冷冻干燥机产品概述
第一节 产品定义、性能及应用特点
1、产品定义
把含有大量水分或其他溶媒的物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下，使其中的水分或其他溶媒以蒸气的形式直接从固体中升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，干燥后的物质与干燥前体积相同但疏松多孔，并具有良好的复水性，这种干燥方法称为冷冻干燥法，进行这种操作的设备叫做冷冻干燥机。冷冻干燥机主要由控制系统、真空系统、制冷系统、循环系统组成；药用冷冻干燥机除以上组成部分外，还有液压系统、在位清洗系统和在位灭菌系统等。
2、产品优势
相对常规方法，冻干法具有如下优点：热敏性的物质不会发生变性或失活；在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小；在冻干过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状；由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象；由于物料中水分在预冻以后以冰晶的形态存在，原来溶于水中的无机盐类溶解物质被均匀地分配在物料之中，升华时，溶于水中的溶解物质就析出，避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象；干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状；由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护；干燥能排除95％～99%以上的水分，使干燥后产品能长期保存而不致变质；因物料处于冻结状态，温度很低，所以供热的热源温度要求不高，采用常温或温度不高的加热器即可满足要求，如果冷冻室和干燥室分开时，干燥室不需绝热，不会有很多的热损失，故热能的利用很经济。
由于真空冷冻干燥具有其它干燥方法无可比拟的优点，因此该技术问世以来越来越受到人们的青睐，尤其是在医药工业领域广泛得到应用。血清、菌种、中西医药等制品多为一些生物活性物质，真空冷冻干燥技术则为保存生物活性提供了良好的解决途径。
药品冷冻干燥可分为西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在针剂方面，冷冻干燥工艺采用的比较多，提高了药品质量和贮存期限，给医患双方都带来了利益。但目前冻干药品的品种不多，产品价格高，干燥工艺不先进。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。日本几年前就开展了“汉药西制”，改变了中药的熬制方法，解决了中药不能制成针剂或片剂的传统，也解决了中药不治急病的难题，因此我国中药冻干工艺及产品的
研究还有相当大的潜力。
3、产品分类
1）按工作特点分
（1）间歇式冻干设备
间歇式冻干设备适合多品种小批量生产，特别是在食品领域适用于季节性强的食品生产。采用单机操作，如果一台设备发生故障，不会影响其它设备的正常运行。间歇式冻干设备便于控制物料干燥时不同阶段的加热温度和真空度的要求。设备的加工制造和维修保养易于进行。但由于装料、卸料、起动等操作占用时间较多，因此设备利用率低，生产效率也不高。
（2）连续式冻干设备
连续冻干式设备的特点是适于品种单一而产量庞大、原料充足的产品生产，特别适合浆状和颗粒状制品的生产。连续式设备容易实现自动化控制，简化了人工操作和管理，其主要缺点是成本高。
2）按搁板面积分
我国冻干机搁板有效面积范围一般在1~50 m2区间范围内，在这一范围内已基本形成系列。习惯上，将1 m2以下的冻干机称之为小型（实验型）冻干机；1~10 m2的冻干机称之为中型（生产型）冻干机；10~50 m2冻干机称之为大型（生产型）冻干机。
（1）小型（实验型）冻干机
参考技术指标：最低板层温度可达-45℃，最低冷阱温度可达-60℃，捕冰量为4-20kg。（依据需要可使板层最低温度达-60℃，冷阱最低温度达-80℃）。
应用领域：用于工艺曲线摸索和为工业生产或大规模生产提供实际数据。
（2）中型（生产型）冻干机
参考技术指标：板层最低温度可达-55℃，冷阱最低温度可达-70℃，捕冰量为40-400kg。
应用领域：用于疫苗、生物产品、血浆、抗生素和保健品的生产。
（3）大型生产型冻干机
参考技术指标：板层最低温度可达-55℃，冷阱最低温度可达-70℃，捕冰量为500-800kg。
应用领域：用于大规模产品的生产，例如抗生素、抗菌素、疫苗、生物产品、保健品、精细化工等
行业。
第二节 发展历程
