医疗器械行业发展的趋势及预测

第一节 创新方向与投资机会

1、我国医疗器械产品翻新再用领域将放开

据国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处处长常永亨介绍，上世纪90年代末，由于法规不完善，包括医疗器械在内的二手电机产品在我国泛滥，社会反响强烈。国家相关主管部门因此联合做出了禁止进口旧机电产品的决定，原国家医药管理局也对转手再用医疗器械进入市场实行严格控制，不予批准。这些措施在当时极大地遏制了二手医疗设备的泛滥，从而保证了人民生命安全和市场秩序稳定。

 然而，政策禁令却一度将之拒于门外。“自2002年以来，国家质监局、海关等部门陆续颁二手电子产品的管理办法，但作为医疗行业主管的国家食品药品监督管理局，对开放翻新再用医疗器械领域一直保持著非常谨慎的态度。在美国和欧洲，翻新再用医疗设备的业务模式已经非常成熟，其经验可以为中国市场所借鉴。”西门子（中国）有限公司医疗系统集团一位负责人谈到。

“市场有需求，环节有利润，因此曾有一些所谓的‘翻新设备’从非法渠道进入，不但扰乱了整个市场，也使老百姓对‘翻新’产品产生了误解。”上海医疗器械集团副董事长、中国医疗器械行业协会原秘书长姜向英如是分析。市场混乱和正规企业无法进入的现象则令一些大公司深感忧虑。“通过颁布法规能有效地制约不规范的市场行为，让那些具有严格质量管理体系和服务意识的企业进入翻新设备市场，是规范翻新再用医疗设备领域，满足市场需求的前提条件。”此番话或许正是西门子、GE、飞利浦等国际知名企业近年来不断向国家食品药品监督管理局提出立法管理建议的主要原因。

常永亨表示，在国外，一些发达国家是允许使用翻新医疗设备的。但由于发达国家有完善的法规管理制度，对翻新工艺、产品质量都有严格要求，因此发达国家翻新再用医疗器械的情况。而国内由于法规政策的缺乏，二手医疗设备一度泛滥，从而使人们在认识上对翻新再用医疗设备也产生了误区。其实，许多医疗单位由于不同原因停用的医疗器械并非报废品，而是确实还具备使用价值，有的甚至具有很高的技术水平。对翻新再用医疗器械进行立法管理，一方面能够规范市场，保证产品质量，从而保障人民健康安全，另一方面也符合中央提出的“节约资源，发展循环经济”的精神。

国家食品药品监督管理局非常重视翻新再用医疗器械领域的放开，不断加快立法程序。目前，副局长任德权对参与立法研讨的相关生产企业强调，翻新必须在原厂生产体系下进行，而不是简单转售；生产企业从事翻新业务必须注重声誉、品牌和产品质量；翻新产品必须达到原注册标准及新产品的质量水平等。

可以说，国家在放开的同时，本著“安全有效，保证人民生命健康”的原则，对该领域的有序发展也提出了相应要求。那么，企业反应又如何呢？是否会在这一新的领域中展开激烈竞争？

事实上，外资企业对翻新再用医药器械领域可谓早已摩拳擦掌跃跃欲试了。这从数家大企业不断向国家主管部门提出立法建议可见一斑。

西门子的负责人认为：“客户有什么样的需求，我们就提供什么样的服务。不同类型和实力的医疗机构的需求是不同的。比如，目前中国许多县级以下及农村地区的医疗机构急需的是质优价廉的医疗设备，而三甲医院更需要具备世界领先技术的产品。为不同客户提供量身定制的解决方案是西门子服务中国市场的一贯宗旨。在国家对翻新再用医疗设备的有效监管下，用户的权益会得到最大化的保障。”

