口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂产品技术发展环境分析

第一节 口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂产品基本生产技术、工艺或流程 

目前的生产工艺主要有两种：固体发酵和液体发酵。

（1）液体发酵。目前对于大部分菌株均可实现液体发酵，其生产工艺流程一般为：菌种接种培养→种子罐培养→放大生产罐培养→加入载体→干燥→粉碎→添加载体→质检→包装。液体发酵适用于工业化大规模生产。生产条件易于控制。产品稳定性好，但投资较大。适用于单一菌株的发酵生产。

（2）固体发酵。该生产工艺早在数千年前人类就用于酿酒等食品加工。目前饲料行业利用该工艺生产微生物饲料添加剂的工艺流程一般是：菌种接种培养→制作曲种→接种到固体发酵基质→干燥→粉碎→质检→包装。固体发酵的缺点是劳动强度大，易受杂菌污染，发酵过程不易控制等。但相对投资较小，生产成本低，便于推广。

第二节 口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂产品新技术研发、应用情况

随着微生态学理论研究的不断深入。微生态制剂（或称微生态调节剂microeclogialmodulator）也随之迅速地发展起来。从本世纪初梅切尼科夫（Eliemetchnikoff）在欧洲提倡饮用酸牛奶可健康长寿以来，微生态制剂亦从此而风行于世界各地。70年代德国Volkorrusch在赫尔本建立了微生态学研究所，并从事对双歧杆菌、乳杆菌、大肠杆菌等活菌作生态疗法的研究与应用。日本微生态制剂发展较快。80年代初已有26种微生态制品用于医疗和保健。其他各国亦多种微生态制品投放市场，而且数量和品种亦在不断扩大。我国最早使用微生态制剂乳酶生来治疗肠道疾患。80年代初大连医科大学康白教授首先研制成功促菌生（蜡杆芽胞杆菌）以来，事后各种活菌微生态制剂相继研制成功。并陆续投放市场，这些微生态制剂一问世，便受到了人们的普遍关注和欢迎，并以惊人的速度、良好的效果被更多人群所接受。其主要原因是因为该制剂能纠正微生态失调，调节人体微生态平衡，起到有病辅治、未病防病、无病保健的主要作用。

第三节 口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂产品技术开发热点、难点分析

但目前国际上对开发新微生态制品的主要方向已从单纯的“益生菌”或“益生元”转向结构合理、效果更加优越的“合生素”这一方面。即“益生菌”和“益生原”同时并存或并用的制剂。据日本报道：实验研究已经证明，在双歧杆菌活菌制剂中加入双歧因子（例如各种类型低聚糖）后，其效果比不加的制剂提高10～100倍。其次，正在开发能使活菌制剂有更好稳定性的新剂型，例如肠溶胶囊和微胶囊剂型。它们不仅能保持活菌在产品中延长存活时间，而且人体服用时更能通过胃酸这个屏障。保证有更多益生菌进入肠道而使其发挥有益的作用。再者，增加活菌制剂中的活菌数量（为108～109/g)。此外，有些国家正在利用分子生物学和遗传工程技术、改造生理性细菌的遗传基因，将外源性有益基因转入生理性细菌中，构建成优良的工程菌株等的研究，从而研制出更多更有效的新型微生态制剂，造福于人类。

在饲用益生菌的剂型上，国内基本都是以粉剂为主。剂型单一，制剂的稳定性较差，常受温度、湿度、运输、贮存等因素影响。除芽孢杆菌稳定性较好外，其它菌株的保存期都较短。目前美国、法国、瑞士等发达国家有将益生菌通过微囊化工艺包被，在室温下可保存36个月。国内仅在人医用微生物制剂采用此类工艺。主要是受限于生产成本高昂。将来如果能在成本控制的前提下，开发更具稳定性的新剂型，必将推动我国饲用益生菌制剂产业的进一步发展。

第四节 口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂产品未来技术发展趋势

未来口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂产品主要趋势是提高其菌粉活菌数，目前口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂产品其菌粉活菌数在100亿-200亿/g，而未来的发展趋势是将其提高到提高到500-600亿/g，最后达到800亿/g，可大幅度降低蜡样芽孢杆菌的综合成本，极大地提高产品市场竞争力，推动行业快速发展。

该技术技术关键为菌种的筛选和工艺参数的优化组合，1、菌种的筛选，菌粉的活菌数的高低与生产菌种有极大的关系；2、采取上压风消泡新技术替代传统的化学消泡和一般机械消泡，大大提高发酵液的活菌数；3、改进菌粉干燥方式。

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