中国荧光PCR检测试剂盒行业发展环境分析

第一节 荧光PCR检测试剂盒贸易政策的回顾与展望

一、我国荧光PCR检测试剂盒贸易政策的转变

1、荧光PCR检测试剂盒的进口政策。基于我国生物药品的进口大于出口、进口市场过于集中等现状及国外进口政策的保护性特征,我国荧光PCR检测试剂盒进口必须坚持提升贸易结构、谋取贸易双赢、国内医疗急需、药品安全有效等原则。

(1)加强与它国的互惠关系贸易。应本着友好互惠、互通有无的原则为对方所需我国高端生物药品的进口贸易提供方便, 在此基础上, 签订长期贸易协议, 以此促进对我国紧缺的生物医药产品和技术的进口。

(2)实施进口保护政策。在进口贸易中,国家对国内已能生产且质量和数量基本满足国内需求的生物药品应给予一定的进口保护。对这些药品, 一方面按照国际通用的动物试验、临床试验、生产及销售规范标准实行严格审批;另一方面,尽可能运用反倾销、反补贴、进口配额、保障措施等手段加以保护,以避免国外生物药品大量涌入我国,从而形成对国内生物医药企业的冲击。

(3)实施进口贸易多元化政策。理论和实践证明:长期单一地从一国或几国进口高新技术产品,很容易受制于他人并会造成技术结构静态上的不合理和动态上的不协调。为改变我国仅从日本、美国、德国等少数国家进口生物医药产品的现状, 国家应积极地实行进口贸易多元化的政策,尽可能地从更多的国家或地区通过多种形式进口生物医药产品或技术,这不仅有利于优化生物医药产业的技术结构, 而且有利于打破市场垄断局面,从而降低产品的进口价格,拓宽技术引进的渠道。

2. 荧光PCR检测试剂盒产品的出口政策。

(1)对荧光PCR检测试剂盒出口企业实施研究开发补贴政策。对出口企业的研究开发进行补贴是不受WTO 规则限制的,并且这种补贴具有扩大出口数量的效应。不仅如此,研发补贴还能提高企业的创新能力,使企业有雄厚的资本实力开发具有自主知识产权的产品, 从而提升我国生物医药产品的整体竞争力。因此,我国应加大对生物医药企业的研究开发投入。

(2)实施出口信息服务政策。目前,我国生物医药企业在进入国际市场过程中,除遇到资金短缺、竞争激烈等问题外,另一个重要的问题就是企业获取国际市场信息能力较弱。因此,在荧光PCR检测试剂盒企业自身实力不强的情况下,政府应构建一个高效和强有力的服务体系,为荧光PCR检测试剂盒出口企业提供服务:一是提供发达国家生物药品非关税壁垒方面的信息服务;二是提供专利信息服务;三是提供国外的技术发展、贸易动态和其它国际经贸情报等信息服务。

二、放开荧光PCR检测试剂盒进口一般贸易

荧光PCR检测试剂盒所属生物制药行业是国家重点扶持的产业之一与其他行业相比进口贸易受监管程度较高包括产品质量、生产标准、行业准入等。荧光PCR检测试剂盒进口产品如果在国内销售必需取得药监局的批准文号。

因此，在“十二五”生物制药规划这个大背景下，应放开荧光PCR检测试剂盒进口一般贸易，以促进荧光PCR检测试剂盒产业更快速的发展。

三、荧光PCR检测试剂盒贸易政策还需调整

近年来,随着以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术的迅猛发展,世界发达国家生物医药产业化的进程明显加快。鉴于荧光PCR检测试剂盒产业未来的巨大经济发展前景和市场竞争的异常激烈,世界发达国家纷纷采取相应的贸易政策将荧光PCR检测试剂盒产业作为高新技术产业来扶持,以使本国的企业在国际竞争中取得优势。

目前,美国、德国、英国等发达国家的生物药品已进入我国市场。面对挑战,我国必须依据国际国内生物药品的贸易形势,对荧光PCR检测试剂盒贸易制定积极的出口政策和适度保护的进口政策,以扶持我国荧光PCR检测试剂盒产业的快速发展,增强我国荧光PCR检测试剂盒企业走入国际市场的竞争能力。

