中国法莫替丁注射液产品市场现状分析

第一节 法莫替丁注射液行业市场现状

一、2010年国内法莫替丁注射液行业市场概况

1、取得批准文号的企业

截止到2010年取得法莫替丁注射液批准文号企业 

    2、产量变化情况

2003-2010年国内法莫替丁注射液产值及同比增长图

单位：亿元 

    二、法莫替丁注射液行业发展历程

H2受体拮抗剂是20世纪70年代开发的一类治疗消化性溃疡药。其临床治疗机理突破了传统模式，被誉为消化性溃疡治疗的一个里程碑。它的上市使得消化性溃疡的并发症明显下降，大量患者免除了手术治疗。临床治疗领域的突破开创了一个巨大的市场空间，该类药物也在世界医药市场上创造出一个个销售奇迹。

1976年首先上市的西咪替丁市场销售额连年大幅上升，多年位居世界药品销售排行榜前列，1986年销售额突破10亿美元大关，一跃成为世界头号畅销药，并连续10年保持世界销售额第一的位置，最高年销售额达37.8亿美元，至今累计销售额已超过30亿美元。

法莫替丁是第三代H2受体拮抗剂，由日本山之内公司研制开发，1985年首先在日本上市，商品名Gaslco。1986年美国默克公司获准生产，现在法莫西丁已在全球上百个国家和地区上市。法莫替丁虽然是第三代H2受体拮抗剂，但它上市以后由于受到雷尼替丁市场热销的影响，增长速度及轰动效应都不如雷尼替丁。但它在世界市场上的销售额在逐年上升，1987年销售额达1亿美元，1988年达5亿美元，1992年突破10亿美元，1993年达12.6亿美元，后来销售额稳定在10亿美元。1996年法莫替丁在世界前50位畅销药中排名第21位，2000年在世界销售药物前200位中位居第44位，居同类药物第1，高于雷尼替丁（第50位）。2002年法莫替丁在美国销售额领先的前100位通用名药物中列第59位。

我国于1989年批准法莫替丁进口产品上市，1990年我国企业研制成功国产法莫替丁。后来，全国有多家企业涉足法莫替丁的生产，主要生产企业有青岛制药厂、上药六厂、西南合成制药厂，辽源制药厂、南京制药厂、温州制药厂等。20世纪90年代初，全国产量很少，年产量不到1吨。以后，法莫替丁在我国市场上的销售业绩平平。另外，日本山之内公司也积极开拓我国市场，除了取得法莫替丁的进口许可证外，还在沈阳、桂林等地合资办厂，用进口原料生产制剂在我国销售。沈阳山之内公司生产的"高舒达"品牌的法莫替丁片剂和注射剂，多年来市场开发较好。而我国企业生产的法莫替丁由于推广不力，市场销售平淡。有的企业后来停止了法莫替丁的生产。

近年来，法莫替丁在我国市场上的销售开始走强。首先是原料药，20世纪90年代，法莫替丁年产量一直维持在4-5吨，近年来，年产量达50-60吨。其次，法莫替丁片剂、注射剂等制剂产品的市场销售额也开始稳步提高，特别是进入本世纪以来，增长势头明显。据统计，在南京地区22家医院（其中三级医院13家，二级医院9家）抗酸药及治疗消化溃疡药用药金额和用药数量中，1996年法莫替丁用药金额和用药数量中，1996年法莫替丁用药金额为42.45万元，1998年为81.45万元，2000年为120.98万元，2001年为244.98万元，2002年为271.40万元。在27种统计的药品中2002年列第二位，仅次于奥美拉唑。

目前，H2受体拮抗剂类药物在我国消化溃疡药市场上已占有近30%的份额，国内有几十家药厂生产、主要品种有西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁、枸橼酸雷尼替丁等。近几年，从市场整体趋势看，替丁类药物市场销售在不断上升，而法莫替丁市场走势明显强于其它品种，现已成为替丁类药物的领头羊。

据长江流域六大城市（上海、南京、杭州、武汉、重庆、成都）医院1999-2001年三年医院用药情况分析，在替丁类药物中法莫替丁和西咪替丁占有一定的优势。六大城市中法莫替丁在南京、武汉、重庆、成都四大城市的市场份额排列第一，在上海、杭州排列第二。但从三年用药趋势分析看，西咪替丁逐年下降（除重庆），而法莫替丁逐年上升。

 第二节 法莫替丁注射液行业产业政策

一、产业政策

2、相关政策

2001年实行了新修订的《药品管理法》的第三部。第一部是1978年的《药政管理条例》，这是国务院行政法规层次。第二次是1985年开始实行的《药品管理法》，第三部就是2001年正式颁布的《药品管理法》。

2、医药工业“十二五”规划

规划明确，“十二五”期间，产业规模稳步增长，工业总产值目标年均增长20%以上，到2015年，全国医药工业总产值将达到3万亿元。

 到2015年，全国销售收入居前100位的企业将占到全行业销售收入的40%以上，而在基本药物领域，将保证主要品种的前20家生产企业所占市场份额达到80%以上，此外，“十二五”期间将有20个自主创新药物投入市场，有8个以上新药在欧、日、美开展临床研究。

为提高基本药物生产水平与供应保障能力，将鼓励发展生产厂家少、潜在需求大和依赖进口的品种，并将推动兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，显著提高规模经济水平和产业集中度。

医药工业“十二五”规划将以产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构等五大结构调整，来加快医药行业集中度的提升，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团，并支持中小企业向"专、精、特、新"方向发展。

医药工业“十二五”规划将坚持五大方针：坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合；坚持开发新品种与提升产业技术水平相结合；坚持满足国内市场需求与国际化发展相结合；坚持加快产业发展与提高产品质量相结合；坚持节能减排与可持续发展相结合。

二、技术壁垒

法莫替丁注射液首先为日本所研制，我国到上世纪80年代末才开始引进法莫替丁产品，该产品的技术要求高，进入该行业必须满足该产品相关的质量标准，技术壁垒较高。

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