专业性
责任心
高效率
科学性
全面性
第一节 产品定义及发展历程
1、产品定义
胆红素（英文：Bilirubin）是胆色素的一种，它是人胆汁中的主要色素，呈橙黄色。它是体内铁卟啉化合物的主要代谢产物，有毒性，可对大脑和神经系统引起不可逆的损害，但也有抗氧化剂功能，可以抑制亚油酸和磷脂的氧化。胆红素是临床上判定黄疸的重要依据，也是肝功能的重要指标。胆红索是制药工业的贵重原料，可人工台成牛黄。
2、发展历程
胆红素的研制开始予1864年，staedeler首先从胆石中分离了胆红紊．1955年我国天津育发制药厂郭巩等人从牛胆汁中提取出胆红素；1960年武汉肉联厂开始用钙盐法从猪胆汁中提取胆红素；20世纪60年代末北京同仁堂中药提炼厂郑谷栋教授对提炼方法进行了改进；1988年先后有人提出“快速提取胆红素新技术”，“自提胆红素技术”等等。
第二节 产品特点及应用领域分析
胆红素作为体内的代谢产物，传统观念一直认为它是对机体有损伤的一种有害代谢物。近一世纪来，临床一直把血中胆红素含量作为肝、胆、胰疾病的诊断指标。但随着近年来人们对血红素氧合酶(HO)/一氧化碳(CO)-胆红素系统的不断深入研究，发现传统观念对胆红素的认识不够完全。胆红素不只是体内的代谢产物，在一定的浓度下，它还是一种内源性强抗氧化剂，具有抗氧化、抗脂质过氧化、保护细胞免受伤害以增强维生素C和E的抗氧化能力等作用。因此，现就胆红素对心、脑、肝和血管的保护作用进行综述。
1、胆红素的来源
人体内全部胆红素是由血红素降解产生。体内80%～90%的血红素来自血红蛋白，10%～20%的胆红素来源于肌红蛋白、环氧化酶等其他含血红素的蛋白，人体细胞浆中的血红素被HO降解为胆绿素、CO和铁，胆绿素在胆绿素酶的作用下很快转化为胆红素。HO是血红素分解代谢的起始与限速酶，因此，人体内胆红素的水平是由HO所调控。HO是哺乳动物组织细胞微粒体的一种蛋白酶，它有3种异构体，HO-1、HO-2、HO-3，HO-1为诱导型，HO-2与HO-3为非诱导型。HO-1主要分布于肝、脾、网状内皮系统和血管壁细胞中。许多刺激因素：如重金属、血红素、炎性细胞因子、发热、缺氧、氧化修饰的低密度脂蛋白(LDL)等均可诱导HO-1表达增高。因此与HO-2、HO-3相比HO-1在应激状态下对胆红素的生成影响大。
2、胆红素的去路
在网状内皮系统中生成的胆红素是亲脂性的，能自由透过细胞膜进入血液，在血中，它主要与血浆蛋白结合为胆红素，是胆红素在血中的运输形式，也有少量胆红素与α1球蛋白结合。血中胆红素与蛋白质结合因分子量增大，故不能通过肾小球随尿排出。另外，胆红素在肝脏内的转化主要表现在：(1)肝细胞对胆红素有摄取；(2)肝细胞对胆红素有转化作用；(3)肝脏对胆红素有排泄作用。再次胆红素在肠中进行肠-肝循环、进一步转化，如此完成了胆红素的分解代谢。
3、对胆红素的传统认识
传统观念认为，胆红素是人体内的一种有害物质。胆红素在体内以游离与结合两种形式存在，血液中胆红素结合蛋白对体内胆红素的浓度起着调节作用，在生理情况下，胆红素被葡萄糖醛酸还原为粪胆原和尿胆原，前者随粪便排出，后者随尿排出。当血液中的总胆红素浓度大于23.5μmol/L时常作为肝胆疾病诊断的指标；当血液中的总胆红素含量超过51.0μmol/L时临床上出现黄疸。胆红素含量过度增高确实能对人体造成伤害，轻者如黄疸病人的烦扰性瘙痒，重者可致新生儿患核黄疸症，对新生儿大脑造成不可逆性损伤。有文献报道50%以上的溶血性病人患有肝硬化，其发病机制虽然尚不十分清楚，但可能与胆红素含量增高有关。由于胆红素含量过度增高的确能对人体造成伤害，因此，传统观念一致认为胆红素是人体内的一种有害物质，其浓度越低越好。
4、胆红素的现代观点
（1）胆红素在血管壁内的抗氧化作用。近来的研究表明，HO/CO-胆红素系统在动脉粥样硬化的发病过程中具有重要的保护作用。胆红素本身还能抑能人体纤维细胞内蛋白激酶C的活动，而血管壁细胞内致动脉粥样硬化因子的许多效应是通过活化蛋白激酶C介导的。因此，胆红素除本身的抗氧化作用外，还能通过抑制蛋白激酶C发挥细胞保护作用。已有越来越多的临床证据表明，血清中胆红素浓度减低是诱发冠心病的参与因素。
