中国诊断试剂市场

第一节 主要临床诊断试剂市场

一、临床生化诊断试剂市场 

临床生化市场起点早一些，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制，目前该类市场排在前几位的国内企业有中生、复星长征、科华东菱、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）、利德曼（德国）等。 

二、免疫诊断试剂市场 

免疫市场发展最快，也动荡最大，该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场，该市场排名靠前的国内企业有科华、新创、华美、荣盛、金豪、万泰、 3V 、博赛等，国外企业多以合资、独资建厂的方式出现，直接进口的试剂比较少，主要有雅培、吉比爱等公司的产品。表 2-30 为 2001 年国内市场主要免疫试剂报批数量。

三、分子诊断试剂市场 

分子诊断市场中主要是 PCR 试剂系列，目前国内已经有基因芯片产品开始向国家药品监督管理局报批，临床上还没有正式产品，也没有国外产品销售。 PCR 试剂系列中的荧光电泳定性试剂已被卫生部禁止临床使用，此前的多数企业已经退出或正在淡出市场， 2000 年后国家药品监督管理局开始受理半定量和定量的试剂新药审批，目前华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经获得新药证书，由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。 

四、其他试剂市场 

其他试剂市场中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱，不过由于市场发展前景不好，竞争也不激烈。血糖试剂主要有上海强生、日立等，尿检试剂主要有东欧等。 

在临床应用比较广泛，市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的 PCR 技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目则进展缓慢，技术水平较低。 

同其他新兴产业相似，国内临床诊断试剂行业在基础技术研究方面投入较少，几乎没有自己的专利技术和知识产权，随着企业规模的扩大和市场发展的日益成熟，国内企业纷纷建立了自己的研发中心和研究机构，加强了产品应用技术和基础技术的研究，如华美向国家申请并被批准建立了博士后工作站、基达基因公司申请一种PCR方法专利等。

第二节 中国诊断试剂市场容量分析

国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30％，免疫产品25%，血液产品8％～10％，尿液分析产品3％~5%，微生物产品2％～3％。根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15％～20％。

近年，随着国内万泰、金豪、耀华、吉比爱、金伟凯等一批集研发和生产于一身的科技型企业的快速成长，以免疫诊断试剂的研发和生产为主的北京诊断试剂产业发展迅速。2003年北京免疫诊断试剂的生产总量排名全国第一。在2003年检测试剂的报批统计中，万泰、金豪、耀华、吉比爱四家就占全国艾滋病（HIV）检测试剂产量的45％，占全国丙肝（HCV）检测试剂产量的近1/3。

深圳市华瑞同康生物技术有限公司与瑞典XIBAO生物研究公司日前签署了全面技术和商业合作协议，有望在全球首批推出其共同研发的胸苷激酶早期癌症诊断试剂。据该项目负责人介绍，华瑞同康公司研制的胸苷激酶癌症诊断试剂已经在深圳市人民医院、深圳市第二人民医院、北京协和医院、湖北省肿瘤医院等大型医院进行试用，并且已经具备批量生产的能力。他分析，按照我国目前癌症患者总数450万人的数字，他们公司完全满足全国所有癌症患者检查需求的生产能力。以平均每人次检查费用50元计算，该产品每年可以创造产值2亿元以上。

从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有387中，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62%，说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。与美国近700种免疫临床诊断试剂品种相比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。

总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。

第三节 医院渠道分析

一、中国医疗卫生事业发展取得的巨大成就

1、人民健康水平不断提高。按照世界卫生组织确定的标准，衡量一个国家人民健康水平主要有三大指标：一是人均期望寿命，二是婴儿死亡率，三是孕产妇死亡率。新中国成立初期，我国人均期望寿命为35岁，目前提高到71.8岁(美国、印度、尼日利亚分别为77、61、49岁)；婴儿死亡率，建国初为200‰，目前下降到25.5‰(美国、印度、尼日利亚分别为7‰、30‰、112‰)；孕产妇死亡率，建国初为1500/10万，目前下降到50.2/10万(美国、印度、尼日利亚分别为8/10万、410/10万、700/10万)。这三大指标的变化，标志着我国国民的健康水平已经达到了发展中国家的较高水平。

