薄膜包衣预混辅料行业环境分析（薄膜包衣预混辅料项目市场投资可行性研究报告-节选）

第一节  我国经济发展环境分析

1、我国宏观经济发展环境分析

2008年，全年国内生产总值300670亿元，比上年增长9.0%。分产业看，第一产业增加值34000亿元，增长5.5%；第二产业增加值146183亿元，增长9.3%；第三产业增加值120487亿元，增长9.5%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为11.3%，比上年上升0.2个百分点；第二产业增加值比重为48.6%，上升0.1个百分点；第三产业增加值比重为40.1%，下降0.3个百分点。

2002-2008年国内生产总值及其增长速度

2008年全年全部工业增加值129112亿元，比上年增长9.5%。规模以上工业增加值增长12.9%，其中国有及国有控股企业增长9.1%；集体企业增长8.1%，股份制企业增长15.0%，外商及港澳台商投资企业增长9.9%；私营企业增长20.4%。分轻重工业看，轻工业增长12.3%，重工业增长13.2%。

2008年规模以上工业中，煤炭开采和洗选业增加值比上年增长19.1%，石油和天然气开采业增长6.1%，文教体育用品制造业增长18.2%，燃气生产和供应业增长26.8%，农副食品加工业增长15.0%，通用设备制造业增长16.9%，交通运输设备制造业增长15.2%，通信设备、计算机及其他电子设备制造业增长12.0%，电气机械及器材制造业增长18.1%，化学纤维制造业增长2.2%。6大高耗能行业比上年增长10.0%，其中，非金属矿物制品业增长16.9%，黑色金属冶炼及压延加工业增长8.2%，化学原料及化学制品制造业增长10.0%，有色金属冶炼及压延加工业增长12.3%，电力热力的生产和供应业增长8.6%，石油加工炼焦及核燃料加工业增长4.3%。高技术制造业增加值比上年增长14.0%。

2004-2008年规模以上工业增加值及其增长速度

2008年主要工业产品产量及其增长速度

2008年，我国消费品市场继续保持较快增长，全年社会消费品零售总额实现108488亿元，比上年增长21.6%，同比加快4.8个百分点。这是我国全年社会消费品零售总额首次突破10万亿元。

2008年居民消费价格比上年上涨5.9%，其中食品价格上涨14.3%。固定资产投资价格上涨8.9%。工业品出厂价格上涨6.9%，其中生产资料价格上涨7.7%，生活资料价格上涨4.1%。原材料、燃料、动力购进价格上涨10.5%。农产品生产价格上涨14.1%。农业生产资料价格上涨20.3%。70个大中城市房屋销售价格上涨6.5%，其中新建住宅价格上涨7.1%，二手住宅价格上涨6.2%；房屋租赁价格上涨1.4%。

2002-2008年社会消费品零售总额及其增长速度

2008年居民消费价格比上年涨跌幅度

单位：%

2008年全年全社会固定资产投资172291亿元，比上年增长25.5%。分城乡看，城镇投资148167亿元，增长26.1%；农村投资24124亿元，增长21.5%。分地区看，东部地区投资87412亿元，比上年增长20.9%；中部地区投资45384亿元，增长32.6%；西部地区投资35839亿元，增长26.9%。

2002-2008年固定资产投资及其增长速度

2、我国医药制造业发展状况分析

2008年1-12月，我国医药制造业累计固定资产投资额为1061.91亿元，同比增长25.90%，增幅比上年同期上升了15.70个百分点，增幅比同期制造业投资总额增速低4.70个百分点。医药制造业累计固定资产投资额占制造业固定资产投资额的比重为2.29%，占比比上年同期下降了0.07个百分点。

2008年1-12月我国医药制造业固定资产投资情况

单位；亿元，%

2008年1-11月，我国医药制造业累计实现产品销售收入6561.30亿元，同比增长25.84%，增速比上年同期上升了1.28个百分点。

2008年1-11月，我国医药制造业累计利润总额为645.30亿元，比上年同期增加了145.52亿元；亏损企业累计亏损额为37.05亿元，同比增长7.34%，增速比上年同期上升了7.58个百分点。

