胸腺肽α１市场投资环境（PEST）及风险分析

第一节 投资环境（PEST）分析

一、政策环境

2009年是医改年，是历年来医药行业政策出台最密集的一年。医改、药品集中采购、药品整治、H1N1流感、产业发展等相关政策出台。

一、2009年是医改年新医改及配套政策相继出台

1月21日，国务院审议并原则通过《医改意见》和《2009-2011年医改实施方案》，明确今后3年的阶段性工作目标，重点抓好基本医疗保障制度等五项改革，初步测算，3年内各级政府预计投入8500亿元。

4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式出台;《意见》提出“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”、缓解“看病难、看病贵”问题等。

4月7日，《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，要求各省（市、自治区）认真贯彻执行。2009-2011年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。着力解决群众反映较多的“看病难、看病贵”问题，带动医药卫生体制全面改革。

8月18日，《国家基本药物制度实施意见》、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）公布，标志着建立国家基本药物制度工作正式启动。基本药物目录包括化学药、中成药共307个药品品种。明确基本药物目录自2009年9月21日起施行。

10月2日，国家发展和改革委员会公布了国家基本药物的零售指导价格，共涉及2349个具体剂型规格品。调整后的价格从10月22日起执行。其中，与现行规定价格比，有45%的药品降价，平均降幅12%左右;有49%的药品价格未做调整;有6%的短缺药品价格有所提高。

11月23日，国家发展和改革委员会、卫生部和人力资源社会保障部联合发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》。确定医药价格改革的近期和长期目标：到2011年，中国医药市场价格秩序要逐步好转，药品价格趋于合理，医疗服务价格结构性矛盾明显缓解;到2020年，医药价格能够客观及时反映生产服务成本变化和市场供求。明确提出：医院卖药加成将逐步取消，严控流通环节差价率，诊疗价格等将适当提高，

11月30日，人力资源和社会保障部公布了2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。新版《药品目录》中，西药和中成药品种共2151个。西药部分共有药品1164个，其中甲类349个，乙类791个，另有20个仅限工伤保险用药，4个仅限生育保险用药;中成药部分共有药品987个，其中甲类154个、乙类833个。将《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入《医保药品目录》甲类部分。对比现行的2004版目录，新版医保药品目录中药品总数有所增加，达到2196种。新版目录中西药品种增加10.6%，中成药品种增加20%，民族药则减少两个品种。

二、减少药品流通环节规范医疗机构药品集中采购

1月17日，卫生部等六部门联合出台了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，《意见》主要涉及两方面的改革：一是网上药品集中采购将全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位;二是药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，以减少药品的流通环节。

本次新意见的新地方的确很多，有三大亮点值得期待：1、投标主体免费交易，可以有效确立药品招标采购机构的中立性;2、减少流通环节，规范药品流通市场行为;3、对药品配送企业要求提高，提升行业竞争力。

“省级招标”将加速地方分销业进一步向区域主流商业集中，而中小企业的生存空间将严重缩小，将引发医药商业的新一轮洗牌。在以药养医没有转变的大背景下，这种招标制度的细化与完善的效果不会很明显。这在医药工业和商业都可能引发新一轮“洗牌”，促使行业的集中度再次提高，有实力的大型药品生产企业和商业公司都将从中受益，而中小型企业生存空间将再次压缩。

三、规范医药市场国家药监局等部门多项措施出台

（一）、《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施

为鼓励研究创制新药，有效控制风险，切实推进我国创新药的研究与开发，国家药监局印发《新药注册特殊审批管理规定》（国食药监注[2009]17号）于2009年1月7号正式颁布实施。该《规定》是《药品注册管理办法》的第三个配套文件，《规定》指出是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药等四方面情形可以进入特殊审批。

（二）、国家药品编码管理出台上市药品先挂“身份证”

2009年6月11日，国家药监局发布《关于实施国家药品编码管理的通知》（国食药监办[2009]315号），要求对批准上市的药品实行编码管理。意味着今后上市药品都将有自己的身份“条形码”，此举不仅方便药房管理，同时也方便药品监管部门打击假冒伪劣药品，让消费者吃了颗“定心丸”。