2、基本建立起遍及城乡的医疗卫生服务体系。经过几十年的努力，目前全国现有医疗、预防、保健、监督等各级各类医疗卫生机构近30万个。2004年，各类医疗机构床位数达到327万张，平均每千人3.1张(美国、印度、尼日利亚分别为每千人3.6，0.8，1.7张)，卫生人员总数525万人，平均每千人有执业医生1.5人(美国、印度、尼日利亚分别为2.7人，0.4人，0.2人)。此外，还有乡村医生和卫生员88万人。一个遍及城乡的卫生医疗服务网络基本建立起来，药品的生产能力基本能够满足国内民众的医疗卫生需要。

3、初步建立了城镇职工医疗保险制度，开展了新型农村合作医疗制度试点。经过10年的努力，我国基本建立了适应社会主义市场经济要求的基本医疗保险、补充医疗保险、公费医疗和商业医疗保险等多种形式的城镇职工医疗保障体系。目前，城镇职工参加基本医疗保险的约有1.3亿人，享受公费医疗的职工约有5000万人。从2003年开始，在全国31个省、自治区、直辖市的部分县，开展了由中央财政、地方财政和农民自愿参加筹资、以大病补助为主的新型农村合作医疗试点。2005年参加试点的农民人数达1.56亿人。

4、重大传染病防治取得了明显进展。在我国历史上，传染病曾经是严重威胁人民健康和生命安全的疾病。上世纪50年代，因传染病和寄生虫病死亡人数居于全国人口死因中的第一位。经过多年的努力，目前下降到第9位，并在发展中国家中率先消灭了天花和脊髓灰质炎等重大传染病。我国虽然是一个自然灾害频繁的国家，但多年来成功地实现了大灾之后无大疫。2003年我们战胜了来势凶猛的非典疫情，近两年又成功地控制了禽流感向人类的传播。我们正在认真落实各项有效措施，建立健全艾滋病、结核病、血吸虫病、乙型肝炎等严重传染病的预防控制和医疗救治体系。

5、妇女儿童卫生保健水平进一步提高。妇女儿童是一个国家卫生保健的重点，其健康水平代表着人口的总体健康状况。我国历来重视和关心妇女儿童健康问题，中国历史上形成的高生育率、高死亡率的传统生育模式已经改变，实现了低生育率和低死亡率的良性循环。目前，全国孕产妇产前医学检查率达到90%，住院分娩率(包括在乡镇卫生院分娩)达到83%。婴儿死亡率，由建国初的200‰下降到2003年的25.5‰。5岁以下儿童死亡率，由建国初的250-300‰下降到2003年的29.9‰。

卫生事业的发展不仅为提高我国国民健康水平做出了贡献，也为经济的持续增长和社会全面进步提供了充足的人力资源和智力支持，对于拉动内需，扩大居民消费，促进相关产业的发展也发挥了积极作用。

二、医疗机构药品集中采购政策及模式分析

为进一步完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，对医疗机构药品集中招标采购工作作出了以下规定： 

1、规范药品集中招标采购活动。县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加医疗机构药品集中招标采购活动。医疗机构药品集中招标采购以省或市（地）为组织单位，县（市）或单一医疗机构不得单独组织招标采购活动。省或市（地）组织的集中招标采购活动应充分考虑各级各类医疗机构的用药特点。鼓励市（地）进一步联合组织集中招标采购活动或者参加省统一组织的集中招标采购活动。每一个集中招标采购组织单位每年实施集中招标采购活动不得超过两次，以减轻医疗机构和企业负担。 

