冷冻干燥机行业未来发展预测及投资前景分析
第一节 当前行业存在的问题
冷冻干燥机是无菌冷冻干燥制剂生产过程中的关键设备，由于药品的特殊性，因此相关部门对冷冻干燥机的材质、性能等均做了明确的规定。现在的冷冻干燥机虽然已经符合生产要求，但从经济效益、产品质量、生产操作等方面考虑还存在以下不足。
1、真空度太高，不利于产品升华
产品冷冻干燥过程中，其所处环境的真空度对冷冻干燥周期的长短有直接的影响。真空度过低，导致升华速率明显下降；真空度过高，由于热对流传导太差，反而也会使冷冻干燥速率明显下降。
2、冷凝器温度不可自动控制，产品生产周期延长
产品的冻干与真空度（即系统内部的压强）有着密不可分的关系，它是一个时刻变化的值，其除与升华温度、产品性质、板层结构、板层传热性能等有关外，最主要的是和冷凝器有关，冷凝器的温度是影响内室压强的一个重要参数。冷凝器温度太高，升华的水蒸气来不及凝结，弥漫在室内，使内室压强升高，导致制品温度升高，这种恶性循环会使产品塌陷、萎缩、起皮、分层，甚至导致产品冷冻干燥失败；冷凝器温度太低，凝结速度加快，使压强减小而不利于升华，同时过低的温度也会造成电能浪费，而且设备的磨损也会加大，因此适当的冷凝器温度是很重要的。冷凝器的温度是由压缩机来控制的，有的产品需要快冻，有的产品需要慢冻，有的需要升华速度慢，有的需要升华速度快。虽然对大中型冷冻干燥设备来说，设备生产厂家都配置了不止一台压缩机，但要达到生产的最佳工况也是很难的，更别说能耗最小、生产周期最短了，因此压缩机要配置功率略偏大的，同时需在多级调节上多下功夫，使压缩机可以通过产品温度的需求自动调整运行状况，从而达到最佳工况，既可以更好地保证产品质量同时也可节约能源。当然也可以采用液氮制冷，此法不仅降低了电能的需求，同时也节省了设备维护费用，并可以暂时应付停电等突发情况，且噪声小、占地面积小、温度也可以控制。
3、缺少独立的充气装置
产品冷冻干燥结束后，压塞前向冷冻干燥箱内充人一定量的干燥、除菌、惰性气体，可以保护产品，更重要的是方便临床用药。充气以高纯过滤氮气为佳，目前部分冷冻干燥制剂生产厂家是在高真空的条件下直接进行压塞，虽然对产品保护有利，但由于瓶内为极限真空，临床用药时，溶媒注入瓶内后很难再吸出来，给临床用药造成了极大的困难。
4、在位清洗系统不完善
有的设备虽然配置了在位清洗喷头，但却无抽除箱内水蒸气的设备，每次运行完在位清洗程序后板层、冷冻干燥箱内都会残留很多水，这些水必须由人工进行擦除，而此过程随时都有可能造成污染，给生产留下了安全隐患。完善的在位清洗系统不仅可缩短停歇时间、减少人工成本，且能永久维持清洗参数，不会因操作者个人的工作能力和工作态度而影响清洗效果及清洗效率，清洗目的易于达到，且具有重现性、可靠性，因此，建议配制全套在位清洗设备，并配制在位灭菌系统。在位灭菌以纯蒸气为佳，与以往的化学灭菌方法相比，此法灭菌更彻底、灭菌后不需要再次清洁、无残留，也避免了二次污染的可能性，且不会腐蚀箱体及其他配件，灭菌效果稳定，经过验证后的在位灭菌系统不但可以保证灭菌效果，而且重现性好。也可采用汽化双氧水或臭氧消毒，但汽化双氧水灭菌系统仍需继续完善。
5、极少配置自动进出料装置
在无菌药品的生产过程中，人是最大的污染源，但目前国内的设备几乎均采用人工进料，这给产品的质量及人民的用药安全造成了一定的威胁。虽然国内已研制出全自动进料装置，但还有很多地方仍需完善，因此建议国内冷冻干燥设备生产企业在此方面加大
研究力度。
