外用制剂国外市场发展分析及未来发展预测分析、投资分析

第一节 概述

美国、日本、英国、法国等国的一些药学工作者致力于经皮给药系统的研究与开发。国外的外用制剂研究经过50年的发展，全世界已发布相关专利技术近万项，透皮吸收制剂产品投入市场已经有20多年，已为医学界所接受。

1977年东莨菪碱TTS的制备，1981年Alza公司首次推出了产品 transderm-scop（东莨菪碱贴片）。1986～1988年在美国的药学科学年会上有200余篇是有关透皮吸收的研究论文。1988年2 ～7月美国申报125份控释制剂专利．有关经皮给药制剂的有31份，其中7份是属透皮促进剂。1988年7月底到9月初，有34 个专利涉及控释制剂，其中经皮给药制剂有12个（3％）。在国外，外用制剂的认可度和使用率一直很高，韩国外用止痛药使用率为70%，英国及日本的比率为60%，美国为50%。

第二节 亚洲地区主要国家市场概况

日本对经皮给药研究的学术活动很活跃，对经皮给药系统的制备工艺技术、稳定性、生物利用度、副作用等方面进行了探讨并取得了成效，用蛇蜕来代替人和动物皮肤，建立一种新型扩散装置，进行经皮前体药物筛选。

在亚洲，除日本外，尤其是韩国和印度近来也加大了对经皮给药制剂的科研投入，很多药物的经皮给药制剂正处于临床前及临床研究阶段。

第三节 欧洲地区主要国家市场概况

在欧洲地区，英国除采用普通的扩散池装置研究促进刘效果外，还应用先进的示差热分析法、傅利叶变换红外分光光度法等研究促进剂作用机理，预测促进剂对药物的适应性等。

第四节 美洲地区主要国家市场概况

与经皮给药系统相关的美国专利，自1977年开始呈不断上升的趋势，且保持持续增长状态。在美国，其129类处于临床评价的制剂中有51类属于经皮或皮肤局部应用制剂；处于临床前研究的77类新产品中，有30％属于经皮给药制剂。

第五节 外用制剂行业存在的问题及应对策略

一、存在问题

我国外用制剂行业自改革开放以来，虽有很大的发展，但也存在着不少问题,表现如下：

1、外用制剂企业多、小、散、乱的问题突出，缺乏大型龙头企业。

全国外用制剂工业企业中多数企业专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种。大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低，而且布局分散，企业的生产集中度远远低于先进国家的水平。

2、以企业为中心的技术创新体系尚未形成。

外用制剂新药创新基础薄弱，医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成，外用制剂科技投入不足，缺少具有我国自主知识产权的新产品，产品更新慢，重复严重。化学原料药中97％的品种是“仿制”产品。老产品多、新产品少；低档次与低附加值产品多、高技术含量与高附加值产品少；重复生产品种多、独家品牌少。应用高新技术改造传统产业的步伐较慢。多数老产品技术经济指标不高，工艺落后，成本高，缺乏国际竞争能力。

3、医药流通体系尚不健全。

在计划经济体制下形成的三级批发格局基本打破以后，新的有效的医药流通体系尚未完全形成，非法药品集贸市场屡禁不止。加上生产领域多年来的低水平重复建设，致使多数品种严重供大于求，流通秩序混乱，治理任务艰巨。

4、制剂品种与原料药品种不相匹配。

我国已是国际上原料药生产大国，但对外用制剂技术开发研究不够，制剂水平低，大多数制剂产品质量不高，难以进入国际市场；我国平均一种原料药只能做成三种制剂，而国外一种原料药能做成十几种甚至几十种制剂；制剂技术落后，制剂产品质量稳定性不高。

5、外用制剂产品进出口结构不合理。

我国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、高新技术产品出口比重较低的进出口结构模式。国际市场开发力度不够，信息渠道不畅，对国际市场信息反应迟缓。特别是缺乏联合开拓国际市场的意识与机制。

二、应对策略

1、采用国际标准

中国外用制剂企业必须不断适应并采用国际通行的行业认证标准。适合行业认证规范是中国医药企业获得部分话语权的唯一途径。外用制剂行业的特殊性，决定了消费者对医药产品的选择不能依靠经验或偏好，依靠的是理性判别标准。多年来，各个行业的跨国公司早已开始对中国消费者购买决策的教育，中国消费者开始习惯于借助各类标准，特别是国际标准进行购买决策。因此，学习、适应和采纳国际通用的行业认证标准是中国本土医药行为各类企业的必然选择。

2、加强技术创新

外用制剂行业以企业为中心的技术创新体系尚未形成，因此要加强技术创新能力，提高企业核心竞争力。

3、调整产业结构

我国外用制剂行业发展中结构不合理的问题长期存在，自主创新能力弱、技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低等问题十分突出。加快结构调整既是外用制剂行业转变发展方式、培育战略性新兴产业的紧迫任务，也是适应人民群众日益增长的外用制剂需求，提高全民健康水平的迫切需要。