2、扩大药品集中招标采购范围。将医疗机构药品采购支出中80%以上的品种（中药饮片除外）纳入集中招标采购。具备网上交易和监管条件的地区，应将医疗机构广泛应用、采购量大、价格高的药品全部纳入招标采购目录，实行公开招标和集中议价采购，对其它药品实行网上竞价采购。不具备网上交易和监管条件的地区，仍按药品类别将采购量大、价格高的药品纳入集中招标采购目录，防止中标药品被其它同类品种替代。按药品类别编制集中招标采购目录的地区，对价格低廉、采购数量少、临床不易滥用的药品是否纳入集中招标采购目录，由省级卫生行政部门会同有关部门规定。 

3、医疗机构与中标企业签订药品购销合同时，必须明确采购数量，并严格执行。在合同采购期内，实际采购数量与合同采购数量之间允许确定合理的浮动幅度。一个品种有几家企业中标的，必须在合同中明确向每家中标企业采购药品的数量。 

4、合理确定中标药品零售价格，切实做到让利于民。中标药品的零售价格，实行以中标价为基础顺加规定流通差价率的作价方法，由医疗机构按省级价格主管部门规定的作价办法自行核定执行，并报价格主管部门备案。 

5、简化药品集中招标采购程序，减轻投标企业负担。严格执行卫生部制订的《医疗机构药品集中招标采购和集中议价文件范本（试行）》对投标文件的规定。不得要求投标企业提交上述规定以外的证明文件，如荣誉证书、商标注册证、税务登记证、年检机构代码证、生产工艺证明、近期省级三批药检报告等。对投标企业在上一期招标中已经提交、尚在有效期内的资质证明文件和资料，不得要求重复提交；对政府有关部门的药品基础数据库和药品价格信息库等发布的企业资质、产品认证数据和价格信息，各地在药品招标时可以直接采用，不得再向企业索取。原则上不要求投标企业提交样品。 

在不违背有关法律法规以及公开、公平、公正和诚实信用原则的基础上，各地要按照统一、规范、简化、高效的要求，积极探索切实减轻企业负担的有效措施。药品生产企业可以直接参加投标，以减少药品流通中间环节，降低药品投标价格。药品批发企业投标，必须持有药品生产企业的合法授权。 

6、规范药品集中招标采购代理机构行为。药品招标代理机构必须在招标人授权范围内办理集中招标采购事宜，不得越权进行资格预审；不得要求投标企业重复提供资质证明文件；不得对资质证明文件进行重复认证；不得利用潜在投标企业的资质信息和其他招标、投标、评标信息牟取不正当利益；不得收取价格主管部门规定的标书费、代理服务费以外的任何费用；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系，以确保招标代理机构的中立和公正。 

遴选药品招标代理机构要引进竞争机制，由医疗机构通过公开竞争的方式自主选择招标代理机构。禁止行政机关为医疗机构指定招标代理机构，禁止招标代理机构以不正当方式获取集中招标采购项目的代理权。招标代理机构应确保招标过程中涉及数据的准确性、安全性，并承担相应责任。 

7、严格按照《合同法》规定，履行中标药品购销合同。市（地）级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天，其他医疗机构的回款时间严格按双方签订的合同执行。对于纳入集中招标采购目录的药品，医疗机构必须按药品购销合同明确的品种、价格和供货渠道采购药品，不得再同中标企业进行价格谈判以扩大折扣让利幅度，不得擅自采购非中标企业的药品。中标企业要保证药品的及时配送，不得转让或者分包药品购销合同，不得以任何方式对中标药品进行回扣促销。 

8、以剂型为单位进行招标、投标、评标，防止投标企业以奇异规格规避药品集中招标采购。同时要避免投标企业不合理减少投标药品的规格而影响临床用药。 

9、积极发展医药电子商务、物流配送等现代流通方式。鼓励有条件的地区充分利用现代信息网络技术，进行网上招标、投标、竞价和交易，实现药品采购全过程的信息公开，便于政府和社会监督。 

