齿科麻醉针产品概述

第一节 齿科麻醉针产品定义及基本属性

一、产品定义、性能

1、定义

齿科麻醉针是牙科治疗时用的针，安装于注射器上，供齿科治疗时注射麻醉药液等用。

2、性能

1）齿科麻醉针与注射器圆锥接头配合应紧密。

2）齿科麻醉针针管应有良好的刚性。

3）齿科麻醉针针管应有良好的韧性。

4）齿科针针管应有良好的耐腐蚀性能。

5）齿科针针管与针座连接应牢固，

6）齿科针针尖应锋利，不得有毛刺，

7）齿科针针管与针座连接应正直、不得有显著歪斜。

二、产品所属行业界定

齿科麻醉针供牙科、齿科治疗时注射麻醉药用，行业属于口腔科用设备及器具制造。

口腔科用设备及器具制造——指用于口腔治疗、修补的设备及器械的制造与修理。

包括：口腔综合治疗设备、牙钻机及其配件、补牙辅助设备及其器具；口腔功能检测设备及其器具；装有牙科设备的牙科用椅；口腔科用手术器械；口腔综合治疗设备的附属设备及配件的制造及修理。

第二节齿科麻醉针产品应用概况

一、产品主要应用领域

齿科麻醉针主要是安装于注射器上注射麻醉药用，用于牙科、齿科治疗。

二、产品应用成熟度分析

齿科麻醉针专门用于牙科、齿科注射，发挥着不可或缺的作用。随着人民生活水平的提高，人们已经从初级的牙科意识上升到保健、修复、美齿阶段。我国口腔医疗得到快速的发展，齿科麻醉针得到进一步的应用，其应用成熟度较高。

第三节 齿科麻醉针产品发展历程

1、局部麻醉简史

1855-1860年，古柯属植物可卡——可卡因

1880年，俄国：可卡因——麻醉粘膜

1884年，可卡因——眼疾——麻醉药理机理

1884年，可卡因——牙科麻醉——下颌神经眶下神经的阻滞

1904年，德国：合成普鲁可卡

2、注射器的发展

1827-1841年，注射器，切开皮肤注射→1853年，金属皮下注射器→一次性注射器→非一次性注射器。

3、我国齿科麻醉针的发展

长期以来，我国口腔医疗体系整体装备水平落后，市场空间有限，研制和生产单位对此也兴趣不足。再加上国家财政对口腔医疗的投入长期不足，使我国口腔设备生产和医疗装备水平与发达国家有极大的差距。从1949年到改革开放的三十年间，我国口腔设备总量据估算不超过1.5万台，医院按行政级别配置牙科医生，一般县级医院为1名，地级为3-5名，省级为5-10名。由此可见在人民生活水平不富裕的年代，口腔医疗保健也同样不被重视。

口腔病的性质决定了其治疗需求只有在人民生活水平有了较大幅度的提高，意识上从防病、除病的初级牙科意识，上升到保健、修复、美齿阶段后，口腔医疗才有可能获得真正意义上的发展。而与此相关齿科针的生产才有机会跟随发展。

近几年来，随着改革开放进程的加速，人民生活水平大幅提高。口腔医疗得以快速发展。1996年由卫生部在北京首次举办口腔设备与技术展览研讨会至2001年的第六届展会，参观人数、参展商和展区面积逐年上升。而且口腔医疗展会正在广州、上海、成都、西安发展成新的会议中心，东北、青岛也加入了这个行列。齿科针类也越来越复杂化。

第二部分 齿科麻醉针行业环境分析

第一节 宏观经济环境分析

一、2005-2009年我国宏观经济发展分析

初步测算，2009年全年国内生产总值335353亿元，按可比价格计算，比上年增长8.7%，增速比上年回落0.9个百分点。

2005-2009年我国GDP增长变化情况

1、农业生产继续稳定发展

2005-2009年我国农业产值情况

2、工业生产逐季回升，实现利润由大幅下降转为增长。

2005-2009我国工业总产值情况

3、投资持续快速增长，涉及民生领域的投资增长明显加快。

2005-2009年我国全社会固定资产投资情况

4、市场销售增长平稳较快，部分产品销售快速增长。

2005-2009年我国社会消费品零售总额

5、居民消费价格全年比上年下降0.7%。，年底出现上升。

2005-2009年我国CPI指数同比增长变化情况

6、进出口总额全年下降，自11月份由降转升。

2005年-2009年我国对外贸易基本情况

单位：亿美元

二、2010年我国宏观经济走势预测

当前，我国经济社会发展仍处在企稳回升的关键时期。在国际环境不确定性较大、国内自主增长动力不足的大背景下，2010年我国宏观调控将面临更加复杂的环境，既有可能在经济回升过程中因继续“保增长”的政策力度过猛导致投资过快增长和通货膨胀压力明显上升，也有可能因刺激经济增长的政策力度减弱过快，经济出现二次下滑。三种情景下的中国经济走势预测如下：

