扑热息痛行业基本情况概述

第一节  扑热息痛的定义与行业划分

扑热息痛（通用名对乙酰氨基酚）为常用解热镇痛类化学原料药，其制剂是目前临床广泛应用的非处方药。其复方制剂在欧美亦作为处方药。

第二节  扑热息痛行业主管部门及管理体制

一、行业监管及主管部门

扑热息痛行业所处的行业为医药行业。国家食品药品监督管理局作为行业药品监管部门，负责对全国药品及医药市场进行监督管理，包括市场监管，药品注册审批（包括进口药品），药品GMP及GSP认证，推行OTC制度，药品安全性（不良反应）评价等。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督管理工作，省以下包括地（州，盟），地级市食品药品监督管理局，系省药监局的直属机构。

国家发改委对医药行业的发展规划，技改投资项目立项，医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订甲类制剂药品全国零售价格。其他产品由企业根据市场情况决定。

2003年9月成立的中国医药保健品进出口商会扑热息痛分会对我国的解热镇痛原料药提高国际竞争实力，规避贸易风险，协调行业内部矛盾具有重大意义。浙江康乐药业作为国内扑热息痛生产的主导企业，凭借在行业内的良好信誉和口碑和口碑，担任分会理事长至今。

二、行业管理体制

1、药品生产许可证制度

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

研发和生产新药，须经国务院药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给《药品注册批件》和新药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

2、药品生产质量管理规范

药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。未取得认证的企业，不能进行药品生产。《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括；机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告以及自检等。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》共计有259条，其中关键项目92条（即一票否决项），一般项目167条。

3、国家药品标准

国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

4、处方药与非处方药的分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为、引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

第三节  扑热息痛行业政策法规

为规范药品生产和流通市场，国家先后制订了《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《处方药与非处方药分类管理办法》，《药品生产质量管理规范》，《关于改革药品价格的管理的意见》，《药品注册管理办法》等法规，促进了我国药品生产与流通领域向着规范运作的方向发展。

2006年6月，国家发改委发布了《医药行业“十一五”发展指导意见》，指出“十一五”期间我国医药行业发展的总体目标是，建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。围绕着总体目标的实现，《指导意见》明确指出；充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制；通过工艺、技术和装备创新，实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化；继续推进中药现代化和天然药物的发展，制订和完善中药标准和规范，积极开发中药新产品，重视中药工程装备的开发与运用，并面向国际市场，发展天然药物；加快医药行业结构的战略性调整，鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团，10个销售额在30亿元以上的医药商业企业，并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。

为进一步促进我国中医药事业的发展，国家中医药管理局制定《中医药事业发展“十一五”规划》，提出到2010年，建立和完善覆盖城乡、服务功能完善、中医药特色突出、与人民群众需求相适应的中医药服务网络。中医药应对突发公共卫生事件能力显著提高，防治重大疾病的能力明显增强，在新型农村合作医疗和社区卫生服务中发挥更加重要的作用。中医药人才培养体系进一步完善，继续教育网络初步形成，队伍素质得到提高。中医药科学研究继承与创新体系基本建立，现代化进程和学术进步加快，中药资源得到有效保护与合理利用。实现中医药立法，初步建立中医药标准体系。中医药国际交流与合作成效更加显著，国际传播更加广泛，在人类健康保健中发挥更加重要的作用。

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》，规定药品的研制、生产、经营、使用和监督管理必须遵守相关规定，目的在于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。

2002年8月4日国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。

2004年8月5日国家药监局令第14号公布了《药品生产监督管理办法》，目的在于加强药品生产的监督管理，依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可进行监督检查。

2007年7月10日国家药监局令第28号发布了《药品注册管理办法》，对药物临床试验、药品生产或者进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定，目的在于保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册工作。

2003年4月7日国务院令第374号公布了《中华人民共和国中医药条例》，对中药的研制、生产、经营、使用、监督管理进行了具体规定，目的在于推动和促进中医药事业的发展，保护人体健康。

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