专业性
责任心
高效率
科学性
全面性
一、2006年我国宏观经济运行情况
1、2006年1-9月经济运行特点
1）经济平稳快速发展，生产效益同步提高。2006年1~9月，规模以上工业完成增加值62221亿元，同比增长17.2%，增速同比加快0.9个百分点，比上半年减缓0.5个点。从走势上看，呈现上半年加快、下半年趋缓、月度波动较大的特点，上半年工业过快增长的势头至3季度已成回落收敛之势。同时，经济效益水平稳步提高，规模以上工业企业实现利润13019亿元，增长29.6%，增幅比上半年提高1.9个百分点。
2）煤电油运保障有力，综合协调效果明显。由于供给能力增强、运行调节工作及时有效，煤炭、电力供应和运输紧张状况明显好转;成品油供应虽然绷得较紧，但在周密组织下基本保证了市场供应。通过加强煤炭产运需衔接，直供电厂存煤一直保持正常水平，全社会煤炭库存8月末达到1.55亿吨，同比增长18%左右，为2003年以来最高水平。06年我国电力迎峰度虽然用电负荷屡创新高，但由于工作部署早、准备细、力度大，国家电网公司系统拉限电条次、损失电量同比分别下降91.9%和58.6%。铁路交通部门积极配合各项宏观调控措施，华中、华南、华东和华北等地区运输紧张情况缓解，沿海水运价格有所下降。
3）结构调整步伐加快，淘汰落后稳步推进。2005年末以来，煤炭行业已关闭小矿井5931处，淘汰落后产能1.1亿吨。
4）加快转变增长方式，积极推进节能降耗。节能和减少污染物排放指标已分解各地。
2、经济运行中存在的突出问题
1）局部性、时段性煤电油运紧张仍然存在
2006年第四季度，煤电油运紧张程度有所增加。随着储煤、用煤高峰逐步到来，确保煤炭供应任务加重。受汛期来水偏枯的影响，水电比重较大的华中、华南部分地区今冬明春电力保证供应的压力较大。进入9月份以后柴油需求量增加较快，保证国内油品稳定供应的压力增大。铁路面临冬储煤和秋粮等农副产品调运，部分地区运力紧张问题突出。
2）部分行业产能过剩压力增大。
3）出口政策调整增加了部分行业出口压力
近期出口退税政策的结构性调整，增加了部分商品的出口成本，对出口比重较大的行业运行带来一定影响。
4）部分生产资料价格涨幅较快
近期虽然国际原油价格有所回落，有色金属价格涨幅趋缓，但仍处于较高水平。而且，上游产品价格上涨对下游产品的传导开始显现。五是资源环境压力进一步增大。部分地区电力出现富裕，可能引发高耗能行业扩张出现反弹。一些高耗能企业在产品价格回升、需求转旺的驱动下，片面追求短期利益，放松了节能降耗的工作，也增加了资源环境压力。
二、我国宏观经济发展运行趋势
随着国家宏观调控政策效应进一步显现、结构调整工作的推进，以及能耗、环保目标责任制的落实，高耗能行业的快速扩张势头将进一步得到遏制，经济增长的协调性将进一步增强。但06年宏观经济中“投资过快、信贷过多、顺差过大”的矛盾尚难以根本解决，会对明年经济运行继续形成不利影响。
从工交经济运行自身看，主要制约因素将会从煤电油运供求全面紧张转为时段性、局部性的紧张，部分行业产能过剩矛盾将会进一步突出，同时资源、环境压力进一步加大。
2007年是我国经济社会发展进入关键阶段的重要一年。中央经济工作会议已明确提出努力实现经济“又好又快”发展的任务，并强调“加强和改善宏观调控，保持和扩大经济发展的良好势头”。
在这种宏观政策取向下，2007年国民经济总体上平衡快速增长的势头不会根本改变。主要因素是增长的基本动力因素仍在发挥作用。一方面，固定资产投资规模较大，2006年新开工项目较多。同时，地方政府投资仍然不会明显降温，民间投资依然活跃，外商直接投资也将会保持一定水平的增长。另一方面，随着收入分配制度的改革和公务员工资调改措施实施，以及对低收入者补助、救助力度加大，居民收入水平将稳步提高。另外，消费结构的升级也将进一步拉动消费的增长。如果宏观政策调控适当，固定资产投资增速有望减缓，但惯性作用导致增幅不会太低。消费需求仍将保持较快速度增长，这些因素都将支持2007年经济实现平衡快速增长。当然，2007年经济形势还取决于国家宏观调控政策的力度和实效。如果宏观政策趋向偏紧，则对投资和信贷的影响较大，会减缓流动性，如果只是微调，或调控不能取得实效，则对经济形势的影响不大，经济仍会总体上延续2006年的基本走势。
2007年上半年，在各种宏观调控政策作用下，资产价格上涨的势头会得到一定程度的控制，但在货币信贷等流动性过剩的情况下，资产价格较快上涨的势头难以根本遏制。证券市场投资仍将保持活跃的态势。房价仍将在高位变动，进而带动土地市场价格的攀升；在汇率变动幅度不大的情况下，一些国际热线仍会热衷于中国房地产市场的投资。这些因素的综合作用将使房地产市场价格不会较大幅度下降。
（一）中国医疗器械行业发展亟待政策支持
虽然影响医疗器械产业发展的因素很多，但无疑的，产业政策环境改进是最重要的因素，同时也是目前企业需求最迫切的。产业政策环境对于行业发展的影响表现在两个方面，一是对于本土企业，通过一系列政策的扶持，帮助它们发展；同时对于跨国企业，也要通过政策引导，吸引它们将更多、更先进的产品，引入中国市场。
