专业性
责任心
高效率
科学性
全面性
第一节 定义、性能及应用特点
1、定义
姜黄素是从姜科、天南星科中的一些植物的根茎中提取的一种化学成分（其中，姜黄约含3%～6%），是植物界很稀少的具有二酮的色素，为二酮类化合物。
姜黄素类化合物的结构式
1．姜黄素：R1=R2=OMe
2．脱甲氧基姜黄素：R1=H，R2=OMe
3．双脱甲氧基姜黄素：R1=R2=H
2、性能
姜黄素为橙黄色结晶粉末，味稍苦。不溶于水，溶于乙醇、丙二醇，易溶于冰醋酸和碱溶液，在碱性时呈红褐色，在中性、酸性时呈黄色。
姜黄素对还原剂的稳定性较强，着色性强(不是对蛋白质)，一经着色后就不易退色，但对光、热、铁离子敏感，耐光性、耐热性、耐铁离子性较差。
3、应用
1）医学
现代研究发现姜黄素可以抑制炎症反应、抗氧化、抗类风湿的作用。美国VITY维他命杂志报道：“姜黄素的主要药理作用有抗氧化、抗炎、抗凝、降脂、抗动脉粥样硬化、抗衰老消除自由基及抑制肿瘤生长等。2006年11月，美国《关节炎与风湿病》期刊一篇文章指出，姜黄素可以防止关节肿大、关节炎，对心血管疾病、癌症等又有效。
2）食品
食用黄色色素，用作食品着色剂。可用于肠类制品、罐头、酱卤制品等产品的着色，我国用于萝卜干、咖喱粉等已有很久历史。我国规定可用于糖果、果冻、冰淇淋和碳酸饮料，最大使用量为0.01g/kg。日本用于咸菜、火腿、香肠以及苹果、菠萝、栗子的糖渍品。
第二节 发展历程
人类使用姜黄的历史可回溯自数千年前，在印度的传统医学上，姜黄因具消炎效果，经常使用于抑制关节疼痛，并用于外敷伤口。
根据中医典籍记载，属于祛瘀活血药的姜黄，其性味辛、苦、温，归肝、脾二经，功效为通经止痛、破血行气，主治症瘕血块、月经不通、腹中气胀、胸腹痛、风痹臂痛、扑损瘀血等症。姜黄也被认为是芳香健胃利胆剂，兼有止血、祛风、通经、镇痛的作用，也可用于肠胃炎、黄疸、腹痛，胃痛等症；外用为粉末涂布，也可治疗脓肿创伤。
这些古籍里记载的药效，从科学的角度来看，大都与发炎现象或前列腺素的作用相关，由此可知，姜黄在抗发炎上似乎扮演着相当重要的角色。这也是目前世界各国大量投入人力研究姜黄素的原因，因为它有可能成为治疗癌症、阿兹海默症、心血管等疾病的新药。
日本京都医科大学的西野教授和美国新泽西州立大学癌症研究所（1997）共同报道了姜黄素的抗癌活性，在癌发症的促进期把姜黄素涂布于患癌皮肤的表面，发现它具有很强的抑制皮肤癌作用，Rao等(1995)还以AOM(Azoxymethane)诱导的白鼠大肠癌为模型实验，确证姜黄素具有很强预防大肠癌效果，而且还明确经口摄取姜黄素类化合物也具有很强的预防发癌效果。日本德岛大学教授佐藤利夫等通过实验发现，姜黄有抑制癌细胞增生的作用。佐藤教授把从姜黄中萃取出来的姜黄精放到两种据认为与癌细胞增生有关的酶中，在37C的温度下使它们发生反应，结果证实，姜黄精比现在使用的抗癌药物能更好地抑制酶的活性。姜黄素除了以上所述的生理功能之外，还具有抗炎症作用、抑制LeukotrieneB毒素形成作用等。
姜黄素类物质的抗癌活性，从根本上来说，也是抗氧化活性的表现。因为癌发症最主要是由人体内产生大量氧自由基引发的，而姜黄素类物质作为一类多酚，本身就具有一定的吸咐自由基作用，于是它通过消除人体内产生的自由基，从而显出一定的抗癌作用。Osawa等（1995）研究表明，姜黄素经口摄取后，在肠管部分的上皮细胞上吸收并转换为四氢姜黄素，四氢姜黄素显出比姜黄素更强的搞氧化性，因为四氢姜黄素捕捉自由基后，自身又会降解成如2－甲氧基邻羟基苯丙酸之类的化合物。而该化合物同样是很强的抗氧化物质，于是四氢姜黄素具有二重抗氧化防御机制。研究人员还发现，姜黄素的诱导体具有非常强的抑制酪氨酸酶活性，该酶在酪氨酸合成黑色素中起着重要作用。黑色素的过剩积蓄，是形成老年色斑的主要原因。
目前作为黄色色素之一的胡萝卜素系所具有的生理活性功能已为人们所共识，而姜黄素的生理功能最近才引起人们的关注。然而不难发现，其具有的许多生理活性作用特别是抗癌活性，是非常注目的，有望广泛地应用于预防癌症的保健食品当中，为姜黄色素的深度开发开辟了远大的前景。另外，姜黄素作为一种食品着色剂，其生理功能的发现也将会提高添加有黄素的产品的附加值，更好地实现食品添加剂的“天然、营养、多功能”的功效。
第三节 宏观经济运行环境分析
1、GDP
2005年-2010年1季度我国GDP增长变化情况
2、CPI
2001-2010年6月我国CPI指数同比增长变化情况
第四节 产业相关政策、法规
1、国内政策
（1）中药政策
2009年，国家食品药品监督管理局出台了一系列针对性强的中药政策，对中药产业的发展起到了重要作用。
A.关键词：中药注册管理
鼓励中药新药研发
2009年1月8日，作为新修订的《药品注册管理办法》的四个配套文件之一的《新药注册特殊审批管理规定》正式颁布实施，四种新药的注册申请可进入单独通道进行特殊审批。其中包括，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等。
特别是对第4种新药的定义为，主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。这与2008年颁布的《中药注册管理补充规定》相对应。