（2）胆红素对心脏的保护作用。HO及其代谢产物、胆素对心脏的保护作用近年已引起人们的重视。有研究表明，HO-1在心脏应激时能够被诱导表达，HO的衍生物胆红素对减少心肌细胞脂质过氧化，减轻缺血/再灌注对心肌造成的损伤，防止心室肥厚等方面具有重要的病理生理意义。
（3）胆红素对大脑的保护作用。大脑神经元内含有丰富的HO-2，HO-2降解血红蛋白生成的胆红素对脑神经具有重要的保护作用。在神经系统内，HO-2是调控胆红素生成的主要酶，它比HO-1的作用更为重要。
（4）胆红素对肝脏的保护作用。虽然胆红素是诊断肝脏疾病的指标之一，但是在一定浓度范围内胆红素确实对肝脏具有保护作用。研究人员为了研究胆红素在肝脏缺血再灌注时的抗氧化作用，他们将小鼠肝脏门静脉和肝脏动脉闭塞，然后再灌注。灌注4h，肝脏中HO-1mRNA的水平达到最高峰，HO的活性也开始增高，并能持续2h，尿中的胆红素含量也达到最大值。国外研究人员的研究也证实了胆红素的肝脏中具有抗氧化应激、抗脂质过氧化作用。他们用UVA照射小鼠，然后测定小鼠肝脏中的脂质氧化物、抗氧化酶和HO-1活性。结果显示，照射后3h脂质过氧化物和过氧化氢的浓度达到最高值，抗氧化酶水平明显下降，6h后HO-1明显被诱导，12h后达峰值。然而在照射前2h给小鼠饲喂胆红素则能明显抑制脂质过氧化物的增高，阻止抗氧化酶的降低。这些实验结果说明，氧化应激能够诱导胆红素的生物合成，胆红素在肝脏内具有抗氧化和抗脂质过氧的作用。
综上所述，传统观念对胆红素的认识不够确切。虽然胆红素含量过高对人体造成伤害，但适量的胆红素在心、脑、肝脏和血管等多种组织与器官具有保护作用，它是一种强抗氧化剂，能够保护LDL不被氧化、抵抗氧自由基损伤和发挥细胞保护作用，它在体内具有重要的生理与病理生理意义。
第三节 产业链概述
一、在产业链中的位置
随着技术的发展，迂回生产程度的提高，生产过程划分为一系列有关联的生产环节。分工与交易的复杂化对使得在经济中通过什么样的形式联结不同的分工与交易活动成为日益突出的问题。企业组织结构随分工的发展而呈递增式增加。因此，搜寻一种企业组织结构以节省交易费用并进一步促进分工的潜力，相对于生产中的潜力会大大增加。企业难以应付越来越复杂的分工与交易活动，不得不依靠企业间的相互关联，这种搜寻最佳企业组织结构的动力与实践就成为产业链形成的条件。
胆红素属于从动物肝脏等提取的原料药，是人工牛黄的主要成分。在产业链中处于上游位置，年需求量十分巨大。
二、相关行业简述
一、养殖业
改革开放以来，我国的养殖业得到了很快发展。改革开放以前，包括在1990以前我们主要解决粮食问题，养殖业处于次要的地位，从80年代后期90年代初期，实行菜篮子市长负责制，这时肉、蛋、奶、菜列入菜篮子产品，作为农业发展的重要议题。
现在中国提出了现代农业发展，养殖业是现代农业的发展标志，近些年养殖业发展得非常迅速，所有的数据从1990年以后开始的，以前的阶段发展非常缓慢，1978年农业产值1400亿，经过了14年，上升到了1万亿，1993年到1995年农业产值上升到了两万亿，农产品价格大幅上涨，到了2003年农产品处于一个供大于求的时期，价格开始低迷，所以我们两万亿到三万亿经过了八年，2003年农业总产值增长速度比较快，从3万亿发展到五万亿。
从1990年到2007年纯农业产值下降到50%，农业下降了14个百分点，渔业涨了4个百分点，产业结构有所变化，畜牧业的产值在1990年不足2000亿，2004年上升到12000亿，去年16000亿，由于猪价比较高，继续保持一个持续增长的势头。
近两年农业普查时发现农产品产量有虚高，特别是在养殖业，畜牧业几大品种普查数比年报高了20%，肉牛情况也是一样，当然肉牛不像猪表现得明显，猪存栏量目前已经到了11亿头，扣掉20%的虚报，也有9亿头，缩水很大。
生产格局朝几个重要区域集中，生猪集中在长江、中原、东北地区，存栏量占到了百分之七八十；肉牛集中在东北等，大概占全国比重的60%以上；奶牛主要集中在东北、华北、大中城市的郊区，其中河北、内蒙、黑龙江三个地方比较多；禽蛋集中在七个主产省，大概占到72%的产量。