自动进料装置的基本要求：①体积宜小，占用空间小，无菌生产环境易于控制。②结构尽量简单，运行轨道、电线、电机等都需做特殊处理，以便于清洁、减少污染为目的。③如果是间歇式进料，由于灌装好的产品需要在环境中暴露一段时间才人柜，容易被污染，因此必须自带层流净化装置；如果是连续进料，可不配独立的层流净化装置，但要尽量减少人在其周围的各种活动。④非直接与产品接触部位也要尽可能密封处理，防止药液及小玻璃掉人难以清洁。⑤设备表面必须平整光滑，不存在难以清洁的死角。
6、缺少在位含水量自动检测装置
目前大多数药用冷冻干燥机都没有终点含水量检测装置，所以只能凭经验进行判断，机器的运行状况会影响到产品的质量，为了保证每批都是合格产品，我们采用的经验值往往高于实际要求的很多，这不但浪费资源，而且延长了生产周期，药品的成本也会增加。虽然国外部分冷冻干燥机有此类装置，但数量极少，价格相当昂贵，一般的药企经济实力不允许，因此建议国内的药用冷冻干燥机生产厂家在这方面多做
研究。
7、缺少霜水收集装置
压缩机在运行过程中，机头和机尾一般都会结霜，停机后这些霜就会融化，但冷冻干燥机却无霜水收集装置，随着霜的溶化，水流得到处都是，为解决此问题，建议以后的冷冻干燥机配置霜水收集装置。
8、总结
对无菌冷冻干燥制剂来说，冷冻干燥机的性能至关重要，只有不断解决生产中遇到的设备问题，使冷冻干燥机的各项性能更切合实际生产的需要，才能更好的服务于制药
行业，为产品的生产和保证产品的质量奠定坚实的基础。
在我国，冷冻干燥技术在制药工业上早有应用，如抗菌素、疫苗等生物类药品都是冷冻干燥方法生产的。80年代中期，东北地区开始用冷冻干燥方法生产人参、鹿茸、林产品等，后来又逐步扩大到食品生产，但规模和应用范围还很小。我国是农副产品、土特产、中草药资源十分丰富的国家，开发各种冻干食品和保健品具有得天独厚的优势。各地已有不少厂家开展了这项工作并收到了良好的效果，预计在今后几年内冻干产品将会得到较大发展。
另外，生产的注射用前列腺素E1和注射用阿昔洛韦等，都属于冷冻干燥制成的药品。由于冻干药品呈多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性，因此冷冻真空干燥技术广泛应用于制备兽用活疫苗、菌苗等生物制品。冻干技术最早于1813年由英国人发明，1909年开始试验用该方法对抗毒素、菌种、狂犬病毒及其它生物制品进行冻干保存，取得了较好效果。在第二次世界大战中，对血液制品的大量需求大大刺激了冻干技术的发展，从此该技术进入了工业应用阶段.此后，制冷和真空设备的飞速发展为快速发展冻干技术提供了强有力的物质条件.进入上个世纪的八九十年代，科学技术的迅猛发展为冻干技术的飞速发展提供了强大的动力，在冻干损伤和保护机理、药品冻干工艺、药品冷冻真空干燥机等方面取得了巨大的成绩。但药品冻干技术是一门边缘学科，需要生物学、药学、制冷、真空和控制等知识的交叉和综合，因此仍存在亟待解决的问题。
除了产品应用领域的变化趋势外，冷冻干燥机
行业在未来也将有较大发展，主要发展方向为：小型企业调整产品结构，向专业化发展，形成自己的技术特色，走差异化发展道路；有技术实力和经济实力的企业向规模化发展，开发生产大型装备，提高我国大型干燥装备的国产化水平；加强资源的整合，形成产业链；技术创新、管理创新、体制创新；国际化是必然趋势。要充分利用国内、国外两个市场、两种资源，不断吸收国外先进技术，扩大市场领域；加强知识产权保护，形成
行业发展的良性环境；企业要加强品牌管理，创造国际知名品牌。