1、GDP增长8.5%左右的平稳增长情景

如果2010年全球经济缓慢复苏，使中国外部经济环境有所好转，出口下滑和外资下降局面逐步改观。国内现有政策取向基本保持不变，将保持经济平稳较快发展和大力推进结构调整作为宏观调控的主要任务，继续实行积极的财政政策，财政赤字占GDP的比重保持在3%左右；继续实行适度宽松的货币政策，广义货币供应量（M2）余额同比增长率年内逐步控制到18%左右，新增贷款规模全年控制在8万亿元以内，企业从证券市场融资规模大于2009年，全社会资金较为宽松；固定资产投资政策体现有保有压的结构性调控取向，一方面为民间投资创造相对宽松的政策环境，房地产投资较快增长，企业技术升级投资项目增多；另一方面坚决抑制重复建设投资项目的新开工，政府基础设施投资重点保在建项目，压新铺摊子。在这一情景下，由于政府经济刺激政策的新增量小于2009年，国内外市场环境好转但不足以刺激企业大规模增加投资，经济自主性增长动力有所提高但仍未全面恢复，国民经济保持平稳增长态势，GDP增速大体与2009年持平。由于中国经济在长期潜在增长区间下限运行，总量上供过于求仍是经济运行的基本特征，当年不会出现明显的通货膨胀，预计居民消费价格将上涨2.5%左右；就业和国际收支状况将进一步好转。

2009年新开工项目规模很大，投资增长惯性较强；房地产投资加快的趋势仍将延续；但政府投资项目不再大规模铺新的摊子，新增信贷规模减少和对重复建设的政策约束对投资增长将产生一定抑制作用。综合考虑上述因素，预计2010年固定资产投资名义增速为31%左右，大体与2009年持平，但扣除价格因素后的实际增速低于2009年。

2010年，消费保持平稳增长具备诸多有利因素，城乡居民收入水平持续增长为扩大消费增强了后劲，医改新方案等社会保障制度建设有助于减轻居民消费的后顾之忧，储蓄消费型增长模式使我国消费有较强稳定性。但经济型轿车减税、家电下乡、家电和汽车摩托车以旧换新等扩大消费政策可能出现政策效应递减。预计社会消费品零售总额增长18.5%，实际增长15.6%，略低于2009年水平。

外贸出口有望恢复正增长。世界经济由大幅负增长转为小幅正增长是中国出口恢复增长的基础性因素。数量分析显示，中国出口量对世界经济总量弹性为5.3，即世界经济每上升或下降一个百分点，中国出口量随之上升或下降5.3个百分点。2010年世界经济如果实现2%以上的增长，我国外贸出口增速有望达到10.8%左右；内需强劲有助于拉动进口需求进一步加速，预计进口增长13.5%；实现外贸顺差2200亿美元左右，大体与2009年持平。发达国家居民家庭储蓄率上升，将在一定程度上影响对中国商品的需求。贸易保护主义进一步加剧，贸易摩擦明显增多，我国外贸出口形势并不乐观，难以回升到2008年的进出口绝对额水平。

2010年，为防止未来通货膨胀压力过大，不宜进一步加大扩张性政策力度，货币信贷真正回归适度宽松局面，如果确能实现经济平稳增长情景，同时大力推进结构调整和体制改革，将有利于经济可持续发展，并减少扩张性政策的后遗症，这是最值得争取的情景。

2、GDP增长9%以上的强劲复苏情景

如果世界主要经济体为促进经济加速复苏，目前施行的扩张性经济政策2010年全年都不退出，贸易保护主义得到抑制，全球贸易重新活跃，世界经济和贸易全面回升，同时，人民币汇率继续保持基本稳定，前期出台的刺激外贸政策不变，则我国外贸出口增速可能达到20%以上，进口增速达到21.5%，外贸顺差比上年增长15%左右，净出口对我国经济有明显的正拉动作用。