第二节 荧光PCR检测试剂盒行业技术发展趋势

一、荧光PCR检测试剂盒项目概述

在新医改大背景之下，荧光PCR检测试剂盒行业正在受到更为强烈的关注与追捧。在新医保扩容和国家科技产业政策扶持的多重因素影响之下，体外诊断试剂行业将是新医改的受益者之一，它将迎来新的发展机遇，并将长期高速发展。医改对疾病预防的需求将为预防和诊断性生物制品企业带来发展机遇，以“预防为主”的利好预防和诊断性生物制品，具有技术和规模优势的生物制品生产企业将优先受益。

面对巨大的发展机会和日益严重的竞争威胁，我国荧光PCR检测试剂盒行业需要进步发展。首先要提高创新能力，开发批具有自主知识产权的新制剂。企业研发投入少、创新能力弱直是困扰我国诊断试剂产业发展的关键问题。在加快建设创新型国家方针的指引下，政府加大对诊断试剂研发创新方面的投入，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的科技创新体系，引导企业建立技术中心，加速科技成果的转化。同时，荧光PCR检测试剂盒行业是个战略性产业，在瞄准国内市场的同时，还要着眼于国际市场。在国家政策扶持下，除了要下大力气建立试剂研发体系以外，还应该制定和发布相应的产业政策和行业发展规划，引导行业大步发展。

展望未来，虽然我国荧光PCR检测试剂盒行业现阶段仍处于起步阶段，但从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用已占到整个医疗费用的20%～30%，而我国诊断费占医疗费用的比例尚不足10%，这表明该领域有着巨大的市场空间尚未开发。而在全球广为看好的生物技术领域，国内的市场发展亦较为迅速，近年来其市场直在以20%的速度增长。因此，如果国内企业能在诊断试剂领域注重自主创新，并且能克服“拿来主义”的弊端，即有选择地推行“拿来”策略，并且紧跟全球开发趋势的步伐，那么，荧光PCR检测试剂盒市场在国内的高速发展亦是指日可待。

二、荧光PCR检测试剂盒应用领域

荧光PCR检测试剂盒技术的应用不仅限于临床检测，在基础研究和海关、食品卫生检疫方面的应用前景都相当广泛。

基础研究中，对某一样品中目标基因含量的测定需求是相当广泛的，荧光PCR检测试剂盒检测技术具有操作方便、反应快速的特点，可以对一些微量样品进行检测。

在食品卫生检疫方面，进口的粮食、食品是否安全，是否含有危险或潜在危险的成分，都可以用荧光PCR检测试剂盒检测技术进行检测。比如转基因食品。

由于其是否安全目前尚无定论，因此有些国家明确规定转基因食品需要标签标识区分，我国也正在出台类似的法律法规。一些瘟疫流行地区进口的相关食品也需要进行检测，比如前一段时间，欧洲流行疯牛病，日本流行猪口蹄疫，那么从这些地区进口相应的肉品及肉类加工产品，就要进行食品卫生检疫；此外一些生物类的恐怖袭击等，都可以用荧光PCR检测试剂盒的方法进行快速检测。

三、生产工艺技术进展 

1、一种Ｋ－Ｒａｓ基因突变分型荧光定量ＰＣＲ检测试剂盒及其检测方法

Ｋ－Ｒａｓ基因突变分型荧光定量ＰＣＲ检测试剂盒，包括ＰＣＲ混合反应液、肽核酸探针、突变型Ｋ－Ｒａｓ－ＡｌｌｇｌｏＴＭ荧光探针和阳性对照样品。本发明还提供了一种Ｋ－Ｒａｓ基因突变分型荧光定量ＰＣＲ检测方法：先针对Ｋ－Ｒａｓ基因设计一对ＰＣＲ引物和肽核酸探针，针对Ｋ－Ｒａｓ基因突变位点分别设计ＡｌｌｇｌｏＴＭ荧光探针，反应体系中加入ＰＣＲ反应液、ＰＣＲ引物、肽核酸探针和ＡｌｌｇｌｏＴＭ荧光探针进行荧光定量ＰＣＲ的检测。本发明采用了ＰＮＡ技术，结合ＡｌｌｇｌｏＴＭ荧光探针技术，能快速、准确、高敏感度的检测各种癌组织中Ｋ－Ｒａｓ基因突变位点，时间短、操作简单、判读明确、直观、安全。