养殖业虽然快速发展，但还是面临很多问题，一是生产规模小，养殖非常分散；二是品种问题，1985年开始，引进国外养殖品种发展菜篮子产品，已过去了20年，至今畜牧养殖没有形成一个自己的种群，几乎全部依靠进口，比如生猪有三个品种都是从国外引进，行业没有重视国内品种的繁育，对我国的品种保护和发展非常不利；三是质量问题，为什么将三聚氰胺掺进奶中，主要原因是我们的乳制品蛋白质含量低，很多地方以养肉牛的方式养奶牛，蛋白质的含量很难达到标准，奶业加工企业要退货，这种情况下就出现了造假行为。另外猪的养殖，普遍反应猪肉吃起来不香，就是由于过快饲养，脂肪蛋白在肌肉蓄积量不够，五星级宾馆有相当一部分牛排是进口的，国内很多牛肉不能形成大理石花纹，原因在于精饲料等问题上；四是污染问题，养殖长期污染的问题没有得到解决，国家通过沼气建设和规模化饲养来降低污染，总体看，粪便排污问题还是没有解决，湿粪加上污水很多。有数据预测每年近20亿吨，相当于粮食产量的三倍，如果雾化去掉水分也有7亿吨左右。
养殖业近期的问题主要是生产成本上升，除了饲料成本上升之外，防疫费用也大幅上升。特别是对小户圈养养殖方式非常不利，加上中国人的饮食习惯，比如猪的下水和鸡爪子等很多从国外进口，养殖业的效率被摊薄了。小户养殖模式下一步增幅将减缓，规模化养殖要扩大，中型规模养殖发展要快一点，结构需进一步优化。水产养殖需进一步控制容量。和养殖业发展紧密相关的是饲料行业，因养殖结构有了比较大的变化，对于未来饲料的需求大家比较关心，初步分析饲料有减量的因素和增量的因素，减量是看饲料转化率增加，这样可以降低粮耗。这些年配合饲料转化率有很快的提高，肉料比有很大降低，可以降低饲料的消耗。增量因素是由于规模化养殖的扩大，标准规范的饲养使得粮耗有增加趋势。畜牧业饲料量将一直增长，虽然减速趋缓，未来的饲料需求还是一个增加的趋势。在2000年，50头猪的规模大概占了23.1%，到了2007年已经占到了50%，这是中国的一个特殊情况，七年增加了13个百分点，这样会带动饲料的需求。
二、生物制药行业
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。
目前，我国生物技术产业总体水平在国际上处于中等偏上水平，我国现有200多个单位在从事生物技术研究，有140多家生物技术公司正在从事生物医药制品的开发，2000年全国生物制药年产值达72亿元。目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF（增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T-PA（组织溶纤原激活剂）、白介素-3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床I、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%，2006年总产值达83-92亿元人民币，利润达38-46亿元人民币。
我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5~8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间；再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。
三、原料药行业
随着全球性经济的高速发展和科技进步，精细化工产品及化学原料药的生产已步入成熟期。进入21世纪后，医药的发展不是单靠一般技术水平能够飞跃的，更重要的是依靠科学技术的新突破。迄今为止全球合成化合物已达1000万种以上，精细化学品的销售额为500亿美元，年增长率约为5％，在这其中医药中间体和化学原料药占据了主导地位。化学原料药行业是制药产业的重要基础，世界生产的原料药已达2000余种，市场规模由1996年的近100亿美元扩展到2000年的130亿美元，每年以7％左右的幅度递增，而国外药品制剂生产商所需的化学原料药及中间体60％通过外购或合同生产。
世界上几个主要的原料药生产区域是：西欧、北美、日本、中国和印度。其中，西欧是原料药的纯出口地区，目前原料药总产值接近60亿美元，堪称全球最大的原料药生产基地，占全球总量的50％，而出口量占其总产量的80％以上。北美是原料药的主要进口地区，该地区每年约消耗各种原料药40亿美元，占世界原料药消费市场的1／3，由于环保方面的原因，许多污染较重的原料药在该地区已不再生产，其原料药消耗量的一半为自产，另有50％依赖进口。
