单克隆抗体市场发展研究及发展环境背景分析

第一节 全球单克隆抗体市场发展现状

一、产业规模与增长

2007-2010年全球单克隆抗体销售额

                                                             单位：亿美元

二、产业结构

据国际货币组织（IMS）公布的统计数字，单克隆抗体类药物以400亿美元领跑2009年畅销国际医药市场，市场价值高于同样在生物工程药物市场风靡的疫苗类产品和TNF（肿瘤坏死因子抑制剂类）。

2007年单克隆抗体类药物销售额为260亿美元，到2009年两年间销售额增长了54%。

2009年单克隆抗体销售额占全球医药市场总销售额的4.9%左右，占全球生物工程药品和生化药品销售额的31%。

2009年单克隆抗体销售额占全球医药市场总销售额比例

2009年排在全球畅销药物排行榜前二十名的药物中，有四只单克隆抗体药。分别是排在第七位的阿达木单抗，第八位的贝伐单抗，第九位的利妥昔单抗和第十一位的曲妥珠单抗。另外英利昔单抗也是市场较为畅销的产品。

近年来是单克隆发展的黄金期，单克隆抗体药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂，日益成为癌症及其他疾病治疗市场的新宠。在当今药物市场，一大批曾经的重磅炸弹级药物面临着专利到期的尴尬，而至少在2013年以前由于审批、技术和知识产权难以克服的联合障碍使得单克隆抗体药物与非专利竞争绝缘。

除此之外，单克隆抗体产品的高回报也是其他类别药品所无法匹敌的。据统计，单克隆抗体产品平均收入是同为靶向药物的小分子药物的三倍。单克隆抗体产品之所以拥有高收入是因为此类药的需求很大，该类药针对的治疗领域有着高度未满足市场需求以及竞争相对较小的特点。还有就是因为Mabs跟上了创新靶点的步伐。单克隆抗体的竞争优势之一是对蛋白靶点的调节作用，这是其他分子药物无法做到的。2009年有科学家报道发现了具有双重靶点的新型单克隆抗体。

三、产业竞争

单克隆抗体抗肿瘤药市场的快速增长将促进该类药销售额的大量增长。肿瘤科医生是最大胆应用生物类似药的人群之一，肿瘤科住院患者的快速周转将促进单克隆抗体（Mab）类药物的加速增长及快速的市场渗透，Mab类药市场还是竞争相对小的市场。

近年来，Remicade一直是单克隆抗体市场的领头羊，紧随其后的为阿瓦斯汀、Rituxan、Humira和赫赛汀。癌症和关节炎单克隆抗体药物占据着整个单克隆抗体药物市场75%以上的份额，前5名的销量都超过50亿美元，主要针对癌症和类风湿性关节炎相关的适应症。罗氏拥有5只“重磅炸弹级”单克隆抗体产品，在这一领域处于领先地位。新上市的治疗慢性疾病如哮喘和骨质疏松症的单克隆抗体也呈现快速增长势头。

第二节 主要国家与地区

1、美国

2009年美国批准6个生物技术药物上市销售,其中抗体占了4个,在临床研发阶段的生物技术类药品有633种,其中抗体药物占1/3,有200多个抗体药物正在进行临床研究。

在抗肿瘤领域领先的抗肿瘤单克隆抗体类药物，包括瑞士罗氏公司的安维汀(Avastin贝伐珠单抗)、美罗华(Rituxan利妥昔单抗)和赫赛汀(Herceptin曲妥珠单抗)等，2009年的销售额增长了9%，在美国市场排名第六。

2、欧洲地区

欧洲地区是单克隆抗体行业最发达的地区，在欧洲地区，瑞士、德国、丹麦、瑞典、英国、法国、比利时、意大利等单克隆抗体行业技术上比较成熟，并形成系列产品。

代表企业：罗氏、诺华等。

第三节 单克隆抗体市场科技创新能力国际比较分析

目前几乎所有大型制药公司都有单克隆抗体研发项目。2010年，并购和单克隆抗体研发交易都在增加，有两个产品Actemra和Prolia分别获得FDA和EMA批准。在2009年，FDA和EMA则分别批准了4只和7只新的单克隆抗体药物，创造了新的审批纪录。不久前通过Ⅲ期试验的Belimumab获得了FDA咨询委员会的推荐，有望成为首只治疗系统性红斑狼疮抗体药物，而另一只治疗转移性黑素瘤的新药Ipilimumab也有望在2011年第一季度获得FDA肿瘤咨询委员会的通过。FDA咨询委员会推荐撤销阿瓦斯汀的乳腺癌适应症。另一只治疗早产儿呼吸道合胞体病毒感染的新单克隆抗体Motavizumab遭遇FDA拒绝批准。

