洁净手术室项目产业界定及发展历程综述

第一节 洁净手术室项目界定

1、定义

洁净手术室是为病人提供手术及抢救的场所，是医院的重要技术部门。

2、分类及指标

Ⅰ—Ⅲ级洁净手术室具体指标

3、各级别洁净手术室的分类

Ⅰ级特别洁净手术室：适用于关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科、眼科等手术中的无菌手术；

Ⅱ级标准洁净手术室：适用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆外科、骨外科及取卵移植手术和普通外科中的一类无菌手术；

Ⅲ级一般洁净手术室：适用于普通外科（除去一类手术）、副产科等手术；

Ⅳ级准洁净手术室：适用于肛肠外科及污染类等手术。

4、原则

手术部洁净用房的等级在突出生物洁净室的特点，其原则下：

以控制有生命微粒为主要目标，故应以细菌浓度来分级，而强调空气洁净度是必要保障条件。洁净手术部必须设氧气、压缩空气和负压吸引三种气源和装置。

5、作用

医院洁净手术室的空气洁净一般都是依附洁净技术来实现的，维持手术室里面的空气洁净系统是在工业洁净技术的基础上不断完善和充实而形成的，洁净手术室除了满足洁净度要求外，对术中、术后伤员的感染率大大降低，同时也使伤员感到人体舒适，有利于伤口愈合。

第二节 洁净手术室应用领域分析

洁净手术室主要是供外科诊治和抢救病人的重要场所，是医院的重要技术部门，主要适用于各种医院及卫生所等。

第三节 洁净手术室产业发展历程

医院建筑是一种较古老的建筑类型，它的产生和发展与医学和科学技术的发展水平密切相关。18世纪，与医院的前身—一养济院分家后，真正的医院才逐渐建立起来。1731年，巴黎成立了第一所外科学院，标志着外科学成为一门完整的新科学。与此同时，作为医院的一个组成部分——专门的手术室也开始产生。

1861年，法国化学家兼生物学家巴斯德(182241895)用实验证明了有机物的腐败和发酵是微生物作用的结果。1865年，英国爱丁堡外科医生李斯德(1827~1912)据此提出了著名的制腐法，即用石碳酸溶液消毒手术创部及手术室，以减少手术感染的发生。至此，手术室成为控制环境的一种设施的概念显然已经明确。这种手术室不仅是最早的“无菌手术室”，而且是现代洁净室最原始的雏形，可以认为“洁净室”(cleanroom)的概念即由此产生。

1880—1890年间，手术室无菌技术得到逐步完善。手术室的无菌技术包括对手术物品、人员手臂以及室内空气的全面消毒。1886年又发明了高温灭菌的方法，并沿用至今。通过改善手术室的无菌条件以减少手术感染率，成为手术室设置的重要内容之一。

19世纪末至20世纪初期，自然科学得到了迅速发展，第一次世界大战和第二次世界大战的爆发，加快了医院手术室的变革和完善。无影灯的使用、x光机的诞生、麻醉法的改进、磺胺和青霉素的出现、通风空调系统的完善，以及一系列医疗手术设备的应用，大大改变了手术室的整个面貌，提高了手术室工作效率，改善了手术室工作条件，形成了设备、功能完善的近代手术室，为医学外科学的迅速发展提供了有利的条件。

从20世纪50年代起，医学外科学的发展进入了一个崭新的时期，许多从未涉足的外科手术禁区被冲破。显微外科、脏器移植、人工关节置换等要求高度无菌的外科手术的开展，对医院手术室的建筑环境提出了更为严格的要求。原有的无菌手术室已经难以满足这种要求。经过严格消毒的手术室，虽然可以达到一定的无菌状态，但保持这种无菌状态是困难的。因为随着手术操作过程中医务人员自身的发菌和室外空气的渗入，手术室原有的无菌状态很快受到破坏。抗菌素的使用可以有效控制手术感染的发生，但人们很快发现，大量持续使用抗生素可能带来细菌的抗药性和病人的药物中毒。细菌在生长期接触抗生素后，由于选择压力的作用，迫使其改变抗生素作用的靶位蛋白结构和数量，使菌体对抗生素不再敏感，或者通过外膜屏障与外流泵作用，一方面减少抗生素的进入，一方面增加泵出抗生素的能力，减少菌体内抗生素浓度，以逃避抗生素的扼杀。从长远来看，大量使用抗生素的结果是降低了患者自身免疫能力。在某些药物使用一段时期之后，国内外许多医院都出现了感染人数增加的趋势。如近些年曾被有效控制的结核病大幅回潮，就是突出的例证。由于抗生素的研发滞后于细菌抗药性的生成，因此，如何更有效地控制手术室的无菌环境，配合抗菌素以控制感染，成为现代医院需要解决的重要问题。

