混合脂肪酸甘油酯市场基本情况概述
第一节 混合脂肪酸甘油酯定义与行业划分
混合脂肪酸甘油酯，白色或类白色蜡状，具有油脂臭，又名半合成脂肪酸甘油酯，有34、36、38型，主要用于药物试形剂，栓剂基质。
第二节 混合脂肪酸甘油酯市场主管部门及管理体制
混合脂肪酸甘油酯所处的
行业为医药
行业。国家食品药品监督管理局作为
行业药品监管部门，负责对全国药品及医药市场进行监督管理，包括市场监管，药品注册审批（包括进口药品），药品GMP及GSP认证，推行OTC制度，药品安全性（不良反应）评价等。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督管理工作，省以下包括地（州，盟），地级市食品药品监督管理局，系省药监局的直属机构。
国家发改委对医药
行业的发展
规划，技改投资项目立项，医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订甲类制剂药品全国零售价格。其他产品由企业根据市场情况决定。
1、药品生产许可证制度
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
研发和生产新药，须经国务院药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给《药品注册批件》和新药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2、药品生产质量管理规范
药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
未取得认证的企业，不能进行药品生产。《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括；机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告以及自检等。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。
国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》共计有259条，其中关键项目92条（即一票否决项），一般项目167条。
3、国家药品标准
国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
4、处方药与非处方药的分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为、引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。
为规范药品生产和流通市场，国家先后制订了《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《处方药与非处方药分类管理办法》，《药品生产质量管理规范》，《关于改革药品价格的管理的意见》，《药品注册管理办法》等法规，促进了我国药品生产与流通领域向着规范运作的方向发展。
2006年6月，国家发改委发布了《医药
行业“十一五”发展指导意见》，指出“十一五”期间我国医药
行业发展的总体目标是，建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。围绕着总体目标的实现，《指导意见》明确指出；充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制；通过工艺、技术和装备创新，实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化；继续推进中药现代化和天然药物的发展，制订和完善中药标准和规范，积极开发中药新产品，重视中药工程装备的开发与运用，并面向国际市场，发展天然药物；加快医药
行业结构的战略性调整，鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团，10个销售额在30亿元以上的医药商业企业，并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。
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