10、加大对药品集中招标采购的监督管理力度。实行纠风与价格、社保、卫生、工商、药监、中医药等部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制。各地应根据当地实际情况设立监督机构，公布投诉电话，及时受理、依法查处违法违规行为。各相关部门要根据各自职责，切实建立不良记录登记公布制度。各地纠风部门负责协调、督促各相关部门开展经常性的监督检查工作，通过定期开展抽查和互查，发现问题，并及时予以纠正和处理。监督检查结果要及时上报，并向社会通报有关情况。 

11、进一步强化政府对药品集中招标采购的组织领导。各级政府和有关部门要从立党为公、执政为民的高度，充分认识规范药品集中招标采购工作对于纠正药品购销中的不正之风、减轻群众不合理医药费用负担的重要意义和作用。要统一思想，提高认识，加强对药品集中招标采购工作的组织、领导。有关部门要建立联席会议制度，及时协调、确定药品集中招标采购的具体实施政策，研究、处理出现的重大问题，对药品集中招标采购工作及时进行督导，确保药品集中招标采购工作的规范进行。 

12、本规定自下发之日起实行。《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》及《医疗机构药品集中招标采购和集中议价文件范本（试行）》与本规定有抵触的，以本规定为准。各地区要按照本规定的要求，尽快制订具体实施办法，切实抓好药品集中招标采购工作。

三、医院对诊断试剂的采购及管理问题与对策

（一）试剂管理中存在的问题

1、未纳入药品和医疗器械管理。国家食品药品监督管理局于2002年9月下发的《体外诊断试剂实施分类管理的公告》中明确要求，对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂和体内诊断试剂一律按药品管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械管理，但由于有的医院主观管理意识不强，法律意识淡薄，不了解试剂分类管理规定，未能将试剂视为常规药品和器械进行管理。

2、采购制度不健全。试剂虽然在建院时就使用，但是尚未有较好的规章制度可依据，医院虽然有药品、后勤物资材料采购制度，但是惟独没有试剂采购管理制度，基本上把采购管理权交给检验科室，医院管理失控。

3、采购个人作主，难保质量和价格合理，为不正之风提供方便之门。有的医院检验试剂采购只由检验科主任单线联系，无采购验收小组，药械科参与管理落空，难保质量和价格合理，造成成本过高和因某种利益关系盲目进货，造成试剂积压和浪费。

4、质量验收登记制度不健全。不少试剂往往直接送达检验科，无人验收或单人验收，登记项目不全或根本不登记，入库只见发票不见货，科内使用收支不清，更没有建立盘点制度。 

5、采购试剂索要资质不严格。进货渠道混乱，多家进货，对经销商未建立档案，经营企业证照不全或无证照存档，经销人员委托经销资质不合格或无资质，好多进口试剂无中文标识。

6、贮存管理混乱。由于缺少完备的贮存条件，各类试剂混合存放，未严格分类保管，有的一个冰箱存放数十种试剂，导致致冷不良，造成试剂严重浪费，或冷藏与冷冻不分，影响试剂结果的准确性。

7、剂不监测，甚至使用过期试剂。试剂贮存无专职(兼职)管理人员，既不监测又不清理，对超出了有效期的试剂不处理，不切实际超量购进，实验室内积压报废，个别甚至违规使用过期试剂。

8、次性材料管理存在问题。一次性使用材料的购入、验收、贮存、发放、回收、销毁等环节没有严格遵守国家规定，该回收的未回收，该消毒后销毁的未能按规定做，甚至倒入生活垃圾，使用后处理不当易给社会造成危害。

（二）解决问题的对策

1、提高对试剂采购管理的认识，建立完善的管理制度。医院领导要高度重视检验试剂管理工作，要充分认识到随着医药科学的发展，实验室在临床疾病治疗中的重要作用，要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《体外诊断试剂实施分类管理的公告》、《医院检验科管理规范》等有关法律法规和管理规定，掌握试剂分类管理规定，提高法制意识、医疗安全意识和管理水平。

2、加强采购管理，调整检验试剂的采购管理科室，明确试剂属于药械管理，由药械科成立采购验收质量小组负责采购、入库验收、在库检查，严把资质审核关，杜绝假劣试剂进入医院。