《规定》采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵，体现了鼓励中药新药在新功能主治领域的研发、鼓励中药创新和发展的指导思想，将充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。
据国家食品药品监管局相关负责人介绍，近几年来，我国药品注册管理工作出现了新的变化，中药企业创新意识明显增强，中药已经几乎没有重复申报现象。
B关键词：中药标准提高
形成比较健全的中药标准体系
2009年1月13日，在全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立提出，要建立最严格的质量安全标准和法规制度。
全面提高质量安全标准，加快实施药品标准提高行动计划，成为2009年要抓好的七项工作之一，也可以说是重中之重。其中包括完善药典标准的形成机制和淘汰机制，开展2000个品种的药品质量标准修订提高工作和2010年版中国药典的修订工作，推进中药、民族药标准的修订和规范工作等。为此，2009年共安排2450万元用于民族药标准提高，2100万元用于中药注射剂品种标准提高。将用3至5年时间，完成全部上市药品标准的全面提高，形成比较健全的药品标准体系。
10月，2010年版《中国药典》编制完成，中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升。特别是解决了长期以来中药饮片缺乏标准的问题，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题；对解决中药注射剂安全性问题将起到积极的作用，为药品监管提供强有力的技术支撑。
同时，藏药标准提高工作也已提上日程。国家食品药品监管局将在8月对青海、西藏藏药调研及前期藏药标准研究成果的基础上，制定工作计划，分阶段、分步骤推进藏药药材标准的提高、炮制规范的完善和藏药临床评价体系的建立。
C关键词：中药品种保护
提高中药保护品种质量和水平
2009年2月12日，国家食品药品监督管理局发布实施《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性。
《指导原则》强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先进的理念，提高了延长保护期技术门槛，体现了中药保护管理的前瞻性。《指导原则》的实施将有利于解决过去保护门槛较低、保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。《指导原则》通过一系列措施全面提高延长保护期门槛，将促进中药保护品种质量和水平的不断提高，带动中药产业的发展。
国家食品药品监管局表示，将在加强管理、确保安全性的前提下，促进、推进民族药健康发展和又好又快发展。
D关键词：中药注射剂再评价
完善提高质量标准
2009年，国家食品药品监管局全面开展了对中药注射剂的再评价工作。这一工作不是简单的淘汰或废除中药注射剂，而是要通过再评价工作，完善提高其质量标准，将安全风险控制在合理范围，以更好地发挥中药治病救人、服务于民的作用。
国家食品药品监管局相关负责人指出，中药注射剂是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，由于其在继承传统中药疗效的基础上，拓展了中药的使用范围，在临床中得到广泛应用，使用量迅速增长。中药注射剂安全性再评价工作，是中药注射剂发展的必要过程，也是发展中医药事业的重要手段。
为此，国家食品药品监管局起草了《开展中药注射剂安全性再评价工作方案》，出台了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿），开展了中药注射剂再注册管理工作。2009年6月19日，该局还邀请部分医药界全国人大代表和全国政协委员召开座谈会，汇报了中药注射剂有关提案和建议的办理情况和相关工作，听取代表委员的意见。2009年7月20日，中药注射剂安全性再评价工作全面启动。
E关键词：中药监管
强化中药材及中药饮片质量监管
2009年11月，国家食品药品监管局修订完成《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》（GMP），并在网上两次公开征求意见。新修订的GMP中，中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理，对中药材及中药制剂的质量控制项目、提取中的回收溶媒控制提出了全面要求。
该局出台《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》，提出基本药物将全部纳入药品电子监管，强调要建立健全中药制剂源头质量监管。生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计；使用提取物投料的，必须采用注册批准的工艺，并对提取物使用原材料情况进行审计。
对于中医药界最关注的如何加强中药饮片的稽查，确保中药饮片质量问题，2009年6月12日，国家食品药品监管局发言人表示，将研发快检技术，提高中药饮片稽查效率，加强中药饮片质量监管。