相对于外资企业，本土医疗设备生产企业对此似乎有些准备不足。这或许是因为两者的生长土壤和环境不同。毕竟国外翻新再用医疗器械市场已较为成熟，西门子等企业对于翻新再用产品已有完整的管理和运营模式，可以直接在其全球统一的质量管理体系下从容运作。而我国此领域至今尚未完全放开，对于企业来说翻新还是一项崭新的业务，其对回收、翻新、管理、售后、质量保证体系均了解不多，所以大多数企业还需要时间来熟悉和了解。沈阳东软数字医疗系统股份有限公司林红萱表示，“国家对翻新再用医疗器械领域的严格规范和管理是保护国人生命健康的屏障，通过法规的建立，让这个领域规范、有序发展，国人可以充分得到医疗保障。但目前东软数字医疗公司正集中精力，研发新产品，提高改进老产品，用高科技含量的医疗器械新产品，促进我国的医疗器械行业的发展。因此对翻新再用医疗器械尚没有考虑。”

与东软的观望稍有不同的是，深圳安科已开始关注这一新兴领域。据其产品支持部经理陈爱娣介绍，他们也不断接到一些客户对翻新再用产品的咨询，因而公司对这一需求也颇感兴趣。但她同时表示，大量翻新产品的涌入，或许将给本土企业带来新的市场压力。而国家主管部门如何对该领域进行规范管理更值得关注，比如如何有效控制非正规企业的进入等。

姜向英认为，综合国际运费、翻新成本和单机检测费用等因素，正规进口翻新产品市场价格不一定会低于国产新品。同时，一旦国家提高准入门槛，堵住非法翻新产品的入口，则该领域的供需情况就会发生改变。因此他建议，国内企业没必要非做或都去做翻新业务。只要企业不断提高自身产品质量，提升研发技术水平，使新产品突出性价比优势，市场占有率就会不断扩大，规范管理的二手翻新产品不会对新产品市场造成很大冲击，欧美等国家的市场情况也说明了这一点。

2、我国医疗器械售后服务行业前景看好

这几年，医院自行维修医疗设备的越来越少，许多基本维修项目需要通过生产企业的售后服务加以解决。医疗设备的维护维修服务已逐渐成为一个新兴市场，前景看好。

资料显示，美国仅影像诊断设备的维护维修服务市场总量就达36亿美元，这不包括放射科用药物和造影剂。我国这一市场的容量目前尚无公开的准确统计数据。

良好的医疗设备售后服务是保持设备状态完好、安全稳定运转的重要手段。这种服务是医疗设备生产商提供给医院用户的增值服务。一些品牌厂家提供的客户售后服务包括：人员的现场实用技术培训，简单的设备故障诊断与维修技术培训，国内外新技术使用进修，设备维护和紧急故障修理，设备技术的升级、巡检、咨询与零配件更换。

从市场反馈情况看，目前，医院用户对跨国外企的售后服务水平一般都比较满意。基本可以做到随叫随到，并有专门维修备件库，巡检与业务培训比较正常。而其他企业尤其是国企的服务，则基本受制于其企业实力的参差不齐，有的企业在维修效率和业务培训方面存在明显差距。

一位跨国医疗器械企业销售经理说，现在医疗器械设备零部件大部分实现了本地化采购、组装，有的产品则采用贴牌生产。但由于有些代理商操作方式不统一，加上零部件采购对象存在变动，所以医疗器械批次间稳定性与性能存在波动现象，这是有的医院用户对某些型号产品性能或性价比提出质疑的原因。但业内认为，随着跨国医器公司逐步在中国建立产研一体的经营模式，实现新款产品的全球同步上市，这种质疑会减少，地处大城市医院里的医疗器械售后维修服务也只会越来越好。

我国县级区域内的广大中小医院医疗器械维护一直是一个令人头疼的问题。这些医院的一些设备甚至是上个世纪80年代前生产的，几乎难以从市场上找到可更换的充足零部件，设备基本上在超期服务。现在一些大公司逐步推出了适合中小医院用户使用的经济型产品，并在设备融资租赁和银行贷款担保等方式上进行尝试。但在这些中小医院用户完成医疗设备的更新以前，我国医疗设备的维修服务市场仍是一个以大型医院用户为主的多元的庞大市场。

目前国企售后服务与外企相比，差距很大，许多方面难以适应客户需求。这些因素将对企业品牌和市场占有量产生较大负面影响。另外，也有业内人士透露，不少医院管理部门担心其所在医院实行医疗设备检修与维护业务外包，会导致医院内设备维修从业者“下课”。

