天然冰片产业政策环境分析

第一节 国际天然冰片行业相关政策法规

为统一各国间有关植物药的法规，1965年，欧共体制定了第一药物指令(65/EEC)。1988年，欧共体制定《草药制品管理准则》明确规定：“草药是一种药物，所含的活性成分只是植物或植物药制剂。草药作为药物就必须要有销售许可证。在产品上市之前，必须符合质量、安全和功效的标准。”且要求许可证的申请提供以下资料：1、组成成分的定性、定量资料；2、制造方法的描述；3、初始材料的控制；4、需定期进行的质量控制和鉴定；5、成品的质量控制与鉴定；6、稳定性的鉴定。1990年，欧共体提出了草药生产的GMP。

美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国FDA对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。但在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，1994年美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》(DSHEA)，其中将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂(dietarysupplement)。可以说，膳食补充剂是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。

天然植物药在美国生产销售有了合法地位，即获承认可以用于预防和治疗疾病。2000年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，20名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。2002年该委员会向总统、国会等递交的正式报告中，首次把“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。

近年来，FDA加强了天然植物药的法规管理，2003年启动对膳食补充剂实行GMP管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。FDA在网上颁布了《植物药研制指导原则》(以下简称指导原则)，并在全世界范围内征求意见。《指导原则》明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者，并阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。

第二节 尚普咨询:国际天然冰片行业相关政策解读

请途径来获取药品合法地位的7年过渡期大限将至。但如今，我国中药企业仍未有一家在欧盟成功注册。黄埔海关有关专家今天告诉《法制日报》记者，我国中药或将因缺乏合法“身份”难出国门。

1、药企不能依欧盟法令注册

中药是中华民族数千年历史文化的瑰宝，近年来，中医以其不同于西医的独特疗效和崇尚自然和谐的健康理念，被愈来愈多的欧洲民众认可，中药销售也随之在荷兰和英国等欧洲国家明显增加。随着全球中医药热潮的兴起，世界各国对包括中药在内的天然药物需求日益扩大，同时，制约中药现代化与国际化的标准建设问题也更为凸显。

据海关介绍，2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》，规定传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”，并设置了7年过渡期，允许以食品、植物药原料或农副土特产品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日，在此期间允许采用传统草药简化申请途径来获取药品的合法地位。

如今，7年的过渡期即将结束，中药在欧盟仍没有成功正式注册。其原因之一是由于以前申报不规范，企业无法提供销售15年的证明。特别是2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份归类登记而非按照药品来登记，且2000年之前企业仅按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，没有单个品种的出口记录。

在国际市场上，中药除了对亚洲少数几个有使用中草药传统的日本、韩国等以中药名义出口外，其他包括美国、非洲等地都是以食品形式出口，在这种情况下，国内企业没有办法提供单个产品在欧洲销售15年的历史。

2、高额费用让企业望而却步

我国中药企业在国际市场上投入也不足。国际市场的竞争和开拓非常艰难，短期内很难看到利益。而要拿到欧盟许可所需的高额费用也让诸多企业望而却步。

据报道，一家企业的中药如果按照《传统植物药注册程序指令》的规定注册，注册费大约需要80万元人民币，要通过欧盟GMP认证（适用于制药、食品等行业的强制性标准），生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。如果要投入，国内整个生产成本都要上升，而在短期内出口的盈利又不高，大的企业没有拓展这部分业务的动力，小药企又没有实力开拓欧洲市场，导致中药企业忙于国内竞争，出口推进缓慢。而一旦没有在2011年3月31日前通过简易注册成功，中药在欧洲的注册成本将提高百倍。

因此，随着欧洲对于植物药管理的日益严格，极有可能对出口到欧洲的中药进行处罚，许多在欧盟应用多年的中药都将被迫退出欧盟市场，中国企业将面临极大的经营风险。

第三节 中国天然冰片行业相关政策法规

2005年2月，商务部曾颁布了贯叶连翘提取物、当归提取物、枳实提取物、红车轴草提取物、缬草提取物5个行业标准，同期发布重新修订的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》。但这已无法满足产业急速成长的需求。天然冰片的质量标准更是不完善，已经无法满足近几年产业规模的迅速扩大。

第四节 尚普咨询:中国天然冰片行业相关政策解读

为对接现行提取物国际标准，防止国外贸易壁垒，植物提取物新标准将在2004版本外经贸行业标准的基础上对有关检测项进行调整。目前有关修改农药残留检测项、增设新的农药残留检测品种、增设溶剂残留检测项、增设苯并荜检测限度等指标均已被列入即将起草的新标准中。希望天然冰片的标准问题也能引起重视，制定完善的标准，以满足近几年快速发展的天然冰片行业需要。

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