国际疫苗市场

第一节 流感疫苗市场

一、市场背景

每年有大约10-20%的人感染流感病毒。美国免疫专家委员会推荐如下人群应该接受疫苗免疫：6-23个月大的婴儿和50岁以上的中老年人、流感相关的并发症高危人群、与流感高危人群接触密切的亲属和护工。三价灭活流感疫苗(TIVs)包括两个人类中最常见的两种A毒株（例如2004-2005季为H1N1和H3N2）和B毒株抗原。最近，又有一种疫苗在美国上市，称为减毒活流感疫苗(LAIVs)。LAIVs的接种方式更简单，而且可诱导更广泛的粘膜和全身免疫反应。而缺点是价格高，并且在免疫损害病人身上的安全性还没有定论，人们对活疫苗的误解以及需要储存在-15°C的条件下。

二、市场规模

随着对流感的认识日益加深，过去几年来，世界上不少国家政府尤其是美国政府，都提出了扩大本国流感疫苗接种范围的建议。基于此，2006年市场规模大约为22亿美元的季节性流感疫苗市场正在快速增长，预计到2016年，这一市场规模至少将扩大1倍。

目前，全球季节性流感疫苗的生产量约在3.5亿剂，这一产量仅够那些应该注射一剂流感疫苗的人当中的很小一部分人使用。虽然大多数制药公司都在扩建生产设施——到2010年的总产量将超过6亿剂，但即使是这一产量也远远不能满足在流感大面积爆发的情况下对流感疫苗的需求。

另外，在流感大爆发到来之前，有关未来流行性病毒的详细的抗原特性仍然不为人所知，因此，已经开发出来的H5N1疫苗的真正效力仍然无法确定。在最理想的情况下，通过再接种目前可使用的疫苗，可以对未来流行性病毒产生一定的交叉预防作用，从而使得制药公司有时间分离出真正的流感病毒，开发出针对性的疫苗。而在最坏的情况下，未来流行性病毒将具有新的抗原模式，使得交叉预防作用不会显现出来。

缩短疫苗生产所需的时间，制药公司目前在对流感疫苗的研究上重点关注的就是要开发出更加快速、灵活性更大的生产技术，比如哺乳动物细胞培养系统。因此，欧盟在2006年6月批准诺华公司研发的细胞基季节性流感疫苗Optaflu，这对流感疫苗市场的未来开发具有重要的里程碑意义。无疑，新技术将使流感疫苗的供应和需求变得更加灵活和更具时效性。

三、市场需求

真正能够有效控制流感病毒蔓延的方法是接种疫苗，但从目前全球流感疫苗生产能力看，一旦发生大规模疫情，尚无法满足市场需求。

目前全球季节性流感疫苗（三价疫苗）生产能力约为3亿支，相当于大规模流感疫苗（单价疫苗）生产能力9亿支，而目前全世界人口已经超过了60亿。这意味着，如果发生大规模流感疫情，全球流感疫苗生产能力尚无法满足广泛接种疫苗的需要。另外，用于生产流感疫苗的鸡蛋产量也有可能成为制约疫苗生产能力的因素。

由于引起大规模流感的病毒往往具有特异性，所以疫苗内的毒株成分需要同引发大规模流感的毒株相匹配。这样，在大规模流感暴发之前，人类还不能大量生产有针对性的疫苗。从宣布流感大规模流行到第一支疫苗生产出来，还需要6个月左右的时间，实现大规模接种需要１年左右时间。这也给及时预防和控制流感带来了困难。

为了在疫情来临时尽量缩短疫苗的研制周期，并提高生产能力，近年来，世界各国纷纷针对有可能导致流感大流行的病毒展开疫苗研制工作。

要想提高全球疫苗生产能力，除了有针对性地开展疫苗研制工作外，还应通过提高季节性流感疫苗的接种率，扩大疫苗市场份额，从而达到鼓励企业提高生产能力的作用。目前，全球７０％的疫苗生产能力集中在欧洲，这主要是由欧洲较高的疫苗接种率决定的。而亚洲地区由于疫苗接种率较低，疫苗生产能力也明显不足。

