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1.1 世界儿科用药发展现状
随着儿科医学的不断发展，儿科用药的临床需求与供给之间出现了明显的缺口。与此同时，不少制药公司的主打产品专利陆续到期，为延长专利保护期，这些公司纷纷为专利产品开发儿童用新剂型，儿科用药市场出现供求皆旺的局面。
目前全球儿科处方药市场总规模为420亿美元，目前已开发或正在研究的儿科药物类别有：胃肠道用药、抗抑郁药和降胆固醇药等。
1.2 全球儿童数量及其近3年来增长状况比较分析图
联合国人口基金会发布的世界人口现状报告显示，2007年世界人口已经突破67亿，并且2008年还将增加7300万。
尽管全球人口整体都面临老龄化，儿童依然是全球需要抚养人口，其中非洲、亚洲和拉美地区10个人中有9个是儿童。治疗儿童疾病并促进儿童健康成长将依然是药物生产商不变的目标。
近年来全球儿童数量增长状况比较分析图
1.3.1 美国儿科医药用品行业发展现状
美国药物研究所与制造商协会的一份新调查表明，美国有217种儿童用药或疫苗正处于开发阶段。食品与药物管理局（FDA）批准了25种儿童药物，制药公司将开始对另25种儿童药物进行临床试验。
1、获准用于儿童的新药主要用于以下几个方面：
1）儿童艾滋病联合疗法；
2）治疗幼年型类风湿性关节炎；
3）帮助控制儿童哮喘，其中一个已获准用于两岁的儿童；
4）部分发作性惊厥的癫痫病；
5）预防耳部感染的疫苗。
2、目前在作临床试验或等待FDA批准的药物有以下几个主要方向：
1）48种治疗癌症的药物。癌症是儿童主要的致死病因，每年夺去2300个生命。现在正在开发的药物可用来治疗各型白血病，这是儿童最常见的癌症。也可用来治疗骨肿瘤、脑肿瘤、实体瘤、淋巴瘤、肾癌及其它儿童癌症。
2）9种治疗艾滋病及其相关疾病的药物。其中有一种可用于刚满月的HIV阳性儿童。
3）14种治疗哮喘的药物。近10年来儿童哮喘的发生率增加，死亡率也有所上升。美国约有480万儿童患有哮喘，每年约有400人死于该病。有些开发中的药物采用新的途径治疗该病。例如抗免疫球蛋白抗体与现有的药物不同，它在较早的阶段干预变态反应过程。
4）7种治疗囊性纤维的药物。现在开发的药物中有两种是"基因辅助疗法"，可使造成大多数囊性纤维化病例的突变蛋白起到正常蛋白的作用。
3、制药公司还正在开发治疗儿童心脏病、糖尿病、眼病、Crohn氏病、镰状细胞病、Duchenne氏肌营养不良、耳部感染、肺炎、大脑性瘫痪。Tonrette综合症、精神病、移植排斥、孤独症及其它疾病的新药。
这项调查表明，尽管在儿童中测试药物，在法律和道德方面都有困难，但儿童药物是药物研发极活跃的一个领域。美国国会1997年建立提供研究儿童药物创意的计划，以鼓励更多的儿童药物、现有儿童药物的新配方和治疗信息的研究，让更多的儿童能充分享受童年的乐趣，健康地成长。
4、美国通过多种优惠政策鼓励制药企业发展儿童用药
一方面美国对制药企业开发“孤儿”药物给予了包括资金、税收、快速评审和市场垄断权等诸多优惠措施；另一方面，强制性要求制药企业对每一种可能发展为儿童用药的新药必须提供该药的儿科研究数据。
5、美国引导了世界儿童用药立法的方向
