化工、医药用搅拌器技术工艺发展趋势分析

第一节 产品技术发展现状

化工、医药用搅拌器的生产技术的关键是搅拌器叶轮的制造工艺，目前我国的叶轮铸造已采用熔模铸造的方法。其是用易熔材料制成可熔性模型，在其上涂覆若干层特制的耐火涂料，经过干燥和硬化形成一个整体型壳后，再用蒸汽或热水从型壳中熔掉模型，然后把型壳置于砂箱中，在其四周填充干砂造型，最后将铸型放入焙烧炉中经过高温焙烧，铸型或型壳经焙烧后，于其中浇注熔融金属而得到铸件。

其生产方法如下：

1、铸型制作

熔模用耐火材料包埋后经烘烤去蜡和焙烧，到达一定温度，形成熔融金属流人的型腔，称为铸型制作．

1）包埋

包埋前应选择合适的铸圈，使熔模位于铸圈上1/3处。避开铸圈中部的铸造热中心，以免铸件产生鼙孔。熔模距铸圈内壁至少3—5mm，距顶端为6-8mm,保证铸型有足够的抗冲强度．

2）烘烤与焙烧

包埋好的铸型在室温下放置4—8h，最好放置16h后进行烘烤与焙烧。

2、熔铸

熔铸主要是通过某种加热手段使合金熔化，然后将液态金属在一定外力的作用下，充满型腔凝成铸件。熔铸首先应报据不同合金的熔点，选择相应的熔金方式，通常中熔合金熔点为9oo'c左右，多采用汽油吹管火焰，高熔合金熔点为1300度左右，一般用高频感应熔化合盘，其基本原理是利用高频交流电产生磁场，使被加热金属本身产生感应电流，由于电阻的存在将电能转换为热能产生高热使合金熔化。

3、磨光

铸造完成后，根据所用合金的不同，采用不同的冷却方式。金合金铸造后1min，铸圈即可投人冷水中骤冷，以提高舍金的韧性，同时包埋料遇水爆裂．便于铸件的清理。高熔合金通常为自然冷却，可碱小铸件的变形，防止由于急冷造成的合金变脆和铸件出现裂纹。用机械震动的方法将铸件从铸型中脱出。

另外，叶片制作完成后，叶片与叶片之间要做成抽芯机构。但也可以做成前、后盖板和叶片等部件，最后再组焊在一起，以上这就是搅拌器的最关键的技术工艺。

第二节 产品工艺特点或流程

尽管搅拌器的型式多种多样，但最常用的有三种：平直叶桨式、平直叶圆盘涡轮式和推进式。

三种主要搅拌器要参数与结构型式

第三节 国内外技术未来发展趋势分析

一、加热磁力搅拌器

总部位于德国STAUFEN的IKA公司新研发的加热磁力搅拌器已做到了——RETBASIC与RETBASICC--在保留基本的加热搅拌功能模式的基础上，对其它结构性能进行了进一步的改造优化与提高。

1、“智能”加热装置

新一代RETBASIC与RETBASICC采用了一种新型加热专利技术，使加热盘加热温度达340℃，且受热均匀，扩大了产品使用范围。不仅如此，加热时间可大大缩短，控温亦更精确。该专利技术采用了一种新颖的超薄箔片，不但导热性能优越，而且增大了加热器与加热盘的接触，提高了加94流程工业2／2003热效率。处于加热盘与搅拌器外壳之间的特殊的绝缘层可以防止外壳升温，从而减少热量散失，使加热盘获得更高温度。另外，加热盘的特殊结构可以减少电涡流，使磁力搅拌的速度高达1500rpm。与传统产品一样，新一代磁力搅拌器具有符合DIN12878标准的插座，以便连接ETS—D4模糊式接触电子温度计。这样，“智能”加热装置与模糊式温度计的有效组合，可以实现精确控温，防止过热。这是为用户安全考虑的一种重要因素，同时也让用户对控制精度与重复实验精度更加满意。

2、加热盘面的新材料

传统产品一般采用高硅铝合金。现在，新产品首次采用两种新的加热盘材料。RCTBASIC采用不锈钢面盘，RCTBAS1CC为不锈钢面盘带白色防化学腐蚀涂层。这两种材料都有利于实现热量通过加热盘面向溶液的最佳传递。相对于传统产品采用的高硅铝合金而言，不锈钢材料可显著提升加热速度。另外，带白色涂层的不锈钢面不受强化学溶液滴溅的影响，具有极强的抗化学腐蚀功能。使用玻璃容器盛放溶液进行加热时，这一功能极为有用。