专家认为，国内企业对于产业政策的需求主要表现在三个方面：政策扶植、组织研发、管理接轨。
在欧洲和日本，国家对于医疗器械行业是作为福利行业来扶植的，国家通过税收、信贷和政府采购等一系列方式可，帮助和促进产业发展。据了解，在欧洲一些国家，政府采购医疗器械时，同等技术水平的产品，本土的即使比进口的价格更贵，只要在10%以内，政府仍然会选择本土的产品，因为政府采购花的是纳税人的钱，当然应该用来扶植本国的企业。但在中国，很多时候却正相反。如：计生系统一些单位在采购B超时，本来国内生产的黑白超设备完全可以满足要求，却一定要花更多的钱去购买进口的彩超，不仅对本土企业的发展不利，更导致了国家有限医疗卫生资源的浪费。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，进入门槛较高，在目前状况下，国内单个企业无论是从资金上还是技术上，都难以完成大规模的研发。因此，需要政府给予一定帮助，搭建一个公共的技术平台，帮助协调我国医疗器械研发中的重大问题。
近来，国家对于医疗器械的管理做了一些调整，总的思路是将过于复杂的入门管理逐步调整为严格的产品控制。对此，企业表示非常欢迎。医疗器械产品与药品不同，除了一些特殊的例如介入产品外，大部分的产品与药品相比，还是很安全的。因此，在管理过程上不应该过于教条，而应该与国际接轨，严格控制最终产品的技术指标，保证产品质量。
在此同时，也要根据需要引进国际上最新的医疗器械，但专利保护和定价政策将影响最新的医疗器械的引入。首先是专利保护问题。虽然我国有关部门的高层管理者对于专利保护已经非常重视，相对应的法规也不少，但是在一些地方，出于一些地方利益的考虑，专利保护的执行往往容易出现问题。其次是医疗器械的定价问题。而这里说的定价，主要是指使用医疗器械时支付的价格，国内在这方面定价是比较低的。由于，医疗器械行业有一定的特殊性，具体体现在医院购买设备后，企业要负责维修、保养、培训医生和技术人员使用以及建立产品追踪系统，所有这些都是要花很大费用的。而收费过低，医院从收回成本来考虑，就难以购买先进的产品。
（二）《大型医用设备配置与使用管理办法》出台
为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，卫生部、国家发展和改革委员会、财政部近日制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》，并决定自2005年3月1日起施行。1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。
该办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理。
办法提出，配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。办法还规定，大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定，并列入《全国医疗服务价格项目规范》。
办法强调，严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备和严禁使用国家已公布的淘汰机型。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。
第一批大型医用设备管理品目中甲类（国务院卫生行政部门管理）有X线-正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备；乙类（省级卫生行政部门管理）有X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）。
（三）药监局发布首批禁止委托生产的医疗器械
为加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）第三十二条的规定，现就禁止委托生产的医疗器械的有关事宜通知如下：
1、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件：
（1）风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；
（2）用量较大，使用人群范围较广；
（3）生产工艺和生产过程控制要求比较严格；
（4）在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。
2、根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下：
（1）医用聚丙烯酰胺水凝胶；
（2）药物涂层血管支架；
（3）人工心脏瓣膜；
（4）传统型血袋。
以上规定请各地遵照执行，并将执行中出现的情况和问题及时上报我局，以便促进监管工作水平不断提高。
（四）药监局变更医疗器械广告审查机关
