复方羚角降压片行业上、下游产业链及技术工艺发展趋势分析

第一节 上游行业发展状况分析

1、羚羊角

羚羊角为牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica Linnaeus雄兽的角，是中药的上品药材。主要含磷酸钙、角蛋白及不溶性无机盐等，含角朊、甾类化合物等。羚羊角经酸水解后测定，含有亮氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、丙氨酸、甘氨酸、丝氨酸、精氨酸、赖氨酸、组氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、脯氨酸、苏氨酸、谷氨酸及天冬氨酸，总含量为101.18μg/mg，其中以天冬氨酸（9.62μg/mg）、谷氨酸（15.05μg/mg）、亮氨酸（14.45μg/mg）、苯丙氨酸（10.82μg/mg）含量较高。并含有多种微量元素。质坚不易折断。气无，味淡。主要药理作用有镇静、抗惊、解热、降血压、抗菌、抗病毒。

赛加羚羊主要栖息于半沙漠地区。夏季大多居于空旷的荒漠草原地带，晚秋至冬季则在盐沼半荒漠地带。群栖。常喜在粘土荒漠地区，而不喜在丘陵和灌丛林中活动。白天活动，夜间休息，在天气炎热时则常在湖沼边休息。由于食物和气候条件的改变，有季节性迁移的现象。秋末初冬开始交配，幼仔第二年才成熟。吃淡水和咸水。其主要食物为禾本科、豆科等草类植物。

羚羊角的角基部为棕黄色，上部黄白色如腊。角基部之横切面几呈圆形。角之表面约有20个轮脊，轮脊间相距约1～2厘米。角上部至尖端处光滑无轮脊。角全长约28～37厘米。雌兽无角，仅有短的突起。幼兽7个月时即开始长角。

赛加羚羊分布于我国新疆维吾尔自治区之西北部，此外在苏联亦产。全年均可捕捉，但以8～10月猎得者，锯下之角色泽最好，因此时外皮已脱落，冬季猎得者因受霜雪侵袭，角质变粗糙，发生裂隙，品质较次。

我国主要产于新疆博乐、温泉、塔城、裕民等地。国内产量甚少，多靠进口，价格较昂，曾发现有用他种动物的角，形状类似者伪充，其原动物目前尚难肯定。今大部系从苏联进口，销全国各地，以上海、杭州、北京、天津、汉口等大城市销量较大。

2、夏枯草

唇形科夏枯草的果穗，含有多种活性化学成分，主要有三萜类、甾体类、黄酮类、香豆素类等化合物，具有降压、降糖、抗菌、抗病毒、抗炎和抗肿瘤等生物活性。全球约15种，广泛分布于欧亚温带地区及热带山区，非洲北部及北美洲也有分布，目前以野生入药为主，在我国主要产于四川、湖南、安徽、浙江、江苏。种质资源较为丰富。

3、黄芩

黄芩为唇形科多年生草本植物，药用根茎，有清热燥湿安胎凉血的作用，别名黄金茶，用来泡茶喝，有清凉败火、消炎去暑的功能。黄芩在我国各地都有分布。

多年来黄芩一直货源不足，特别是野生药材更是缺货，价格一涨再涨，进行人工种植多年生长。黄芩适应性很强，不怕严寒和干旱，荒山荒坡、树林、野地都能生长。可长期进行人工种植。

4、槲寄生

主产于东北，也称北寄生。主要含黄酮类化合物，如鼠李秦素、高圣草素等；三萜类成分有齐墩果酸、香树脂醇、羽扇豆醇、白桦脂酸等；甾醇类成分有谷甾醇和胡萝卜苷。主要药理作用有抗肿瘤、抗氧化、抗衰老、抗病毒、免疫调节、抗骨质疏松、降血压、降血糖等。

第二节 下游产业发展情况分析

行业下游直接面对的是高血压患者，高血压患者消费水平和疾病状况直接决定了医药的消费。

高血压是以体循环动脉压升高为主要表现的临床综合症，分为原发性高血压和继发性高血压，在高血压患者中前者占95%以上，后者不足5%。

近10年来，我国高血压病的发生率逐年上升。据世界流行病学研究显示，全球高血压患者已达10亿多人，患病率约占人类总数的10%，欧美一些发达国家的患病率高达20%，从而带动了抗高血压药物市场的快速发展。

我国是高血压大国，推算目前高血压患者已达一亿八千万以上。我国成人高血压患病率为18.8%，严重危害着人类的健康，已成为我国不容忽视的社会问题。因此提高对高血压病的认识，对早期预防、及时治疗有极其重要的意义。