二、磁力搅拌器更加卫生、易于CIP/SIP

随着材料科学和结构设计的进步，磁力搅拌器的材料安全性已解决，产品需具备材质证明、不锈钢物料接触证明、塑料制品需有FDA生物安全性证明、轴承疲劳性检测达标、焊板符合压力容器资质等作为性能溯源依据，具有结构更开放、无死角、易于清洗灭菌的特点，使许多对无菌工艺要求很高的工艺选择了磁力搅拌器。

磁力搅拌并不陌生，台式磁力搅拌器和磁力棒已得到广泛应用，但只局限于研发、小规模的水平，人们往往认为磁力搅拌器的力度弱、功率小，不能用于大体积、死角的在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）等。然而，这种观点早已在现实应用中被推翻，随着国际生物制药巨头不断落户中国、这些跨国企业将罐体转入中国生产，也将他们在国外的生产工艺和设备标准原封不动照搬到国内，使我们得以窥见一斑，如赛诺菲－安万特、葛兰素史克、龙沙等。生物制药巨头的前100强都已经在大规模地使用罐斜底部磁力搅拌器，以Millipore旗下的NovAseptic品牌最为出名。它在磁力搅拌器的无菌设计和功能划分上非常具有代表性，可以说是此行业的一面旗帜。以下就以NovAseptic磁力搅拌器的结构设计和CIP/SIP的操作作简单的分析。

磁力搅拌器整体结构示意图

1、用途

从用途上来看，磁力搅拌器常被生物制药企业用于某些关键的工艺步骤，根据剪切力的大小来看：

1）低剪切力型磁力搅拌器（50~500rpm），用于培养基配置、无菌制剂/针剂、热传递、疫苗乳浊液的配制、血液制品、终产品灌装前的混匀；

2）中度剪切力型磁力搅拌器（50~1 800rpm）：细胞和细菌培养；

3）高剪切力型磁力搅拌器（350~5 200rpm）：脂肪乳的搅拌、固体难溶物的剪切分散、增大液体的溶氧量等等。

4）从适合搅拌的体积来看，经过设计优化的磁力搅拌器，可搅拌10~30 000L的液体，符合生物制药所需要的常规搅拌体积，适合粘度1~800cp，耐受温度0~200℃。

磁力搅拌器转头结构示意图

2、结构

从结构来看，如整体结构示意图所示，一般磁力搅拌器由马达、罐底焊接板、阳轴承、带阴轴承的转头组成；高剪切力型磁力搅拌器的阳轴承上有定子或剪切内刃，转头是动子或剪切外刃，转头、阳轴承及焊接板的上部是完全与料液相接触的，转头的设计、转头与轴承的衔接、转头与轴承之间的间隙直接关系到CIP/SIP的效果，一般转头越开放越好，如转头结构示意图所示。转头的材料，一般是316L不锈钢，内包永磁铁，轴承材料是碳化硅陶瓷，适合pH 1~14环境，热膨胀小，可耐受高达5000~6000 rpm的转速不磨损，正常工作状态不会出现明显及毒性颗粒，对终产品不会构成威胁。

磁力搅拌器液体旋转示意图

3、优势

安装部位位于罐底斜底部，位置和人孔/手孔正对着罐底部，避开罐底阀的安装位置，之所以如此设计，是因为可形成涡流和湍流，从而达到更佳的搅拌效果，这方面的实验有具体的参数可供参考，当然这与罐体的高径比、溶液性质、粘度、搅拌转速、搅拌器的配型等因素有关。同罐体上部机械传动搅拌器相比，磁力搅拌器的优势非常明显（如下表）。

磁力搅拌器与机械传动搅拌器比较

小结：通过以上对磁力搅拌器的性能、使用的简单分析，不难看出，磁力搅拌器之所以成为生物制药行业的流行趋势，是因为它为操作者减少了很多麻烦，同时尽可能将磁力搅拌器的性能发挥到极至，这与诸多专业性设计理念不可分割，并推动了生物制药和搅拌器设备行业的共同进步。

4、CIP/SIP

磁力搅拌器的CIP方法：打开罐底阀→打开360°喷淋球放水清洗→开启搅拌器，转速约100 rpm，每次约2分钟，2次即可。具体方法和重复次数，需要根据料液性质、粘度的不同作验证试验确定。如果喷淋球只能对罐体内上部清洗时，不需排尽，磁力搅拌器需要浸泡清洗，然后排尽，重复多次。

磁力搅拌器CIP示意图

磁力搅拌器的SIP方法：关闭罐底阀及罐内其他出口→打开高压蒸汽开关→121~130℃，半小时即可。

离线CIP方法：用专用工具勾出转头、拧下阳轴承清洗。

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