业内分析，在目前医疗体制改革思路仍不够明朗的情况下，医疗设备的检修、维修服务，牵扯到医疗设备采购招标制度中售后服务条款的签订与评价，也牵扯到医院医疗器械管理部门的流程设置，还牵扯到医院设备检修、维修外包后的人事变动和人员重新安置。这些因素都是影响医疗设备售后服务市 场的不确定因素。

3、纳米医疗技术市场潜力达250亿美元

市场调研公司NanoMarkets预测，以纳米器械作为医疗解决方案的技术将在2009年达到13亿美元，并在2012年增加到250亿美元，其中以芯片实验室最具发展潜力，市场增长率最快。

该公司指出，纳米技术在医疗发展既有广度，也有深度，在多个领域拥有广泛的应用性。其中，到2009年，细胞的控制和分析将绝大部分应用纳米技术，并占其总体市场的19%，而13%的DNA/RNA的应用同样使用纳米技术。

该公司指出，微流体和芯片实验室的大型厂家将特别受惠于纳米技术的发展，但某些保守的企业的发展会比一些新型公司慢一些，这将取决于企业能不能快速地应用新的纳米技术在新产品的开发上。

此外，药品的发现与开发也将依重于纳米技术，事实上，纳米科技已经实现了许多新药品的合成。

在医疗影像方面，纳米科技的贡献暂时还不算大，但NanoMarkets认为，一般的成像设备都是大型而复杂的，纳米技术在某种程度上能够帮助缩小成像设备的尺寸，并使病人在成像手术的过程中感到更舒服。

4、生物芯片市场前景广阔但产业化任重道远

在20世纪科技史上有两件事影响深远：一是微电子芯片，它是计算机和众多家电的心脏，它改变了我们的经济和文化生活，并已进入每一个家庭；另一件事就是生物芯片，它将改变生命科学的研究方式，革新医学诊断和治疗，极大地提高人口素质和健康水平。有人认为，从某种意义上说，如果20世纪属于微电子芯片的话，21世纪则是生物芯片的时代。

1、生物芯片应用广泛

生物芯片的技术来源可追溯到一个多世纪之前，EdSouthern先生发现被标记的核酸分子能够与另一被固化的核酸分子配对杂交。这被看做是最早的生物芯片。到上世纪80年代，BainsW.等人将短的DNA片断固定到支持物上，借助杂交方式进行序列测定。

真正意义上的生物芯片诞生于上世纪90年代初，它是一种能对生物分子进行快速并行处理和分析的薄型固体器件。它只有指甲盖大小，材料一般为玻片、硅片、尼龙膜、塑料等。就像计算机芯片是为了制作计算机一样，生物芯片技术是为了制作能够把样品制备、生化反应和结果检测三步集成在一起的微型全分析系统，也称作芯片实验室系统。

生物芯片上集成有成千上万密集排列的分子微阵列，通过自动化的检测软件，能够在短时间内分析大量的生物分子，使人们快速准确地获取样品中的生物信息，效率是传统检测手段的成百上千倍。

根据应用领域的不同，生物芯片可以被划分为基因芯片、蛋白质芯片及芯片实验室三大类型：

基因芯片：又称DNA芯片。它是在基因探针的基础上研制出的，所谓基因探针只是一段人工合成的碱基序列，在探针上连接一些可检测的物质，根据碱基互补的原理，利用基因探针到基因混合物中识别特定基因。它将大量探针分子固定于支持物上，然后与标记的样品进行杂交，通过检测杂交信号的强度及分布来进行分析。

蛋白质芯片：其原理与基因芯片基本相同，但它利用的不是碱基配对，而是抗体与抗原结合的特异性即免疫反应来检测。蛋白质芯片构建的简化模型为：选择一种固相载体，该载体可牢固地结合蛋白质分子（抗原或抗体），从而形成蛋白质微阵列，即蛋白质芯片。

芯片实验室：这是高度集成化的集样品制备、基因扩增、核酸标记及检测为一体的便携式生物分析系统，它的最终目的是实现生化分析全过程全部集成在一片芯片上完成，从而使现有的许多烦琐、费时、不连续、不精确和难以重复的生物分析过程自动化、连续化和微缩化，属未来生物芯片的发展方向。