3、建立健全供货方档案。负责采购人员应及时向供货方索取留存证照，即《药品生产企业许可证》复印件(生产企业章)、《药品经营企业许可证》复印件(经营企业章)、《企业法人营业执照》复印件(章)、加盖企业公章和法人二个印章法人委托书原件(委托书中必须注明授权范围及效期)、销售人员身份证复印件(验货时必须查原件)、产品合格证明或检验报告书。器械器材除上述证件外还必须有《产品注册证》或《进口产品注册证》。一次性用品有《一次性使用医疗用品备案凭证》、《卫生许可证》和《产品合格证》。对每户供货方必须建立包括以上材料在内的档案，特别要注意审核不能超范围经营，供货发票必须由经营单位出具，生产企业只能销售本企业产品。

4、强制建立质量验收登记制度。按照国家有关法规和部门规章，对所有试剂逐一验收登记。按药品管理的试剂的质量验收记录包括：采购定货日期、到货日期、品名、规格、数量、供货方、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、检验合格证、包装、验收人员签字、验收结果及处理意见，所有品种必须有验收记录。按器械管理的试剂的质量验收记录除以上项目以外，应增加登记产品生产证号和产品注册证号。一次性用品应增加卫生许可证号、消毒日期、出厂日期和检查产品包装标志，必要时按要求随机抽样进行检测，合格方能入库存放。对进口试剂和器械必须有注册证号登记和中文说明书。所有购进记录应保存完整存放至超过效期一年，不得少于三年。

尤其强调的是试剂质量验收，必须做到认真负责，做到推销人员证件与销售产品的生产企业相一致，定货合同上的供货单位与生产企业相一致，发货地点与生产企业所在地相一致，货款汇寄账号与生产企业账号相一致。更要注意查验外包装，外包装必须注明名称、规格、生产企业、批准文号和注册证号、生产批号、生产日期、有效期。进口试剂和器械国家实行注册审批制度，必须由国家食品药品监督管理局注册批准和上市许可，包装上必须有中文名称、生产企业名称及注册证号，有中文说明书，分装试剂还应标明分装企业名称。

5、加强试剂储存管理。对试剂必须从灵敏度、特异性、精密度、稳定性等方面作出全面评价，实行专人管理，定时检查，短期内使用。要按照试剂分类管理的要求进行储存处置，改善储存条件，试剂大多需冷藏，到医院后要迅速验收冷藏，特别是低温保存试剂应及时冷藏。一般试剂存放保持阴凉环境，保管人员必须认真负责，严格执行各项规章制度，出入库手续要健全，按有效期先后顺序摆放储存，及时准确掌握各类试剂的供应量和有效期。购入必须根据医院临床实际合理安排批量供应，避免超贮存过期造成浪费。

6、加强检测管理。医院药事委员会和感染管理委员会要负责对试剂和一次性用品的采购、使用、回收处理等进行检测检查。要建立在库试剂养护检测制度，主动接受药检部门的检查，保管人员要定期养护检查试剂，发现问题及时上报医院处理，以保证试剂的质量和效期内使用。

7、加强一次性用品使用回收管理。检验科用后试管、残留标本，采血针头等各类用品必须按分类、分型用后进行消毒处理、毁形，医院统一回收，实行无害化处理，绝不准将使用后未经无害化处理的用品直接做废弃处理，以免危害社会。

8、加强检验人员的培训，做到守法检验，循规操作，及时了解检验发展前沿动态，以促进检验的科学化、法制化和规范化管理的进程。对内部自配制剂，目前国家尚无明确管理要求，但必须加强管理，要有配方成分，有配备记录，准确记录配制时间、配制数量、有效期、配制人员、质检质控、使用情况等。