第三节 产品技术发展现状

高血压是最常见的心血管疾病之一，作为我国的一大病种，其巨大的市场空间从来都不缺乏吸引力，但中药在该领域的发展与应用却可以认为是不太成功的。西药占据了抗高血压市场的绝大部分份额，中药在这一领域似乎一直扮演着不被人注意的角色。

由于中药在药理和药性测试的原因，高血压中药与其西药在技术和市场上有很大差距。

但中药在高血压并发症预防和治疗领域有一定优势，在市场上还是能分得一杯羹的，当前复方羚角降压片技术我国正处于发展上升阶段，目前药品销售和效果反映良好。

第四节 产品工艺特点或流程

药物提取

①复方羚角降压片的前处理是根据处方药材的性质和含有的化学成分并结合剂型要求进行的。羚羊角为贵细药材，而黄芩有效成分含量高且具有一定的粉性，将羚羊角和黄芩粉碎成细粉，充分保证了有效成分的投料，又可作为片剂的辅料，从而发挥稀释剂、分散剂的作用。

②考虑到夏枯草和槲寄生中的成分，加水煎煮可提取其主要有效成分，而且提取过程工艺参数基本明确，合理可行。两药采用水煎煮合并提取，可以充分发挥各成分之间的相互作用，有利于成分的溶出和综合作用的发挥。该操作符合中医复方合煎的传统经验。

剂型制备

①本品经过水煎煮提取后，浓缩至一定程度后，加入黄芩细粉后干燥粉碎，再加入羚羊角细粉和辅料制粒压片。该操作中浸膏浓缩的程度直接影响到与黄芩细粉混合的均匀程度，黄芩细粉的加入还可以缩短干燥的时间。

②考虑到本片为浸膏片，建议进行包衣处理以增加片芯稳定性，改善外观与口感。

质量控制

复方羚角降压片采用显微鉴别和薄层色谱法对片剂中黄芩苷进行了定性鉴别，鉴别项目少且无含量测定，有等于进一步提高。

工艺关键技术

关键工艺技术点有羚羊角的粉碎及混合方法；水煎煮液的浓缩程度等。

复方羚角降压片制备过程中容易出现的问题有羚羊角的出粉率；水煎煮液的浓缩程度；羚羊角在片剂中的含量均匀性问题；成品的稳定性问题等。

在成型工艺中，将水提取液浓缩至一定程度后加入黄芩细粉，即可作为稀释剂，又可使干燥快速进行，但工艺中未明确浓缩程度，建议对此进行明确以保证本品批次间的稳定性。浓缩干燥工艺建议采用减压浓缩和喷雾干燥。

产品中羚羊角在最后和辅料一起加入，故应该保证羚羊角投料混合的均匀性。

产品单次服用4片，服用量较大，建议进行提取纯化研究。如可对黄芩进行提取处理，将提取的主要有效成分黄芩苷投料；对夏枯草和槲寄生的水提取物进行精制，降低无效成分比例，以降低服用量。

产品含有羚羊角、黄芩药材原粉，应注意卫生学的控制。

复方羚角降压片的质量控制中只采用显微鉴别和薄层角谱法对片剂中黄芩苷进行了定性鉴别，无含量测定，建议进一步研究，充实控制项目。如可对其余药材进行薄层色谱鉴别，并采用高效液相色谱法对黄芩苷进行含量测定，可更好地控制本品的质量。

第五节 国内外技术未来发展趋势分析

随着我国人口老龄化的速度加快，国内高血压患者迅速增加，因此在高血压并发症预防和治疗领域用药物来缓解病情非常重要。

在抗高血压药物上，临床其性质稳定，效果确切，价格便宜，是发展趋势。

未来理想的高血压治疗药物，应该是能够起效快、副作用小、减少并发症的药物，但至今为止尚无一个药物能够达到上述要求，寻找更有效的治疗高血压药物是今后国内外研究的热点。

抗高血压药物的研究一直与高血压发病机理的研究密切相连但由于高血压的病因尚未明了，且病程漫长难以在短期内对疗效作出判断。尽管有种类繁多的抗高血压制剂问世，但尚未有一种药物的防治效果得到普遍承认，随着高血压发病机理研究的不断深入，应相信将发现更多的具针对性的抗高血压药物。同时人们对自己健康、环保的考虑，中药复方抗高血压药物将是一个不错的选择。

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