国内继续实施应对国际金融危机的一揽子计划，将保持经济平稳较快增长作为宏观调控的首要目标，继续实行积极的财政政策，财政赤字占GDP的比重略超过3%；继续实行适度宽松的货币政策，广义货币供应量（M2）余额同比增长率年末控制到20%左右，新增贷款规模全年控制在10万亿元以内，证券市场活跃，全社会资金十分宽裕。财政和信贷资金有效带动社会资金的投入，房地产开发投资重新恢复快速增长，十大产业调整和振兴规划实施进展顺利，一批科技含量较高的产业投资项目上马，固定资产投资名义增速高于2009年，实际增速与2009年持平。企业设备利用率回升较快，就业状况明显好转，城乡居民收入增速提高，城乡消费品市场繁荣活跃。在这一情景下，国民经济出现强劲复苏态势，GDP增速超过9%。但世界经济加速复苏可能使我国输入性涨价因素增多，居民消费价格和工业品出厂价格回升较快，分别上涨3.2%和7.5%左右。国内外流动性过份充裕局面会为未来通货膨胀留下隐患。同时，经济增速回升快，经济结构调整不充分，产能过剩矛盾进一步加剧，不利于经济可持续发展。

3、GDP增长8%以下的继续调整情景

如果世界主要经济体目前实施的扩张性政策较快退出，多数国家采取提高利率等手段收紧银根，由于各国经济内生增长动力较弱，企业设备利用率和就业率回升缓慢，世界产业结构将展开深度调整；同时，贸易和投资保护主义盛行，国际贸易回升乏力，跨国投资陷入停滞。在这一情景下，世界经济增长可能低于2%，我国对外贸易和利用外资的国际环境没有大的改善，出口仅增长6%，进口增长11%，外贸顺差比上年下降15%左右，净出口仍为GDP增长的负拉动因素。

如果国内实行积极的财政政策和稳健的货币政策，将预防通货膨胀放在宏观调控的突出位置；财政赤字占GDP的比重明显小于2009年；货币政策操作逐步加大收紧力度，广义货币供应量（M2）余额同比增长率年内控制到16%左右，新增贷款规模全年控制在6万亿元左右，证券市场交投不活跃，企业直接融资规模小于2009年，全社会资金面比2009年明显收紧；在全力保证4万亿投资已开工项目进展的同时，严格控制政府投资新开工项目，房地产投资增速大体与2009年持平。由于经济刺激政策的新增量明显小于2009年，经济自主性增长动力不足，固定资产投资和社会消费品零售总额实际增速均低于2009年，企业设备利用率较低，就业困难较大，国民经济出现继续调整态势，GDP增速低于8%。由于中国经济实际增速明显低于长期潜在增长率，总量供过于求矛盾突出，几乎没有新涨价因素，CPI和PPI的上涨主要是翘尾因素影响，预计居民消费价格将上涨1.3%左右，PPI上涨3%左右。这一情景可借助世界性产业结构深度调整来淘汰国内一批落后企业和落后产能，也有利于防止通货膨胀；但就业压力增大。

第二节 政策、法规环境分析

一、行业基本政策方向分析

对于齿科针来说，虽然我国开始研究和使用齿科针的时间较欧美发达国家来说并不长，但我国对于研究、生产和应用的政策一直没有变，对于其相关产业的生产情况而言，国家是持支持态度的。

就齿科针而言，我国的宏观环境总体来说是向好的，且在庞大的齿科行业的需求的推动下，在政策的支持下，齿科针产业会步入高速发展阶段。产品凭借其优良的品质和齐全的规格品种，会取得国内外企业的信任和市场认可。

二、行业重点政策、法规

（一）国务院出台扩大内需十措施确定4万亿元投资计划

国务院总理温家宝2008年11月5日主持召开国务院常务会议，研究部署进一步扩大内需促进经济平稳较快增长的措施。

会议认为，近两个月来，世界经济金融危机日趋严峻，为抵御国际经济环境对我国的不利影响，必须采取灵活审慎的宏观经济政策，以应对复杂多变的形势。当前要实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台更加有力的扩大国内需求措施，加快民生工程、基础设施、生态环境建设和灾后重建，提高城乡居民特别是低收入群体的收入水平，促进经济平稳较快增长。