为了贯彻落实国务院关于行政审批制度改革的精神，国家食品药品监督管理局决定，自2005年7月1日起，停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在重点媒体发布医疗器械产品广告的受理和审查工作。按照属地管理原则，相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负责。具体规定如下：
1、申请发布境内生产的医疗器械广告，必须向医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。申请发布境外生产的医疗器械广告，必须向医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后，方可发布。
2、在2005年7月1日前，国家食品药品监督管理局已经受理的医疗器械广告，将继续进行审查，审查合格后，发给医疗器械广告审查批准文号。对2005年7月1日以前国家食品药品监督管理局已批准的并在有效期内的医疗器械广告，仍可继续发布。
3、各省级食品药品监督管理部门必须按照《关于2005年药品、医疗器械、保健食品广告审查监督管理工作要点的通知》（国食药监市〔2005〕93号），严把医疗器械广告准入关，做好医疗器械广告审查工作。国家食品药品监督管理局将采取有力措施，加大对省级食品药品监督管理局医疗器械广告审查工作的指导、检查、监督力度。对审查工作中存在的问题，将及时予以纠正。
（五）药监局建立违法医疗器械广告公告制
为了贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署，加强医疗器械广告的审查工作，规范医疗器械广告发布秩序，防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康，国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。现就有关要求通知如下：
1、建立违法医疗器械广告公告制度，是食品药品监督管理部门履行国务院赋予的职能、配合有关部门规范医疗器械广告发布秩序的重要措施，也是实践“三个代表”重要思想，贯彻“以人为本、执政为民”宗旨，确保人民群众使用医疗器械安全有效的具体体现。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义，克服畏难情绪，积极部署，按照要求把这项工作做好。
2、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要建立和完善医疗器械广告监测队伍和工作制度，做好对辖区内发布医疗器械广告的日常监测工作。对违法发布的医疗器械广告，要定期发布《违法医疗器械广告公告》。同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室。国家食品药品监督管理局进行汇总审核后，每两个月定期发布《违法医疗器械广告公告汇总》。
3、上报国家食品药品监督管理局的违法医疗器械广告包括：未经审批擅自发布的医疗器械广告；篡改审批内容进行发布的医疗器械广告；禁止发布的医疗器械广告。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照制定的违法医疗器械广告统计表填写，核对无误后加盖局印章，以书面形式或通过医疗器械广告审查专网上报。违法医疗器械广告统计表的填写要求。
4、国家食品药品监督管理局已把建立违法医疗器械广告公告制度，列为开展2005年医疗器械广告审查监督管理考评的重要指标之一。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按要求积极开展对违法医疗器械广告的监测工作，并按规定上报违法医疗器械广告。国家食品药品监督管理局将在适当的时候对各地区建立违法医疗器械广告公告制度进行检查。
（六）药监局公布四种医疗器械禁止委托生产
据国家食品药品监督管理局，传统型血袋、人工心脏瓣膜、药物涂层血管支架、医用聚丙烯酰胺水凝胶四种医疗器械将从即日起禁止委托生产。据悉，这是该局目前确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录，旨在加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效。
禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足四个条件：风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；用量较大，使用人群范围较广；生产工艺和生产过程控制要求比较严格；在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。今后国家食品药品监督管理局将本着这些条件继续加强对医疗器械委托生产的限制。
（七）我国五类大型医疗设备将实行计划购买
卫生部出台的《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》中规定，医院在购买大型医疗设备之前，先要由当地卫生行政部门根据门急诊量、患者需求量、医生水平以及当地经济状况进行审批。