发生流感大流行需要具备三个条件：有新的流感病毒亚型出现、有人被感染并出现严重发病、该病毒亚型可以在人际间传播。目前，前两个条件已经满足。如：Ｈ５Ｎ１病毒就是人类从未经历过的新病毒亚型，并已导致多人感染，其中多数死亡。如果这种新病毒亚型能够在人际间传播，就会带来一次流感大流行。为此，世界卫生组织已对流感大流行发出警告，并要求各国制定备战预案，做好抗病毒药物储备。

第二节 艾滋病疫苗市场

一、市场背景

人类自20世纪80年代中期开始艾滋病疫苗研究后，全球至今已有30多个疫苗进入临床试验阶段。我国现有临床试验的疫苗数为0。世界各地还有数百支疫苗正在研制之中。在这一领域，世界顶级专家争分夺秒加紧研发。

国际上最早开始艾滋病候选疫苗临床试验的时间是1987年，到现在，世界范围内，已经在大约9000名志愿者身上进行了近30种候选艾滋病疫苗的试验性评估。有些疫苗已经被证实成功无望而停止实验，有些正处在临床试验阶段，但仍然没有一个疫苗被证实可以应用，绝大部分都在二期试验就宣布失败。惟一一个进入三期试验的是美国一家生物制品公司Vaxgen，先后投入了近亿美元的资金，但最终，这一疫苗的可行性还是被事实所否认。

在全球范围内还没有对如何评估艾滋病疫苗的效果达成一致；许多发展中国家没有能力进行大规模试验；疫苗开发的资金不足。据悉，目前全世界用于艾滋病疫苗研究的资金约为6.5亿美元。

二、市场需求

根据《2004年全球艾滋病流行报告》统计数字，自2002年国际艾滋病大会在西班牙巴塞罗纳举行以来，已经有大约900万人感染上了HIV，600万人死于艾滋病。全世界感染上HIV的人数也从2001年的3500万上升到了2003年的3800万。而亚洲，特别是在中国、印尼和越南，艾滋病蔓延非常快。报告显示，仅在去年一年，亚洲新增病例数就超过110万，致使该地区艾滋病感染人数达到740万。

对付病毒的最好方式就是疫苗，抗艾滋病也是如此。这一点，从国际艾滋病疫苗行动组织（IAVI）主席塞斯?伯克利处也得到了证实。他指出，艾滋病治疗药物等其他手段对控制艾滋病蔓延、提高病人生存质量至关重要，但只有疫苗才有可能完全消灭艾滋病。美籍艾滋病研究专家何大一也持同样观点。他认为，从较大的角度来看，治疗艾滋病的药物对已开发国家和日本、新加坡，以及中国香港地区这些经济实力强的地区有帮助，但对全球的大量艾滋病地区来说仍然无济于事，这是因为，药物治疗一方面价格太高，另一方面，这些国家的医疗单位也没有能力执行艾滋病严格而且复杂的治疗过程，这样看，对于艾滋病的未来，疫苗是很重要的。而对于艾滋病疫苗的接受程度和支付能力，长春生物制品研究所副所长郭立君分析认为，我国日益成熟完备的医疗健康体系会逐渐地培育起商业疫苗的消费市场，愈来愈多的疫苗会由老百姓自己掏钱消费。而艾滋病疫苗一旦出现，也会成为这种商业性消费的疫苗。

一个人完成艾滋病的全程免疫接种，费用不会超过300元。全球艾滋病防治的投入每年至少在500亿美元以上。接种疫苗，已被认为是控制艾滋病最为有效的方法。如果疫苗研制成功，我国将有300亿元以上的庞大市场。此外，联合国已经做出决定，率先取得成功的艾滋病疫苗，也将应用到全球儿童身上，如此估算，这一市场将达到1000亿元。只有研制出具有自主知识产权的艾滋病疫苗，其他国家才不能任意抬高既是科研成果又是商品的艾滋病疫苗价格。

三、总体研发现状

全球艾滋病疫苗研究即将进入人体最后一个阶段——三期试验阶段。如果顺利的话，艾滋病疫苗最快将在2007年试验成功。哈佛大学公共卫生学院教授、首席科学家吕亦辰透露了世界艾滋病疫苗研制的进展情况。