从20世纪60年代起，工业洁净技术得到迅速发展和完善，工业洁净室在宇航、电子、光学、精密机械等领域广泛应用。人们发现在工业洁净室，空气中微生物的含量和灰尘的含量同样得到了控制。因此，采用空气洁净技术，过滤掉空气中的尘粒，同时也就除掉了微生物粒子。这些研究成果为手术室的空气净化提供了一条新的有效途径，即对手术室内空气中微生物的控制可以采用工业洁净室的净化技术和方式。工业洁净室在医院手术室的移植，诞生了现代的无菌手术室——洁净手术室。

1966年，世界上第一个垂直平行流洁净手术室在美国新墨西哥州的巴顿纪念医院建成，第一个水平平行流洁净手术室随即在美国明尼苏达大学应用。随后，美国污染控制学会AACC(AmericanAssociationOfContaminationContr01)发表了《层流手术室的设计与建造》等重要文章，对洁净手术室在医院中的推广及应用起到了很好的作用。

1966年，在美国，由于采用了洁净手术室，费城坦普尔大学保健科学中心的术后感染率由1956年的5%降低到1967年的0.5%。英国威根市赖廷顿医院著名整形外科医生查恩利从1966年开始垂直平行流洁净手术室，他积累了从1959年到1970年的5000多例人工股关节置换手术实例的资料显示：由于使用了垂直平行流洁净手术室，感染率从8.9%降低到0.5%，从而证明了洁净手术室减少手术感染率的高效性。见下表：

洁净手术室减少手术感染率对比

                                                            单位：沉降菌（个/个）；术后感染率（%）

为了防止急性白血病患者的并发感染，对建立无菌室进行了各种尝试。1961年前后开始使用Bubble型隔离器（BubbleTypeIsolation）。美国明尼苏达大学（MinisutaUniversity）的水平层流无菌室于1966年完成，实验获得成功。1967年的得克萨斯州的安得逊医院是最先进的BC白血病治疗室。

欧洲大陆最早的层流式BCR是1967年建在奥地利里兹市的急救医院。

1970年瑞士的萨加内州立医院的整形外科主任Weber主持建成了由兹鲁茨阿公司制造的Ailopro式垂直层流BC实验室。

1971年林的英阶鲁医院的Muller采用鲁罗公司的垂直层流BCR进行了人工关节手术。

日本的BCR发展迅速，到20世纪70年代中期，所建造的数量等于德国、英国、瑞士、法国等欧洲国家设置点数，BCR的前身是无菌动物培育设备，从20世纪40年代末、20世纪50年代初开始研究，1951年名古屋大学官川教授等完成了M51型饲育隔离装置，其中空气的无菌是采用高温法。

1965年3月，由日本公共卫生设计的动物实验中央研究室建成了SPF动物私育室，这是日本最早采用高效过滤器的生物洁净室。1966年，日本关西工场的SPF动物饲育室大规模使用了高效过滤器，它们在流型上都是乱流式。

1970年10月爱知县职工医院有山田一正博士主持建成了白血病患者治疗室。他是用ICR的装配式垂直层流高效过滤器单元组成。此后，1972年国立大阪南院的整形外科主任敷田博士主持建成了BCR专用的垂直层流高效过滤器单元式BC手术室。至此，BCR已达131个。

