牙科拔髓针市场预测分析发展问题及应对策略

第一节 市场概述

目前全球牙科拔髓针产业主要集中在美国、日本、德国、瑞士等地，全球知名生产商有：美国的登士柏、奥姆柯、马尼，这三家企业在全球牙科拔髓针市场占据了绝大部分市场份额。

避免了在磨牙根管治疗中需大幅度调整拔髓针的角度，减少了对口腔粘膜损伤的可能性，提高了磨牙根管治疗的精确度，有效地防止拔髓针从手中滑脱后误吞入消化道或直接落入呼吸道，具有操作简单、结构合理、使用方便的优点。

第二节 主要国家发展概述

1、美国

美国是口腔医疗发展最快的国家，其拔髓针产品在全球市场占有重要地位，总部位于美国的登士柏国际集团为是全球规模最大的专业牙科修复及消耗性材料制造商，在欧洲、南北美洲、亚洲均设有工厂，在世界各地超过120个国家/地区建立了分销网络。美国奥姆柯公司（OrmcoCorporation）该公司成立于1960年，并在加利福尼亚州奥兰治的基础。ormco公司经营为Sybron牙科专业公司的子公司。从事正畸产品的设计，制造和营销。该公司提供了一个系统被动自锁支架，低摩擦，高科技轻力弓丝，微创治疗协议；双向颜色变化胶粘剂；一个交互式的软件和定制设备系统；支架；再兑换管；光的语言系统；直丝双家电；临时锚固体系；和正畸光固化。它提供其产品通过经销商在美国和国际的网络。

2、日本

日本的口腔医院有68000所以上，大约是便民店的2.5倍，如果拿这个数字与人口比率相比，其牙医之多堪称世界之最。

MANI,INC成立于1959年12月24日，为日本一家从事医疗设备制造与销售的公司，主要产品为手术缝合针、眼科专用设备与牙科专用之医疗器材等，包括：外科手术缝合针、缝合线、血管刀、眼科手术缝合针、牙齿根管治疗设备、牙科材料、牙科立体显微镜及激光治疗设备等。

第三节 发展问题

1、市场监管力量不足

以陕西省为例。陕西省11个市（区）药监局中，有9个市局设有医疗器械科，负责辖区内医疗器械研制、生产、经营、使用单位的行政监管工作。全省107个县级药监局基本上没有专人从事医疗器械监管工作。在陕西省食品药品监管局，专职从事医疗器械监管的工作人员仅占全系统行政监管总人数的2.9%，全系统具有医疗器械或相关专业背景的工作人员约10人。另外，医疗器械检测中心只有83个产品的检测资质，检测力量远远不能满足省内医疗器械的检测需求。

2、牙科拔髓针生产企业大多规模较小，运作不规范。

据调查，很多牙科拔髓针生产企业质量管理体系运行不佳，生产过程实际操作与质量管理体系要求存在一定的差距；技术人员在生产企业中所占比例不高，而生产工人稳定性也较差，从而给企业的发展带来了一定的阻力。从企业管理情况看，普遍存在重生产轻法规、重利润轻管理的现象，表现在不少企业负责人对国家医疗器械法律法规不够重视，对职工教育培训安排不够，导致在日常生产管理上出现违规行为。这种现状会对产品质量造成直接影响。

3、法规可操作性待加强

目前有关口腔医疗器械的法规条文还不够健全，法规的可操作性有待加强。如，《医疗器械监督管理条例》及现行医疗器械监管法规体系相关文件对于生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械作出了限制，但对经营、使用不符合标准的医疗器械行为没有作出任何规定和处罚，从而使此类行为难以得到有效监管。

随着医疗器械产业的不断发展，现行分类目录对口腔医疗器械的类别界定已不能满足现实需求，需要重新补充修订。比如对于新开发的产品，在讨论其是否属于医疗器械以及应属于哪一类医疗器械时，执法人员经常会产生困惑。

第四节 应对策略

1、加大监管力度

有关部门应该采取切实可行的措施，进一步加大监管力度。建议挑选专业管理力量充实到口腔医械监管队伍中，加强人员业务培训，尽快改变口腔医疗器械监管的被动局面。

在日常监管中，应该以高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。监管部门要科学处理审批与日常监管的关系，合理安排工作，克服目前只忙于审批而很少主动检查的局面。

对于企业的日常监管应该采取台账式管理的方式，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。此外，还可以按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行ABC三级和Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类的分级分类管理，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有序做好日常监管工作。

2、建立完善相关法规

建议尽快出台《医疗器械管理法》或修订《医疗器械监督管理条例》，坚持公开原则和处罚相当原则，按照违法违规行为的程度、范围、性质、方式及对社会造成的危害程度来确定违法者的责任。建立医疗器械强制注销退出机制，建议对多项检查项目不符合规定要求、多次出现违规行为的企业，以及“超期服役”的医疗器械和出现严重医疗器械不良行为的产品实行强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业和不合格产品，净化医疗器械市场。

3、设立强制退出机制

建议对多项检查项目不符合规定要求、多次出现违规行为的企业，以及“超期服役”的口腔医疗器械和出现严重口腔医疗器械不良行为的产品实行强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业和不合格产品，净化口腔医疗器械市场。

第五节 市场供需预测

一、生产规模预测

2012-2016年中国牙科拔髓针产量及同比增长

                                                                                单位：万支

二、市场需求预测

2012-2016年中国牙科拔髓针需求量及同比增长

                                                                                        单位：万支

第六节 发展趋势预测

1、人口基数庞大，保健意识落后，病人需求极为巨大

权威部门数据显示，中国现有人数13亿，患龋率为52%，龋齿人均数为1.76颗，牙龈炎患病率为16%，牙结石为39%，早期牙周病4%，晚期为2%，需要口腔医疗的比率高达64%，仅以口腔疾病之中的常见病、多发病龋齿病和牙周病为例，牙周病发病率高达50％，适诊人口数量极为庞大，对牙科拔髓针的潜在需求非常巨大。

2、经济强劲增长，市场需求膨胀，高端市场竞争激烈

随着中国经济的高速发展，人均收入大幅增加，世界上规模最大的中产阶级即将形成，而世界的牙科行业发展经验表明，牙科的有效市场需求随着人均收入的增加而呈加速递增的趋势，也即意味着收入越高对口腔护理的需求也越强烈，中国改革开放三十年的经验也证明了这一点。随着国内大部分一、二类城市的人均收入即将迈过三千美圆的大关，牙科市场的有效需求已经呈现大幅增加的态势，对牙科拔髓针的需求也呈上升态势。

3、市场竞争由缓和走向激烈

国内市场生产方面，我国牙科拔髓针产品产量连年增加，预计未来产品呈增长态势，另外随着国家牙科医疗市场的开放，已经有很多的民营和合资的牙科诊所，进行了经营管理的地域性扩张，连锁经营已是牙科行业势不可挡的发展趋势，逐步形成了目前国内的市场格局。大鱼吃小鱼，快鱼吃慢鱼，兼并收购已是当今全球不争的事实，而专业的口腔连锁机构消费比例将增加。随着竞争的加剧，牙科拔髓针中高端市场硝烟弥漫、火药味十足。

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