2009年医药行业增长面临诸多有利因素和不利因素。其中，有利因素主要来自2009年全面推进实施全民医保、扩大覆盖人群和提高保障力度，政府对疫苗、药品和诊断治疗设备投入加大，提升疫苗等行业景气度，政府实际年均投入可能超出市场预期。不利因素主要来自于对药品价格水平下降的担忧，不确定性更多来自政策的执行力度。不过，展望2009年，我们预期医药行业仍将保持较快增长。

第二节  行业相关政策、法规、标准

1、药用辅料行业的法规和标准

目前针对药用辅料行业的法规和标准主要有《药用辅料注册管理办法》、《药用辅料生产质量管理规范》和《药用辅料质量标准》。

这三者中，《药用辅料质量标准》近期可能会重新修订。据了解，原来的药用辅料质量标准主要收录在国家药典中，只有几十种。据尹正龙介绍，实际上在制药行业广泛使用的已经有100多种。因此，国家药典委员会将在明年上半年推出药用辅料质量标准的单行册。

而2006年6月28日出台的《药用辅料生产质量管理规范》并没有对企业进行强制认证，只是作为推荐性标准，因此也没有出台相关的细则，这主要是遵循国际惯例。据了解，对于药用辅料的GMP认证，美国FDA没有要求，美国药用辅料企业的GMP认证也主要参照国际药用辅料委员会制定辅料的GMP标准，由第三方认证机构根据企业的要求进行认证。

2007年关于《药用辅料注册管理办法》的具体实施日期，行业人士纷纷猜测，任何部门的注册审批权都要有法律依据，而现行的《药品管理法》只规定了对药品生产进行GMP认证，没有对药用辅料生产进行认证的要求。在2004年国务院对国家各部门的注册审批权进行清理的时候，发现对药用辅料的注册审批权尚无明确规定，因此在当年的7月1日起将该项审批权列入行政审批许可保留项目，审批权暂由SFDA拥有。但是按照《行政许可法》规定，保留权只有一年，因此在去年的保留权期满后，要对药用辅料继续审批就缺乏法律依据。因此，宋民宪建议，应该在《药品管理法》中增加关于药用辅料的注册审批相关条款，以利于今后对药用辅料的管理。

2、环保政策

2008年1月，新的《制药行业水污染排放标准》即开始实行。这一新的《标准》细则较为具体，给制药企业污水处理提出了更高的要求。在新规定实施前，仅明确规定了医药原料药、生物制药的COD、BOD5、氨氮标准值，以及15种制药工业医药原料药的最高允许排水量，其他均按其他排污单位执行；而新规定则按类别分别订立标准，给出了三个水污染物排放限值表，即现有企业水污染物排放浓度限值、新建企业水污染物排放浓度限值、现有企业和新建企业水污染物排放先进控制技术限值，并引入“基准排水量”概念。

3、医疗体制改革

按照《卫生事业发展“十一五”规划纲要》中加强新型农村合作医疗制度建设的目标，到2010年，实现新型农村合作医疗制度基本覆盖农村居民。以现在的缴费水平估算，新型农村合作医疗保险制度将带来每年约400亿元左右的新增药品市场；而按照到2010年在地级以上城市和有条件的县级市建立比较完善的社区卫生服务体系，为居民提供公共卫生和基本医疗服务的城市社区卫生服务建设目标，城镇居民基本医疗保险将带来每年约600多亿元的新增药品市场。两项保险在全面覆盖后将带来约1000亿元的新增药品支付能力，约占2006年医院和药店终端纯销收入3360亿元的三成左右。进一步预测，若考虑到随着经济水平的提高，各个地区的财政投入、个人缴费金额还有进一步增加的可能，药品市场的扩容效应将更加明显。2007年前11个月，中央和地方财政用于医疗卫生的支出已经达到1418.85亿元，同比增长40.6%。而且按照现在的统计数据来看，保守估计2008年中国医药经济将以医改为推动力，医药工业总产值将超过7400亿元，同比增长20%。

4、专项整治医疗购销商业贿赂活动

自2006年3月28日召开整治医疗购销商业贿赂工作会议以来，卫生部陆续下发有关规定。2007年1月19日卫生部下发《关于建立医疗购销领域商业贿赂不良记录的规定》的通知，表明政府解决医疗商业贿赂问题的决心和力度。