（三）、国家药监局规范药品购销活动中票据管理

2009年6月2日，国家食品药品监督管理局发布了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号），于发布日起执行实施。，《通知》首提“共犯论处”，指出，对知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供发票的，应按照《两高司法解释》有关规定，移交司法部门依法处理。

此次出台的司法解释和国家强化药品购销票据管理的实际举措，将有效地打击‘走票’和挂靠经营等违法行为。为认真贯彻执行医药卫生体制改革方案，进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严厉打击“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动，保障药品质量安全，推动医改工作顺利开展。

（四）、两高公布假药、劣药刑事案件应用法律问题的解释

2009年5月26日，最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，将于5月27日起施行。

两高司法解释规定：医疗机构，包括个体行医者，知道或应当知道是假药、劣药而使用或者销售，以销售假药罪、销售劣药罪追究刑事责任;为生产、销售假药、劣药的犯罪分子提供帮助或者方便条件的行为，例如邮寄、广告行为，以共犯论处;在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。

这是最高人民法院、最高人民检察院为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全的又一个重要举措。

 （五）、加强医药广告监管多部门联合出台措施

2009年2月16日，国家广电总局、国家工商总局、卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局联合下发《关于进一步加强广播电视医疗和药品广告监管工作的通知》（广发[2009]8号）。《通知》重申了广播电视媒体发布医疗、药品广告的四个不准，即：凡审批证明不符合要求，或擅自篡改审批内容的一律不得播放;凡以专家、患者形象作疗效证明的一律不得播放;凡含有宣传治愈率、有效率及医生与患者进行现场或热线沟通交流内容的一律不得播放;凡由药品生产、经销企业或医疗机构制作的医疗、健康类资讯服务节目一律不得播放。

2009年4月28日，国家工商总局、卫生部、国家药监局出台了《医疗器械广告审查发布标准》，自2009年5月20日起施行。

《标准》规定：广告中必须标明四大要素：经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号和医疗器械广告批准文号。规定，此类广告不得含有有效率、治愈率、表示功效的断言等，不得使用类似“研究发现”、“实验或数据证明”等用语，也不得出现“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，以及“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性用语。

 （六）、药品技术转让注册管理规定出台促进了资源合理配置

2009年08月19日，国家药监局印发《药品技术转让注册管理规定》，《规定》自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局出台这个规定，就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。允许新药、上市多年药品、进口药品在一定条件下进行技术转让，鼓励先进科研成果和成熟生产技术的应用和推广，让国外的先进生产技术落户国内;有利于发挥市场配置资源的作用，有利于产品和资源优势重组，做大做强医药产业。

 （七）、SFDA要求加强国家基本药物质量监督管理规定

2009年09月22日，国家药监局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，自发布之日起施行。要求各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量;在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

 （八）、卫生部加强对消毒产品生产企业的卫生管理

2009年6月9日，卫生部发布《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》，规范自2009年1月1日起施行。《规范》对生产企业的厂区环境与布局、设备、物料和仓储、人员要求都做了明确的规范。

2009年11月16日，卫生部发布消毒产品生产企业卫生许可规定，于2010年1月1日起施行。《规定》指出：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》;卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

四、政策鼓励医药行业发展中医药、生物产业获利

2009年4月21日，国务院发布关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕22号），提出要坚持中西医并重的方针，充分发挥中医药作用。该《意见》出台为中医药事业在新世纪新阶段又好又快发展提供了坚实的制度保障，在中医药发展史上具有里程碑意义。

卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在山东省中医药发展大会上强调，要深刻领会医改文件和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的精神实质，结合实际，切实在解决制约中医药发展的政策性、体制性、机制性矛盾和问题上有所突破。

2009年5月13日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，研究部署进一步发挥科技支撑作用、加快国家科技重大专项实施工作，讨论并原则通过《促进生物产业加快发展的若干政策》。

会议认为，必须抓住世界生物科技革命和产业革命的机遇，将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。以生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保产业为重点，大力发展现代生物产业。