我国洁净手术室起步较晚，1978年一些制药厂对原有空调系统进行了改造，开始采用生物洁净技术，1980年简易型水平层流空调净化机组用于黑龙江省医院，装配式无菌病房用于上海新华医院。1981年研制成功生物安全工作台，哈尔滨松江罐头厂建成了甜炼乳、番茄酱和培根的无菌装罐室。

1985年国家医药局颁发了中国最早的GPM，此后的10年多中，全国的制药企业技术改造不断深化。通过大量的工程实践，生物洁净技术相关的材料、设备、工艺日益完善，为推广应用至医疗卫生、食品和化妆品等相关行业奠定了基础。

20世纪80年代中期解放军总医院康复楼无菌手术部、上海长征医院无菌手术室、上海华山医院、中国医学科学研究院和天津血液研究所无菌病房等项目的建设，标志了生物洁净技术在我国医学界进入了实践阶段。

第四节 全球洁净手术室项目市场发展及预测

一、全球洁净手术室项目产业发展现状

在全球范围内，洁净手术室发展到现在已经非常成熟了，特别是在国外一些如美国，日本，德国等发达国家。目前比较先进的洁净手术室是层流手术室。

“层流手术室”是医学上的一个专有名词，在普通人的观念里，一般都理解手术室是“干净的”、“无菌的”等等。但在医学的解释上，层流洁净手术室先要求进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化，然后要求能控制气流的流通方向，即采用层流超净装置，使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域，并带走和排出气流中的尘埃颗粒和细菌；层流是一股细小、薄层的气流，以均匀的流速向同一方向输送。通过这种方法，采用空气洁净技术对微生物污染采取不同程度的控制，达到控制空间环境中空气洁净度满足各类手术的要求；并提供适宜的温度、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。简单地说，层流手术室就是应用空气洁净技术，通过建立科学的人、物流程及严格的分层管理，达到控制微粒、感染，保证手术安全的目的。

层流手术室每立方米沉降菌少于2个，空气洁净度可以达到99.99%，室内恒温、恒湿、恒压，每小时换气600次，可以杜绝因手术环境导致的手术感染，提高手术质量。手术室空气净化系统在手术室墙面四角、净化机组、天花板、走廊、新风机、排风机都设有不同级别的过滤器，并对其进行定期清洁、维修和更换，严格保证室内空气的无菌。

层流手术室的卫生管理工作除了日常清洁工作和过去一样，不能有丝毫放松，还对室内的清洁工作有特殊的要求，室内墙角全部为弧形结构设计，找不到任何一个90°的墙角，使细菌无处藏身，避免了清除不尽的死角，并且室内无须使用物理或化学方法进行消毒，这样既节省劳动又防止外来污染的进入。

但层流洁净手术室的空气净化，仅能保证空气的无菌，并不能杀灭吸附在手术间物品表面的细菌。因此，加强对洁净区域的保护，控制污染源，减少污染发生显得尤其重要。加强层流洁净手术室的管理，严格区分洁净流线、污染流线，以保证层流洁净手术室空气的洁净度。

二、全球洁净手术室项目产业发展态势预测

随着全球经济的快速发展，人们对医疗服务需求的变化，以及各国对医疗卫生事业的投资逐年增加,国内外医疗技术水平不断提高,越来越多的高难度复杂手术技术应用于临床,对手术部的医疗功能和洁净条件的要求也越来越严格，因此今后的手术室的发展趋势应该是朝着更安全、更高科技，更数字化，防感染性强的方向发展。不仅有着整洁宜人的视觉环境，还得有低嗓舒适的听觉环境，并且有着室内微气候的营造功能。在数字化方面应该更突出：医疗设备数字化，系统控制数字化和良好的手术示教转播系统等。

