不锈钢医疗器械产品概述

第一节 产品定义、性能及应用特点

1、定义

不锈钢医疗器械，是指采用不锈钢制成的、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

2、分类

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、特点

不锈钢医疗器械行业的特点：一是，其从事生产活动的成果用于人类医疗卫生保健，功能明确，绝大多数为医疗卫生机构购置后供医护人员使用，少量品种是兼供人们家庭自我医疗保健使用，所以，市场用户主体十分明确和稳定；第二，其产品直接或间接作用于人体，对人身健康和安全有直接或间接影响，因此对产品质量和稳定性有十分严格要求，生产厂家应具有高标准的生产经营管理素质，政府对生产厂家的资格和产品进入市场的许可建立有严格的法定程序，产业受国家法规的监督制约多于其他产业；第三，比之其他以某种特定用途聚合的工业产品群，其产品门类甚为复杂，涉及技术学科更广，不同产品门类间的技术含量、功能和市场需求量大小差距显著，产品最终存在形态也多种多样。

第二节 发展历程

不锈钢是应用最早的一类金属植入材料，虽然已经有半个多世纪的历史，但是其用作生物材料却经历了漫长的过程。随着矫形外科手术的出现，人们就开始了医用金属材料的研究开发。早在1775年，Icart已经报道可用铁丝来固定断骨。1912年，Sheman介绍了用钒钢制作的骨片，但是其耐蚀性及组织适应性差。在不锈钢出现以后，其中一种含18％铬和8％镍的不锈钢由于具有较好的耐蚀性而被加工成骨片、骨螺钉和其他固定器件应用于外科手术。但随后发现这种材料在含有盐分的体液环境中仍表现出某种腐蚀敏感性，于是人们开始研究耐蚀性及生物相容性更好的材料。1926年，strauss研制出18—8SMo不锈钢，由于含2％一4％的钼且含碳量降低到0.08％，提高了其耐酸和氯化物腐蚀的能力。1940年，Hadack提出开发一种高铬而低镍的钢作为金属植入材料。很快，Murray和Fink推出了AISI302不锈钢。1948年，Fink和smatko进一步证明了这种钢具有良好的耐蚀性，适用于外科手术。1952年，B1unt等报道含大约2％钼的316型不锈钢的性能比AISl302钢好。此后，又发展了更适宜作为植入材料的超低碳AISl316L型不锈钢。由于真空熔炼或电渣重熔工艺的采用，不锈钢的性能得到了改善，AIsl316及AIsl316L成为主要的不锈钢植入材料。

我国的不锈钢医疗器械行业自建国初期至今经历了三个发展阶段：第一阶段为建国后到改革开放之前。这一阶段不锈钢医疗器械产业从无到有，基本形成了一个较为独立的产业分支。第二阶段是改革开放后的十年，这一阶段的主要特征是产业队伍进一步膨胀并开始重新组合。第三个阶段是1987年以后的高速发展时期。目前，在中国注册的医疗器械工业企业约5700家，其中专营厂3000家，有一定规模的560多家。经过50年的建设，我国不锈钢医疗器械工业布局和产业结构趋向合理。国有企业继续在行业内发挥骨干作用，同时也涌现出一批乡镇企业和民营企业，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

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