真空采血管项目产品技术深度调查

第一节 国内市场最新技术运用状况

浙江友利引进国际先进生产技术

真空采血管90年代中期开始在我国部分医院使用并日渐普及，逐渐代替了注射器采血的方式，更加规范了采血技术，提高了检测标本的质量与速度。作为临床血液采集和检测的新方式，真空采血器是对传统采血、储血方式的一场革命。

它不再是先用注射器抽血，再将血液注射到玻璃试管中，而是用采血针、持针器，将抽取的血液直接对接到塑料真空采血管内。因真空采血管在生产过程中预置了一定量的负压，所以当采血针穿刺进血管后，血液便自动流入采血管内。这样的好处是，减少了工序，方便、快捷；避免了自行配备添加剂的不准确，以及玻璃试管破损后血液外溢的不安全。

目前，大多数大中城市中型以上的医院已普遍接受了真空采血方式。但由于真空采血管生产门槛较低，产品技术质量参差不齐，国内真空采血管市场基本上由进口产品占主导地位。基于这一现状，浙江友利医学科技有限公司斥巨资从国外引进世界顶尖的真空采血管生产流水线，打造国内高端真空采血管市场优势品牌。

据了解，由浙江友利医学科技有限公司此次引进的真空采血管生产线，其尖端技术部件是控制器和喷头，这些技术指标目前只有美国一家公司拥有，美国在此技术领域与其他国家相比遥遥领先。据友利公司负责人施经理透露，早在两年前，友利医学科技公司就开始与设计真空采血管生产线的美国罗纳公司进行该产品的项目合作。

由于引进的这两项产品的高端性，和同类产品相比，友利设备的先进之处显得更突出：

一、能彻底地将试管内壁进行硅化处理，有效地阻止血液挂壁现象。

二、能将促凝剂或肝素定量均匀地雾化在试管特定区域，能确保添加剂在短时间内跟血液充分接触，大大缩短血液凝固时间。

三、采用雾化瞬间干燥技术，能将雾化的EDTA短时间内干燥在试管内壁，避免EDTA液体蒸发后结晶于试管口部造成血液凝血现象。

经过优秀资源整合，友利真空管内壁处理技术代表当今世界最优秀的水平，单台设备日处理真空管生产能力达53万支。友利的投产将打破国内高端真空采血管市场被国外几家公司所垄断的局面。目前，该产品已引起国内各大知名医院和行业知名人士的关注。

第二节 国际市场最新技术运用状况

一、材料的性能指标

自动化仪器的大量使用及血液的保存对血样原始性状稳定性提出了更高的要求，使真空采血技术突破了仅仅只为安全的要求，而准确性、标本的原始性状、维持时间及管机配合、试管强度等性能指标都不能忽视，影响标本原始性状及检测准确性的因素有如下几项。

1、真空采血管的材质：以往采血管多为玻璃材料，普通玻璃的pH相差甚远，溶血的可能性大大增加，而拉管工艺制作的玻璃试管线性沟密布，深浅粗细无常导致细胞的挂壁，玻璃试管的主要成分是亲水性硅酸盐，采血后玻璃试管内壁可出现吸附水分子的吸水层，所以，分离胶不能直接黏附于玻璃试管的内壁。随着放置时间的延长，红细胞中的钾或者酶等物质，可以通过水分子吸水层向血清中扩散。

所以，玻璃采血管在原状态下保存血清的期限以2~3d为宜。塑料采血管常用聚对苯二甲酸(乙二)醇酯(polyethyleneterephthalates，PET)材质制作，是疏水性质，其管壁不产生水分子层，分离胶可牢固地黏附着内壁上，红细胞中的钾不能扩散到血清中，因而冷藏保存8d血清钾含量不变。PET塑料真空采血管可在-20℃保存标本，这是普通塑料试管和玻璃试管难以达到的。所以，在选择真空采血管时尽量用PET塑料采血管为佳。

2、密封胶塞：密封胶塞的质量直接影响到试管的真空性能及血液样本的原始状态，推荐使用丁基橡胶而不用天然橡胶，天然橡胶填料外渗严重，是一种可致溶血的材料，许多有机填料和助剂(包括石蜡油，硅油，柔软剂，着色剂等)在真空状态下会沿玻璃管壁往下爬，这类物质尤其影响真空干燥的肝素类物质的水溶性而导致凝血。另外其气透性及水透性也不符合真空管的技术要求，真空丢失严重，管塞结合部可见塞屑粘壁严重。而丁基橡胶具有良好的塞封性能，溶出物大大减少，使得采血管即便是在101.3kPa的负压时仍能在24个月内保持真空恒定。真空恒定使采血对象即使有血压及血液粘度的差别，以及采血环境温度的变化仍能保持采血量的相对准确，实际采血量误差可控制在±5%以内。