（2）添加剂政策
2009年卫生部通知指出，要严格食品添加剂生产许可和监督管理工作，严把食品添加剂生产许可关。2009年6月1日以后新建的食品添加剂生产企业，其生产的食品添加剂质量、检验方法标准必须符合国家标准、行业标准的规定，并且必须依法取得工业产品生产许可证后方可从事食品添加剂的生产。
通知要求，要规范复合食品添加剂的生产。复合食品添加剂纳入工业产品生产许可范围。企业申请生产许可时，复合食品添加剂的名称、组分、生产工艺应当符合复合食品添加剂通用安全标准；各组分含量及其质量标准和检验方法标准应当符合相关国家标准、行业标准的规定。严禁使用非食用物质生产复合食品添加剂。
通知强调，要严格规范食品添加剂经营主体准入行为，依法登记注册食品添加剂经营主体，查处和取缔无照经营行为。督促食品添加剂销售者建立进货查验制度等自律机制。
通知要求，规范食品添加剂标签、说明书。生产经营和使用的食品添加剂的包装上必须具有标签，标签上应当载明“食品添加剂”字样，食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识，必须如实载明。复合食品添加剂不得夸大使用功能和擅自扩大使用范围。上市销售的复合食品添加剂应当在标签和说明书中标识各单一食品添加剂品种通用名称和含量。食品添加剂的标签标识不合法或者实物与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得销售。
通知指出，食品生产者和餐饮单位采购食品添加剂，应当查验产品的许可证明和合格证明文件，不得采购和使用不符合国家标准的食品添加剂，严禁采购非食用物质作为食品添加剂使用。食品生产企业要严格依法建立食品添加剂采购、查验、使用记录制度，任何单位和个人不得销售或者在生产经营活动中使用未取得生产许可证或者有效期限内的卫生许可证的食品添加剂。食品销售者不得在食品销售过程中添加任何非食用物质和食品添加剂。
2、国外相关政策
（1）美国
美国的草药管理比较落后，其制定的《饮食补充剂健康和教育法》中，对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。
（2）德国
在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行注册，德国注册药品中约有60000种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600-700种植物，制作的提取物或制剂约5000种。中药如欲作为植物药进入德国，则有严格的审批程序。首先，需填写申请表，产品的质量应符合《中国药典》的德译本，重金属含量不能超标，农药残留量小于0.1-1.0mg/kg，化学、微生物试验结果达标，还要有产地国生产许可证等证明材料和德国专家证明书等多种证明文件。一般我国中药多以保健品形式进入德国，按食品管理形式申请。
（3）欧盟
欧盟则把药品分为8类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管制。
2003年11月，欧盟议会通过了《欧洲植物药注册程序指令》修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求。该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质或天然植物药提取物的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍由相关食品法规管辖。
《欧洲药典》列出了提取物(Extracts)通则，2000年增补版中收载了3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并正探讨对提取物进一步规范和分类。按内在质量分为量化提取物(QuantifideExtracts)，标准提取物(StandardizedExtracts)和纯化提取物(PurifiedExtracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。
（4）日本
日本虽历史上深受中国文化的影响，是中国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前除已批准的210种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合物新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门，并对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但近年来，日本政府对健康食品的管制明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的《药事法》，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，将放松以往过于严格的限制。
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