第五节 主要国家地区洁净手术室项目产业发展及预测

1、美国

美国的医院尤其是手术部的设计概念及控制思路有别于欧洲和日本。

美国洁净手术部的设计概念出于这一点，在建筑布局上只强调以下三条流线：

1）将与手术切口直接接触的无菌物品（如灭菌后敷料和器械）优先考虑，是最洁净的，其它人流与物流都不秘干扰无菌物品流线。

2）污物最容易引起感染，术后污物就地处理（污染不扩散），以最短的路线运出（尽可能缩小污染范围），不得干扰其它流线。

3）医护人员洗手消毒后直接进入手术室，其它流经不得干扰。

美国手术部的设计思路是强调细菌控制的综合措施，以最大限度地减少感染风险，只是认为“净化空调系统具有对患者保护的潜在优势”，而不是片面强调净化级别。净化只是一种手段，无菌程度者它控制的目的和结果的体现。因此美国很重视无菌手术衣等的开发和推广应用，认为这是一项更节能的措施。

尽管科技领先的美国享有很高的声誉，但美国标准和丰富实践来源于它的特定国情。手术室“中心岛”的设计思想就是一个典型，它出于美国国情对可重复使用的物品与一次物品进行比较：除了一次性物品的购买成本、储存成本和抛弃处理成本外，可重复使用的物品还需加上再处理人力成本、再储存成本和管理成本等，因此采用一次性物品对美国来说是节约的，合理的。

美国强调以经济有效的方法实施手术室洁净送风系统，乱流洁净手术室的送风量以20h－1为基准。单向流设施不能证明其能有效地降低术后感染率，只适用于器官移植等风险的手术，不宜推广。认为美国的医疗卫生的经济状况不允许采有这类不经济的设施。笔者认为像美国这样富有的国家对单向流送风装置尚持慎重态度，建筑我国这样发展中国家更应该如此。尽管如此，美国众多的建筑设计标准、先进的装备和设施以及丰富的实践值得我国医院洁净手术室建设和改造借鉴。

2、德国

德国用全过程控制的概念来控制感染是一个值得借鉴的思路，它是接受现代化“质量控制”的概念，即高质量在于全过程的控制，而不在最后结果的检验。如产品指标合格，仍有可能存在质量隐患只有全过程控制才能保证高质量。更何况人是一种特殊“产品”，容不得丝毫的无谓损伤。感染控制的成功不只是“患者不感染”的结果：而是在于整个手术过程完善的技制，由此可见手术室采用洁净技术是必然的发展趋势，可以说空气过滤是虽有效、安全、经济和方便的除菌手段：洁净技术对空气途径的感染技制作用是无可替代的。

经过20多年的发展，德国洁净手术室空调系统设计出现了一些新的思路。主要体现以下几点：

1）净化空调对于一般洁净手术室的主要任务是用无菌空气“充填”到关键区域，切断空气途径的感染，并不仅仅靠洁净气流的稀释或挤压作用；

2）无论哪一种类型或级别的手术室，均宜将送风口集中布置在手术床上方，突破了全室净化的概念，首先开创了手术室送风吊顶；

3）无菌洁净手术室只要求维持一种低紊流度的置换气流，不强调达到单向流的气流形态。突破了必须保持较高的送风速度以维持单向流所需动量的概念，大大降低了送风速度以及相应的系统送风量；

4）在手术区只要求维持很低的细茵浓度，而对尘埃浓度只强调净化措施而不提要求。突破了必须在手术创口处达到所要求的洁净度的观念，有利于开发新型的手术室送风系统；

5）用“污染度”这个相对净化的概念，突破了常规的“绝对”洁净度的观念，有利于无围挡的局部净化设备的发展，及其在手术室中的推广应用；

6）只强调严格阻止室外尘埃进人手术室，突破了同时要求严格控制室内发尘要求的观念。降低了对经过消毒的手术衣着、器械(如激光刀)、装备和建筑材料的发尘控制要求，只强调无茵、可以反复进行清洗和消毒的要求；

7）控制感染除了用洁净技术除菌和除尘外，还必须采取控制湿度等其他的措施。突破了单一靠过滤控制菌尘的措施。细菌是活的生物粒子，净化空调系统对细菌也需要实施全方位综合控制；

8）空气洁净技术可以有效阻止医院细茵生成．突破了洁净技术只能除菌和除尘的观念，对洁净技术作用有了新的认识。

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