近几年来，北美洲均需进口数百种价值超过20亿美元的原料药，而且其依赖进口的比例有逐渐扩大的趋势，该地区生产量仅占全球总量的18％。日本是世界制药工业强国，其原料药市场规模介于美国和西欧之间，年需求量约为15亿美元，目前除极少数品种外，绝大多数由其本国生产，有预测认为，随着人力成本的上升和环境问题的突显，日本将会向原料纯进口国转变，目前基本处于自给自足的状况。
随着国内生产技术的不断提高，制药设备日趋完善，以及合资医药企业原料药对中国市场的抢占，世界原料药的生产中心已逐渐向亚洲转移。中国和印度的原料药生产正在迅速崛起。
四、医药行业
随着城镇居民基本医疗保险制度试点范围不断扩大，农村新型合作医疗全面推进，新一轮医药卫生体制改革的出台实施，国内医药消费市场的巨大潜力逐渐显现，有力地推动医药工业的快速发展。受国际金融危机、世界经济衰退的影响，2008年全年医药工业的增长势头出现一定程度回落，但仍保持较快增长的良好发展势头，生产、销售平稳增长，出口保持较快增速，效益增幅虽高位回落，但仍保持较快水平，整体效益情况良好。
1、总体情况及分析
（1）产销持续稳步增长
生产：1～12月累计完成工业总产值8666.8亿元，同比增长25.7%，高于全国工业平均水平（23.1%）2.6个百分点，工业增加值同比增长17.4%，高于全国工业平均水平（12.9%）4.5个百分点。其中，化学原料药和化学药品制剂制造业分别完成工业总产值1853.9和2336亿元，同比各增长23.2%和23.9%；中成药制造业和中药饮片加工业分别完成1779.4和410.4亿元，同比各增长21.2%和32.8%；生物生化制品制造业完成768.7亿元，同比增长30.6%；医疗仪器设备及器械和卫生材料及医药用品制造业分别完成754.1和394.4亿元，同比各增长31.4%和39.5%。卫生材料及医药用品、中药饮片加工、医疗仪器设备及器械制造和生物生化制品制造4个分行业增速高于行业平均水平；化学原料药、化学药品制剂和中成药制造3个分行业增速落后于行业平均水平。
销售：1～12实现销售产值8253.6亿元，同比增长26.5%。其中，化学原料药和化学药品制剂制造业分别完成1756和2219亿元，同比各增长22.6%和25.8%；中成药制造业和中药饮片加工业分别完成1676和394.8亿元，同比各增长22.1%和33.6%；生物生化制品制造业完成738.4亿元，同比增长31.8%；医疗仪器设备及器械和卫生材料及医药用品制造业分别完成734.3和383.7亿元，同比各增长31.3%和39.1%。卫生材料及医药用品、中药饮片加工、医疗仪器设备及器械制造和生物生化制品制造4个分行业增速高于行业平均水平；化学药品制剂、化学原料药和中成药制造3个分行业增速落后于行业平均水平。
产销率：1～12月全行业平均产销率95.2%，较上年同期提高0.6个百分点。其中，化学药品制剂、中药饮片加工、中成药和生物生化制品制造业的产销率较上年同期分别提高1.42、0.59、0.74和0.85个百分点，医疗仪器设备及器械、卫生材料及医药用品制造和化学原料药业的产销率较上年同期下降0.08、0.26和0.45个百分点。
（2）效益增幅高位回落
1～11月实现利润总额708.9亿元，同比增长达到28.4%，增幅呈现逐季回落的态势，比1～8月份下降10.5个百分点，但仍高于全国工业平均水平（4.9%）23.5个百分点，增长幅度高居十二大工业行业的第二位。其中，化学原料药和化学药品制剂制造业分别实现利润135.9和216.1亿元，同比各增长49.5%和36%；中成药制造业和中药饮片加工业分别实现利润145.2和19.5亿元，同比各增长7.7%和33.7%；生物生化制品制造业76.9亿元，同比增长21.8%；医疗仪器设备及器械和卫生材料及医药用品制造业分别实现利润63.6和26.6亿元，同比各增长21.1%和49.6%。卫生材料及医药用品、化学原料药、化学药品制剂和中药饮片加工4个分行业利润增速高于行业平均水平；生物生化制品、医疗仪器设备及器械和中成药制造3个分行业利润增速落后于行业平均水平。
1～11月亏损企业1445家，行业亏损面为21.1%；累计亏损额41.8亿元，同比增长10.3%。
（3）出口保持较快增速