第六节 行业发展预测分析

一、产品需求特点发展预测

我国的外用制剂仍然以化学药为主，但西药产品长期使用会因为皮肤耐受性的增强而影响治疗效果；同时，人体也容易产生各种不利的病理变化，副作用较大。而中药产品原药材自然、不含激素，所以不存在皮肤萎缩、色素异常、耐受性差等西药常见的副作用。由于皮肤病为慢性病且难以根治，随着患者认知度的不断提高，中药产品的优势将逐渐体现，中药外用制剂市场的份额也将逐渐扩大。

二、产品市场格局发展分析

随着国家医疗保障体制的不断完善，药品保障范围逐渐扩大，农村消费者的需求量将会大幅增加，拥有广阔的市场空间。

三、行业发展趋势分析

目前对皮肤病的治疗多以外用药为主，外用制剂占整个皮肤药市场的份额为85%左右。从药品功效来看，销售最多的外用制剂主要集中在治疗细菌、真菌、球菌等引起的感染性皮炎和因食物、花粉等引起的过敏性皮炎的药品。其中用于治疗真菌感染引起的皮肤病药品几乎占据了50%的外用制剂市场份额。随着皮肤病患者数量的增加，且皮肤病多具有不易根治的特点，皮肤外用药产品的销量将保持快速增长的趋势。

第七节 外用制剂行业投资机会分析

一、政策支持情况分析

目前市面上许多皮肤外用药都是非处方药（OTC），从政策导向分析，《中国非处方药行业发展蓝皮书》(2010)特别提到，目前关于OTC产品的注册及转换、名称管理、价格管理等方面的规定，尚未充分体现非处方药的特点，不利于OTC的创新与品牌建设及行业的健康发展。为此，中国非处方药物协会已向有关部门提出包括：简化OTC注册与转换流程、鼓励OTC产品创新，与处方药区别对待、积极扶植和支持创建OTC品牌等一系列建议。

《中国非处方药行业发展蓝皮书》指出：由于人们健康知识水平的提高和保健观念的变化，更加愿意对自我判断的轻微疾病和慢病的康复及预防进行自我药疗。因此中国非处方药发展有广阔的前景。预计到2014年，中国OTC市场规模将达到1923亿元（287亿美元）。政府管理部门将会逐步制定出一整套适合OTC特点的管理法规和技术规定。包括简化OTC准入审批和转化程序，支持创建OTC品牌，扩大OTC的适应症范围，放松对某些OTC品种的价格管理。

二、技术获得情况分析

近年来，我国新型外用制剂的开发已取得了明显成就，如东莨菪碱贴片、硝酸甘油贴片、细心痛贴片、可乐定贴片、烟碱贴片和雌二醇贴片已投入市场，填补了国内空白，其中有些技术已摆脱了国外已有产品的框架，率先作出了一些独创性改进。随着我国科学技术的不断发展，外用制剂将在我国有更广泛的应用。

三、市场机会分析

近几年受益于我国经济持续快速发展以及我国的人口正经历着老龄化和城镇化的过程，这在很大程度上进一步促进了医疗消费需求的增长。我国卫生支出的快速增长，为中成药外用制剂行业的发展奠定了坚实的基础，中成药外用制剂行业有望迎来又一个高速增长的历史机遇。未来，随着居民医疗保健需求的增加，中成药行业的需求将长期保持增长的态势。皮肤病在我国是多发病，而且多为慢性病，不易根治。据有关资料统计，皮肤病在我国的总患病率为1.23%，即约有0.16 亿人患有不同程度的皮肤病。随着市场需求的的不断扩张，将为我国外用制剂市场带来快速发展的机会。

第八节 外用制剂行业投资进入风险分析

一、进入壁垒分析

1、资金技术壁垒

我国药品的生产与经营实行许可证制度，药品生产企业必须同时拥有《药品生产许可证》、《药品注册批件》（《或药品注册证》）及GMP认证车间，才可以进行药品生产。药品的经营企业，需要获得《药品经营许可证》及GSP认证才可以进行药品经营。随着国家对各类药品生产规范越来越严格的要求，没有一定的技术和资金实力的企业很难在市场竞争中取胜。

2、营销网络壁垒

我国人口众多，地域广阔，大部分制药企业难以建立起覆盖面广、体系完整的营销网络，信息流通不够，限制了发展速度。

二、主要风险

（一）政策风险

市场经济条件下，由于受价值规律和竞争机制的影响，各外用制剂企业争夺市场资源，都希望获得更大的活动自由，因而可能会触及国家的有关政策，而国家政策又对外用制剂企业的行为具有强制约束力。另外，由于国家在不同时期根据宏观环境的变化改变产业政策，这必然会影响到外用制剂企业的经济利益。因此，国家与外用制剂企业之间由于政策的存在和调整，在经济利益上会产生矛盾，因而产生政策风险。