从长期来看，这项举措会促进医疗行业的健康发展，给企业提供公平竞争的机会，但是我国医药企业研发能力较弱，品种主要以仿制药为主，与外资拥有自主知识产权品牌竞争的情况下，带金销售的情况依然会存在，但方式会更加隐蔽和多样化，使得国内企业面临相应的法律风险。

5、“一药多名”和“一品两规”

2006年6月1日开始施行的《药品说明书和标签管理规定》规定所有制药企业必须使用新包装，要求淡化生产厂家的商品名，突出通用名，以解决存在多年的一药多名现象。虽然这一举措对于规范医药市场是必要的，但给医药企业带来的成本增加却不可忽视。由于所有药品包装和标签必须更换，企业必须投入相应的资金，同时也会弱化企业利用包装所进行的品牌宣传。

2007年5月1日开始实施的《处方管理办法》规定“医疗机构必须经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的药品品种，注射剂型和口服剂型均不得超过两种”，也就是说同一通用名称下的同一剂型的药品，药品使用单位最多只能购进两个厂家的药，这就是“一品两规”。这一举措的实施无疑将使普要生产企业的竞争更加激烈，可以说是雪上加霜。一些拥有品牌知名度和价格优势的企业将会继续在竞争中存活下来，并发展壮大，而不具备这些优势的企业生存将更加困难，药品销路大受其影响。

6、GMP认证标准的修订

2008年1月1日开始施行新的《药品GMP认证检查评定标准》，国家对药品生产环节的监管将更加严格。

我国医药工业企业都经历了GMP的全面改造和认证，耗费了大量的人力、物力和财力，一些企业因GMP的改造和认证，几乎耗尽了自身的“元气”，而新的认证标准的出台，对药品生产企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面提出了更高标准的技术要求。一些不符合生产质量标准、没有认证的企业将会被无情的淘汰出市场。

7、《社区卫生服务机构用药参考目录》正式出台

卫生部9月29日正式出台了《社区卫生服务机构用药参考目录》。卫生部表示，之所以出台此《目录》，是为了保证社区卫生服务机构基本用药，规范社区诊疗行为，让社区医院在选择药品时，有个参考的范围。这样，全国各省区市的卫生主管部门就可根据本地区疾病谱和用药习惯以及药品供应情况等因素，对社区医院用药品种进行调整并公布，然后各社区卫生服务机构再参考省级卫生、中医药行政部门公布的用药目录编制本单位处方集。

《目录》涵盖了1056种药品。其中包含阿莫西林、红霉素、三黄片、感冒清热颗粒等化学药共266种，医保品种247种，占92.9%；中成药共243种，其中医保品种204种，占87.9%；饮片528种；限制使用中药饮片毒麻药19种。此次公布的《目录》中，中药占了一半以上。

卫生部要求，西药要以国产或仿制药品为主，除个别特殊情况外，注射剂型和口服剂型一般只准选一个企业生产的药品制剂品种。中成药主要是口服剂型，各社区卫生服务机构一般只准选择一家企业生产的一个口服剂型（包括片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或口服液）品种。

8、新的药品注册办法即将生效

新修订的《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起施行。主要内容包括：

一是根据申请新药的创新程度设置不同的审批通道，进一步提高审批效率。

二是理清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。结合药品批准文号，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点清查对象，确认批准文号的真实性。严格把关，稳步开展再注册工作。

三是提高对简易改剂型申请的技术要求，更加关注其技术的合理性和研制必要性。

四是提高了仿制药品的技术要求，进一步引导仿制药的研发与申报。

《办法》显示了国家的医药行业政策导向，即遏制从前申报资料弄虚作假，建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况；通过药品批准文号清查和再注册工作，淘汰安全隐患较大的产品；完善改进药品注册制度，鼓励药企多做创新类药物的研发；同时药品注册门槛提高，有助于创新类企业未来的发展。

免责申明：本文仅为中经纵横市场研究观点，不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题，敬请来电垂询：4008099707。特此说明。