会议提出要以生物医药等产业为发展重点，从7个方面大力发展生物产业，2009年，中央财政将安排328亿元，2010年，将安排300亿元左右带动企业投资，主要推动转基因生物新品种的培育，重大新药的研发以及艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病的防治。

二、经济环境

2009年，受国际金融危机影响，我国医药产品出口受到较大影响，国内医药企业变危机为动力，积极开拓国内外市场，随着国际市场的逐渐复苏，医药产品出口形势开始好转，医药工业产销、效益、固定资产投资保持较快增速，为2010年医药行业进一步发展提供了有利的外部条件。

据工信部工业消费司提供的数据显示，2009年由于我国扩大内需政策的有力实施，以及医药企业围着市场转、跟着市场变，逐步扭转了医药产品一度出口不畅的不利局面，国内医药市场的增长为促进医药行业整体形势的好转，奠定了坚实有利基础。

产销持续较快增长。2009年1～11月全行业累计完成工业总产值8877.9亿元，同比增长19.9%，预计全年工业总产值将首次突破1万亿元大关；1～12月工业增加值累计同比增长14.9%，高于全国工业平均水平（11.0%）3.9个百分点，全年保持较快的增长速度。其中，化学原料药和化学药品制剂制造业分别完成工业总产值1728.8亿元和2608.2亿元，同比分别增长11.2%和19.8%；中成药制造业和中药饮片加工业分别完成1871.5亿元和476亿元，同比分别增长22.4%和29.3%；生物生化制品制造业完成820.5亿元，同比增长 26.6%；医疗仪器设备及器械和卫生材料及医药用品制造业分别完成838.4亿元和479.5亿元，同比分别增长17.9%和28%。中药饮片加工、卫生材料及医药用品、生物生化制品和中成药制造4个分行业增速高于行业平均水平，化学药品制剂、医疗仪器设备及器械和化学原料药制造3个分行业增速低于行业平均水平。

1～12月，全行业累计实现工业销售产值9915.9亿元，同比增长21.4%。其中，化学原料药和化学药品制剂制造业分别完成1837.5亿元和2758.6亿元，同比各增长13.7%和19.0%；中成药制造业和中药饮片加工业分别完成1998.0亿元和 511.7亿元，同比分别增长24.0%和28.3%；生物生化制品制造业完成887.2亿元，同比增长29.1%；医疗仪器设备及器械和卫生材料及医药用品制造业分别完成950亿元和520.7亿元，同比分别增长22.9%和29.0%。

1～12月，全行业整体产销率为95.5%，同比提高0.15个百分点。其中，生物生化制品、化学原料药、医疗仪器设备及器械和卫生材料及医药用品制造业的产销率较上年同期分别提高0.87、0.53、0.35和0.32个百分点，中成药、中药饮片加工和化学药品制剂制造业产销率较上年同期下降0.02、0.52和0.30个百分点。

利润总额大幅增长。1～11月，全行业累计实现利润总额864.4亿元，同比增长26.1%，在前三季度保持较快增长速度的基础上，四季度的增速明显加快，增幅比前1～8月提高了近10个百分点。其中，化学原料药和化学药品制剂制造业分别完成147.7亿元和 247.3亿元，同比分别增长14.2%和23.2%；中成药制造业和中药饮片加工业分别完成181亿元和29.2亿元，同比分别增长25.4%和 39.4%；生物生化制品制造业完成104亿元，同比增长44.1%；医疗仪器设备及器械和卫生材料及医药用品制造业分别完成88.1亿元和36.8亿元，同比各增长31.9%和37.2%。四季度在部分品种国际市场回暖、价格回升出口形势复苏的有利推动下，化学原料药行业的利润总额同比增幅从1～8月 5.33%的负增长增至1～11月的14.2%，由负转正，大幅提高，带动全行业效益的大幅增长。

特别值得指出的是医药亏损企业与上年同期相比，下降了3.9个百分点。2009年1～11月亏损企业1265家，行业亏损面为17.2%，而2008年1～11月亏损企业1445家，行业亏损面为21.1%。