（二）技术风险

外用制剂行业技术风险其主要类型是技术不足风险、技术开发风险、技术保护风险、技术使用风险、技术取得和转让风险等等。

其主要来自于硬件设备和软件两个方面：1）外用制剂技术创新所需要的相关技术不配套、不成熟，技术创新所需要的相应设施、设备不够完善。由于这些因素的存在，影响到外用制剂创新技术的适用性、先进性、完整性、可行性和可靠性，从而产生技术性风险。许多外用制剂企业热衷于提高企业技术水平和科技含量，引进国外先进技术和设备，结果食洋不化，设备闲置，发挥不了效益。2）对外用制剂技术创新的市场预测不够充分。任何一项新技术、新产品最终都要接受市场的检验。如果不能对技术的市场适应性、先进性和收益性做出比较科学的预测，就使得创新的技术在初始阶段就存在风险。这种风险来自于外用制剂新产品不一定被市场接受，或投放市场后被其他同类产品取代，所发生的损失包括技术创新开发、转让转化过程中的损失。外用制剂企业在技术创新上确实存在风险，并不是技术越先进越好。

（三）市场风险

市场风险是外用制剂主要原材料的价格波动的风险。市场上主要原材料的采购成本波动将直接导致外用制剂产业生产成本的相应波动，进而影响效益。而外用制剂价格是根据市场的供求关系而决定的，一旦外用制剂消费者的需求改变，或者有其他企业的更好的产品而导致产品的消费量下降，企业不得不采取低价策略时，企业的利润会出现下滑。

目前国内皮肤外用药市场仍然以达克宁、皮炎平为代表的西药为主，虽然中药外用制剂优势明显，但仍然面临着市场份额较高的化学药产品的竞争风险。

（四）财务风险

外用制剂企业在各项财务活动中由于各种难以预料和无法控制的因素，使企业在一定时期、一定范围内所获取的最终财务成果与预期的经营目标发生偏差，从而形成的使外用制剂企业蒙受经济损失或更大收益的可能性。外用制剂企业的财务活动贯穿于生产经营的整个过程中，筹措资金、长短期投资、分配利润等都可能产生风险。因此，综合来看外用制剂行业存在着一定的财务风险。

（五）经营管理风险

外用制剂企业经营管理能力的强弱、管理经验是否充足以及管理者的素质和工作能力的好坏都给外用制剂企业带来一定的经营管理风险。今后整个外用制剂行业发展速度将会进一步加快，尽管企业都会十分注重组织模式和管理制度的建立、完善和优化，但是制度的完善和优化需要一定的过程，但不排除完善的速度滞后于发展速度的可能。因此，从外用制剂行业整体分析存在着一定的经营管理风险。

第九节 外用制剂行业投资决策依据分析

一、行业投资前景

皮肤病在我国是多发病，且不易根治，易反复。据有关资料统计，我国约有0.16亿人患有不同程度的皮肤病。皮肤病外用药市场中，用于治疗真菌感染引起的皮肤病的药品占皮肤病外用药市场50%的份额。目前，以达克宁、皮炎平为代表的西药外用制剂占据了我国皮肤病外用药市场的大部分份额，但随着时间的推移，西药外用制剂的不良反应逐渐为患者所认识。相对于西药皮肤病外用药而言，中药外用制剂因为原药材自然、不含激素，所以不存在皮肤萎缩、耐受性差等西药常见的副作用。因此，外用制剂行业投资前景良好。

二、行业投资热点

随着中药皮肤病外用的优势为人们所接受，中药皮肤病外用药所占的市场份额将会逐年扩大。具有广阔的应用前景和巨大的发展潜力。

三、行业投资区域

近年来，我国藏成药行业在原材料种植、有效成分提取、制剂生产等方面取得了一定的成绩。在我国藏成药的生产中，现代化的提取技术应用较为广泛。并且"十二五"期间，我国将结合对藏药、维药和蒙药等各民族药的系统整理，重点开展具有民族医药理论特点、资源特色和治疗优势的民族药新药的研发和生产，促进民族药产业的发展。因此在西藏地区投资具有政策和产业优势。
 
第十节 外用制剂行业投资建议

中国外用制剂行业的国际化是本土企业适应国际规范和市场规则的过程。适者生存，优胜劣汰。在经济全球化的竞争环境中，处于外用制剂行业价值链各个环节中的本土企业，要想在世界中树立自己的民族品牌，需要进行以下几个方面的战略调整：

1、认真分析中国消费者外用制剂消费需求特征，从中找出既符合企业发展目标，又能适应中国消费者尚未被满足的需求的市场机会。中国外用制剂市场虽然潜力巨大，但是，如果不进行有效的细分，不能识别出能够满足的需求，市场机会只能属于善于识别消费者的竞争者。

2、中国外用制剂企业需要树立“基业长青”的长远发展目标。中国本土企业面对历史悠久、经验丰富的跨国公司，需要思考企业的长远发展问题，竞争要从策略层面上升到战略层面。

3、中国外用制剂企业特别需要跨国医药品牌的经营模式和营销手段。中国外用制剂行业重新进行战略规划调整与跨国医药公司的竞争压力直接相关。只有积极主动参与这一变革过程，才能占据有利的竞争地位，占据了高端市场，获取高额利润。研究和掌握跨国医药公司的战略及其变化将有助于中国本土外用制剂企业确定自己的战略方向。

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