1983年由美国国会正式颁布了“孤儿药物法案”，由于多数罕见疾病属遗传疾病，患者通常为儿童，因此美国“孤儿药物法案”被认为是儿科用药最具里程意义的立法。在美国颁布此法多年后，日本于1995年，新加坡和澳大利亚于1997年先后颁布了本国家的“孤儿药物法案”。1997年美国又颁布了“FDA现代法案”，进一步推动了儿科用药的发展。2000年美国又先后颁布了“儿童健康法案”和“FDA最终儿科准则”。2002年1月4日，美国总统布什鉴署的“Best Pharmaceuticals for Children Act”正式生效，这是目前世界上最完善的儿童药物管理法案。
1.3.2 欧洲地区儿科用药市场发展现状
欧洲委员会（EC）最近公布了一份讨论文件，文件敦促制药业开发特别适用于儿童用的药品。委员会关注这样的事实，即有50%～90%用于16岁以下病人的药品未曾专门对儿科应用作过评价，而按照成人的剂量对儿科病人进行调整可能会造成严重的计算误差。
为了鼓励针对儿科病人的药物开发和临床研究，讨论文件建议对从事儿科用药物开发的制药公司给予鼓励，如给予开发创新药物的公司一个延长的知识产权保护期。委员会也建议，利用延长知识产权期获得的部分附加利润建立一个基金，以支持对儿科病人群的临床或非临床研究。
文件亦提议，要求制药公司在获得产品销售批准前要进行儿童临床研究，除非这种药品不可能用于儿童。同时应建立一个数据库，保存所有与专门批准用于儿童的产品的研究详细资料。最后，文件建议，在EMEA（欧洲医药评价局）内成立一个工作组以监督和指导儿童专用药品的开发和临床试验。
1、孤儿药物规则
与美国一样，欧洲也有孤儿药物规则。2000年4月，欧盟国家开始对孤儿药物进行独立审查，凡批准为孤儿药物均可获得10年的市场独占权。欧洲儿童罕见病所定义的发病率—0.05%，因此药物较难符合该标准，欧洲的孤儿药物规则使用范围相对较小。
2、儿科药物研究激励机制
美国通过给予发展儿科应用的药物6个月的市场独占权，从经济利益上刺激制药企业发展儿科药物，一些常用的抗抑郁、抗过敏药物与常用抗生素在儿科方面的应用则得到了蓬勃发展；相反，欧洲刺激儿科药物发展的法规不延长药物的生产垄断期，没有经济利益的刺激，欧洲的儿科药物发展相对滞后，因此制药企业研究老药、仿制药的热情不高。
3、基础管理的差异
目前欧洲既没有鼓励机制也没有法律规定儿科用药研究，有关规定只要求药品管理机构要求企业说明不进行儿科应用研究的理由，而无要求其提供儿科应用研究数据的权力。另外，在欧洲，也没有权威专家专门对孤儿药物的研究进行具体指导。
1.3.3 非洲地区儿科用药市场发展现状
非洲西部和中部的22个国家以及东非的苏丹于8日起实施大规模小儿麻痹症预防日活动，共为8000万儿童服用预防药。
据设在达喀尔的联合国儿童基金会中西非地区办事处介绍，尽管撒哈拉以南非洲国家根除小儿麻痹症的努力已经取得巨大进展，但由于预防措施不利，小儿麻痹症在12个已经根除该病的非洲国家又卷土重来。联合国儿童基金会警告说，小儿麻痹症在非洲大陆有迅速扩散之势。2006年头8个月，全球共报告了630例小儿麻痹症，563例发生在撒哈拉以南非洲国家，其中491例来自尼日利亚。
1.3.4 亚洲地区儿科用药市场发展现状
儿童在全世界人口中所占比例越来越大，而亚洲已占全世界儿童人口的77%，儿童使用的药物销售额也越益重要，预计到2010年可能达到144.8亿美元。事实上近年来儿科药消费的增长已实际超过成人药物支出的增长（销售额的绝对值仍很低，因为儿童的人数要比成年人少）。