2、未来市场前景广阔

生物芯片的成熟和应用一方面将为本世纪的疾病诊断和治疗、新药开发、分子生物学、航空航天、司法鉴定、食品卫生和环境监测等领域带来一场革命；另一方面则为人类提供了能够对个体生物信息进行高速、并行采集和分析的强有力的技术手段，必将成为未来生物信息学研究中的重要信息采集和处理平台。

目前，生物芯片市场增长势头迅猛。2000年，全球生物芯片市场为120亿美元；到2001年，这一数额已上升到170亿美元。据预测，2005年全球生物芯片市场将达到200亿美元，仅美国用于基因组研究的芯片销售额将达50亿美元。

有关专家认为，生物芯片将在以下四个方面具有广阔的前景：

第一药物筛选和新药开发

由于所有药物（或兽药）都是直接或间接地通过修饰、改变人类（或相关动物）基因的表达及表达产物的功能而生效，而芯片技术具有高通量、大规模、平行性地分析基因表达或蛋白质状况（蛋白质芯片）的能力，利用芯片进行大规模的药物筛选研究可以省略大量的动物实验甚至临床，缩短药物筛选所用时间，提高效率，降低风险。

第二中药基因组学研究和我国的中药现代化

中药基因组学的含义是通过现代科学技术手段结合传统中药理论和现代科学理论，将中药的药性、功能及主治与其对特定疾病相关基因表达调控的影响关联起来，在分子水平上用现代基因组学，特别是功能或疾病基因组学的理论来诠释传统中药理论及作用机理。能够做到这一点，将极大地推动我国几千年悠久深厚的中药文化资源得到进一步的挖掘。

第三疾病诊断

基因芯片作为一种先进的、大规模、高通量检测技术，应用于疾病的诊断，其优点有以下几个方面：一是高度的灵敏性和准确性；二是快速简便；三是可同时检测多种疾病。

第四环境保护及其他

在环境保护上，基因芯片也有广泛的用途，一方面可以快速检测污染微生物或有机化合物对环境、人体、动植物的污染和危害，另一方面还可用于农业、商检、司法等领域。

专家预测，基因芯片及相关产业将取代微电子芯片产业，成为本世纪最大的产业。

3、产业化并非轻而易举

目前，国内外已出现许多从事生物芯片研究的公司，每家公司的芯片技术都各具特色，应用目的也各不相同。但是，要使生物芯片研究成果顺利实现产业化却并非一桩简单的事情。

生物芯片技术研发难度大，生产周期长，成本高，因此难以形成规模。美国虽然已有多个生物芯片上市公司，产品也五花八门，但至今没有一家公司的产品获得美国医疗卫生部门的认证。

据统计，目前我国生物芯片企业不少于50家，但获得国家有关部门认证的只有极少数。目前，70%～80%的生物芯片还只是用在研发上，离完全产业化还有一段不短的距离。由于研发成本高，其产品价格也较高。即使目前在此领域最具实力的美国Affymetrix公司，其产品单价也高达上千美元，难以向市场推广。业内人士认为，未来生物芯片的最大市场是诊断试剂领域。

尽管生物芯片的未来发展之路不平坦，但是有关专家在展望生物芯片的前景时说，生物芯片在基因表达谱分析、基因诊断、药物筛选及序列分析等诸多领域已呈现出广阔的应用前景。生物芯片技术发展到今天不过短短几年时间，随着研究的不断深入和技术的更加完善，它一定能够在生命科学研究领域发挥出其非凡的作用。

5、乡镇卫生机构是未来医疗器械巨大市场

根据统计截至2003年12月底，我国共有一类医疗器械生产企业2214家，二类医疗器械生产企业5247家，三类医疗器械生产企业1548家；共核发医疗器械产品注册证28043个，其中进口注册证6510个。而技术含量较高的高端医疗设备市场主要被国外产品占据。