被纳入计划购买的五种乙类大型医用设备包括：X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）。
第二节 医疗器械行业基本特征
一、行业界定及主要产品
医疗器械制造行业主要分为七类产品制造：医疗诊断、监护及治疗设备制造；口腔科用设备及器具制造；实验室及医用消毒设备和器具的制造；医疗、外科及兽医用器械制造；医疗、外科及兽医用器械制造；机械治疗及病房护理设备制造；假肢、人工器官及植（介）入器械制造；其他医疗设备及器械制造。
1、医疗诊断、监护及治疗设备制造
医疗诊断、监护及治疗设备制造指用于内科、外科、眼科、牙科、妇产科、中医等医疗专用及兽医用诊断、监护、治疗等方面的设备制造与修理。
产品包括：
1）医用射线诊断、治疗、监护、防护设备；
2）超声诊断、治疗、监护设备；
3）激光诊断、治疗、监护设备；
4）医用冷疗设备；
5）医用辐射检查与治疗仪器设备和高能射线设备；
6）医用电子诊断、治疗、监护设备、高频仪器设备；
7）医用内窥镜及其附属设备及部件；
8）医用体外循环设备及血液净化设备；
9）临床检验分析仪器及诊断试剂；
10）医用磁共振、核素设备；
11）中医器械；
12）医用化验和基础设备器具；
13）上述设备的附屑设备及部件的制造及修理。
不包括：医用光学仪器的制造。
2、口腔科用设备及器具制造
口腔科用设备及器具制造指用于口腔治疗、修补的设备及器械的制造与修理。
产品包括：
1）口腔综合治疗设备、牙钻机及其配件、补牙辅助设备及其器具；
2）口腔功能检测设备及其器具；
3）装有牙科设备的牙科用椅；
4）口腔科用手术器械：
5）口腔综合治疗设备的附属设备及配件的制造及修理。
不包括：假牙的制造；牙科用帖合剂、固化材料、生物材料，牙科用充填材料等。
3、实验室及医用消毒设备和器具的制造
实验室及医用消毒设备和器具的制造指实验室或医疗用的消毒、灭菌设备及器具的制造与修理。
产品包括：
1）热力消毒、灭菌设备及器具；
2）气体消毒、灭菌设备；
3）辐射消毒、灭菌设备；
4）超声波与微波消毒、灭菌设备及器具；
5）高压电离灭菌设备。
4、医疗、外科及兽医用器械制造
医疗、外科及兽医用器械制造指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用的手术器械、医疗诊断用品和医疗用具的制造与修理。
产品包括：
1）手术器械制造：某础外科、显微外科、神经外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、眼科等手术器械。
2）注射穿刺器械，如注射器、灌注清洗器、玻璃试管接头、注射用针及针头等；
3）普通诊察器械，如体温表、血压汁、听诊器、肺功能计等；
4）输液、采血、输血器械；
5）呼吸与麻醉设备及附件、吸引设备器械；
6）避孕器具：
7）中医器械，如针灸类器械、中医用钩等；
8）兽医用器械，冷精人工配种器械。
不包括：病房护理设备制造。
5、机械治疗及病房护理设备制造
机械治疗及病房护理设备制造指各种治疗设备、病房护理及康复专用设备的制造。
产品包括：
1）物理治疗设备、电疗设备、按摩设备；
2）心理倾向测验设备；
3）臭氧疗、氧疗、气雾疗设备；
4）病员监护仪、肾脏透析设备、透热疗法设备；
5）紫外线及红外线装置：
6）医用人工呼吸及其他治疗呼吸器械装置、医用供气、吸气装置；
7）防毒面具、医院供氧系统；
8）病房及附加装置、护理用设备的制造；
9）婴儿保温箱、婴儿保育设备；
10）上述设备的修理。
6、假肢、人工器官及植(介)入器械制造
假肢、人工器官及植(介)入器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽医用的假肢、人工器官、植入器械，矫形器具的制造。
产品包括：
1）生物陶瓷制品；人工关节、耳骨、假牙等人工器官、结构假肢；
2）器官辅助装置：助听器、心脏起搏器等；
3）植入器械：骨科植入器械、美容及整容植入器械及材料；
4）介入器械：介入导管、支架、栓塞等器材；
5）矫形器具：如拐杖、外科用的带子和托带、矫形紧身胸衣和鞋夹板等；
6）其他植入器械或装置。
不包括：矫形用手术器械。
7、其他医疗设备及器械制造
其他医疗设备及器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽医用的家具器械，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造与修理活动。
产品包括：
1）综合手术台、有机械装置的病床；
2）牙科、理发用椅及类似有旋转、可躺及升降的椅子；
3）附有科研、医疗或实验设备的家具、医用2S械台等器具；
4）冷冻干燥血浆机、尸体冷藏等专用低温、冷藏设备及器具具；
5）其他未列明的医疗设备及器械制造及修理。
不包括：
1）医疗通用家具：床、柜、椅等制造；
2）通用冷冻、冷藏设备{如血液冷藏箱)的制造；
3）残疾人用轮椅车；