在2006年11月17日举行的北京论坛“公共卫生与和谐社会的建立”的分论坛中，早在5年前，他已完成了艾滋病疫苗的动物试验，并已证明是有效的。去年，他已开始进行艾滋病疫苗人体一期试验，到现在也证明是安全的。从2006年开始，人体二期试验将进行，这需要1年到1年半的时间。如果二期试验成功的话，将进入最后一个阶段。

三期试验，这需要2至3年的时间完成。目前世界上研究艾滋病疫苗进展最快的是美国的另一位科学家，此人将从明年开始进入人体三期试验，如果顺利的话，最快将在2007年完成艾滋病疫苗的研制。

目前，中国艾滋病疫苗研究也已经进入了人体试验阶段。，中国应该开发自己的疫苗。中国、印度、南非、巴西这4个国家，如果谁有决心开发艾滋病疫苗，肯定是能开发出疫苗的。

四 各国研发现状

一、美国

2007年9月18日，艾滋病(AIDS)疫苗研究遭受了灾难性打击，一个最有希望的艾滋病疫苗的临床试验宣布失败。

2004年，由默克公司、美国国家过敏和传染性疾病研究所和一个名为艾滋病病毒疫苗联盟的学术机构组成团队，开始实施这项名为“步伐”(Step)的V520全球性人体试验，2007年9月18日，三方宣布中止这项临床试验。

据最新出版的美国《科学》杂志报道，当天，对该疫苗大型临床试验的一项中期安全性分析显示，该疫苗既无法保护志愿者免遭致命病毒的侵害，也不能减少人体免疫缺损病毒(HIV)感染者体内的病毒数量。

美国国家过敏和传染性疾病研究所艾滋病疫苗项目负责人佩吉•约翰斯顿说：“这个消息令人震惊，它毁灭了我们的希望。”艾滋病疫苗试验网络发言人莎拉•亚历山大说，对制药业来说，这是一个悲哀的日子。

美国国家过敏和传染性疾病研究所所长担心，这次试验的失败会引起整个制药业的反弹，制药业已经对投资艾滋病疫苗的研制问题非常警觉。在投入大量资源前，需要更多实在的科学数据。

二、中国

中国首个由国家药监局正式批准的艾滋病疫苗(核酸疫苗与重组痘苗联合使用)研究项目，目前在吉林省已经进入到Ⅱ期临床研究。

据吉林省科技厅工作人员今日介绍，在这一阶段，负责研究的长春百克药业将按照I期临床研究设计的免疫剂量和免疫程序，提高疫苗的免疫强度，同时将增加受试志愿者的不同人群比例，特别是高危人群，用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验，进一步观察特异性免疫反应的持续时间，并通过进一步调整免疫剂量和免疫程序解决出现的问题。

从上世纪九十年代起，中国开始立项研制艾滋病疫苗，有多家科研机构介入了这项研究。而由长春百克药业公司进行的艾滋病疫苗研究在二00六年获得重大突破，其Ⅰ期临床研究顺利完成。从二00五年三月十二日第一批共八名受试者接受第一针免疫接种开始，至二00六年六月十一日全部四十九名受试者完成一百八十天随访观察。试验结果表明，未见受试者产生严重不良反应；疫苗注射十五天后即能诱导人体产生针对HIV-1的特异性细胞免疫反应。

据专家介绍，吉林省研制的艾滋病疫苗，选择的抗原基因来源于中国流行的艾滋病病毒株，适用中国艾滋病人群。而Ⅰ期临床试验的完成，标志着中国在这一研究领域已与国际同步。

三、俄罗斯

俄罗斯“向量”国家病毒学与生物技术学科研中心研制出一种新型抗艾滋病（如何治疗艾滋病）疫苗，目前正在对该疫苗进行临床试验。

众所周知，目前世界上还没有抗艾滋病的疫苗。所有最近研制出的三种抗艾滋病疫苗都没有通过临床试验。现在有可能我们研制出的疫苗将成为有效的治疗性艾滋病疫苗。

研制艾滋病疫苗难度在于艾滋病病毒不断变异。当研制出的疫苗能够抑止一个病毒变种的时候，它会产生出多个新的病毒变种。现在‘向量’科研中心研制出针对多种病毒变种的疫苗，很可能这个疫苗将够有效治疗艾滋病。

