外用制剂行业环境分析

第一节 宏观经济环境分析

一、2006-2011年我国宏观经济发展分析

（一）主要经济指标增长情况

初步核算，2010全年中国国内生产总值397983亿元，比上年增长10.3%。其中，第一产业增加值40497亿元，增长4.3%；第二产业增加值186481亿元，增长12.2%；第三产业增加值171005亿元，增长9.5%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为10.2%，第二产业增加值比重为46.8%，第三产业增加值比重为43.0%。

2006-2010年国内生产总值及其增长速度

居民消费价格一季度同比上涨2.2%，二季度上涨2.9%，三季度上涨3.5%，四季度上涨4.7%，全年平均比上年上涨3.3%，其中食品价格上涨7.2%。固定资产投资价格上涨3.6%。工业品出厂价格上涨5.5%。原材料、燃料、动力购进价格上涨9.6%。农产品生产价格上涨10.9%。

2010年居民消费价格涨跌幅度（月度同比）

2006-2010年居民消费价格涨跌幅度

全年城镇新增就业1168万人，比上年增加66万人。年末城镇登记失业率为4.1%，比上年末下降0.2个百分点。全年农民工总量为24223万人，比上年增长5.4%。其中，外出农民工15335万人，增长5.5%；本地农民工8888万人，增长5.2%。

2006-2010年城镇新增就业人数

年末国家外汇储备28473亿美元，比上年末增加4481亿美元。年末人民币汇率为1美元兑6.6227元人民币，比上年末升值3.0%。

2006-2010年年末国家外汇储备及其增长速度

全年财政收入83080亿元，比上年增加14562亿元，增长21.3%；其中税收收入73202亿元，增加13680亿元，增长23.0%。

2006-2010年财政收入及其增长速度

（二）2010-2011年国家宏观调控政策促进情况分析

2010年是金融危机后最复杂的一年，中国经济在宽松环境下实现了坚实的复苏。而2011年承载的历史意义重大，因为2011年是“十二五”规划的开局之年，也是新世纪第二个“十年”的首启之年，所以政策将作出新的转变。中央经济工作会议提出：2011年宏观经济政策的基本取向要积极稳健、审慎灵活，重点是更加积极稳妥地处理好保持经济平稳较快发展、调整经济结构、管理通胀预期的关系，加快推进经济结构战略性调整，把稳定价格总水平放在更加突出的位置，切实增强经济发展的协调性、可持续性和内生动力。

二、2011年我国宏观经济走势预测

美银美林：预测亚太区GDP增长短期内可能放缓，但仍高于全球平均水平。其中，中国2011年实质GDP增长率预测值为9.0%，2012年预测值为8.7%；香港2011年实质GDP增长率预测值为4.8%，2012年则稍回落至4.3%。

海关总署：2011年全年我国外贸总值将超过35000亿美元,增长19%左右,全年贸易顺差大约是1700亿美元左右。

第二节 政策、法规环境分析

一、行业基本政策方向分析

1、药品生产管理

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

经国务院药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给《药品注册批件》和新药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品生产批准文号。药品生产企业在取得药品生产批准文号后，方可生产该药品。

2、药品生产质量管理

国家药监局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

3、药品定价

药品属于政府定价的商品，省级政府价格管理部门是药品价格的主管机关，政府对药品的出厂价、流通环节价格和销售价格予以管理和指导。

2000年11月21日，国家计委发布计价格[2000]2142号《关于改革药品价格管理的意见》后，国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价；实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）；政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

4、中药保护品种

国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行保护的制度。国家食品药品监督管理局直属单位国家中药品种保护评审委员会负责对申请保护的中药品种进行评审后颁发中药保护品种证书，受保护的中药品种分为一、二级。《中药品种保护条例》第六条规定：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，用于预防和治疗特殊疾病的；第七条规定：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：符合条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种，对特定疾病有显著疗效的，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

二、2011年行业重点政策、法规

《全国药品流通行业发展规划纲要》（2011－2015年）

药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。党中央、国务院高度重视人民群众生命健康和医药卫生事业的发展，提出了关于深化医药卫生体制改革的意见，并对药品流通行业改革和发展提出要求。为适应医药卫生事业改革发展的新形势，促进药品流通行业科学发展，保障人民群众用药安全合理方便，根据有关法律法规和《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，制定本规划纲要，规划期为2011－2015年。

总体目标：到2015年，全国药品流通行业的发展适应经济社会发展的总体目标和人民群众不断增长的健康需求，形成网络布局合理，组织化程度显著提升，流通效率不断提高，营销模式不断创新，骨干企业竞争力增强，市场秩序明显好转，城乡居民用药安全便利，以及满足公共卫生需要的药品流通体系。

具体发展目标：形成1－3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。县以下基层流通网络更加健全。骨干企业综合实力接近国际分销企业先进水平。

三、行业相关标准

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》。

1、中国药典

自2005年7月1日起正式执行的中国药典2005版，在外用制剂的相关技术要求方面，较原2000版有了较大幅度的改变。相关内容的主要调整包括：1）新增吡罗昔康凝胶、复方地塞米松乳膏等14种外用制剂；2）对涉及到外用制剂的6篇附录均进行了修订，新增了乳膏剂、涂膜剂、胶浆剂等8种剂型定义，使收载的外用剂型种类更丰富；3）根据附录的变化，相应地对药典收载的外用制剂的名称进行规范。

2、卫生标准

1）中药外用药品：

1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。

（1）眼科用药，1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和和酵母菌。

（2）阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆功，1克或1毫克含细菌数不得过1000个，霉菌数得过100个。

（3）用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。

2）西药外用药品：

1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

（1）眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。

（2）一般滴眼剂、眼膏剂，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出酶菌和酵母菌。

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