形成壁垒的原因很多，主要有：规模经济；必要资本量及埋没费用；产品差别；绝对费用；政策法律；既存企业的战略性阻止行为等等。
1）由规模经济形成的进入壁垒
企业在取得一定市场份额前，不能以最低成本生产。新企业的进入不仅需要大量的投资和较高的起始规模，而且难以站稳脚跟，这也是冷冻干燥机新企业面临的的重要困难。
2）必要的资本量壁垒
必要的资本量是指企业进入某一产业时最低限度的资本数量。必要资本量越大，筹措越困难，壁垒就越高。冷冻干燥机
行业所需的起步资金在干燥设备
行业中处于较高水平，受这一壁垒的影响比较大。
3）埋没费用壁垒
如果在企业能够筹集资金进入，并且在进入早期遭到失败后，能够将设备、厂房按接近于原值的价格卖给其他企业，那么必要资本量的巨额化不会成为强大的壁垒。而如果按比较低的价格出售，或只能转卖一部分设备，剩下的不可能回收的资金称为“埋没费用”，因此，埋没费用的大小成为衡量进入壁垒的重要因素。冷冻干燥机的生产设备和厂房在出售时不易贬值，但是值得注意的是，寻找乐于接手的企业的过程可能不会很顺利。
4）产品差别形成的进入壁垒
产品差别对企业产品的销路和市场占有率有很大的影响。对于原有企业来说，他们在广告宣传上只保持原有的力度或稍加改变即可，无需花费巨额的支出。但对于新企业，万事需从头做起，在解决了设计和制造方面的难点之后，还要想方法使公众相信新企业的产品与众不同，这无疑要比原有企业花费更多的广告和设计费用。
5）绝对费用形成的进入壁垒
既存企业一般都已占有一些稀缺的要素和资源，购买这些要素和资源所付费用是很大的，这就是绝对费用。相对于新企业，既存企业在绝对费用和资源占有方面有很大的优势，包括对资源的占有、技术、销售渠道和市场的垄断，以及对本
行业的专家和技术工人的拥有等各个方面，因而生产、经营和
研究开发的成本相对比较低。
6）由法律、行政规制（管制）造成的进入壁垒
所谓法律、行政进入壁垒是指为了保证资源有效配置，采取立法形式指导和干预企业进入行为，调整企业关系的公共政策。冷冻干燥机不属于垄断性经营
行业，政策限制相对较少，这一类型的进入壁垒影响不太明显。
7）既存企业的战略性阻止进入行为
原有企业为了巩固自己在市场上的地位，采取各种对策以阻止和威慑新企业的进入。原有企业可以禁止技术外传，或者互相协调，多家企业共同采取有效的阻止进入政策，并相应地采取一些阻止进入的行动，限制新进入企业的数量及发展，重新获得或强化原有企业的优势。
冷冻干燥机
行业的进入壁垒是由多个因素结合而成，虽然目前看来进入壁垒比较高，但是由于在相当长的时间内，该
行业的利润率和需求成长率水平都比较高，所以仍将诱发进入。
医疗、制药、生物科技等领域目前是冷冻干燥机产品的主要消费群体，这些领域对冻干机的需求和消费相对比较固定，未来也仍然将是冻干机的重要客户。同时，随着制药等
行业科技含量和产品质量的不断提高，性能更佳、能耗更低、更具针对性的冻干机产品将会成为各
行业购买的重点。普通的冻干机生产能力正在快速提升，达到市场饱和的时间将比较快，从这一角度来看，高端的冻干机产品的投资前景可能会好于普通产品。此外，我国有丰富的水果、蔬菜、肉食、水产、中药材资源，开发生产冻干菜、牛肉干、方便食品、休闲食品等大宗食品的出口，是一项前景好、利润大的出口创汇项目。我国人口众多，消费市场潜力巨大，冻干食品以优异的性能必将吸引众多的国内消费者。冻干食品未来的市场行情比较乐观，因此针对食品工业生产的冻干机可能会成为未来
行业发展的一个亮点。
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