目前，有至少6只新的单克隆抗体药物处于评估中，处于Ⅲ期阶段的有25只单克隆抗体和5只单克隆融合蛋白(2008年和2009年分别共有32只和26只)，处于Ⅱ期阶段的有100多只。在457项Ⅲ期单克隆抗体试验中，有185项有效并对新的患者开放使用。

第四节 国内单克隆抗体发展概述

一、行业特征分析

1、行业的发展还不成熟、市场不规范、竞争无秩序。生产技术工艺跟不上，技术设备落后，高科技含量、高附加值产品缺少，大部分用户单位科研力量较弱。

2、这一领域专业技术人员缺乏，生产规模甚小，与国外同类企业相比，差异较大。

3、企业规模小，参与国际竞争的力量不足，品牌产品少。企业设备较落后，这样就很难生产更好的产品。高端产品价格昂贵，还靠进口。

4、知识产权意识不强，缺乏品牌意识，造成一些开发新产品的企业没有回报。原料价格不断提高，产品价格却难以上去，企业利润空间在压缩。

二、行业上下游分析

1、上游行业

细胞培养行业是单克隆抗体行业的上游行业。上游行业为单克隆抗体行业提供产品生产所需原材料。

动物细胞培养开始于本世纪初，到1962年规模开始扩大，发展至今已成为生物、医学研究和应用中广泛采用的技术方法，利用动物细胞培养生产具有重要医用价值的酶、生长因子、疫苗和单抗等，已成为医药生物高技术产业的重要部分。由于动物细胞体外培养的生物学特性、相关产品结构的复杂性和质量以及一致性要求，动物细胞大规模培养技术仍难于满足具有重要医用价值生物制品的规模生产的需求，迫切需要进一步研究和发展细胞培养工艺。目前，世界众多研究领域集中在优化细胞培养环境、改变细胞特性、提高产品的产率并保证其质量和一致性上。

2、下游行业

医药行业是单克隆抗体行业的下游行业。下游行业形成对单克隆抗体行业的产品需求。

单克隆抗体主要用于治疗肿瘤及癌症疾病。据世界卫生组织1997年度报道，1996年全球58亿人口中因癌症死亡的有630万人，约占总死亡人数的12%，其中近60%为肺癌、胃癌、乳腺癌、结肠直肠癌、口腔癌、肝癌、宫颈癌及食管癌，是仅次于心血管疾病的第2大死因。

从1996年以来全球每年新确诊的肿瘤患者均在1030万以上，到1999年底全球肿瘤患者总数已逾4000万人。世界卫生组织2001年报道，世界癌症发病率和死亡率比1990年上升了22%，今后20年还将上升大约50%。近年来乳腺癌和前列腺癌的发病率呈上升趋势，胃癌发病率略有下降，但癌症总体发病率呈上升趋势。西方发达国家（以美、英、德、法、意等为代表），较易发的癌症类型依次为乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结肠癌、直肠癌和卵巢癌。

据国家卫生部信息中心的报道，近年来危害我国民众的主要癌症类型依次为胃癌（21.76%）、肝癌（17.83%）、肺癌（15.19%）、食管癌（15.02%）、结直肠癌（含肛门肿瘤，4.54%）、白血病（3.53%）、子宫颈癌（1.64%）、鼻咽癌（1.53%）和乳腺癌（1.49%）。据我国卫生部统计，20世纪90年代我国肿瘤发病率已上升为127例/10万人。近年来我国每年癌症新发病人200万人，死亡人数超过130万人。

三、单克隆抗体行业与国民经济关系分析

生物技术以及抗肿瘤化学药物的发展也必将推动单抗药物的发展与进步，单克隆抗体药物将在各种肿瘤的治疗中发挥越来越重要的作用。

四、中国单克隆抗体行业的世界地位

单克隆抗体药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂，然而我国单克隆抗体药物的进展缓慢，在新医改和国家政策的推动下，中国单克隆抗体药物研究越来越深入，并且有部分企业通过和国外知名企业合作在国内建立生产基地，实现单克隆抗体的生产。