我国农村乡（镇）卫生医疗机构普遍存在着技术落后，医疗设备陈旧，但面对国外产品及大型医疗设备又面临着缺少资金的两难境地。随着医疗改革的深入，社区医疗保健服务体系的建立，到2010年，国民健康的主要指标在经济发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平。在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。使得以上医疗机构对于价格适中技术要求不是很高的化验仪器、小型B超、齿科器械、显微镜、培养箱、离心机、小型X线机、小型高压消毒器等常规性仪器设备及适用于社区医疗保健的小型、便携式医疗设备的需求增加，故此类医疗器械市场销售额将呈上升态势。

6、中国一次性口腔医疗器械市场潜力巨大

近年来，在全国医疗器械的销售中，口腔用医疗器械尤其受到市场青睐，如各种牙钳、牙科椅、综合治疗台等销售畅旺，尤其是齿科原材料、全套牙齿等牙科用器械器具呈供不应求态势。

口腔用医疗器材市场热销原因何在？据介绍，拔牙、补牙的患者日益增多是导致市场热销的主要原因。由于患者挂号、门诊常常要排队等候，从而造成行医者也开始增多，特别是个体和私人牙科诊所、集体牙科诊所不断涌现，街头巷尾拔牙、补牙、钻牙的个体牙医满目皆是，这些都大大促进了口腔用医疗器械消耗的增加。此外，随着人们对牙齿的保健、美观和牙病防治的日益重视，口腔用医疗器械的销售热潮由城市向农村、由沿海向内地延伸，像辽宁、吉林、黑龙江等地需求量大幅度增长。

有业界人士分析，从齿科设备总的发展趋势来看，淘汰普及型牙科治疗机，推广连体牙科治疗机已成为必然趋势。但由于各地区发展不平衡，许多县级、乡镇医院对普及型牙科治疗机的需求量还很大。只是这种需求也逐渐向30万转/分钟高速涡轮手机和4000～40000转/分钟电机手机过渡。另外，适合儿童的齿科设备及材料极为缺乏，目前尚未形成批量生产，其中蕴含的商机势必会引起各大厂商的激烈争夺。

口腔科医疗设备的消毒一直是让牙科医生须谨慎对付的问题，因为艾滋病病毒也可以在牙科治疗器具内存活，稍有不慎便很容易导致交叉感染。因此，提倡用一次性口腔科医疗器具，以减少传染途径就变得十分必要。

据了解，目前国际市场上有5大类100多个品种、规格的一次性口腔科医疗器具，如人用防护屏障、口杯、手术刀、透明托槽、各种规格的器械盘等。业内专家认为，加紧研究开发和推广使用一次性口腔科医疗器械势在必行，且其中商机无限。

有关人士指出，目前我国口腔用医疗器械，尤其是一次性口腔科医疗器械生产企业较少，远远不能满足市场日益增长的需求，因而市场竞争并不激烈，生产和销售情况比其它医疗器械都要稳定。但齿科材料一向利润较高，未来的激烈竞争将不可避免。同时，在牙科椅、综合治疗台等高技术含量设备中，我国与西欧、美国、日本等在产品功能和设计上仍存在较大距离。目前国内大多数三甲医院口腔科基本上都采用ksvo、西门子等进口医科椅和综合治疗台。

7、心血管产品、整形外科产品仍然是医疗器械行业的拳头产品

美国知名的Frost & Sullivan市场调查公司进行了一次调查，展望了“2013年医疗器械行业将会怎样”，并预测了未来这个行业的发展热点。据该公司经理称，心血管产品、整形外科产品（如重建性的植入物、脊椎关节等）将仍然是医疗器械行业内的“拳头”产品，这些产品将竞争激烈，并继续保持显著的增长。随着微创手术成为治疗的标准方式，微创手术使用的设备也将得到更大的增长。

Frost & Sullivan分析家认为，未来的医疗研究和技术将更多地关注治疗费用昂贵、使人日益虚弱的慢性病，而不是传染病和急性病。制造商们将以更先进的技术降低治疗成本，改善慢性病患者的生活。其中，人们将看到康复植入设备的更大进步。美敦力公司的人造胰脏和Abiocor的人工心脏就是这个发展趋势的最佳说明。信息技术、医学影像学、医药学和医疗设备之间的不断融合、优势互补，也将使临床治疗达到一个新水平，含药支架和远程医学的发展就代表了这个增长趋势。而且，越来越多的病人把提高生活质量作为优先考虑。在美国，仅整容手术的数量已经从1997年的200万例左右增长到2002年的900万例，人们更乐意把钱花在这些治疗上，无疑其相关设备的制造商将得到显著的发展。