该疫苗的临床试验第一阶段将需要3年时间。

“向量”国家病毒学与生物技术学科研中心工作人员指出，迄今为止，世界上总共研制出37种抗艾滋疫苗，并经过了临床试验阶段，但没有一种疫苗最后获得成功。

四、法国

法国国家艾滋病研究所近日宣布，最新完成的一项长期试验证实，该所合成的艾滋病试验疫苗不但具有较高的免疫效果，而且可以通过皮内注射代替肌肉注射。这项成果发表在美国《科学公共图书馆》杂志上。

法国国家艾滋病研究所专家克里斯蒂纳•西蒙表示，这项试验验证了通过皮内注射途径进行艾滋病疫苗接种的可行性，这将大大减少艾滋病疫苗的接种成本，并将有助于在发展中国家普及接种。

与肌肉注射相比，皮内注射需要的剂量要小得多。然而截至目前，除卡介苗接种外，大多数疫苗接种都是采用肌肉注射方式。据她所知，一些国家的实验室目前正在进行病毒性感冒疫苗的皮内注射研究，以便应对大规模流感，但在艾滋病疫苗皮内注射研究方面，法国的试验尚属首创。

该所合成的艾滋病试验疫苗的主要成分是几种脂肽的混合物。最新完成的试验是从2004年开始的，科研人员将68名身体健康的志愿者分成两组，一组接受传统的肌肉注射，另一组接受皮内注射，但剂量只是肌肉注射组的1/5。结果显示：试验疫苗对人体没有任何严重的毒副作用，皮内注射组对疫苗的耐受性令人满意。与此同时，52％皮内注射组的志愿者，以及37％肌肉注射组志愿者获得了抗艾滋病病毒免疫反应。

上述试验表明，这种试验疫苗具有较高的免疫效果，并完全可以通过皮内注射接种。不过，尽管他们的研究取得重大进展，但这种艾滋病疫苗仍处于试验阶段，距正式投入临床使用还需要一定时间。

五、印度

印度科学家已研制出一种艾滋病疫苗。在动物身上试验后显示，该疫苗无任何副作用，不久将进行临床试验。

该疫苗是在印度中央政府卫生与家庭福利部和印度传统医学委员会直接领导下研制的，适用人群是印度多发的HIV-1感染症病患者和C型艾滋病患者。

印度卫生与家庭福利部长拉姆多斯日前在新德里举行的一个研讨会上宣布，该疫苗已在动物身上进行了3次成功试验，近期将在进入艾滋病发病高危阶段的患者身上进行试验。拉姆多斯说，临床试验计划本应于今年1月完成，但由于印度洋海啸牵扯了政府很多精力，试验不得不被迫推迟。他表示，如果临床试验取得成功，这种疫苗有望于2010年投放市场。目前，印度艾滋病病毒携带者人数已超过500万。

第三节 乙肝疫苗市场

一、市场背景

在世界各地，乙型肝炎发病率逐年增加，全球人口已有5％是HBV标志的慢性携带者，不进行全球的乙型肝炎疫苗接种，要想控制这种疾病是不可能的，事实上，并不是所有的人都可接种乙肝疫苗。一般来说，凡没有感染过乙肝病毒者都应该注射乙肝疫苗。

二、市场规模

全球疫苗市场过去20年增长了10倍，是处方药市场增幅的2倍,在生物制品行业中扮演着重要角色。全球疫苗市场约为85亿美元，并以平均每年10%～15%的速度增长，发展中国家经济收入的增长已是疫苗市场增长的源泉。

三、市场预测

葛兰素史克公司是目前世界最大的疫苗生产供应商，占据了世界疫苗市场24%的份额，2000年在全球畅销的500个药品中，葛兰素史克公司的重组酵母乙肝疫苗销售额为7亿美元，排名全球畅销药品的68位，2001年的业绩为6.41亿美元。在全球疫苗市场中Infanrix、Twinrix、RecombivaxHB也具有显赫的地位。2002年全球抗肝炎药物市场已达40多亿美元，按5.4%复合年增长率测算,预计到2008年可达到62.75亿美元的市场份额。