改革开放以来，真空冷冻干燥机在我国已得到长足的发展。国内所需冻干机大致经历了3个阶段：20世纪80年代前基本依靠进口，20世纪90年代则是部分进口部分国产，20世纪末、21世纪初国内生产替代进口并开始出口。
医药工业中常用干燥设备发展历程：
1、干燥箱
箱式干燥是最古老又最简单的干燥方法。箱体两侧有加热排管，料盘放在箱内搁架上，或直接放在由蒸汽排管作成的搁架上，顶部有通风孔或装排气扇排出湿分。真空干燥箱则将箱体与冷凝器、真空泵相连，系统是密闭的，排出的溶媒蒸气通过冷凝器收回。
1978年原江苏省武进干燥设备厂最先制造了热风循环干燥箱。水平流动的热风对物料传导加热，热风循环由风扇驱动并定量补充新风、排除废气。2001年常州范群干燥设备厂制造了药品专用烘箱，改进了旧烘箱的结构，在热风循环系统中加装过滤器使进入箱内的热风达到所要求的洁净度。
干燥箱适用性较广，对易燃、易碎、黏性、有触变性或膏状料一般都可适用。其缺点是由于物料是静置的，干燥时间长、效率低、人工装盘、干燥过程中要数次翻动，粉尘大，易污染，劳动强度大，能耗大，热能利用率不超过40%。
2、气流干燥机
气流干燥机是高速热气流将湿物料充分混合并分散使之瞬时干燥，干燥时间仅零点几秒到数秒，工艺流程见图1。为提高效率，干燥管作成不等径脉冲管，称脉冲气流干燥。在流程中加装旋风干燥器延长物料停留时间，称旋风气流干燥。黏性或块状物料可在气流管前加装破碎装置，在干燥同时将物料破碎，称强化气流干燥。气流干燥设备结构简单，可连续操作，干燥效率高，对松散型块状物料有分散作用，但不适用于要求晶体完整的产品。
气流干燥应用较早，六七十年代已用于土霉素、氯霉素、吡唑酮等药品干燥，但尚无规格设备供应，大部分为各药厂技术改造成果。近年来，药品产量向大规模发展，小批量的间歇式操作已不能满足生产需要。加之辅助配套装置的完善保证了气流干燥环境要求，这种直接加热的干燥方式简单高效又能连续化生产，重新受到重视。
3、喷雾干燥
喷雾干燥的
研究始于19世纪初期，到20世纪30年代中期喷雾干燥技术及喷雾干燥机设计已显成熟。喷雾干燥是将原料液雾化，用热空气干燥液滴，直接从液体获取固体产品。非结晶型或高黏度溶液常用这种方法，按雾化类型分为离心式、压力式及气流式。与脱水后干燥相比，喷雾干燥能耗较大，设备体积较大，造价高。但可直接从液体获取固体产品，简化工序、防止中间过程污染，药品生产中多应用。
我国在50年代中期引进了前苏联的链霉素无菌喷干装置。1977年自行开发研制的无菌喷干装置在无锡第二制药厂投产，用于庆大霉素干燥。国内在80年代开始，无锡林州、无锡昂益达等干燥设备厂已系列化生产。近年又开发了闭路循环喷干系统。
4、流态化干燥
当物料颗粒堆放在床体多孔分布板上，热气体从下而上穿过物料层，流速达到一定值时颗粒将悬浮在气体中呈沸腾状，具有流体特性，称之为沸腾干燥或流态化干燥。流化床有立式和卧式，可间歇或连续操作。物料停留时间可任意调整，适用于湿度较高，大颗粒或要求保持晶型的产品。国内五六十年代已有应用。早期多用于中药干燥及湿法制粒后的颗粒干燥。1964年上海制药十一厂自制了连续卧式多室流化床。
由于卧式流化床可连续操作又不破坏晶型，能与上下工序接口实现自动控制，国外药品生产中应用较多，其闭路循环系统可采取氮气保护及回收溶媒。间歇的闭路循环流态化干燥系统国内化工
行业有应用，连续操作适用于大规模生产的药品。例如，某药品厂年产3万t，需要5000L双锥回转干燥机8台，经过试验验证，如采用闭路循环流态化干燥只需1台1.5m2卧式流化床，整套装置占地小，可以和上下工序接口实现自动控制。
5、振动流化床及多层水平圆运动振动干燥机
1）振动流化床为了改善普通流化床易形成沟流和死区的缺陷，在床体下部加装振动源，振动力不断将物料抛起有助于流态化，降低了最小流化气速，形成理想的活塞流。1976年上海制药六厂将自制振动流化床应用于糖精钠干燥。1983年铁岭精工集团建立了试验装置，随之引进国外设备开发了系列工业用振动流化床干燥机，国内各科研单位开展了这方面的理论
研究，短短几年中便广泛推广应用。
2）多层水平圆运动干燥机的主体是多层环状孔板叠置成的多层环体，下部采用2台相错安装的振动电动机使之产生圆振动，物料沿环形孔板呈圆周运动，从上至下依次经过每层圆盘，热风由下而上（或由上而下）依次透过滴液与粉体表面接触使之互相黏连长大成颗粒状并被穿过物料层的热风干燥。喷雾沸腾制粒干燥是在床内放入少量粉体作晶种，液态物料用泵压至喷嘴雾化后均匀地喷到沸腾的床层上使晶种逐渐长大，达到需要的粒度并被干燥到所要求的湿含量。
沸腾制粒干燥和喷雾沸腾制粒干燥在70年代末用于染料干燥，90年代在国内制药工业开始应用。现在传统的多单元干燥装置已完全符合GMP要求的各种一步制粒干燥机所取代，而且均由国内生产。我国制粒干燥技术装备已接近国际水平。
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