同时，Frost & Sullivan分析家建议医疗器械制造商使用持续发展的策略评估病人治疗的环境，研发提高治疗水平的新技术，开发适应市场需求的新产品，保证将来的持续增长。

Frost & Sullivan分析家以美国日益严重的医护人员短缺形势为例，说明制造商应如何使用持续发展的策略。美国目前面临着严重的护士和基层保健医生短缺，这将带来医疗保健基础结构倾斜的严重后果；而且，由于缺乏足够的预防性医疗，最终将导致更高的医疗成本。美国重症护理协会预计，到2008年将出现超过100万的护士空缺。因此，制造商应当应用持续发展的策略开发出有助于解决医护人员短缺情况的医疗技术，如远程病人监护、门诊治疗的微创手术设备、病人自我护理的设备等，以满足当前日益渴望节约时间、精力和投入的医疗市场。

第二节 我国医疗器械行业的发展战略与对策

1、充分利用现在政府提供的风险产业基金，引导企民营科技企业、民营资本进入医疗器械产业

医疗器械是资金密集型产业，起点投资强度高。外国企业之所以能够生产出高水平产品，与他们强大的资金保障是密不可分的。杭州市现有医疗器械企业规模偏小、实力不强，依靠他们自身的资本积累要取得迅速发展几乎没有可能。虽然浙江民间资本相当充裕，统计显示，有3500多亿元的民间资本处于“休眠状态”。但是目前我国资本市场的机制条件普遍尚未成熟，企业无法从资本市场获得直接融资。因此，企业所需资金的供给除了可以充分利用政府提供的各种基金，还有赖于政府引导其他资本尤其是巨额民营资本进入医疗器械行业，或者直接引导具有技术或资金能力的民营企业进入该产业。

2、在已有的高新技术、科技发展扶持政策中，加强医疗器械相关项目的立题和支持

积极利用已有的各种扶持政策，加强对医疗器械产业或相关产业项目的立项。积极支持医疗器械工业共性技术、基础技术的研究开发和试验条件的建立，重点解决医疗器械产品研制、生产、使用中普遍存在的设计、选材、制造和控制等共性问题。由于当前的课题申报从申报、论证、立项到下达经费实施的运作周期过长，使得政府支持政策的作用大大打了折扣。建议采用一种高效率的实施方法，进行实时申请、实时论证、实时立项实施，资助强度大小和实施周期，根据需要和创新计划的潜在效益灵活掌握，在保证审批质量的前提下，科学缩短立项审批的时间，以保障新产品在激烈竞争市场上抢占先机。

3、加强医疗器械法制建设和行政监督力度，科学简化办事程序

对医疗器械产品实行安全认证和质量认证是医疗器械行业与国际接轨的重要内容，是医疗器械行业向国际化迈进的重要措施，也是保证医疗器械安全有效的重要手段。

利用法律和经济的手段，建立提高产品质量的激励机制，推行质量体系认证制度，贯彻执行医疗器械质量监督法规体系，规范医疗器械生产开发秩序；成立医疗器械评估与检测中介组织结构；加强医疗器械技术监督工作；积极推广采用国际标准，引导企业认真执行产品标准及相关的通用、安全标准。

医疗器械新产品市场准入的管理，对医疗器械的安全、有效起着极其重要的作用，但是管理过于繁琐就会降低效率，影响医疗器械技术创新和产品更新换代的速度。因此，有关部门应该合理简化行政审批程序，提高审批效率，保证企业及时把握市场机遇，降低技术创新风险。同时有步骤的进行技术评价体系的改革，开放第三方技术评价机构，也有利于提高技术监督机构的技术水平和管理效率，保证行政监督管理质量和效率的提高。