4）医用卫生材料：外敷料、药物填料、骨折用绷带、肠线和其他手术-缝合线，以及用于牙科医治的粘合剂的制造。
二、行业在国民经济中的地位
随着我国经济的发展，人民生活水平的逐步提高，人们对健康的关注也越来越多，国家对人们健康的关注也逐步提上日程，社会保障的逐步完善等也对医疗行业的发展提出了更高的要求，医疗器械作为医疗行业必不可少的设备，使得医疗器械制造行业在整个国民经济的发展过程中占据了重要的地位。
1、产品种类繁多、各行业收益不一
医疗器械产品的差异性大，因而种类也非常繁多，在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造及假肢、矫形器制造业五个子行业。不同的子行业，其技术水平、盈利能力都不尽相同，以CT、MRI、B超和伽玛相机等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上，属于医疗器械行业的高端产品。
医用材料和医疗用品制造业中以卫生材料产品所占比例较高，此类产品多为耗材，市场容量较大。手术器械多为机械产品，相对于医疗仪器和设备，其毛利率较低，诊断用品多为化学试剂，产品毛利率也较低，只有通过扩大规模，降低成本才能获得较好的收益。
2、医疗器械行业的核心创利部分高投入、高收益
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
3、自然资源与技术资源双依赖
一般医疗器械依靠各类自然材料和人工材料，但是随着科学技术的发展，近年出现的生物芯片等新型诊断用品大大丰富了现有的诊断用品的概念，今后体外诊断试剂也将作为医疗器械管理，新产品的加入将使得这些子行业的产品层次更加丰富，因此是一个自然资源与技术资源双重依赖的行业。
四、医疗器械行业发展历程
中国医疗器械工业是在1949 年以后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程。到目前为止，在中国注册的医疗器械工业企业5700 家，其中专营厂3000 家，有一定规模的约400 家。建国初期，医疗器械工业的产值很低，约为192 万元，经过30 年的发展，到1978 年已达到7.8 亿元。
1968-1981 年我国医疗器械销售额统计表
单位：亿元
1968-1981 年我国医疗器械销售总额散点图
改革开放20 多年来，中国医疗器械工业经历了一个快速发展的过程，到1999 年底，全国医疗器械产值已达320 亿元，年平均增长率约为15%。年生产品种5000 多个，规格1 万个以上，基本上满足全国三类以下医院的装备要求。除常规医疗器械产品得到进一步发展外，国际上一些尖端产品如CT、核磁共振、彩色B 超、驻波加速器、伽玛刀等，近年来我国也开始有能力自行开发生产。
医疗器械市场容量大、需求层次多。据卫生部门统计，到2000 年，全国病床将达到380 万张，新增病床100 万张。从人口结构来看，我国人口80％在农村，但医疗费用仅占全国医疗费的26%，随着农村经济的发展以及农村人口脱贫，必将迅速推进农村医疗卫生事业的发展，同时，我国经济的高速、持续发展和人民生活质量的不断提高，及国家提出的“人人享有医疗保健”的目标的实现和老龄化社会的出现，医疗卫生保健事业会加速发展,市场潜力十分巨大。
中国与国际市场在药品与器械消费上的比较
随着国家经济实力的增强,我国医疗装备的费用必将不断增加。目前医疗卫生已从单纯的医院内临床医疗为主的模式逐步发展为院前预防、急救、院内治疗、康复及家庭保健的多元化、多层次的现代医院保障体系,这些领域的发展,需要大批新型的小型化的高精度、高可靠的救护器材、医疗设备、院外及家庭的监测、治疗、康复仪器、设备及信息传递、处理系统的开发应用。这将是医疗器械的一个相当广阔的发展新领域。
五、国内市场的重要动态
1、中外企业将角逐医疗器械低端市场
在我国的医疗市场，高档医疗设备基本上是洋货的独步天下。
据统计，我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内有近70%的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分，高端医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦手里。以放射诊疗设备为例，ct是美国GE公司的产品占优，核磁共振成像装置主要由德国西门子公司把持，血管造影设备则大多使用的是荷兰飞利浦公司的产品。
纵观国内医疗器械市场，省市一级的三级医院除了一些常规消耗性产品外，主要的医疗器械是洋货统治的世界；即使是县区级的二级医院，也有2/3的医疗器械采用进口货；只是在乡镇、街道一级的一级医院才多用国产货。
据了解，今后我国将把建设农村和社区医疗卫生服务体系作为医改的“重头戏”。未来5年，我国农村卫生事业将有长足发展。到2010年，中央财政重点支持的农村卫生服务体系建设项目总投资额达200多亿元，其中中央筹集约70%，其余部分由地方配套。