四、2004年医院用药总体规模及结构分析

多年来，抗感染药物一直是我国的龙头产品，有着无可替代的位置，随着时代步伐的加快，心血管药物和胃肠道药物的重要性也不断凸现出来，已成为市场上的三大主流，从生产到营销，从医院用药到零售市场，占据了重要的份额，吸引了国内外厂商的眼球，均被视为销售形势最好的支柱产品。

左氧沙星雄居首位，左氧沙星是第三代喹诺酮药物，自1995年在我国面市后，以其优异的抗菌活性，强大的组织穿透力得到了认可，在近两年的医院市场中蝉联魁首，成为抗呼吸系统、泌尿系统感染的换代产品，市场呈现出一片火爆景象。

回顾其产销情况，自北京优尔特药业分装销售的“可乐必妥”推出后，1997年浙江新昌药业开发的“来立信”成为国产品的先锋，1998年双鹤药业、浙江京新制药、扬子江药业、常州第二制药相继研发成功，为市场打下了牢固的基础。随着该品专利保护期的结束，国内建成了甲磺酸左氧沙星、盐酸左氧沙星、乳酸左氧沙星等多条生产线，不断闪烁着上市的亮点，形成了由扬子江药业、浙江新昌、北京双鹤、浙江京新、广东万成、上海三维、渐江康裕、重庆莱美等多家企业激烈角逐的场面。

本品以内销为主，2002年原料药产量47.34吨，2003年上半年增幅较大，达到32吨，预计全年可达近百吨，业内人士认为，产能虽未达到理想程度，但稳中求发展是避免烂市的另一良策。

原料药带动了制剂产业快速增长，现今有80余家企业持有生产批文，遍布江南塞北，主要剂型有片剂、胶囊、注射液及粉针剂。据报道，左氧沙星制剂的生产集中度很高，2001年水针剂总产量近150万支，主要由湖北潜江制药、阿拉宾度大同同领药业、长春白求恩医大制药厂生产，同年输液产量为971万瓶，2003年上半年比2002年同期增长了6倍，已达3056万瓶，占喹诺酮类输液总量的36%，双鹤药业、四川科伦实业两家产量约占了八成。

左氧沙星片剂2001年产量为7240万片，当时已超过了氧氟沙星，双鹤药业、扬子江药业两家产量占了72.4%，享有盛名的品牌有双鹤的“利复星”、扬子江的“左克”、新昌的“来立信”和常州的“洛威”，前10大品牌占据了95%的市场。2003年上半年总量为1.6亿片，比上年同期增长375%，全年固体制剂将形成9亿元的市场份额。

再从消费终端看，近四年国内典型医院中左氧沙星用药量快速攀升，年平均增长率超过30%，2000年已占喹诺酮类药物的40%，在整个抗感染用药金额中占了5.3%。2001年突破2亿元大关，在抗感染用药中名列前茅。2002年已成为国内医院的首席药品，样本医院用药2.64亿元，同比增长了25%，2003年已增长到3.79亿元。从产销量分析国内市场在30亿元左右，约占喹诺酮类用药的大半江山。

药品的良好疗效和适中的价位，是市场发展的动力，左氧沙星已成为深受欢迎的抗感染药物之一，其多种释药系统技术还在临床研究与报产之中，最终将同步进入热销药品的行列。

头孢类药明艳照人，头孢类是熟为人知的药物，现今在国内临床已发展到第四代产品、22种药物。2003年样本医院中领先的100种药品中，头孢类占了12个，在最前面的50种药中占据了8席，用药金额高达15.4亿元，排在前位且潜力较大的是舒巴坦/头孢哌酮、头孢呋辛、头孢他啶、头孢曲松，被称为头孢中的四大霸主。

舒巴坦/头孢哌酮：头孢哌酮是第三代半合成头孢菌素，具有较强的抗菌活性，舒巴坦/头孢哌酮复合粉针剂问世后，在舒巴坦协同作用下，克服了β-内酰胺类抗生素在体内的耐药性，得到医生普遍的认可。自1996年国内应用后，销售市场久盛不衰，2003年在样本医院排名第二，销售额为3.68亿元，同比净增62%。国内主要厂商是大连辉瑞、哈药、上海先锋、东北六厂、深圳海滨制药、丽珠集团丽康医药等20多家企业，具有批准文号42个，主要品牌有舒普深、铃兰欣、优普同、锋派新、瑞普欣，此外还有苏州东瑞的注射液先捷。