二、添加剂的正确使用

添加剂包括多种成分，如抗凝剂、促凝剂、缓冲剂、保护剂、分离胶等，其品种、性能、浓度直接影响血样的性状和检测结果。真空采血技术则在品种、浓度方面做到规范一致，并能长期维持其有效性，使添加剂对检测结果的影响降到最小。由于血液分析的多样性，故抗凝剂的使用种类较多，抗凝及促凝原理，效果也不一样，常用的有如下几种。

1、血清管(红帽)：采血管内不含抗凝剂，用于生化、血库和血清学检验。有的内壁涂有硅酮，避免血细胞附壁，防止离心时细胞破碎，释放细胞内物质至细胞外，影响试验结果。由于这种采血管内无分离胶，血液从凝固到离心须在一小时以上已越来越不适应目前医院繁重的工作量的需要，现在有逐步被带分离胶促凝管所替代。

2、分离胶促凝管(黄帽)：血清分离胶由疏水有机化合物和硅石粉组成，是具有触变性的黏液胶体，其结构中含有大量氢键，由于氢键的缔合作用形成网状结构，在离心力的作用下网状结构被破坏变为黏度低的流体，当离心力消失之后又重新形成网状结构，这种性质被称为触变性(thixotropy)。即在温度不变的情况下，对这种黏液胶体加一定的机械力，可从高黏度的凝胶状态变为低黏度的溶胶状态，如果机械力消失又恢复原高黏度的凝胶状态。分离胶比重维持在1.05，血清比重约1.02，血块比重约1.08，当分离胶与凝固后的血液在同一试管中离心时，由于对分离胶施加离心力而引起硅石凝聚体中的氢键网状结构被破坏变成链状结构，分离胶就成为黏度低的物质，比分离胶重的血块就转移到管的底部，分离胶发生返转现象，形成管底部血块、分离胶、血清三层。当离心机停止转动失去离心力后，分离胶中硅石凝聚体的链状粒子间再次由氢键构成网状结构，恢复初始高黏度凝胶状态，在血清和血块间形成隔离层。血液促凝剂是为了临床检验中快速分离血清标本而研制的促凝剂，一般常用硅石粉、玻璃粉、碳素粉末及蛇毒等促凝成分，经特殊加工制成粉剂用定量喷雾器均匀喷涂在血清分离胶真空采血管内壁上，达到快速促凝的目的。

3、肝素抗凝管(绿帽)：肝素是一种含有硫酸基团的粘多糖，分子量15000，因有硫酸基团，带有强大的负电荷"其抗凝原理为与抗凝血酶2(AT2)结合，使AT2的精氨酸反应中心更易与各种丝氨酸蛋白酶起作用，使凝血酶的活性丧失。常用其钠、钾、锂盐，100~125U/mg可使5~10ml血液不凝固。肝素是一种极佳的抗凝剂，对血液成分干扰少，不影响红细胞体积，不引起溶血，适用于做红细胞渗透脆性试验。血气、血浆渗透量、红细胞压积、血沉及普通生化测定"因肝素具有抗凝血酶的作用，不适于做血凝试验。过量的肝素会引起白细胞的聚集，不能用于白细胞计数，因其可使血片染色后背景呈淡蓝色，故不适于做白细胞分类。由于肝素不能使离体后的血小板离散，成为单个颗粒或细胞通过微孔，可造成血小板计数减低，白细胞计数及淋巴细胞计数偏高。商品肝素常含有磷酸盐，可使无机磷测定偏高"肝素抗凝血应于短时间内使用，否则搁置过久血液又可凝固。

4、乙二胺四乙酸(EDTA)盐管(紫帽)：EDTA与血液中的钙离子螯合，从而使血液不凝，一般1.0~2.0mg可阻止1ml血液凝固。此抗凝剂不影响白细胞计数及大小，对红细胞形态影响最小，并且可以抑制血小板的聚集，适用于一般血液学检验。抗凝剂浓度过高，渗透压上升，造成细胞皱缩。EDTA溶液pH与盐类关系较大，低pH可使细胞膨胀，EDTA-K2可使红细胞体积轻度胀大，采血后短时间内平均血小板体积(MPV)非常不稳定，半小时后趋于稳定。EDTA-K2使钙、镁下降，同时使肌酸激酶(CK)、碱性磷酸酶(ALP)减低，因这些酶测定需要这些金属离子。EDTA-K3的最佳浓度是1.5mg/ml，如果血少，EDTA浓度增高，中性粒细胞会肿胀分叶消失，血小板会肿胀、崩解，产生正常血小板大小的碎片，使分析结果产生错误。EDTA依赖的IgM抗体可引起白细胞计数减少，同时造成血涂片时白细胞聚集。EDTA由于螯合钙的作用强，使二磷酸腺苷(ADP)不能引起血小板聚集，另外EDTA能抑制或干涉纤维蛋白凝块形成时纤维蛋白单体聚合，不适用于血凝及血小板功能检查，亦不适用于钙、钾、钠及含氮物质测定。