出口总量与上年持平。在国际金融危机的不利影响下，我国医药出口出现了多年来少有的低幅增长，化学原料药负增长的情况。1～11月，全国医药保健产品累计出口293.3亿美元，同比增长0.94%。全年呈现从8月开始累计出口金额同比降幅收窄，至11月出现小幅回升的“V”字型逐渐企稳复苏走势。其中，西药原料出口148.7亿美元，同比下降7.4%；医疗器械类产品出口108.5亿美元，同比增长8.2%；西成药出口10.7亿美元，同比增长5.6%；生化药出口12.5亿美元，同比增长55.4%；植物提取物出口5.9亿美元，同比增长24.1%；中成药出口1.5亿美元，同比下降4%；中药材及饮片出口4.8亿美元，同比增长3.7%。

固定资产投资增长较快。1～12月，全行业累计完成固定资产投资总额1603.1亿元，同比增长36.5%，全年累计固定资产投资总额同比增幅保持在35%以上较快的增长水平。固定资产投资的大幅增长，推动行业继续保持稳定的增长势头。

2010年随着国内深化医药卫生体制改革工作的不断推进，国内医药市场发展前景持续看好，在外部国际市场逐步复苏地积极推动下，我国医药工业产销、效益将继续保持较快的增速，预计工业总产值保持20%左右增长水平，工业增加值同比增长水平在15%左右，效益增速在18%～20%左右。

首先，2010年是贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革近期重点实施方案的第二年，各项配套改革工作将陆续进入加快实施阶段，新型农村合作医疗参合率和城镇居民基本医疗保险覆盖范围的不断扩大，基本医疗保障标准的不断提高，以及基本医疗服务体系的建设和完善，将加速国内医药市场规模的不断扩大，为我国医药产业继续保持快速发展提供有利的外部环境。

其次，2009年三季度以来，作为我国医药出口最大组成部分，化学原料药出口同比下降幅度进一步收窄，11月份部分化学原料药品种国际市场有所回暖，青霉素工业盐、6-APA、头孢曲松、红霉素、四环素等产品价格开始回升，抗生素原料药出口企稳回升势头已逐渐显现，为2010年我国医药出口进一步转好提供了良好基础，预计2010年的医药出口形势将好于2009年。

第三，医改各项配套政策的推进和实施，将对医药市场结构产生大的影响，医药企业的发展环境、竞争地位和经营方式，药品流通的格局，药品在不同渠道、不同等级医院的流向都会发生很大的变化，产业整合和重组将会加速，医药行业的集中度将会提高。在加快医药行业结构调整，推动生物医药新兴战略性产业政策的有利推动下，2010年我国医药行业效益水平在调整中将保持较快增长。

三、社会环境

社会环境是指组织所在社会中成员的民族特征、文化传统、价值观念、宗教信仰、教育水平以及风俗习惯等因素。构成社会环境的要素包括人口规模、年龄结构、种族结构、收入分布、消费结构和水平、人口流动性等。其中人口规模直接影响着一个国家或地区市场的容量。

2009年年末全国总人口为133474万人，比上年末增加672万人。“十二五”时期，我国人口发展呈现明显阶段性特点，将发生重大转折性变化：

人口总量继续惯性增长，“十二五”时期的出生人口数量预计会多于“十一五”时期，“十二五”后，人口增长惯性逐渐减弱，人口发展态势将出现新的趋势。

劳动年龄人口比例、人口负担系数出现新变化。“十二五”时期，１５－５９岁劳动年龄人口占总人口比例达到最高点后转为缓慢下行，人口负担系数也将达最低点，在经历４０多年下降后开始趋于上升，总体上仍处于劳动力资源丰沛、人口负担系数较低的有利时期。

城镇人口将首次超过农村人口。预计“十二五”期间，城镇人口将突破７亿，人口城镇化率超过５０％，城乡人口格局将发生重大变化。

人口流动迁移呈现新的特点。上世纪８０年代以后出生“８０后”人口成为流动人口的主体，“二线”城市和城镇人口流动活跃。

我国人口发展已经进入了一个新的阶段，人口形势更加复杂，人口结构性矛盾更加突出，人口与社会经济发展的关系更加紧密，对资源和环境的影响更加显著。随着人口的增加，城镇化的发展，以及城镇人口流动情况，为医药产业发展创造了良好的机遇。