头孢呋辛：头孢呋辛于1997年在我国上市，虽属第二代头孢，但是给药途径广是最大特点，逐渐成为热卖品。主要剂型有粉针剂、悬浮剂、胶囊、片剂、分散片等。进口品牌有西力欣、力复乐、新菌灵、舒贝洛、明可欣、安可欣等。

20世纪90年代中期，广州天心药业、苏州中化率先获得头孢呋辛钠粉针剂的生产批文，以商品名新福欣、伏乐新上市。近年国内多家企业获得了原料药生产资格，具备粉针剂生产能力的有上海新亚、深圳制药厂、丽珠药厂、汕头金石等12家企业，2000年国内粉针剂产量已近2000万支，形成了5亿多元的市场。

头孢呋辛酯口服剂具有便利的特点，带动了该类药物市场，国内8家企业获得了生产头孢呋辛酯片剂的资格，具有一定产量的是深圳制药厂。药品国产化程度提高后，在大力临床推广下，导致该药市场的快速增长，2003年国内样本医院头孢呋辛用药达3亿多元，比上一年增长了27%，国产制剂以高质低价优势占据了主流市场，进口药品比重仅占37%左右，并呈现出逐年走低的趋势。总之，国内原料生产工艺正处于转化期，尚需进一步优化，是一个国内发展较晚，处在成长期的头孢药品。

头孢他啶：头孢他啶为第三代头孢菌素，是20世纪80年代末国内上市的粉针剂，进口品牌有复达欣、凯复定、泰得欣。1993年7月，东北制药总厂头孢他啶原料药及粉针剂率先开发成功，1995年上海先锋药业也获准上市，此后广州天心药业、哈尔滨药厂、昆明积大制药、石药集团中诺药业、丽珠集团纷纷投产。已有的多个批文。2001年，国产头孢他啶粉针剂为679万支，比上一年增长了64%，其销售额约为4亿多元。

头孢他啶是抗生素中增量最大品种之一，安塞定、益他欣、锋达欣、新天欣、舒而欣、瑞他定等多种国产品在市场上与进口品一同争夺市场，双方在医院市场各有优势，2002年头孢他啶的进口金额占了该品销售总额的23.74%。2003年国内样本医院用药为2.81亿元，同比增长了42%，其中，进口制剂仅占17.38%的份额，比上一年下降了6个百分点。预计国内市场总额超过10亿元，国产药已进入主导地位。

头孢曲松：该药是第三代头孢菌素，1995年获准在我国生产上市，3年后已是国内医院龙头药品，目前市场上已有50余个粉针剂品牌，进口药有罗氏芬、菌必治、曲索芬、菌必灭等，其中罗氏芬2002年在我国医院的销售额占了上海罗氏全年业绩的41.3%。

国内企业仿创能力很强，1991年东北制药总厂、西南药业、深圳南方药厂率先获准得生产原料药、粉针剂，2001年已有13家企业具有生产原料药资格，36家企业能够生产粉针剂，头孢曲松制剂市场自1995年后稳步上升，成为令人瞩目的药品，2001年原料药产量翻了一番，已达到173吨，粉针剂产量达1.47亿支，增长率超过80%，其零售额超过20亿元。

2002年，头孢曲松在全国样本医院的购药金额为2.31亿元，排序第三位，2003年为2.49亿元，增长率仅为3.77%，上海先锋、上海罗氏、上海新亚的产品名列前茅。近两年，国内生产装置日趋完备，山东鲁抗、珠海联邦、哈药集团、浙江永宁、丽珠制药、河南开封药厂、南方制药厂、山西清华紫光药业、华药博康药业、哈尔滨博利尔等各家产量均有增长。