实际上，农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。业内人士透露，当年中央投资10亿元用于试点，2005年又投资30亿元以扩大试点工作，但这些资金基本上用于房屋基建。从去年起，中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。在未来5年中，近200亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构，其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院，而乡镇卫生院则成为支持重点。
在我国的4万多家乡镇卫生院中，仅有1/3医疗设备情况较好，而其余2/3情况差强人意，个别卫生院还处于体温计、血压计、听诊器“老三件”当家的状态。乡镇卫生院急需改变目前医疗器械装备水平低下的窘境。这些问题将在“十一五”期间得到解决与改善。农村和社区医疗卫生机构，尤其是农村医疗卫生机构设备配置的提升，将催化医疗器械低端市场的蓬勃兴起。这对于医疗器械生产企业来说，无疑是一块诱人的“大蛋糕”。
医疗器械高端市场国内企业尽显尴尬之态。在中端市场，跨国医疗器械巨头则早已虎视眈眈，与国内医疗器械企业争夺激烈。
随着中国医改的加快，现在，跨国巨头纷纷把目光瞄准中国的医疗器械低端市场。早在2004年6月，荷兰飞利浦公司就与我国东软集团合资成立了一家医疗设备研发与生产机构东软飞利浦医疗设备系统有限公司。由合资公司生产出的医疗器械，今后主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。
此外，GE公司亦表明将加大今年在中国医疗设备的采购量，从去年的17亿美元上升到22亿美元。持同样观点的还有爱默生，采购的品种也从原来的低科技、低风险产品向高价值产品方面增加。越来越多的企业选择中国作为他们的采购基地，进一步促进了国内医疗器械市场的发展。
很显然，在日益开放的中国市场面前，跨国巨头绝不满足于中国医疗器械高端市场的霸主地位，还想蚕食中低端市场。
2、北京召开2007年医疗器械监督管理工作会议
近日，2007年北京市医疗器械监督管理工作会议在延庆召开。全市19个分局主管局长、医疗器械科全体人员，市医疗器械技术审评中心、市药品不良反应监测中心、市医疗器械检验所等单位有关负责同志约90人参加了此次会议。
北京市药品监督管理局医疗器械处任达志副处长对2007年全市医疗器械监管工作安排进行了详细部署。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽对2007年医疗器械监管工作提出了具体要求，强调医疗器械监管工作应在强化责任意识、创新监管模式、提高监管水平、建立监管网络等四个方面的研究，摸索经验，在医疗器械生产监管、医疗机构医疗器械使用监管以及医疗器械不良事件监测等方面做出更大的成绩。
第三节 国际医疗器械行业发展情况
1、全球医疗器械市场规模逐年增长
医疗器械产业在世界各国尤其是发达国家颇受重视。上个世纪90年代，全球经济衰退，但医疗器械产销形势仍然看好，美国增长率约为10.8%，欧盟增长率在10.4%，日本增长率达到8.7%。
随着人类生活质量的提高，世界各国对医疗保健的需求越来越大，因而市场广阔。2004年全球医疗器械市场规模约为1566亿美元，并预计，2005至2008年全球医疗器械市场规模将保持稳定增长，年均增长率约为5.6%，2008年将达到1945亿美元。
2、高端医疗设备市场被发达国家所垄断
高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高、利润高，仅大型设备每年就有100多亿美元的市场，因而是发达国家跨国和大型公司相互竞争的制高点。
市场的需求大大刺激了各国在医疗设备领域的投入和发展，国际市场每年都以两位数的增长率增长。世界医疗器械市场集中度高，主要来自美国、欧洲、日本和亚太经合组织的一些国家。美国是最主要的市场，占50.6%；其次是西欧，占21.7%，约70%以上的西欧市场集中于欧洲主要7国（法国、德国、意大利、荷兰、西班牙、瑞士、英国），医疗产品市场规模为311亿美元，未来5年内还可望扩大到372亿美元；在亚洲，日本是医疗技术最先进且发展最快的国家，市场规模占11%。
虽然医疗器械厂商多为中小型企业。但目前，高新技术医疗设备市场主要被美、日、欧洲等发达国家和地区的少数几个跨国大公司所垄断，包括美国的GE公司、皮克公司、惠普公司，德国西门子公司；日本的东芝、岛津、日立公司和荷兰飞利浦公司等。从医疗器械专利布局来看，美国医疗产业着重在导管、手术用机器人、诊断用药物传输系统等，日本医疗产业着重在诊断医学的超音波、计算机断层及核磁共振等领域。
1995-2005 年世界医疗器械市场规模
二、主要国家医疗器械行业情况
1、美国
美国的医疗设备产业巨大，医疗设备领域中产品的多样化使它比美国的其他市场有更大的增长潜力，全球近二分之一的医疗设备出自美国。同时，美国所消费的医疗设备产品占全球出口量的近40%。从1989年到2003年，美国医疗器械和诊断产业的出口额逐年上升，2003年约为0.23亿美元。2004年美国医疗设备市场达到689亿美元的销售额，2005年达到745亿美元。