第五节 单克隆抗体行业发展政策环境分析

一、宏观经济环境分析

初步核算，全年国内生产总值[2]397983亿元，比上年增长10.3%。其中，第一产业增加值40497亿元，增长4.3%；第二产业增加值186481亿元，增长12.2%；第三产业增加值171005亿元，增长9.5%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为10.2%，第二产业增加值比重为46.8%，第三产业增加值比重为43.0%。

2006-2010年国内生产总值及其增长速度

居民消费价格一季度同比上涨2.2%，二季度上涨2.9%，三季度上涨3.5%，四季度上涨4.7%，全年平均比上年上涨3.3%，其中食品价格上涨7.2%。固定资产投资价格上涨3.6%。工业品出厂价格上涨5.5%。原材料、燃料、动力购进价格上涨9.6%。农产品生产价格上涨10.9%。

2010年居民消费价格涨跌幅度（月度同比）


2006-2010年居民消费价格涨跌幅度

二、国家产业政策分析

一、生物医药发展“十二五”规划

国家发改委网站开始就《生物产业发展“十二五”规划》征求社会意见。《生物产业发展“十二五”规划》的子规划，《生物医药发展“十二五”规划》将于2011年6月底前正式公布。

据国家发改委介绍，《生物产业发展“十二五”规划》是国民经济和社会发展第十二个五年规划体系中的专项规划之一，也是正在编制的《战略性新兴产业发展“十二五”规划》的配套专项规划之一。

文章称，国家发改委会同相关部门从生物产业的技术创新方向、产业化与产业发展主要任务、产业布局、市场培育、人才培养，以及财税政策、投融资政策等多方面开展促进生物产业发展的相关调研工作。欢迎社会各界积极参与，建言献策，对国内外生物产业发展动向、我国加快生物产业发展面临的主要问题与对策、生物产业发展重点与方向等提出建议意见。

生物产业主要包括生命科学前沿技术、生物农业、生物医药、工业生物技术、生物质能、环境生物、生物资源和生物安全方面的研究与开发。而作为生物产业最重要的一部分，生物医药的发展牵动更多关注的目光，社会各界也纷纷对该规划献计献策。

“十一五”末期，我国生物医药产业规模已经实现了万亿量级，复合增长率达到了20%左右，但存在结构不合理、能极不够等突出问题。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠对记者表示。

二、新医改

单克隆抗体的政策环境，主要表现为我国的医疗改革。从方向上看，我国医改的趋势必然是降药费、提诊疗费。

《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》规定，对于药品生产企业来说一般情况下统一定价，除非有确切证据表明产品区别于同行。这些区别主要是三个方面：不同的质量标准、不同的创新程度、不同的药物经济性（即药品的成本-效果、成本-效益和成本-效用评价）。企业要想在价格上享有优惠政策，必须在这三方面有真材实料才行，需要重视研发或者在产品质量与性价上创立品牌。

医改的政策环境奠定了未来单克隆抗体的发展方向：要么接受统一价格，要么提高自身产品的独特性。

三、产业管理政策分析

单克隆抗体作为生物制品上市销售必需取得药监局批准文号。

《药品生产质量管理规范》英文称为GoodManufacturingPractice,简称GMP。它药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是为保证药品生产质量需要而产生的,是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是药品全面质量管理(TQC)的重要组成部分,是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。在总结、吸收国内国际经验教训和管理惯例的基础上,我国在制定药品管理法规时,将实施药品GMP制度直接写入了《中华人民共和国药品管理法》。卫生部于1988年3月颁布了我国《药品生产质量管理规范》,并于1992年在对部分药品生产企业调研后进一步作了修改,这是我国进行药品GMP认证的基础和依据。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)及药品品种实施药品监督检查并取得认可的一种制度,是政府强化药品生产企业监督的重要内容,也是确保药品生产质量的一种科学、先进的管理手段。为了正常、有序发开展中国药品GMP认证工作,1994年4月成立了中国药品认证委员会,它是国家质量技术监督局授权卫生部负责牵头组建由九部委参加的代表国家实施药品GMP认证的机构。中国药品认证委员会的常设机构为秘书处。经报请中央机构编制委员会批准,于1994年11月成立了卫生部药品认证管理中心,作为中国药品认证委员会办事机构,履行委员会秘书处职能,其工作职责是:承担中华人民共和国境内药品生产企业(车间)、药品品种和中华人民共和国境外生产的进口药品GMP认证。并于1995年10月正式开始受理药品生产企业认证工作。随着国务院机构改革,经中央机构编制委员会批准、于1998年9月将卫生部药品认证管理中心更名为国家药品监督管理局药品认证管理中心。

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