2008-2010年法莫替丁注射液产品生产技术应用现状分析

第一节 法莫替丁注射液产品构成

     一、法莫替丁注射液行业产品分类标准

根据注射液的不同可分为法莫替丁氯化钠注射液和法莫替丁葡萄糖注射液。用法：用0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液20ml进行溶解，缓慢静脉注射或与输液混合进行静脉点滴。

二、法莫替丁注射液产品国内市场份额

根据注射液的不同可分为法莫替丁氯化钠注射液和法莫替丁葡萄糖注射液。法莫替丁注射液产品在消化系统用药市场占有率呈逐年下降态势，这主要是由于笑话系统用药增速过快，才导致产品占有率出现下降态势。

2003-2010年法莫替丁注射液占消化系统用药份额图 

    第二节 国内法莫替丁注射液产品生产技术应用现状

法莫替丁注射液与前几年使用的甲氰咪胍、雷尼替丁一样，都是攻击因子抑制药物。通过H2受体来抑制胃酸，达到治疗溃疡的目的。但法莫替丁的抑酸作用比甲氰咪胍、雷尼替丁更强，副作用更小。常规治疗剂量是20毫克，每日2次口服。进口法莫替丁效果极为肯定，国产法莫替丁经近期临床观察，效果不及进口法莫替丁，分析认为可能与生产工艺有关。

第三节 国外法莫替丁注射液产品生产技术应用现状

日本山之内（Yamanonchi）制药公司的WOWTAB技术为口腔速溶技术，可提供快速、方便的给药方式，不需水即可在10秒内于口腔内迅速溶解，特别适于老人、小儿及口服普通片剂和胶囊剂等固体制剂有因难的病人，也适于野外作业等一时找不到水的病人服用。在日本，已有9个WOWTAB制剂上市，包括用于消化道溃疡的法莫替丁（famotidine，GastetOD，1997年首次于日本上市）和止吐药雷莫司琼（ramosetron，NaseaOD，1998年于日本上市）。

第四节 我国法莫替丁注射液产品技术应用成熟度分析

《中国药典》2005年版二部收载的法莫替丁原料药中的有关物质采用薄层色谱法进行测定，制剂中的有关物质未进行控制，为确保用药安全有效，参考相关文献资料，采用高效液相色谱法对法莫替丁注射液中的有关物质和含量进行研究考查。法莫替丁注射液3批样品和市售对比品的有关物质均在2%内。本制剂中杂质的来源主要为原料中带入，生产配制过程中带入及降解产物，目前美国、英国、日本、中国的药典均对法莫替丁原料中有关物质的检测做了规定，我国药典中规定有关物质的限量为<2%，但对法莫替丁各种制剂中有关物质的检测未做规定。考虑到本制剂为静脉给药，同时法莫替丁对光，热可能不稳定，储存中可能会导致有关物质含量的增加，为了严格控制本制剂的质量，确保临床用药安全有效。建议法莫替丁注射液质量标准中增订有关物质检查项，规定本制剂中有关物质的限度以自身对照法计算，有关物质不得过2.0%，高效液相色谱法测定本品含量，辅料不干扰样品的测定，线性、回收率、稳定性、精密度、重现性试验均满足分析测试要求，操作简便，能够有效地控制本品质量。

第五节 法莫替丁注射液产品生产技术与应用市场关系

与雷尼替丁、西咪替丁相比，法莫替丁被认为是最有效的高度选择性的H2-受体拮抗剂，是世界最畅销的药物之一，它的作用强度比西咪替丁大30-100倍，比雷尼替丁大6-10倍，作用时间更长，持续药效时间达到12小时。在消化性溃疡病中使用法莫替丁的比例到2005年为9.08%，这一比例在今后的应用中还会继续提高。

第六节 不同生产工艺优缺点比较分析

我国法莫替丁注射液的生产起步较晚，上世界80年代末才开始引进，与国外的技术还有较大差距，产品在应用过程中不急国外产品疗效，国内企业应加大研发，找出工艺的不足，提高生产效率和产品疗效。

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