2、乙型肝炎病毒荧光定量ＰＣＲ检测试剂盒

乙型肝炎病毒荧光定量ＰＣＲ检测试剂盒及其应用，该试剂盒由以下独立存在的组分组成：ＤＮＡ提取溶液Ｉ：含十二烷基硫酸钠０．２％～１．０％（质量／体积），曲拉通１．０％～４．０％（体积／体积），异硫氰酸胍０．２ｍｏｌ／Ｌ～１．０ｍｏｌ／Ｌ；ＤＮＡ提取溶液ＩＩ：含４－羟乙基哌嗪乙磺酸１００～３００ｍｍｏｌ／Ｌ、ｐＨ６．５±０．２，氯化钠１００～３００ｍｍｏｌ／Ｌ，磁珠１００～４００μｇ／ｍｌ；ＤＮＡ提取溶液ＩＩＩ：含曲拉通０．１％～１．０％（体积／体积）、氯化钠１００～３００ｍｍｏｌ／Ｌ；ＤＮＡ提取溶液ＩＶ：矿物油；阳性对照内标；ＰＣＲ反应液；探针ＨＢＶ－ＳＰ；含耐热ＤＮＡ聚合酶和尿嘧啶ＤＮＡ糖基化酶的酶混合液；乙型肝炎病毒定量参考品；乙型肝炎病毒阳性对照血清；乙型肝炎病毒阴性对照血清。本发明乙型肝炎病毒荧光定量ＰＣＲ检测试剂盒可用于检测血清、血浆或乳汁等样本中的ＨＢＶ－ＤＮＡ浓度。

3、肠道病毒核酸荧光定量ＲＴ－ＰＣＲ检测试剂盒

肠道病毒荧光定量ＲＴ－ＰＣＲ检测试剂盒及检测方法，所述荧光定量ＲＴ－ＰＣＲ检测试剂盒的上下游引物和特异性探针序列如下：上游引物ＥＶ（ＹＧ）Ｆ：５’－ＧＧＣＴＧＣＧＹＴＧＧＣＧＧＣＣ－３’下游引物ＥＶ（ＹＧ）Ｒ：５’－ＣＣＡＡＡＧＴＡＧＴ　ＣＧＧＴＴＣＣＧＣ－３’特异性探针ＥＶ（ＹＧ）ＰＢ：５’－ＣＴＣＣＧＧＣＣＣＣＴＧＡＡＴＧＣＧＧ－３’本发明方法对肠道病毒的检测有高度的特异性，与其他非肠道病毒如甲肝，麻疹，风疹，腮腺炎，乙脑，登革热，腺病毒等均无交叉反应；本发明方法检测的灵敏度达０．１ＴＣＩＤ↓［５０］，可直接从疑似患者的脑脊液、疱疹液和粪便等标本中检测肠道病毒核酸，从病毒核酸提取至完成检测仅需３ｈ左右，非常适用于如手足口病等由肠道病毒感染引起突发疫情的实验室早期诊断。

四、荧光PCR检测试剂盒行业技术发展趋势

自从PCR检测技术诞生以来，随着其深入不断的发展与完善，许多与其相关的新关的新类型及改良的新方法在不断的涌现，这些派生出的新类型和新方法解决了以往传统PCR的瓶颈问题。虽然，PCR可对基因分析直接检测用于临床进行诊断，但大部分基因突变难以直接检测。