乙肝新疫苗保护的靶对象正逐渐扩展为慢性肝病患者和肝炎病毒携带者，国外在单一抗原HBV疫苗基础上开发了多种抗原疫苗,临床表明预防甲肝、乙肝有效率在98%以上，因此合并有S抗原的Bio-Hep-B和Hepagene有望能替代现在广为使用的重组疫苗；预测到2010年，相继问世的疫苗将占HBV疫苗市场的20%，DNA疫苗、口服植物性疫苗、联合疫苗、治疗性乙肝疫苗有望成为新的热点。尤其是治疗性乙肝疫苗与现有抗HBV药物联合应用,是肝炎新疗法之一。

第四节 水痘疫苗市场

一、市场背景

水痘疫苗在国外已有二十年的使用经验,证明有长期的保护能力。在美国等先进国家已列为常规预防接种,卫生署也打算争取预算将其列为常规注射。

有研究指出,在水痘刚发病早期使用Acyclovir抗病毒药物,可以减少水痘病灶的数目,并缩短整个病程。但此药物健保目前只对水痘严重并发症才有给付。

水痘除偶而有并发症外,其预后预当好。通常在一~二星期后病灶会完全结痂而痊愈,预防方面打疫苗是最好的辨法。

二、市场动态

1、中国水痘疫苗技术居世界领先水平

中国水痘疫苗技术目前已居世界领先水平。水痘是一种常见、多发、有高度接触传染性的儿童传染病，易感染者接触病毒后发病率高达80%-90%。长春生物制品研究所应用中国自己建立的二倍体细胞株-2BS株作为培养基质细胞，首创了旋转培养技术，并逐步解决了水痘疫苗在制造、储备、运输以及疫苗稳定性等关键问题，成功研制出具有我国特色的水痘疫苗，儿童接种疫苗后6周，血清抗体平均阳转率高达98%以上。

2、MMR和水痘疫苗接种对极早早产儿安全

美国罗切斯特大学的CarlT.D''Angio博士及其同事比较了基线时与15个月时使用MMR和水痘疫苗免疫接种的32名婴儿的免疫状况。

16名婴儿在少于妊娠29周时出生，其他16名婴儿足月产。

在疫苗接种前后和接种后3至6周抽血。在疫苗接种前，早产儿比足月产婴儿有较低的腮腺炎和风疹几何平均滴度。免疫接种前，几乎所有的婴儿4种疫苗的每1种都呈血清阴性。免疫接种后，两组几何平均滴度类似。所有婴儿麻疹血清阳性，13名足月产婴儿中的11名腮腺炎血清阳性。14名早产儿中的13名，以及全部13名足月产婴儿风疹血清阳性；水痘血清阳性在两组分别为16名中的11名，15名中的9名。

这些发现表明，按时给早产儿注射MMR和水痘疫苗，是保护这些婴儿防止这些疾病的最好方法。

第五节 其他疫苗市场及技术研究现状

一、阿根廷抗癌疫苗研究现状

阿根廷科学家最近宣布他们在研制抗癌疫苗方面取得重要进展。

研究人员在英国伦敦大学科学家的协助下，将经过特殊处理的人类直肠癌细胞注入到健康老鼠体内，激发其免疫能力，然后再从这些老鼠身上抽取细胞注入到患有乳腺癌和淋巴肉瘤的老鼠体内，实验证明这些被注入疫苗的老鼠体内产生了抵抗力，使原先的乳癌和肉瘤停止生长，甚至在注射疫苗4个月后，肿瘤细胞仍无法生长。

用这种方法有望制出一种癌症疫苗来对付多种癌细胞，这将给癌症疫苗的研究带来非常有意义的启示。

二、俄罗斯抗癌疫苗研究现状

俄罗斯正在进行抗癌疫苗临床试验，有几十名晚期癌症患者参加研究所研制的疫苗临床试验，这些患者经其他方法治疗后都没有效果。

个人专用转基因疫苗是在肿瘤细胞基础上制取的，肿瘤细胞通过外科方法从患者身上获取，然后在实验室条件下进行转基因处理。为了在患者身上产生特殊的免疫力，在肿瘤细胞中植入专门的基因，结果患者免疫系统会开始更有效地识别癌细胞，使人体能集中力量与癌细胞作斗争。在注射抗癌疫苗之后，肿瘤有时会减小。

