人工晶体技术工艺发展分析

第一节 人工晶体基本生产技术、工艺或流程

一种制造水凝胶人工晶体的工艺

以医用级聚甲基丙烯酸β－羟乙酯为主体的HEMA混合液注入由底座、圈架和盖片组成的专用模具后，经一次性辐射聚合和纯化处理即可制造出优于硅胶的水凝胶人工晶体。

本发明制造的人工晶体韧性好、强度高，能通过水、葡萄糖及其他分子营养物质，纯度高后期慢性组织反应明显小于硅胶人工晶体。适用于无晶体眼、高度近视、远视及其他屈光参差。

第二节 人工晶体新技术研发、应用情况

以下是几种新型的人工晶体设计：

1、人工晶体的边缘和表面形态设计

近年来对后发障的研究肯定了方形边缘设计的人工晶体能抑制晶状体上皮细胞由周边囊膜向视轴中心生长，从而抑制后发障，故人工晶体的方形锐缘有屏障作用。最近研究发现方形边缘设计、相对扁平的前表面、高折光指数是加重术后眩光等不良光学现象的主要原因。为解决方形边缘在光学上的缺陷，各公司推出各种新型材料和设计的人工晶体。博士伦公司的Akreos采用低折光指数的新水性丙烯酸酯结合等凸的表面设计，希望使方形边缘带来的眩光现象减少。AMO公司的Sanser型人工晶体，在后光学边缘直角边设计的基础上，将前光学边缘设计为圆钝形，从而起到减少眩光的作用。这些晶状体的最终效果如何，仍待临床观察。

2、非球面人工晶体

球面像差是植入球面人工晶体后，影响白内障术后患者功能性视觉的主要原因，各种非天面人工晶体设计目的均是为了消除人眼的球差，以提高光学质量，获得良好的视网膜图像。博士伦非球面人工晶体本身采用双面非球面零像差设计，有均一的屈光力，因此成像质量受人工晶体位置影响小，同时角膜的形状及瞳孔的大小对该种人工晶体眼的像差影响也较小。

3、可调节人工晶体

调节型人工晶体是通过人工晶体在囊袋内的前后移动改变屈光状态而获得一定程度的调节。双光学面设计的调节型人工晶体在移动相同的距离时，产生的调节力更大。Visiogen公司的Synchrony人工晶体是一种双光学面设计的人工晶体，前光学面为正球镜，后光学面为负球镜，两者构成正视化镜片组合。在不同调节与松弛状态下，通过悬韧带、晶状体囊袋的舒缩作用，使其前光学面前后位移，改变两个不光学部分之间的距离，达到调节作用。

4、多焦点人工晶体

多焦点人工晶体分为折射型和衍射型，均通过分散进入眼内的光线达到视远和视近的目的。Alcon公司的ResterIOL是使用较多的衍射型多焦点人工晶体，公中心直径3.5mm的区域为衍射环区，在光线充足小瞳孔条件下有视远和视近的能力，在夜间瞳孔放大时，更多的光线进入瞳孔用来视远，这样可减少夜间眩光。TecnisZM100衍射型人工晶体采用了非球面设计，较球面人工晶体有更高的对比敏感度。

5、黄色人工晶体

目前的人工晶体均加入紫外吸收剂阻挡紫外光，但普通人工晶体不能阻挡蓝光。研究显示蓝光与黄斑变性的发生相关，黄色人工晶体设计目的在于阻挡蓝光，减少对黄斑的光损伤。

1）适合微切口的人工晶体

微切口的白内障手术是指切口小于2mm的白内障超声乳化术，目前专为微切口白内障摘除手术设计应用的人工晶体有2种：Acri Smart人工晶体，材料为疏水型丙烯酸酯，一片式设计，可通过1.4mm切口，植入后其在囊袋里稳定性好，并具用一定的假性调节力。Thin OptX人工晶体，为亲水型丙烯酸酯材料，其光学部超薄，卷曲折叠，可能过最小为1.0mm切口，可获得类似于传统折叠型人工晶体的远、近视力。

2）可植入式微型望远镜式人工晶体：可植入式微型望远镜式人工晶体适用于有黄斑变性的白内障患者，可将物像放大3倍，为患者提供单眼放大的中心视力，而对侧眼保留周边视力，以提高生活质量。目前，此种晶体还在临床观察中。

3）光调节人工晶体：由交叉排列的硅凝胶聚合体基质和均匀分布的光敏小体组成，当用近紫外线照射晶状体光学部位时，可使光敏小体聚合和迁移，从而改变晶状体的厚度，进行原位近视、远视和散光的精细调节，是最有前途、满足个性化需求的人工晶体，是最有前途、满足个性化需求的人工晶体。

第三节 人工晶体国外技术发展现状

1、人工晶体可分为折叠式人工晶体和非折叠式人工晶体。折叠式人工晶体由于材料是软性的，故手术中用显微器械将其折叠以缩小其面积后，可以通过更小的手术切口植入到眼内，通常仅仅是折叠前所需要的手术切口的一半。手术切口越小，恢复越快，术后的反应也越轻，术后术源性散光越少。

目前发达国家普遍使用超小切口白内障术式+超声乳化+高品质折叠人工晶体植入。手术切口更小、伤口愈合更好、手术时间更短、术后反应更轻、视力恢复更快、术后视力更清晰。

2、国内外人工晶体的光学性能指标差距不大。国外人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于国内人工晶体，一件式人工晶体压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于三件式人工晶体。

第四节 人工晶体技术开发热点、难点分析

80年代，软性晶体在临床广泛使用，多应用硅胶、水凝胶以及丙烯酸酯材料。随着硅胶材料的不断改良及制作工艺的不断提高，硅胶在美国，欧洲和亚洲受到越来越多眼科医生的喜爱，并成为最早取得美国FDA许可证的软性人工晶体。

现在欧美等发达国家几乎90%以上的白内障手术医生推崇和使用软性人工晶体。我国在人工晶体技术领域与发达国家相比还有很大差距，所以开展人工晶体生产技术研发具有重大的社会意义。

第五节 人工晶体未来技术发展趋势

实现调节、消除球差和其他错误、最小化切口尺寸，这三个目标代表了人工晶体发展的最伟大梦想。科学家一直对人工晶体进行研发，人工晶体的边缘和表面形态设计、非球面人工晶体、可调节人工晶体等是新型的人工晶体设计。

总之，人工晶体材料和设计的发展使人工晶体在生物相容性、术后视功能、调节机能、光保护等方面有了很大提高。人工晶体种类的拓宽也给临床医师更多的选择，医师可根据不同的病患条件和要求进行个性化选择植入。今后可能对注入式材料和智能型材料有更多的研究。能以液态注射入完整的囊袋内，注射后迅速固化为凝胶状态并保留调节能力的人工晶体将是今后研究和发展的方向。