脊柱内固定器技术工艺发展趋势分析

第一节 产品技术发展现状

近20年来，随着脊柱外科的迅速发展，各种内固定器应运而生，但目前国内使用的内固定产品多为317L不锈钢制品，这些材料刚度大而韧性小，时有内固定物断裂发生。这些材料不能抗磁力，影响了术后复查CT及MRI，最新型的AF钉为纯钛产品，它既能达到三维空间固定，又有良好的复位作用，重建脊柱生理弯曲的准确性及坚固性均满意。它的结构简单，调节方便，具有准确有效等优点，简化了手术。

腰椎峡部裂单节段内固定适用于单纯峡部裂或腰椎轻度滑脱，并无合并椎间盘退变等致痛因素的患者。尽可能少地融合脊柱节段不但保留了脊柱的活动度，同时还避免了因多节段固定对脊柱造成的力学及生理、生化等方面的不利影响。目前临床上常用的节段内固定方法有：横突棘突钢丝捆绑法、钩螺钉固定法等，但各有其不足之处。杨建成等自行研制了记忆合金节段内固定器治疗腰椎峡部裂。该固定器呈弓形，两端钩回，形成上下两钩，其下钩固定椎板下缘，上钩固定在横突上缘根部。生物力学实验表明：固定后其各向稳定性得以明显恢复，接近正常腰椎。记忆合金固定是一种弹性固定，能对断裂的峡部进行持续稳定的加压，且能随着活动度的增加而增大作用力。张辉等于1998年—2001年使用IMAF对23例腰椎峡部裂进行单节段内固定植骨融合术。随访期间采用Henderson标准评定，临床疗效优良率达到95．65％，峡部裂融合率达到97．56％。

第二节 产品工艺特点或流程

脊柱内固定器产品的工艺特点如下：

脊柱内固定器产品一般由钢板和螺钉组成，材料为纯钛。钢板：双排孔数为2排的长为26，28，30，33mm,双排孔数为3排的长为45，48，51mm,板的厚度为2mm。螺钉：直径为4，4.35mm,长度为14，16mm。
内固定器由钢板与螺钉组成。材料采用钛合金，钢板宽度20mm，厚度2mm，有长度不等相差3mm的系列钢板根据不同病人需要而选择。钢板略向前弯曲以适应颈部生理弯曲。钢板形态类似“Ⅰ”形钢板，上有5孔、8孔、11孔不等，中间孔用于固定植骨块。螺钉长度为16mm，确保进入椎体内长度不超过14mm。螺钉由外套螺钉和内心螺钉组成，外套螺钉外径4mm，帽端与头端十字开裂、中空、内带螺纹。当内心螺钉旋入外套螺钉后，利用膨胀原理、外套螺钉帽端膨胀锁定于钢板，头端亦膨胀牢固嵌入椎体松质骨中，外套螺钉头端膨胀变形成倒锥形，外套螺钉头端膨胀后比膨胀前外径增大0.6～1mm，另设计安装用特殊器械：导向器及定深钻2件。

第三节 国内外技术未来发展趋势分析

随着脊柱内固定技术的发展和内置物的大量应用，对手术定位和导向的技术要求也越来越高。因此，近年来将立体定向、计算机辅助手术、三维定向导航的概念和技术引入脊柱外科领域。如Amiot将三维计算机辅助技术与无框立体定向技术结合，首创计算机辅助脊柱外科定位系统。目前应用的骨科手术导航系统是该系统的进一步发展，它极大地提高了内置物置入的效率及安全性。但由于价格较为昂贵，目前在国内尚未能推广。

现代外科的发展趋势是手术的微创化和智能化，随着光机电技术的发展，微创脊柱外科的时代已经来临。随着微创技术的不断扩展，微创脊柱内固定技术的问世使脊柱内固定技术进入一个新时代。如经皮齿状突螺钉内固定术、经皮关节突螺钉寰枢椎和腰椎内固定术、经皮胸腰椎骨折椎弓根螺钉内固定术和骨质疏松症骨折经皮椎体强化固定术。利用胸腔镜及腹腔镜技术，取代开胸或胸腹联合切口，进行胸腰椎椎间融合器置入和器械固定等手术，无疑具有十分明显的优越性。近来，利用内窥镜辅助下颈椎前路融合和内固定技术也在临床应用。尽管内窥镜辅助手术具有创伤小、失血少、住院时间短等优点，但也存在技术难度较开放手术大、医生培训周期长、手术时间较长并可增加术后并发症和止血困难等缺点。因此目前不少外科医生更赞同“少侵入性脊柱外科”(1essinvasivespinesurgery，LISS)手术的概念，即采用视频支持(电视监视)下的小切口开放手术技术，而取代MISS(minimallyinvasivespinesurgery)手术的趋势。

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