近年来，分子诊断技术最大突破就是集扩增、检测和靶定量于一体的实时荧光PCR检测试剂盒的问世。荧光PCR检测试剂盒的出现，对基因检测和基因分型的应用范围将进一步扩大，为PCR的临床应用带来曙光。因此荧光PCR检测试剂盒将有极大的发展空间和广泛的应用前景，它将对肿瘤学、遗传学、免疫学、微生物学、寄生虫学和基因治疗等进一步研究及临床应用起着积极重要的作用。在现代医学检验中，PCR的应用将更加广泛和深入。相信在不久的将来，随着荧光PCR检测试剂盒技术的更进一步完善，它作为常规检验方法进行全面普及，发挥更大的作用，为人类健康做出更大的贡献。

第三节 产业政策及环保规定

一、国内相关产业政策

《十二五生物医药产业振兴规划》主要规划了生物医药产业发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。生物医药产业“十二五”规划出台后将带动我国医药市场洗牌加速，产业整合也将进一步加快。未来生物医药市场将进一步扩大。生物医药产业‘十二五’规划出台后将这些不合理的生物医药格局进行重新整合，虽然短期来看有可能损害中小企业的利益，但是从长期来看这样可以保证我国生物医药产业更加健康地运行。

1、总思路

长期以来，我国市场上自主创新药物不足5%，民族医药产业中有大量仿制药，全国医药产业年销售额仅与发达国家几家大医药公司相当。而同时，拥有知识产权的进口药充斥市场，因价格昂贵，令“看病贵”雪上加霜。而在《生物医药产业发展“十二五”规划》指出，生物医药的发展将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。我国人口多、市场大，药品市场有很好的发展前景，有望成为全球第三大药品市场。目前，中国创新药物研发面临着前所未有的机遇和挑战，我国构建以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的规模化医药研发产业链，目的在于提高我国生物医药产业水平。未来我国的生物医药产业，要让新药更多、大药更大，平台能够国际化，能够被美国FDA或者OECD认可，要突破关键技术、培育大型企业，这是我们"十二五"期间的总思路。

2、良好基础

中国正在逐步成为全球药物创新中心。在医药行业研究人士看来，在跨国大药厂纷纷在中国成立药物研发中心和国际研发外包推动下，中国自身软硬件实力正在提升——丰富的临床受试群体、庞大的人才库、正在逐步增加的符合国际要求的多中心临床试验基地、政府的大力支持，中国正逐步成为全球药物创新中心，带动中国制药企业和学术机构研发水平不断提升。在新药临床试验方面，中国在市场、人才、成本和资源上有较大的优势。

2011年上半年的新申报项目中，新药含创新药占38%左右，仿制药占52%左右，改剂型占10%左右，这反映了国内新药开发的现状。而未来，新药研究与创新模式都将发生变化。计算机技术、现代合成技术、生物技术的应用以及药物化学与分子生物学、遗传学、免疫学等学科的发展，为新药开发奠定了基础。

3、加大对创新药物和生物医药研发投入

未来5年我国“重大新药创制”专项将获中央财政下拨资金100亿元，配套资金300亿元。专项战略重点包括创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地、新药技术开发关键技术研究和国际合作项目。

此外，“十二五”期间，新药创制重大专项将力争自主创制30个创新药物，完成200个左右药物大品种的改造和技术再创新，同时基本建成国际一流的药物创新体系，培育一批企业新药孵化基地、产学研联盟和高新技术园区，重点突破20—30项新药研发及产业化关键技术。恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类重大疾病药物的研发是创制资金支持重点。

“十二五”期间，在创新药物研究开发项目中，中央财政对每个课题资助范围为300万元至500万元，地方投入经费与之相比不低于1:1，在创新药物研究开发技术平台建设项目中，中央财政对每个课题资助范围为1000万元至1500万元。

二、国外相关产业政策

世界各国对生物医药产业的政策导向比较鲜明，行业管理比较严格，形成了一系列促进产业发展的政策措施。

(一)美国生物医药政策

美国各级政府对生物医药产业十分重视，采取系统的产业扶持和管理政策，来培育和规范整个生物医药产业。美国的生物医药产业政策主要包含以下内容：

1、战略规划。医药发展战略提出发展的思路，界定了政策对经济领域的干涉程度，规划了医药产业分时期分步骤扩张的前景。产业战略规划_般由州政府制定，提出本州医药产业的近期和远期目标，从发展所需的各个方面为医药研究机构、企业和组织利用政府资源提供保障。