4、重视知识，重视人才，加强医疗器械专业人才的培育及引进

人才和技术是产业发展的关键。经济的竞争归根到底是科技人才的竞争。杭州市目前医疗器械行业的技术人寥寥可数，因此加强智力和人才的培育和引进是当前工作的重点。

首先第一步的工作就是做好医疗器械产业生产科技人员的短期和中长期供需评估。然后根据评估结果，落实相关专业和课程设计，加强医疗器械科技人员的培养；引进海内外高级科技人才，优化工作环境，创造科技人才施展才华的场所和条件，建立科学合理的激励体制，真正做到人尽其材，按劳分配；采用租、借、兼职和共同开发的方式，吸引外地的科技人才利用其本身所拥有的科研优势，开展合作研究、技术咨询、转让技术、兴办公司等工作，扩大人才的起用量，尽可能让各类专业人才为我所用，愿我所用；加强跨地区科研机构、高校和企业科技人才的合作，尤其是通过跨地区企业兼并、收购；与浙江大学等大专院校、科研机构建立合作关系，建立科学有效的人才流动和配置机制；完善科技奖励机制，使重奖科技人才制度化，规范化。

5、加强对行业协会的扶持和指导，实施信息网络化建设

政府职能改革后，从传统的分钱、分项目向搞好预测、引导和服务过渡，不再直接干涉企业的经济活动。但企业由于自身功能的限制，又需要政府必要的引导和支持。行业协会一方面传达政府对企业的政策与宏观调控，另一方面作为代表企业利益的社团组织，承担着维护行业利益的责任，起到上传下达的中间作用。加强行业自我保护、组织企业开拓国际市场、加强国际交流等都是协会的工作议题。而当前杭州市医疗器械行业协会尚缺位。

政府通过组织举行各种国内外交流活动，为医疗器械企业提供国际上高层次、高质量的技术和市场信息，使企业能够利用先进适用的技术，高效、快速的开拓省内外和国内外市场。同时，要建立广泛的信息网络，追踪世界最新动态，形成四通八达、高度灵敏、反映快捷的信息网络系统，赢得市场导向主动权。通过建立一个先进、高效的信息交换或技术跟踪系统，使企业可以及时、准确的了解世界各地的相关技术动态，技术资源分布以及市场动态，在瞬息万变的市场竞争中，以最快的速度把握世界各地的信息，紧跟技术创新潮流。通过信息的网络化建设，还可以充分利用全国现有的技术和人才资源，促进杭州市的医疗器械产业发展。

6、实施技术创新工程，加强知识产权保护，提高自主开发能力

无论是大型医学影像诊断设备 ，还是精密小巧的手术器械 ，无不渗透着现代高新技术的成果 ，医疗器械行业已为国际公认的高新技术密集产业。技术创新在推动医疗器械行业的发展中起着极其重要的作用。21世纪初是世界生物医学工程技术和医疗器械产业发展的关键时期，“创新能力”将是医疗器械产业技术水平的表征。

企业是创新的主体。从目前我国医疗器械行业的发展现状看，技术创新工作基础薄弱 ，与国际先进水平差距很大，特别是对技术创新理论缺乏系统的学习和研究，企业还没有建立依靠技术创新促进企业发展的能动意识，部分企业不知如何确定本企业的技术创新策略，不能组织起系统的、科学的创新工作。

建立和健全以企业为中心的行业技术创新体系，加大技术创新力度，促进高技术成果转化，加快开发自主知识产权产品，是确保杭州医药工业发展后劲的基础。应该鼓励有条件的大中型企业建立自己的科技开发中心，实施品牌发展战略、创名牌企业、名牌产品。而企业技术创新的活力的保证则有赖于政府相关管理部门对知识产权保护的重视。

第三节 企业市场竞争战略

1、强化医疗器械产品的研发能力

我国医疗器械生产企业面对国内巨大的市场空间，但在人才、技术、资金等方面与发达国家相比，竞争力令人担忧。针对这一现状，有关人士指出，强化研发、提高营销水平、调整产业结构、重视质量管理就成为我国医疗器械产业应对竞争的必要手段。

巨大的市场潜力必然导致市场竞争更趋激烈，而国内医疗器械生产企业的竞争能力不免令人担忧。在国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。这主要是由于国外医疗器械产品技术含量都比较高，不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