四、技术环境

生物技术药物主要包括多肽药物、蛋白质药物和核酸药物。与化学合成药物相比，其分子质量大、稳定性差，给药后生物利用度低。因而，如何利用现代药剂学与制剂技术制备生物技术药物新型制剂从而保证用药的安全、有效，成为生物技术药物领域与药剂学的研究热点。自20世纪80年代以来，生物技术药物取得了较大进展，成了我国发展的重点工程，并已由生物制品、生化药物、微生物药物逐步发展到生物工程技术药物。我国生物工程药业是新兴产业，与发达国家有较大差距，然而产品的研发却走了一段捷径，具有起步较快的特点。从1989年我国第一个生物工程药物β－干扰素上市以来，到2003年，我国已有重组人干扰素、促红细胞生成素、白细胞介素－2、人生长素、葡激酶、重组改构人肿瘤坏死因子、神经生长因子、人胰岛素等21种基因工程药品投入市场，其中近1/3为国家创新药物，另有10多个品种在临床研究之中。生物技术药物已成为药品市场中一大类重要的品种，用于癌症、人类免疫缺陷病毒性疾病、心血管疾病、糖尿病、贫血、自身免疫性疾病、基因缺陷病症和许多遗传疾病的治疗。随着生物工程技术的快速发展，生物制药必将成为医药产业中增长最快的部分。

五、投资环境综合结论（CMRN）

第二节 投资风险分析

1、政策风险

制药行业是国家重点扶持的产业之一，同时，由于胸腺肽α1行业产品为人的预防和治疗用特殊药物，涉及到广大使用者的健康、生命安全，因此与其他行业相比，本行业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括各级政府的药品监管部门和卫生部门，它们通过制订相关的政策对整个行业实施监管。若国家有关产品质量、生产标准、行业准入等政策发生变化，将可能对本公司的生产经营带来不利影响。

2、技术风险

胸腺肽行业是一个人才密集，技术水平比较高的行业。但相对发达国家的同类企业来说，本公司人才较为缺乏，企业目前的技术研发依赖少数核心技术人员。目前内地人才有向发达地区流动的趋势，高新技术人才在国际、国内流动变得较为频繁，如果公司核心技术人才流失，而公司有可能不能及时找到合格的人才补充，将对本公司的科研开发和生产经营造成一定的不利影响。同时我国的胸腺肽α1企业研发资金投入少，研制开发力量薄弱、技术创新落后。因此具有知识产权的独家产品少，市场容易陷入价格战。

3、市场风险

近年来，国外大型制药企业在国内独资或合资建厂明显增多。他们依靠资金和技术优势，对我国正在发展的制药业产生了巨大的冲击。国外许多大公司在新产品进入市场头几年都以巨额投资培育市场，并且可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司无法相比的，竞争的激烈将给胸腺肽α1制造企业带来一定的市场风险。

胸腺肽α1行业是以技术为先导，产品周期逐渐缩短，创新日益频繁。公司若要在竞争中处于不败之地，必须时刻站在行业的前沿。随着新技术的出现，市场竞争日益激烈，公司的风险日益加大。

4、财务风险

随着胸腺肽经营企业经营规模继续扩大，公司财务监控、资金调配、资本运作等工作将大大增加，如果公司财务内控薄弱及对外投资不慎，将可能发生财务控制风险。

此外，公司科研、生产经营所用的主要仪器、仪表、部分原材料、器件需要从国外进口，因此，人民币汇率的波动会对本公司的经营业绩造成影响。

5、经营管理风险

经营管理能力的强弱、管理经验是否充足以及管理者的素质和工作能力的好坏都给公司带来一定的经营管理风险。今后整个行业发展速度将会进一步加快，尽管公司都会十分注重组织模式和管理制度的建立、完善和优化，但是制度的完善和优化需要一定的过程，因而不排除完善的速度滞后于发展速度的可能。