人工耳蜗植入体行业上、下游产业链分析

第一节 上游行业发展状况分析

一、铂金

目前，人工耳蜗制造需铂金等特殊材料，不完全统计，世界铂金总储量约为1.4万吨(铂族元素矿产资源总储量约为3.1万吨)，仅为黄金储量的5%，体积约为653立方米。

世界铂金的年产量仅85吨，远比黄金少。世界上仅有少数几个国家出产铂金。南非的铂金产量占全球总产量的80%以上；其余大部分是俄罗斯出产的。而且铂金提炼较黄金更为困难，1盎司铂金需从数10吨铂金矿石中历经5个月才能提炼出来。所以其价格较黄金更加昂贵。

我国铂金年产量约为4吨左右，我国铂金储量有300多吨，铂矿主要集中在西部的甘肃、云南和四川三省。在这三省中，主要的矿床有三个，即甘肃金川的白家嘴，云南弥渡的金宝山和四川的杨柳坪，其中，白家嘴铂金储量占我国总储量的90％。

铂金在汽车、首饰、化工、电子等行业被广泛应用，但国际金融危机使铂金的市场需求量受到冲击。
2008年全球铂金的净需求由2007年的207.8吨降至197.4吨，下降5%。

二、生物陶瓷

奥地利MED-EL的COMBI40+植入体采用特殊的生物陶瓷外壳。由于生物陶瓷外壳的设计与封装属于专利技术，所以并不是所有的人工耳蜗公司都可采用。

目前世界各国相继发展了生物陶瓷材料，生物陶瓷是指能与活性骨组织形成化学键合的陶瓷材料，它不仅具有不锈钢塑料所具有的特性，而且具有亲水性、能与细胞等生物组织表现出良好的亲和性。还可以促进血液循环，增强新陈代谢，提高免疫力。

生物陶瓷除用于测量、诊断治疗等外，主要是用作生物硬组织的代用材料。可用于骨科、整形外科、牙科、口腔外科、心血管外科、眼外科、耳鼻喉科及普通外科等方面。

生物陶瓷作为硬组织的代用材料来说，主要分为生物惰性和生物活性两大类。

1、生物惰性陶瓷材料

生物惰性陶瓷主要是指化学性能稳定，生物相溶性好的陶瓷材料。这类陶瓷材料的结构都比较稳定，分子中的键力较强，而且都具有较高的机械强度，耐磨性以及化学稳定性，它主要有氧化铝陶瓷、单晶陶瓷、氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷等。

2、生物活性陶瓷材料

生物活性陶瓷包括表面生物活性陶瓷和生物吸收性陶瓷，又叫生物降解陶瓷。生物表面活性陶瓷通常含有羟基，还可做成多孔性，生物组织可长入并同其表面发生牢固的键合；生物吸收性陶瓷的特点是能部分吸收或者全部吸收，在生物体内能诱发新生骨的生长。生物活性陶瓷有生物活性玻璃（磷酸钙系），羟基磷灰和陶瓷，磷酸三钙陶瓷等几种。

生物活性材料市场在2004至2005年间，全球的市场占有率从3.777亿美元成长到4.314亿美元，并于2006年底达4.739亿美元规模。其中以玻璃、玻璃陶瓷（glass-ceramics）和陶瓷拥有最大的市占率。以平均年增长率（AAGR）17.2%的表现，估计将在2011年超过10亿美元的规模。

2004年至2005年期间，玻璃及玻璃陶瓷拥有最高的市场占有率，总值超过58%，在2006年达到60%的市占率。以平均年增长率16.5%成长，2011年将可达6亿美元。复合材料则拥有18.7%的平均年增长率，乃预测期里成长最快的材料，预计在2011年将到达4.233亿美元的规模。

第一代的生物活性玻璃是在60年代末问世的。自此以后，各种生物活性材料陆陆续续地被开发出来，其中包括了玻璃、玻璃陶瓷、陶瓷、复合材料，主要应用在医疗和牙科产业上。近年来，许多技术领域如材料科学、表面工程（surface engineering）、生物与组织工程（biology and tissue engineering）不断扩展中，对生物活性材料创造了更多新的应用。生物活性玻璃及玻璃陶瓷其优异的生物活性及组分与性能可设计性而引起广泛关注，人们力图在其基础上研制出性能优良的骨修复材料。近来有报导发现特定组分的玻璃能激活基因从而促进骨组织再生，为生物玻璃的应用开拓了新的领域。目前已大量用于临床的生物活性玻璃陶瓷，有：Bioglass、Cerabone、Ceravital、Bioverit等。

目前，生物陶瓷已广泛应用于人体，例如：人工关节、假牙、听小骨的植入等等。

第二节 相关产业发展情况分析

康复听力学是临床听力学中的另一个重要分支。在六、七十年代，听力康复的主要手段只有唇读和听力训练。随着科技进步，助听器成为康复听力学中的重要组成部分。

1900年以来，助听器历经了从电助听器，电子管助听器，半导体助听器，到集成电路和可编程、全数码助听器的发展历程。回顾其历史，可以看到有两个显著的趋势：助听器的体积逐步减小，以满足病人美观的需求；多种助听技术不断发展，以满足不同类型病人在多种声学环境下的听力补偿需要。

20世纪80年代出现的一种锚钉在颅骨上的新型骨导式助听器，即骨锚式助听器(BAHA)，为有部分残余听力但不能或不愿选择手术重建听力，或因耳道狭窄闭锁及外耳、中耳慢性炎症而不能佩戴气导助听器者提供了新的解决方案。它适用于双侧传导性或混合性听力损失，比传统骨导助听器功效增强，对于骨气导差大于30dB者，优于气导式助听器。对儿童患者同样适用。BAHA有助于增强听神经瘤术后的立体听觉。

在二十世纪的耳科学领域，最重大的突破是人工耳蜗的问世。它是一种模拟耳蜗

功能的声电换能助听装置，对耳蜗生物电现象的认识推动了人工耳蜗的发展。早在五、六十年代，人们开始了对其探索性的研究。

1972年，House成功地将第一例单道人工耳蜗植入人体。1982年，22导联人工耳蜗在澳大利亚研制成功，并应用于儿童。目前人工耳蜗电极数量已达到24个。

国内虽从20世纪80年代开始自行研制电子耳蜗，但未能进一步发展。自1995年，我国引进国外产品开展人工耳蜗植入手术，越来越多的患者接受了手术并取得良好的效果。2003年9月我国第一个人工耳蜗工作指南问世，标志着人工耳蜗工作进入了更加规范化的新阶段。在近十年中，人工耳蜗植入的发展主要表现在：

对植入患者听力水平及年龄等要求逐步放宽；小儿行为测听、言语测听及稳态诱发电位（SSEP）的发展逐步完善了小儿术前及术后的听力评估；高分辨率CT及内耳MRI水成像及三维重建对于了解听神经的发育、蜗管通畅程度等有很重要的意义；术中应用神经反应遥测以了解植入体是否完好，确定听神经接受电刺激后的功能状态；陆续开展了畸形耳蜗，如大前庭导水管、Mondini畸形等植入手术。