目前，国内医疗器械制造企业数量多、规模小，缺乏研发和规模生产实力。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高。现在我国医疗器械生产水平只相当于发达国家15年前的水平。因此，只有那些能够加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前国内医疗器械企业才有可能在激烈的市场竞争中生存和发展。

2、提高营销水平和服务水平

医疗器械的售后服务在国内还是个空白。传统上，原始设备制造商（OEM）在设备卖出去后还要负责售后服务，如设备的维护和维修等；但是，如果每成交一台设备，都签订售后服务协议的话，需要大量的资金支持，特别是供需双方都面临着降低开支的巨大压力，而且，给医院提供设备的厂商众多，这都为医院对医学影像设备的维护带来不便。因此，寻求第三方来提供对影像设备的维护对医院的诱惑越来越大，这是一家外国调查公司通过市场调查后提出的看法。调查显示，私人医疗机构更愿意请第三方提供服务。设备维护和维修服务中的一个变化就是吸纳了增值服务内容，如培训服务、咨询服务和包括上班时间在内的全天候服务，这些增值服务都是目前厂商承诺的售后服务中没有的。这样在巨大的增殖服务上，许多大企业就白白的流失了。如何把握这块未开发的市场并使之壮大将是最迫切的问题。

3、调整产业结构

应有计划、有步骤地调整民族医疗器械产业结构，摆脱大而全、小而全的企业格局，发展规模化、集约化、专业化与社会化生产，形成具有自己特色优势的医疗器械产业结构；以产品质量的可靠性和整机寿命大幅度提高为主要技术目标，发展适应于地方医院使用的高质量的中低档产品为重点。

4、重视质量管理

庞大的市场需求使医疗器械在进入市场的过程中问题重重。在国内企业占据市场龙头的中低端医疗器械市场，不少企业在生产质量把关环节上非常弱。生产方面的另一灰色地带是生产未经注册医疗器械产品或注册后扩充规格未履行注册，或任意扩大治疗范围、适应症。中国医疗器械市场新一轮的竞争压力下，其规律势必完善并进一步淘汰不规范的企业。中国企业在疫苗市场的惨败正说明了这一点。随着人们越来越重视，也在越来越多的竞争冲击下，中国的医疗器械市场愈发显得任重道远。

5、提高技术含量，注重成果转换

加大资金投入，加快新品开发，积极开拓市场。医疗器械GMP作为法规性要求，是对我国2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）中关于医疗器械生产企业开办条件和企业质量体系要求的细化，是对生产企业市场准入的强制性要求。

截至2004年底，我国医疗器械生产企业数量已达到10447家，其中第二、三类医疗器械生产企业为7953家。在医疗器械产业旺盛增长的同时，一些生产企业在软、硬件方面的短期行为仍时有发生。医疗器械是救死扶伤的特殊产品，对它的安全监管应不同于一般工业产品的管理；目前发达国家对医疗器械的监管重心也正在从上市前审查逐步向对生产过程的监管转移。

对于国内企业来说，到现在为止，很多还没有建立质量体系。有一些虽然通过了认证了，但是有效运行的也不够。企业尤其是一些小企业，对一个良好的完整的质量体系、对保障体系运行、保障产品质量的重要性还认识不足。而且，由于GMP认证对于生产企业硬件设备也做出了较为详细的要求，所以一些资金实力不足的小型企业难免会遭受到淘汰的命运。

6、加强宏观调控

医疗服务收费不平等的价格政策制约了国产医疗设备产业的成长。有关部门在制定医疗设备使用收费时忽视了技术性能，而笼统地规定国产医疗设备收费低于同类进口产品。

7、融入全球经济

在继续开展传统手术器械、卫生材料等出口的同时，应加大设备类产品与高附加值产品的出口，使我国医疗器械在国际市场上占有一定份额，逐步确立我国在世界上医疗器械制造强国的地位。在这方面，除了要加大科技投入外，还应加强医疗器械法制的行政监管力度，积极采用国际标准，参与全球医疗器械协调和法规互认。只有这样，中国的医疗器械产业才能在国际竞争中扮演重要角色。

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