总之，在抗生素国产化程度和内在质量提高后，在市场上已占据了主流地位，产量逐步增加，工艺进入了成熟阶段，产品市场转入平台发展期，药品价格逐渐走低，将成为利国利民的大众化药品。

奥美拉唑技压群芳：随着饮食结构的快速变化，以及老龄化群体的增长，消化系统疾病困扰了许多人，抗溃疡药物已成为治疗药品的“不倒翁”。国内消化与代谢药品市场上有300多个品种，形成了150多亿元的市场规模，约占药品总额的10%。其中零售市场占据较大份额，在化学药品零售额中占16.27%，是仅次于抗感染药居于第二大类品种。

在众多的抗溃疡药物中，质子泵抑制剂、H2-受体拮抗剂、胃粘膜保护剂形成了三足鼎立的格局，奥美拉唑又以绝对的优势压倒群芳，自然也是众仿制厂商追逐的对象。

1993年，佛山康宝顺药业的奥美拉唑最先获准生产，1995年，无锡阿斯利康的洛赛克、常州四药的奥克相继上市，目前均在医院中占据了较大份额；2002年洛赛克在重点医院的销售额，占了无锡阿斯利康全年业绩的46.2%。

2002年，国内有30多个厂家药品打造了14.6亿元的市场，2003年比上一年增了长13%，总体规模为17亿元左右，其中样本医院用药占10.24%，比2002年增长了19个百分点。

在众多的品牌中，知名度较高的洛赛克占据了六成市场，国产品占四成，其中常州四药、扬州药厂、鲁南制药、苏州六药销售额位居前列，占据了36%。可见，在目前国内胃溃疡用药市场巨大的空间中，质优价高的产品仍有着一定的市场，奥美拉唑价格偏高，已成为阳春白雪的商品，也给胃病患者带来了困惑。随着OTC市场的发展，在H2-受体拮抗剂、胃粘膜保护剂和传统中成药的围攻下，价格下降已成为开拓市场的必然趋势。

氨氯地平成熟稳重：氨氯地平是第三代双氢吡啶类钙拮抗剂，用于高血压、心绞痛的治疗，被视为钙拮抗剂中的王冠，该品于20世纪90年代中期在国内上市后，学术推广开路，营销跟进，市场占有率不断上升，国产品上市后也获得了一定的份额。

主打品牌络活喜为大连辉瑞的产品。另外，国内5家科研院所与7家企业合作，分别开发了甲磺酸氨氯地平、马来酸氨氯地平、苯磺酸氨氯地平及左旋氨氯地平，于1999-2002年期间取得原料药及片剂批文，2003年有13个厂商的产品上市。

近年来，脑力劳动者已成为社会的中坚阶层，心血管病的发生率和患病总数不断上升，带动了钙拮抗剂降压药物市场，从全国市场上看，2001年氨氯地平市场已达7.26亿元，约占抗高血降压市场的15%左右，2002年氨氯地平市场为8.2亿元，同比增长率为13%。

2003年上半年的销售额上升为4.99亿元，全年将超过10亿元，其中国产品牌约占13%，比上一年增加了10个百分数，12家企业中北京二药、苏州东瑞、陕西超群、吉林天风占据了11.41%。据国内10大类抗高血压药品产销量、样本医院用药金额、零售药店销售额报告分析，2003年抗高血压药市场为35亿-40亿元左右，其中京、沪、穗地区抗高血压用药量最大，占全国16个城市总和的近70%。

近年来，心血管药已形成世界性开发热潮，在降压药物中占据重要的位置，我国市场的发展尚有一段路程，降压药属专业性极强的处方药物，医疗知识的深入普及和自我治疗水平提高后，销售终端定位、价格的调整和用药的管理，对抗高血压药市场具有重要作用。

法定报告传染病发病及死亡率

2003年27种法定报告传染病发病及死亡率

2003年部分市县前十位疾病死亡专率及死亡原因构成