今后5～10年，这一市场将快速增长。儿科药的增长比任何部分（包括老年人）都要快些。有许多因素驱动增长，如就医的次数增多，对一些疾病如注意力缺陷多动症更多的关注和诊断，赋于患者及护理者的权利增加及治疗条件的改善等。
儿科市场面临的主要挑战将来自各国的经济状况。儿童在人口中占相对小的部分，在任何地区都约占成人总市场的20%～25%。由于研究开发的成本较高，开发商一定先注意最大的市场，而推迟或省略儿童的药物试验。此外，涉及儿童试验的其他问题也加剧了这一趋势，包括临床试验中很难招募儿童志愿者及这类试验的不依从性较高。美国FDA要求专利延伸到儿童的试验已在某种程度上缓和了这一趋势，但许多制药商仍不愿意在儿童试验中投资。
1.4 全球儿科用药主要类别及市场份额
1.4.1 消化系统用药
儿科用药市场中增长最快的治疗类别为胃肠道用药，年增长率达到19%。2008年全球儿科用胃肠道药物市场总值增加到30亿美元。近年来，越来越多的质子泵抑制剂开发了儿童用剂型，在满足临床需求的同时也拉动了儿科用胃肠道药物市场的增长。目前市场睥成人用质子泵抑制剂主要为Aciphex（雷贝拉唑）、Nexium（奥美拉唑）、Prevacid（兰索拉唑）和Prilosec（奥美拉唑）、其中兰索拉唑有儿童用剂型，而雷贝拉唑和伊索拉唑的儿科用剂型尚在开发。
儿童胃肠道用药市场的第二大类别为止吐药和催吐药，约占32%的市场份额，全球市场规模达3.354亿美元，其中以止吐药占绝大多数。目前上市的品种有葛兰素史克公司的昂丹司琼，中国上市商品名为枢复宁，和罗氏公司的格拉司琼，中国上市商品名为凯特瑞。
止泻药占儿童胃肠道用药市场的6.3%，位居第三位，全球销售额达到6640万美元。主导产品包括杨森公司的Imodium（loperamide，洛派丁胺，中国上市商品名为易蒙停）。大多数的止泻药为OTC产品，预测这一块市场增长幅度不大。而在国内市场上，微生态制剂和蒙脱石已成为目治疗儿童腹泻的常用药物。
1.4.2 中枢神经系统用药
目前美国市场有25%的儿童和约8%的青少年为抑郁症所困扰，2%的未成年人患有强迫症，尤其是幼童和青少年为多发病人群。研究发现成人强迫症患者中有1/3的病史可追溯到儿童时期。儿科临床中较常用的中枢神经系统药物有礼来公司的Prozac（氟西汀）。儿科神经系统和精神疾患有逐年增高趋势，其中小儿癫痫是儿科神经系统疾病中发病率最高、危害最为严重的疾病，目前尚无特效药物。新型抗癫痫药也是国内外众多制药企业重点开发的一个方向。
1.4.3 抗感染用药
由于儿童抵抗力低，感染性疾病是儿童的主要疾病，抗感染药在整个儿童用药市场所占的比例也要远高于成人用药市场。虽然目前儿科临床用药存在明显的抗生素滥用问题，但副作用较小、疗效好的抗生素仍然是治疗儿科感染性疾病的首选，阿莫西林系列制剂是儿科临床最具代表性的一类低毒、高效的抗感染用药。儿童抗感染药约占儿童用药市场的46%。
目前儿童用抗感染的三大类型是以"安奇"为代表的阿莫西林/克拉维酸制剂，以"马斯平"为代表的头孢和以"罗力得"为代表的大环内酯类抗感染药。
1.4.4 呼吸系统用药
呼吸系统疾病是儿科发病率最高的疾病，占了儿科疾病总数的70%以上。过去5年中，全球掀起儿童哮喘药物开发的高潮。止咳、平喘用药是呼吸系统最为典型的两大用药，儿童用哮喘药物也一直是国内外企业开发儿童药物的研究重点，杭州默沙东的哮喘药物"顺尔宁"是国内第一个以儿童专用药物上市的抗哮喘药。
1.4.5 维生素类
儿童成长发育需要大量的营养物质，维生素缺乏是儿童普遍存在的营养缺乏性疾病。