2、资金支持。与民间风险资本相对应，政府的资金主要起补充作用。政府认识到风险资本的缺乏严重阻碍着生物医药及相关产业的发展，于是采取对企业直接投资，或者入股风险资本进行间接投资和对风险资本予以税收优惠等方式来满足生物医药产业的融资需求。各州政府用于医药产业发展的部分资金有一个特殊的来源：烟草基金。有15个州通过了预算使用部分烟草基金来进行生物科学的研究。州政府也采取贷款等公共融资项目，为发展初期的生物医药企业、生物科学研究中心、实验室等提供设施和研究经费。

3、商业化推广。学术研究界的生物医药科研成果能够最大程度的得到产业化，是美国生物医药能够在全球范围处于领导地位的重要原因，也是美国各级政府政策引导的结果。其中，国家卫生研究所(NIH)、专利和商标局(PTO)、食品及药物管理局(FDA)这三个机构分别提供项目资助、产权保护和管理评审的管理和服务。围绕联邦政府设定的发展通道，各州提供生物医药科技成果商业化的一条龙服务。

4、税收减免。税收杠杆对于一个产业的影响巨大，像生物医药产业这样高投入、大产出的产业更是对税收政策高度敏感。税收减免使企业获得了额外的发展资金。美国各州减免或者延期交付的税收有销售和使用税、投资税、资本收益税、净运营损失(NOL)等，并允许生物技术企业可以转让他们的税收优惠给其他合作企业，以获得资金。

5、人才培养。由于生物医药领域在理论上和技术的独立性，其专业人才的积累不是一朝一夕可以完成的，因此美国的支持性政策框架鼓励产学研紧密结合，重视基础性和技术性生物医药人才的系统培养。

在基础性研究方面，美国有大量生物学术机构获得政府在财政和商业化上的帮助，越来越多的大学开始设置专门如生物信息这样的学科，将差异较大的计算机和生物学科结合起来，培养短缺的综合人才。在技术性员工的培养方面，很多州建立了2年期的技术员培训计划；有“生物公交车”这样的流动实验室，作全日制、半脱产学生和全日制工人的教育之用，增加了培训活动的影响面，并充分利用了技术资源。

6、构建组织。由于美国倡导自由市场经济，因此政府对生物医药产业发展的介入程度是有限的。各级政府主要通过鼓励和帮助组建各种生物医药产业组织，使医药产业自身能够健康持续的发展。这些组织名称、范围各异，但是具有共同的产业网络化作用，既能够在很大程度上将研究单位、企业、政府和其他公共非赢利组织联结起来，整合多方面的力量壮大生物医药产业。综合来讲，这样的网络性组织可以分为两类：

第一类，是生物技术网络组织，这类组织主要行使生物技术交流、人才库储备、大学联盟协定等形式的职能，强调公共技术的研究、共享，以及创新技术的交流、学习。

第二类，是贸易协会型的网络组织，这类组织侧重于对生物医药企业的融资、生产管理的互助服务，在企业兴办初始的选址、落户、法律等方面提供帮助；在一定范围内传播行业信息，对外树立本地区高科技产业群的形象和品牌，成为特定企业群体的代言人。

(二)日本生物技术产业政策

日本是全球第二大药品市场，在生物科技市场上也仅次于美欧。但在新生物技术领域(指基因工程技术、细胞融合、细胞/组织培养技术及酵素固定化技术等)，日本远落后于美国。因此，日本不再采取全方位发展战略，而是集中资源，基于自身特定优势，以发展“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。即计划以单一核甘酸变异(SNP)和蛋白质等尖端研究的现有成果为基础，重点推动生物资讯及纳米生物技术等的基础研究，展开疾病相关遗传基因及其产生蛋白质结构研究，以“基因新药”为目标来发展生物技术产业。为了提升政府与大学之间的合作，政府也拨出了大量资金，支持大学配置、更新实验室设备。