在美国，尽管整个医疗设备行业中有大约6000个医疗设备制造商，共有大约40万的员工，但约有80%的公司所雇用的员工不足50人。这就意味着在医疗设备行业中大多数是小型的公司。
美国共有17家公司占据了医疗设备的大部分市场份额，而且每家公司的年销售收入都超过5亿美元，这17家公司的总收入占整个行业总收入的65%左右。为了达到扩展产品生产线、引进技术或者淘汰竞争者的目的，许多大的医疗设备生产厂商一直在兼并一些较小的、更专业的医疗设备公司。例如，AbbottLabs公司就以12亿美元购买了TheraSense有限公司。TheraSense公司主要生产血葡萄糖监测试验设备，这使得Abbott公司有能力同Medtronic有限公司的MiniMed部门展开竞争。在被Medtronic公司兼并前，Minimed曾经是一家私有企业，主要开发和经销一种人造胰腺器件，这种器件能够监测血葡萄糖浓度，并指挥安装在器件上的一个泵去调控所需的胰岛素浓度。
2、欧洲
欧洲医疗设备行业的竞争非常激烈，新的以及较小型的企业，要在业界做出成绩，都很不容易；但由于人口老化，患心脏血管疾病、癌症、骨骼肌障碍及糖尿病等疾病的人越来越多，使得这个市场依然持续增长，充满机会。
据估计，现在全球的医疗设备市场约值1840亿欧元，其中欧洲市场占552亿欧元，即全球市场的30%，令欧洲成为继美国之后的第二最大医疗设备市场。德国、法国、意大利及英国共占欧洲医疗设备市场超过72%。
3、日本
70 年代10 年中，6 年的年增长率超过20%，3 年超过10%，只有1 年在10% 以下，年均增幅为20%，产值由1970 年的1188 亿日元猛增到1980 年的7202 亿日元。进入80 年代以后，产值增长速度有所降低，1981 年~1998 年的18 年间， 只有1 年的增长率高于10%，其他年度都为1 位数，1994 年还出现了负增长。1987 年，日本医疗器械产业的产值第1 次超过1 万亿日元，1998 年为15214 亿日元。
到1999 年10 月1 日为止，日本的各类医疗机构包括9286 所医院，91500 个一般诊所以及62484 个牙诊所。表明自1990 年以来，日本的医院数量不断下降。相反，一般诊所和牙诊所的数量却有所增长。随着诊所数量的增加，市场上各种医疗设备的需求也随之加大。同时，虽然医院数量的减少使有关产品需求有所减少，但量不是很大，而且相当一部分设备需求还有增加。从1996 年-1999 年，无论是器械总量还是精密设备都有显著增长。例如，数字式X 光线照相仪的使用率增长了22.2%，而总的安装数量增长了35.1%，核磁共振仪的数字分别是20.6% 、24.5%，骨骼盐含量测试仪是24.4%和23.3%。
日本医疗器械的发展史
日本医院各大类医疗器械设备拥有率
日本诊所医疗设备拥有率
日本为继美国之后的第二大单一国家医疗器材市场，虽然经济上面临困境、政府补助缩减以及健保赤字的问题亦显压力沉重，但前景并非全然看坏，在日本政府受到强大压力下，逐步进行法规流程修改，未来日本市场将对进口产品更加开放。与世界其它各国比较，日本老年人口快速成长，未来最可期待的将是医疗市场与老年照护的关系，根据联合国经济事务部下的人口统计局的统计资料显示，未来20 年间，日本65 岁以上老年人口将占近30 %，而日本政府为因应此高龄化之发展，在2000 年4 月开始施行长期照护保险计画，其中包括辅助器材购买或租赁服务，包括轮椅、护理病床、助行器等12 项租赁产品以及坐式马桶、身体移位辅助器材等5 项购买产品，预估第一年即需400 亿美元的经费。
根据日本药事工业生产统计年报资料，在1995-1998 年之间，由于医疗器材需求低迷市场呈衰退，到1999 年时，相对国内厂商生产产品选择性少，以及医疗院所对西方产品接受度大幅提高，进口产品大幅成长，再加上近几年实施的老年医疗保险系统，对相关医疗照护产品需求快速成长，市场逐渐成长。但另一方面，由于近年来日本经济问题不断，许多大企业在生产成本考量下，将工厂移至人工便宜国家，再将产品回销日本，这也是导致日本医疗器材相关产品国内产值衰退以及贸易逆差情况逐年加重的主要原因。
日本医疗用具主要进口国
单位：百万日元，%
虽然日本近几年制造工厂外移情况很多，但在医学影像部分，则是近几年日本最主要产值贡献来源，2001 年医学影像系统仪器产值为3,096 亿日元，占日本国内总产值的20.4 % ，其次为处置用器材（注射器、采血、输液用具等）占14.9 %、人造植入物或用具占12.2 % 、生理现象检测或监视系统占10.3 % 及家庭用医疗器材占9.3 %等。日本在MRI 、CT 及超音波等诊断影像部分，具有相当竞争力，但在国外厂商积极购并创新公司及技术，日本国内医学影像设备大厂，像是Toshiba 、Hitachi 及Shimadzu 仍以自行研发为主，这将造成未来日本厂商在产品、技术发展上的差距。另一方面，日本企业在治疗类医疗器材方面，特别是像植入式产品上，几乎全为国外厂商的天下，虽然日本的电子或信息厂商具有相关技术能力，但在考虑侵入体内可能造成的伤害与相关法律问题，以及社会风气的影响下，这方面的发展显得较弱。