维生素A缺乏率随着年龄增大逐渐减少，情况趋好。6个月以内婴儿维生素A缺乏率高达33.4%，而4至5岁儿童维生素A缺乏率只有8%，表明6个月以内婴儿是维生素A缺乏的重点人群。调查表明，不同性别儿童的维生素A缺乏率无明显差别。此次还对维生素A和儿童疾病、父母文化水平、家庭年人均收入以及一周内饮食的关系进行调查。结果表明，维生素A缺乏和疾病有很大关系，维生素A缺乏的儿童发热、急性呼吸道感染及腹泻的发病率明显高于维生素A正常儿童。维生素A缺乏和父母的文化程度也有关系，文化水平越高，对儿童的营养健康越重视，维生素A的缺乏率越低。家庭的年人均收入也影响着儿童的维生素A缺乏状况，收入越高，维生素A缺乏率越低，当家庭年人均收入高于等于5000元时，儿童维生素A的缺乏率只有3.5%，而低于3000元的，缺乏率则达到22.2%。维生素A和饮食有密切的关系。调查表明，一周内儿童食用了奶、肉、鱼虾、蛋、肝脏、蔬菜6类食物及鱼肝油，血中维生素A含量明显高于未食用儿童，维生素A缺乏率显著低于未食用儿童。
虽然世界维生素产量平均年增长率仅为0.5%，但全球各种复合维生素的需求增长率却高达8-10%。作为保健食品主要成分的各种配方的复合维生素增长速度尤其惊人。值得注意的是，近几年来新型复合维生素的销售额突飞猛进，成为21世纪市场上一大类热销商品。因此，业内人士预测，本世纪初的几年，国际维生素市场将继续保持平稳发展势头，但其竞争无疑将会异常激烈。我国是维生素类产品的传统出口国，随着加入WT0，国内维生素生产企业必须学习国外先进技术，加快科技创新，以保持产品较好的出口态势。
维生素AD进入了国家医疗保险药品目录和OTC目录。儿童、老人缺钙比例较高，随着居民收入的增加，人们补钙意识逐渐增强——补钙的同时要加服维生素AD有助于钙的吸收，不久的将来，维生素AD的使用将越来越普及。
1.4.6 抗感冒用药
感冒是儿科常见病。与成人相比，小儿抵抗力弱，所以更容易得感冒，而且父母对小儿患病更为重视，儿科感冒就诊率特别高，因此，儿科感冒药的医院市场规模不可小视。由于普遍的儿科医生（专家）都不赞同父母给儿童使用成人感冒药或是不到医院就诊而擅自凭经验用药，因此，随着这种用药观念的普及，儿科感冒药物的市场需求将会增加。
儿童感冒发烧是十分常见的儿科疾病，目前以儿科用感冒制剂为主要市场方向的厂家不胜枚举，就国内市场而言，上海施贵宝的"儿童百服咛"系列和上海强生的"泰诺"系列已经牢牢的在消费者心中树立了儿童感冒药的强势品牌形象。国内试图与两大品牌直接竞争进入儿童感冒药市场的企业均未获得预期的成功。而南京臣功药业生产的"臣功再欣"，以独特的临床理论和产品配方，取得了临床医生和消费者的认可，在儿童感冒用药市场占得了一席之地。
在国内儿科临床上，阿匹司林、安乃近等老一代产品还在大量应用，当国内企业都将布洛芬作为消炎镇痛药进行生产销售时，上海强生却发现了"布洛芬"在儿童退热药市场的发展潜力，成功打造了一个退热药品牌"美林"，取得了不错的市场业绩，可以预见的是布洛芬将会进入一步扩大其在儿童退热药市场的地位。
治疗感冒相关的药物包括：针对发热、头痛、咽喉红肿、流涕的症状，具有消炎、镇痛、抗组胺作用的药物，这类药物一般为复方药物；针对咳嗽症状的止咳祛痰药；针对细菌感染的抗生素。