由于临床试验在新药开发上具有举足轻重的地位，日本行政院为药物开发建立临床实验中心。这一措施的目的是协助增进本地药厂的全球竞争力，同时基金也资助国立大学医院研究癌症、中风等疾病的临床试验。

日本政府不仅在财政与立法上予以药物开发各项帮助，也积极协助国际专利的取得。教育、文化、运动及科技等部的官员宣布组成一个专家团队，协助取得蛋白质研究与特定新药开发专利。为了确保日本后基因时代的竞争优势，该团队将由相关技术的研究员和熟悉知识产权、国际专利事务的律师组成，旨在使未来的研究者能够更专注其研究主题，并增加国际专利数目，以增进其竞争优势。

三、国内相关环保规定

国家环保部制定的《环境服务业“十二五”发展规划》将有望在近期出台。这意味着“十二五”规划期，制药工业作为环境服务业的一个重要方面，毫不例外地将被纳入环保攻坚的重点治理目标。国家在对制药工业提出环保新要求的同时，制定了一系列法规标准和鼓励政策，规范引导与扶持制药企业健康有序发展。

从国家环保总局要求自2008年1月1日起实施《制药工业污染物排放标准》，到2010年7月《制药工业水污染物排放标准》的颁布实施，再到“十二五”环保攻坚规划，一道道利剑直指制药工业企业，制药工业面临前所未所的挑战与压力。在新一轮产业结构调整中，环保能力将成为考量制药企业能否适应政策形势和市场竞争的关键指标，若制药企业不能在污染防治或者说环保治理上把握主动，有所作为，将必然为政策所不容，被市场所淘汰。

我国的制药工业近些年来发展迅速，但企业数量多、规模小、布局分散，生产过程中因原材料投入量大、产出比低、环境污染严重，成为影响行业健康持续发展的“瓶颈”。对这种高排放、高污染，以牺牲环境为代价换来的总量规模上的快速上升，已引起国家相关部门、地方政府及社会公众的高度重视与关注，要求加强以“节能减排”为核心的环保整治工作迫在眉睫，势在必行。制药企业作为制污排污的责任主体，理应担当更大的社会责任，视“环境保护”为基本的社会道德和职业操守，把“防污治污”作为事关企业生存发展的重点工作来谋划，来推动，为保护好一方的蓝天碧水作出应有的贡献

四、解读透析

1、政策解读

目前生物医药产业的政策环境应该说是历史上“最利好”的时期，国家和各有关部委“政和”即政策的趋同效应明显加强。尽管我国生物产业发展深层次问题也比较突出，但是，未来中国在生物医药产业的发展趋势不可阻挡。

从全球看，生物制药业竞争焦点主要是新药的开发能力和药品营销。由于新药开发投入大、周期长和风险大，国内上市公司尚不具备大规模开发工作所需的软硬件环境。与国外比，我国生物制药企业竞争力普遍偏低，最明显的劣势就是我国的药企缺乏长期研发高投入的实力。中国目前每年审批的药品数量中90%是改剂型和仿制药，创新药比例偏低。截至目前，国内未研发出一个能打入国际市场的化学新药；作为国粹的中药，至今也未有一个产品畅销欧美。预计“十二五”期间，一批国家科技重大专项、863计划项目将引领生物医药产业创新发展，而“十二五”规划对于重大创新药开发的资金扶持规模预计将从“十一五”时期的66亿扩大到105亿。

1）需求拉动产业快速增长

从收入角度看，自2003年以来，全球生物医药市场增速在10%以上，而中国的年均增长率更是达到25%以上，尚处于大规模产业化的开始阶段。从收入增速看，2007-2010年11月份增速分别为22.14%、29.81%、26.93%和30.55%，呈现逐渐加快的趋势。其中，由于流感疫苗结算等因素，2010年的销售收入、利润增长率创下历史新高。由于去年同期基数较高，导致2011年1-3月收入、利润增速有所放缓。2011年1-3月收入增速为21.71%，利润增速为5.73%。预计在渡过年初的低迷期后，未来收入、利润增速又会回到正常增长通道。随着需求加大，生物制药行业的投资也日趋升温。2011年3月，行业总资产规模达到1354.57亿元，同比增长29.34％，总资产规模是2007年5月的2.4倍。尤其是进入2009年，由于国家颁布了多项生物制药业鼓励发展政策，推动了行业投资速度的加快，09年起各季度的总资产增速均超过20%。未来随着国民经济较快增长、庞大人口基数及老龄化趋势、人民生活水平的提高、健康意识的增强等需求合力，保障了未来生物制药行业产值保持每年至少20%以上增长。