会议确定了当前进一步扩大内需、促进经济增长的十项措施。

一是加快建设保障性安居工程。加大对廉租住房建设支持力度，加快棚户区改造，实施游牧民定居工程，扩大农村危房改造试点。

二是加快农村基础设施建设。加大农村沼气、饮水安全工程和农村公路建设力度，完善农村电网，加快南水北调等重大水利工程建设和病险水库除险加固，加强大型灌区节水改造。加大扶贫开发力度。

三是加快铁路、公路和机场等重大基础设施建设。重点建设一批客运专线、煤运通道项目和西部干线铁路，完善高速公路网，安排中西部干线机场和支线机场建设，加快城市电网改造。

四是加快医疗卫生、文化教育事业发展。加强基层医疗卫生服务体系建设，加快中西部农村初中校舍改造，推进中西部地区特殊教育学校和乡镇综合文化站建设。

五是加强生态环境建设。加快城镇污水、垃圾处理设施建设和重点流域水污染防治，加强重点防护林和天然林资源保护工程建设，支持重点节能减排工程建设。

六是加快自主创新和结构调整。支持高技术产业化建设和产业技术进步，支持服务业发展。

七是加快地震灾区灾后重建各项工作。

八是提高城乡居民收入。提高明年粮食最低收购价格，提高农资综合直补、良种补贴、农机具补贴等标准，增加农民收入。提高低收入群体等社保对象待遇水平，增加城市和农村低保补助，继续提高企业退休人员基本养老金水平和优抚对象生活补助标准。

九是在全国所有地区、所有行业全面实施增值税转型改革，鼓励企业技术改造，减轻企业负担1200亿元。

十是加大金融对经济增长的支持力度。取消对商业银行的信贷规模限制，合理扩大信贷规模，加大对重点工程、“三农”、中小企业和技术改造、兼并重组的信贷支持，有针对性地培育和巩固消费信贷增长点。

初步匡算，实施上述工程建设，到2010年底约需投资4万亿元。为加快建设进度，会议决定，今年四季度先增加安排中央投资1000亿元，明年灾后重建基金提前安排200亿元，带动地方和社会投资，总规模达到4000亿元。

（二）《疗器械生产质量管理规范》出台

国家食品药品监管局出台《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)，该《规范》自2011年1月1日起施行。《规范》要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。作为医疗器械生产质量管理体系的基本准则，《规范》适用于医疗器械设计开发、生产、销售和服务的全过程。

《规范》共十三章六十九条。分别就医疗器械生产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进提出了明确要求。

关于生产企业的管理职责，《规范》要求生产企业建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产企业应建立质量管理体系并形成文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

《规范》要求生产企业应策划并在受控条件下实施所有生产过程；生产企业应编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程；生产企业应使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制；生产企业应建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。对不合格品的控制，《规范》要求生产企业应建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限；生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

据悉，《规范》发布后，拟设一年过渡期，然后对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展检查。在《规范》正式实施以前，无菌和植入性医疗器械企业可以自愿申请按照《规范》进行检查。

（三）关于深化医药卫生体制改革的意见

国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，审议并原则通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称“意见”）和《2009~2011年深化医药卫生体制改革实施方案》。同时为保障医改顺利进行，通过初步测算，3年内各级政府预计投入8500亿元。

《意见》提出了“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’”的近期目标，以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标。

《意见》全文13000余字，共分六个部分，包括：一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性；二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标；三、完善医药卫生四大体系，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度；四、完善体制机制，保障医药卫生体系有效规范运转；五、着力抓好五项重点改革，力争近期取得明显成效；六、积极稳妥推进医药卫生体制改革。

《意见》指出，医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义、提高人民生活质量的重要举措，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。

《意见》强调，从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作任务繁重。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。

《意见》认为，深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。因此，对深化医药卫生体制改革，既要坚定决心、抓紧推进，又要精心组织、稳步实施，确保改革顺利进行，达到预期目标。

三、行业相关标准

YY 91018-1999《麻醉针》、YY 91019-1999《齿科针》，将于2010年12月1日被YY/T 0282-2009《注射针》替代。

YY/T 0282-2009《注射针》，准规定了公称外径0.4mm~1.6mm,用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。

其中注射针的基本尺寸应符合下表的规定：