1～12月医药产品出口总额319.7亿美元，同比增长30%。其中，西药原料出口175.8亿美元，同比增长29.6%，医疗器械类产品出口110.7亿美元，同比增长31.5%，西成药出口11.1亿美元，同比增长41.8%，生化药出口9.0亿美元，同比增长39.7%，植物提取物出口5.3亿美元，同比增长11.1%，中成药出口1.71亿美元，同比增长11.1%，中药材及饮片出口5.21亿美元，同比增长8.7%。
（4）投资增幅放缓
1～11月完成固定资产投资总额928.1亿元，同比增长26%，增幅较1～8月回落4.5个百分点，落后全国制造业固定资产投资增长的平均水平（32.2%）6.2个百分点。
2、存在的主要问题及其原因分析
（1）受国际金融危机影响，医药出口波动较大
11月份，我国医药产品出口单月同比增幅由10月份的32.9%陡降至5.4%，环比增幅从9月份开始呈现负增长，与10月份相比，11月份环比增幅下降6.2%。奥运会后，我国医药产品出口订单明显减少。造成订单减少的原因，一是奥运会前因环保控制、危险品限运等原因，市场普遍预计原料药供应偏紧，客户大量囤货，奥运会后需要一段时间消化，以至订单减少；二是上半年原材料大幅涨价，劳动力、能源成本大幅增加，引起产品出口价格上涨过快，下半年随着石油等原材料大幅降价，市场观望气氛较浓，等待出口产品价格的回调；三是金融危机造成的资金紧张、货币贬值影响了部分客户的购买力和储备数量，这也造成短期内出口订单的明显下降。
进入12月份，医药产品出口增势重新恢复，与2007年同期比较，除西药原料、中药材及饮片持平外，其余均保持10%以上的增长。
（2）中药材价格上涨，中成药盈利压力较大
2006年以来，中药材原料价格出现了不同程度的上涨，对下游的中成药行业形成很大的成本压力，导致中成药行业出现效益增长明显落后于产值增长的不利局面。2008年11月开始中药材价格开始回落，中成药的成本压力有所缓解，但在整体农副产品价格上涨的背景下，中药材价格的走低，有可能会影响到2009年下半年及2010年中药材的供应。
（3）影响行业发展的结构性问题日益突出
企业同质化竞争严重，创新能力弱，自主创新和高附加值产品匮乏。可持续发展后劲不足，国际竞争力不强，环境污染严重、能源消耗大等长期积累的结构性问题日益突出。产业集中度低，赢利能力不强。多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高，大型企业仅占全部企业数量1.83%。内资企业占全部企业数量80%，利润总额只占全行业的61.86,赢利能力明显低于港澳台及外商投资企业。
3、2009年发展趋势
2009年，在新一轮医药卫生体制深化改革推动下，国内医药市场需求依然旺盛，拉动医药产业快速发展的主要因素仍未改变，医药行业仍将继续保持较快的增长态势。但在国际金融危机背景下，医药出口面临挑战。
（1）产销继续较快增长
国内市场，新型农村合作医疗参合率、城镇居民基本医疗保险覆盖范围的不断扩大，在即将出台的新一轮医药卫生体制改革的推动下，国内医药市场规模的不断扩大为我国医药行业继续保持快速发展提供有利的外部环境。
尽管受金融危机的不利影响，由于医药市场的刚性需求较大，2009年全球医药市场将继续保持增长态势，对我国医药产品的需求不会发生大的变化，我国在国际市场上占有较大份额的优势产品在短期内不会被其他国家的产品所替代。预计，2009年2月份以后医药出口订单会进一步恢复，因2008年上半年医药出口增幅较大，2009年上半年出口额同比有可能下降，考虑到国际市场的发展和对我国医药产品需求不会发生大的改变，以及我国应对金融危机，促进出口发展政策的实施，全年医药产品出口增幅能够保持在15%以上水平。
综合以上分析，预计，2009年我国医药行业生产、销售有望继续保持较好的发展势头，产销增长率将保持在20%左右。
（2）效益水平在调整中保持较快增长
随着《药品注册管理办法》、《制药工业水污染物排放标准》等医药政策和标准的提高，行业优胜劣汰的调整步伐进一步加快，加速产业资源向优势企业集中，在实施医药技术改造专项，加快医药行业结构调整，适时提高出口商品的退税率等产业政策的积极推动下，2009年我国医药行业效益增幅预计为20%。
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