5、枸橼酸钠管(蓝帽!黑帽)：抗凝原理为与钙结合，形成可溶性钙螯合物而使血液不凝。NCCLS推荐的血凝测定要求的抗凝剂浓度是3.2%或3.8%，相当于0.109或0.129mol/L，抗凝剂与血液的比例是1：9。大部分凝血试验都可用枸橼酸钠抗凝，它有助于因子和因子的稳定。另外，用枸橼酸钠抗凝的血浆做活化部分凝血活酶时间(APTT)试验，其对肝素的敏感性远远高于草酸盐抗凝血浆，当APTT试验用于监控接受肝素治疗的患者时，这一点显得非常重要。枸橼酸钠6mg才能抗凝1ml血，碱性强，不适于血液化验，亦不适于做生化检测，枸橼酸钠对MPV及其他凝血因子影响极小，可用于血小板功能分析，血小板的聚集作用随血浆中枸橼酸钠的浓度降低而增高，因此在贫血患者应加入较正常人为多的抗凝剂。对于血液凝固试验来讲，如果血液比例过低，APTT时间会延长，凝血酶原时间(PT)结果亦会有显著改变。PT测定3.8%的抗凝剂比3.2%的国际标准化比值(INR)值高，其差别变化一般在0.7~2.7个INR单位之间。由于枸橼酸钠毒性小，也用于血液保存，枸橼酸钠在水中溶解慢，故只能配成水剂而不能用粉剂。枸橼酸钠有2分子水(Na3C6H5O7.2H20)和5.5分子水(2Na3C6H5O7.11H2O)两种，如用后者等渗浓度应为3.8%，但后者很难买到。抗凝剂浓度高，血沉快，若抗凝剂浓度恰当(无论枸橼酸钠或EDTA)均不影响血沉的结果，肝素可改变红细胞的Zeta电位，使血沉加快，故不能使用。

第三节 国内技术市场区域优势

随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带；珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。

据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及其销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

1、珠江三角洲

说起深圳的科技创新，人们不会忽略这样一些医疗器械生产企业，例如迈瑞生物医疗电子股份有限公司、安科高科技股份有限公司等。而这些企业大都是以生产高科技的大型医疗设备为主。

事实上，在以深圳为中心的珠江三角洲（包括珠海、广州等地），研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项，主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备，肿瘤热疗设备等，直接反映着现代医疗器械的新技术。深圳医疗器械对外出口发展很快，产值以超过30％的速度递增。

自改革开放以来，深圳一直发挥着“中国改革开放的窗口”作用，国家对其提供相对优惠的发展政策。同时，深圳毗邻香港，对外交流便利，易于吸收国际先进技术和经验。加之这一区域商业发达，人们思维活跃，使其成为留学人员归国创业的第一站。这也就为恰恰当地医疗器械向高精尖发展提供了充裕的人才和技术。

2、环渤海湾地区

论科技力量，可以说全国没有哪个地方能比得上北京。中科院、清华大学等标志着中国顶尖科研水平的科研院所都在北京。不夸张地说，在医疗器械行业中，最新技术和人才培养优势都在北京，但是由于北京工业基础不如上海，产业化基础不如深圳，科技成果在产业上的反映与其具有的科研能力很不成比例。记者在对展馆“北京团”的采访中也发现，北京参展的企业尽管数量不少，但产品不多，更多的是凭借北京独特的政治中心地位进行国外产品的代理。

由于政府政策的调整以及人们观念的转变，近几年来以北京为中心的环勃海湾地区（含天津、辽宁、山东）医疗器械发展势头迅猛，一个治疗设备生产企业群正在形成。

该地区一批中小企业的迅速崛起值得关注。这些企业成立不过几年的时间，但产值已经接近甚至超过亿元。它们借助政府的关注以及本身所具有的科技能力，更倾向于数字化医疗设备这一领域，虽然在市场中表现出的力量目前还不十分突出和强大，但势头强劲，潜力不可小觑。

3、长三角地区

在计划经济时代，由于具有深厚的工业基础，无论是产品还是技术，上海都是我国医疗器械行业的领头羊。然而由于产业运行以及观念、想法不如深圳灵活，进入市场经济体制下，上海在行业中的领先地位有所下降。但在原有良好的产业基础、快速发展的民营企业以及江苏发达的有机化工工业的带动下，以上海为中心的长江三角洲地区（含江、浙）成为我国医疗器械三大产业群之一。这一地区的特点是产业发展迅速，中小企业活跃，地区特色明显。
 

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