研制的抗癌疫苗不是灵丹妙药，它们将用于综合治疗，应与外科手术和化疗一起使用。同时他也强调指出，临床试验时间仅延续了一年，还不算太长，只有经过更长时间试验之后才能将疫苗在临床上广泛应用。

第六节 2007年国际疫苗市场预测

一、市场容量预测

1980年以来的20多年时间里，全球疫苗市场增长了10倍多，而同期药品销售额仅增长了5倍，全球疫苗市场的增长速度大于处方药。据统计，2001年全球疫苗销售额为54亿美元，2002年为75亿美元，年增长幅度约为40%。到2006年全球疫苗市场的“容量”达到100亿美元，其中增长最快的是流感疫苗，到2010年，仅仅是在全球七大市场上，流感疫苗市场的规模就有可能超过３０亿美元。未来如果抗肿瘤疫苗和抗爱滋病疫苗能够获得成功，整体疫苗市场规模和增速会比预计的更大。

二、市场消费预测

为在疫苗市场成功竞争的公司将面临着重大的挑战,在以后10年中，DecisionResources认为4种适应症—人免疫缺陷病毒(HIV)，丙型肝炎病毒(HCV)，流感和肺病将为7个主要医药市场(美国，法国，德国，意大利,西班牙,英国和日本)的疫苗生产厂家提供重要的商业机会。最近疫苗技术的创新，包括新的鼻内释放技术和切割边缘的DNA和病毒颗粒疫苗技术，以及对免疫和病原体抵抗力认识的进展使疫苗市场成为有动力的和潜在的赚钱的领域。医师和公共健康的官员正渴望使用接种疫苗作为感染疾病预防的主要工具。研究人员对使用治疗性疫苗潜在地增加对引起不良免疫控制的感染的免疫反应特别感兴趣。来自于各个方面的强烈的兴趣意味着疫苗的生产厂家具有空前的市场机会。

在疫苗开发战略综述中，DecisionResources确认了最重要的障碍和疫苗开发用于4种治疗适应症的最有希望机会的领域。它们的发现包括：

耐抗菌素的肺炎球菌流行的上升已激发了增加肺炎接种比率和开发更有效疫苗的兴趣。最近上市的第一种儿科用肺炎球菌疫苗(Wyeth-Lederle公司的Prevnar/Prevenar)已为进一步的肺炎球菌疫苗树立了先例，并在儿科领域开辟了未使用的机会。

我们对免疫缺陷病毒(HIV)和丙型肝炎病毒(HCV)认识的进步，促进了研究并提供了有希望的疫苗研究途径。

医师承认较高的发病率、死亡率和保健费用与流感有关。并且正越来越积极地进行流感预防的探讨。在2000—2010年预测期内，几种进展包括：鼻内释放系统、更有效的辅助钝化疫苗和创新的疫苗生产技术将会刺激增长。

三、市场竞争预测

国际医药巨头看好中国疫苗市场，相继在中国市场“会师”。2005年11月，全球第四大制药企业瑞士诺华制药公司与美国凯龙公司达成最后的并购协议，以51亿美元收购其尚未持有的58％股份，新增加的生物制药业务将并入诺华现有的制药业务部门。此前，凯龙在世界疫苗市场一直占有垄断位置，目前提供超过30多个品种的新产品和传统疫苗供成人和儿童使用，上年的疫苗收入达到了5．1亿美元。
诺华收购凯龙意在打入中国市场填补空缺。同时，外资药企在华的格局也将发生变化：诺华取代凯龙，与葛兰素史克、赛诺非-巴斯德三分中国疫苗市场的天下。

但同样有此意愿者不只诺华。2005年9月，全球第二大制药集团英国葛兰素史克以14亿美元收购加拿大疫苗生产商ＩＤ生物制药公司。全球最大流感疫苗生产商赛诺非-巴斯德紧随其后，宣布加大在华的疫苗投放量，达到500万人份。2006年10月，美国制药巨头辉瑞公司宣布收购英国私人疫苗开发企业PowderMed公司，但未透露交易金额。中国目前将近30亿元的疫苗市场虽不算大，但由于中国人口众多，所以被业界公认是最有发展潜力的。因此，辉瑞在完成对PowderMed的收购后，很可能会进军中国疫苗市场。

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