从国际市场对医疗器械的需求趋势来来看，慢性病、整形外科和家用医疗设备为市场热点。
未来几年，心血管产品、整形外科产品（如重建性的植入物、脊椎关节等）仍然是医疗器械行业内的“拳头”产品，这些产品将竞争激烈，并保持增长势头。随着微创手术成为治疗的标准方式，微创手术使用的设备也将有更大的增长。
未来的医疗研究和技术将更多地关注治疗费用昂贵、使人日益虚弱的慢性病。制造商们将以更先进的技术降低治疗成本，改善慢性病患者的生活。信息技术、医学影像学、医药学和医疗设备之间的不断融合、优势互补，也将使临床治疗达到一个新水平，含药支架和远程医学的发展就代表了这方面的增长趋势。
随着人们生活水平的不断提高，整容外科也因此成为热点。整形外科使用的药剂、植入物、仪器，其整体市场规模在2004年底将达到440亿美金左右，未来将以11%的年增长率，在2009年达到741亿美金的高峰。在美国，整容手术的数量已经从1997年的200万例左右增长到2002年的900万例，相关设备的制造商将受益。
近年来，全球人口老龄化愈发明显，家用医疗器械市场也在兴起。1997年，美国家用自测医疗器械产值已达14.4亿美元，2002年市场产值达28.2亿美元，1992年至2002年的复合年增长率为14.80%。
全球医疗器械四大类发展趋势
四、国际市场的重要动态
1、二十大公司占据全球70%医疗器械市场
全球医疗器械市场已经发展成为一个重要的市场，2005年这一市场的销售收入已经超过了2000亿美元，其中全球前20大医疗器械公司所创造的销售收入几乎达到14000亿美元。
在前20强中，美国占据了16席，美国医疗器械公司的优势显而易见。去年，这20家公司的销售增长率平均达到10%，事实上，只有两家公司出现了负增长，其中12家公司的增长率达到了二位数。显然，美国中西部地区在医疗器械生产领域占有重要的地位。
我国医疗器械出口额到2005年达36.79亿美元，同比增长32.45%。像东软、安科等品牌，多个产品已经取得美国FDA和欧洲CE认证，并成功进入了全球市场。但是，中国产品的市场份额还是相当可怜的。在全球医疗器械市场销售额中，美国品牌占到40%以上，欧洲品牌占30%左右，日本品牌占15%~18%，而中国品牌仅占2%。
2、飞利浦进军中国医疗器械市场
2006年，一向为中国消费者熟悉的飞利浦全力进军中国的医疗器械市场，并使其成为最主要的利润支柱。针对中国医疗器械市场的巨大需求，飞利浦宣布将专门为中国医院研发并推出一系列价低耐用的医疗器械，以开拓中国的中低端医疗器械市场。为此，飞利浦还专门在中国成立了生产医疗系统的合资公司，其推出的包括X光机、双排CT机以及影像系统在内的首批产品的价格远远低于同类进口产品。
据了解，目前我国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场，去年市场规模达到44亿美元，其快速增长吸引了包括美国GE、荷兰飞利浦、德国西门子等著名跨国医疗器械企业争相进入。
3、600亿元中国医疗器械市场外资已鲸吞七成
2005年超过600亿元的中国医疗器械市场中，已有7成份额被跨国巨头蚕食。迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断。除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，中国医疗器械的总体技术水平和国外仍存在着较大的差距。
技术的垄断直接导致市场被跨国巨头们瓜分。据统计，在全球医疗器械销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%~18%，而中国仅占2%。
国内很多医院大都依赖进口的医疗器材，为此国家每年要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，其中，仅被医院普遍使用的CT机每台就要花费300万元人民币左右。据悉，进口的医疗器械主要来自美国、欧洲、日本、新加坡等国家和地区。
巨大的医疗器械市场给相关企业带来了高额利润。上海的一些三级甲等医院一年的医疗器械采购额很多在5000万元人民币左右。我国医疗机械的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构现有的医疗仪器和设备中，有15%左右还是20世纪70年代前后的产品，大量的设备需要更新换代。
另外，由于近年来医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之不断扩大。加之近年来医疗卫生机构逐步增多，需要购置新的仪器和设备，因而中国医疗器械市场潜力极大。
有数据显示，中国医疗器械市场年销售额已达548亿元，且以每年9%的速度在增长。2005年，国内医疗器械的市场容量超过600亿元。
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