当前，国内大多数的感冒药生产厂家都把注意力集中到OTC市场的争夺，儿科感冒药的生产厂家相对较少，儿科感冒药的新药开发也较少。目前儿科感冒药的常见开发模式就是把成人感冒药的剂量降低，并添加辅料改善味觉就成为儿科剂型，其实成人感冒药中的一些常用成分对儿童会有不良影响，如扑热息痛、非那西丁、氨基比林、咖啡因等成分。这些成分对骨髓造血系统可产生抑制作用，影响小儿血细胞的生成和生长，导致白细胞减少及粒细胞缺乏，降低小儿的免疫力。而中成药类感冒药副作用较小，也被医生与父母推崇，儿科中成药类感冒药的使用有可能增长，因此，开发儿科中成药类感冒药应为较好的选择。而对那些适用于儿童的化学药品种，改变剂型或规格做成儿科剂型，更容易成为儿科用药的首选，也有更好的理由打入医院市场。
综上所述，儿科感冒药物在医院的市场规模可观，该市场需要更多的儿科药物，从儿童适用的感冒药中开发出儿科剂型打入医院市场或许可成为企业的产品开发思路。
1.4.7 降胆固醇药物
近年来儿童用降胆固醇药物获得较大进展。全球每500个儿童当中就有1个患者家族遗传性高胆固醇血症，这极易发展为心脏疾病。因此开发儿童用降血脂药大有可为，现阶段有两个产品较为引人注目，分别是辉瑞公司的Lipitor（阿伐他汀）和百时美施贵宝公司的Pravachol（普伐他汀）。
1.4.8 抗过敏药物
在过去的5年中，儿童抗过敏药物的市场增长迅速，但近来已经放缓。
1、儿童专用药品仍然不能满足临床用药需要
国外儿童用药发展水平相对较高，但由于儿童用药的特殊性，非专用药品的大量使用仍是国外儿童用药市场的主要特征。国外儿科用药处方的统计结果表明，普通儿科临床用药中有46%的处方用药未经注册为儿童用药或超出注册范围用药。
2、扑热息痛是国外儿科临床处方最多的药物
欧洲五国多中心处方统计分析表明，扑热息痛是国外儿科临床处方频数最大的药物，其在英国、瑞典、德国和荷兰的临床处方频数中均为第一。
3、孤儿药物的开发是国外儿科新药开发的主要方向
美国正在开发的儿科用新药有211个品种，其中有32个品种属于儿童用癌症药物，13种用于遗传病药物。发达国家对孤儿药物开发的鼓励大大促进了制药公司对儿童新药开发的投入。
1.6世界儿科用药市场趋势分析
儿童在全世界人口中所占比例越来越大，特别是在亚洲，现在已占全世界儿童人口的77%，儿童使用的药物销售额也越益重要，今后几年，全球儿科处方用药年增长率将超过6%。这一市场的增长主要由过敏/呼吸道用药及胃肠道用药拉动。
儿科药的支出正在急剧增长，今后还将继续增长。事实上儿科药花费的增长可能超过成人药物支出的增长，但销售额的美元绝对数仍显著低，因为儿童的人数要比成年人少。
预计今后5～10年，这一市场将快速增长。儿科药的增长比任何部分都要快些，包括老年人。有许多因素驱动增长，如就医的次数增多，对一些疾病如注意力缺陷多动症更多的注意和诊断，赋于患者及护理者的权利增加及治疗条件的改善。这些因素大多数在全世界都存在，故我们预期强劲的增长是全球性的。
儿科市场面临的主要挑战是国家的经济情况。儿童在人口中占相对小的部分，在任何地区都约占成人总市场的20%～25%。由于研究开发的成本较高，开发商一定先注意最大的市场，而推迟或省略儿童的药物试验。涉及儿童临床研究的其他问题加剧了这一趋势，包括临床研究中很难招募儿童志愿者及这类研究的不依从性较高。美国FDA要求专利延伸到儿童的临床研究已在某种程度上缓和了这一趋势，但许多制药商仍不愿意在儿童临床研究中投资。
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