2）出口产品逐渐走向高端

近几年，生物制药行业的出口交货值一直保持稳定增势，即使在金融危机的2009年，其出口交货值还是达到99亿元，同比增长38.83%。分类看，我国的医药类大宗出口商品中，西成药和原料药的增长主要体现在出口量增长上，其出口均价涨幅均在5%以下；而生化药出口的增长主要体现在出口价格的大涨上，以2010年为例，其出口量虽下降63.33%，但由于出口均价上涨303%，拉动出口额同比大涨。出口均价大增，说明国际需求在稳定增长的同时，我国生化类产品的国际市场竞争力提高和逐渐走向高端。

3）企业盈利能力增强

近年生物制药行业的三费增速一直低于收入、利润增速，其三费占销售收入比重呈下降趋势。以2010年为例，收入及财务、管理、营业费用增速分别为30.55%，15.07%、21.38%、22.02%。相比医药制造业其他子行业，生物制药行业的三费增速也相对较低，反映了行业内公司的良好管理控制能力，同时，也与行业规模不断扩大、竞争日益激烈以及医疗体制改革等外部条件有关。

从毛利率看，生物制药行业的毛利率水平较高且保持平稳，近几年稳定在30%左右，这与行业较高的壁垒有关。然而，生物制药行业的利率水平仅13%-14%左右，处较低水平，主要是由于生物制药业仿制药泛滥、重复建设，从而导致行业总体利润率不高。随着国家从政策和资金两方面加强生物医药新药研发创新，将有助提升产业结构，重构中国生物医药产业链，未来中国生物医药产业将迎来加速发展和布局调整的重要机遇。

2、环保规定解读

1）有利于推动企业转型升级

无论是当前生产还是未来发展，污染防治能力及对应的防治成本，都是制药企业的核心竞争要素。企业只有将环保工作提到企业战略发展的高度，才会在生产决策上充分考虑到环保的影响因素，在实践中有主动抓创新、抓防范、抓治理的措施和做法，通过不断优化生产工艺，应用先进的节能环保措施，争上“绿色”环保生产线与剂型项目，以推动企业转型升级。换句话说，企业先行多做环保功课，主动执行环保标准和相关要求，推动企业环保能力提升，不仅会免去“亡羊补牢”的尴尬和可能殃及企业长远发展的后果，而且有助于企业在优胜劣汰的环境竞争中得到更多的发展机会，把握制胜的主动权。

2）有利于增加企业经济效益

看待环保工作，不能只从有形投入的单一角度衡量，其实高效的环保能力可为企业带来很多无形的利益，甚至促进企业创收。制药企业应着眼于从人力、物力、财力上对环保工作给予重点倾斜，加大软硬件建设投入，加强工艺技术改造及环保治理课题攻关，创造条件建立生产制造过程的环境检测和评估体系，努力在控耗降耗、节能减排、循环利用上取得新的突破，为保证环保达标，实现环保创收提供有力保障。

3）有利于促进企业可持续发展

推动环保工作既要靠生产企业的理性认知和严格自律，也需要国家政策的规范引导，而且是与时俱进、动态监管的积极引导。如国家相关部门正在研究制定的各行业节能环保技术目录，主要就是针对企业先进节能环保措施的应用，将对采用目录中的技术或措施的企业给予政策扶持和倾斜，这会促使企业将节能减排工作列入重点投资发展计划，与企业重点决策项目同步推进。同时，提升环保能力，必将助推制药企业的可持续发展。