尿沉渣分析仪产品技术工艺应用与现状及工艺流程与研发分析（尿沉渣分析仪项目市场投资可行性研究报告-节选）

第一节 尿沉渣分析仪产品分类与构成分析

一、尿沉渣分析仪行业产品分类标准

尿沉渣分析仪大致有两类，一类是通过尿沉渣直接镜检再进行影像分析，得出相应的技术资料与实验结果； 另一类是流式细胞术分析。

1991年美国NCCI S提出了“尿液常规分析”的推荐标准(GP-P)；1995年又做了GP A文件。日本临床标准化委员会(JCCI s)也提出了“尿液沉渣检查”的标准文件(GPI P2)。我国CCCLS于2000也提出“尿液物理学．化学及沉渣分析”标准文件。我国的标准要求清晨第一次尿标本为最佳，急诊患者可用随机尿；提出管型、红细胞、白细胞在比密小于1．010的碱性尿液中容易溶解。尿液在非冷藏条件下防止超过2 h，否则不可用于尿沉渣检查，尿标本量应当10 ml，标本量小于10 ml应在尿沉渣结果报告中注明；并规定了显微镜检查的方法要求，表明尿沉渣显微镜是尿液有形成分检查最有效的方法，是当今任何先进仪器所无法取代的。

二、尿沉渣分析仪产品国内市场份额

我国的尿沉渣分析仪市场的大部分份额被国外品牌所占据。

尿沉渣分析仪国内外产品占有率

第二节 国内尿沉渣分析仪产品技术工艺应用分析

长沙爱威公司对该公司自主研发生产的、代表目前国际、国内尿沉渣检验最高水平、最高档次的“AVE-763尿沉渣智能分析仪达到了在进样、识别、计数等方面的全自动化，创造性地利用现代最前沿的“机器视觉”技术解决了显微图像的机器自动识别，通过显微镜将镜下流动计数池中的尿液有形成份放大，由CCD摄取图像后传输入计算机图像采集卡采集图像，采用计算机自动识别与可疑细胞人工判读相结合，对尿液中有形成份的形态进行识别并分类计数，得出单位体积中有形成份数。此仪器进行尿沉渣定量分析时，标本无需离心，具有有形成份自动识别，自动分类计数的功能。

AVE-763全自动尿沉渣分析仪具有自动化程度较高，检测速度较快，标本无需离心的特点。尿沉渣检测结果可靠，报告单设计规范，具有较高的临床应用价值。

第三节 国外尿沉渣分析仪产品技术工艺应用分析

一、美国

2003年，美国DiaSys R/S Corporation尿液分析系统工作站。

近年来，尿沉渣分析器逐渐步入临床，如UF一100，对各种仪器的报道也很多，但对Diasys R／S 2003UF尿沉渣系统性能评价的报道较少，Diasys R／S 2003UF尿沉渣系统是美国“戴西斯”公司产品。得到美国NCA2LS和CLIA的推荐，并获得FDA和CLIA 的认可。被全世界各国实验室广泛使用。它具有标准化、精确度高、成本低、系统化、卫生清洁、劳动强度低等特点。

DiaSys(R／S 2003)尿沉渣定量分析仪的流动计数室厚度为0．178mm，高度为0．127mm，其计数格精密度高(共100个小格，容积为llx1)。该仪器可通过微电脑控制，每次定量吸取尿沉渣200Ixl，尿沉渣分布均匀，故具有标准定量的特点；该仪器流动计数室内光洁平整，使得细胞分布均匀，由重复性实验的结果可看出，具有较好的精密度(CV<4％)；该仪器进样、冲洗的自动操作是在全封闭的环境下进行，避免了尿样可能对操作人员和显微镜工作台的污染，提供了安全洁净的工作环境。故DiaSys(R／S2003)尿沉渣定量分析工作站是尿沉渣标准化检查较为理想的仪器。

二、日本

1995年，日本将流式细胞术和电阻抗技术结合，研制出UF-100型全自动尿沉渣分析仪。

UF-100包括光学检测系统、液压系统、电阻抗检测系统和电子系统。

1、光学系统：光学系统由氩激光（波长488nm）、激光反射系统、流动池、前向光采集器和前向光检测器组成。

样品流到流动池，每个细胞被激光光束照射，产生前向散射光和前向荧光的光信号。散射光信号被光电二极管转变成电信号，被输送给微处理器。仪器可以从散射光的强度得出测定细胞大小的资料。荧光通过滤光片滤过一定波长的荧光后，输送到光电倍增管，将光信号放大再转变成电信号，然后输送到微处理器。

UF—100型全自动尿沉渣分析仪使用两种荧光染料。一种为菲啶染料，主要染细胞的核酸成分（DNA），用于区别有核的细胞和无核的细胞（如白细胞与红细胞、病理管型与透明管型的区别）。另一种为羧花氰染料，主要用于区别细胞的大小（如上皮细胞与白细胞的区别）。

2、液压（鞘液流动）系统：反应池染色标本随着真空作用吸入到鞘液流动池。为了使尿液细胞进入流动池不凝固成团，而是一个一个地通过加压的鞘液输送到流动池。鞘液形成一股液涡流，使染色的样品通过流动池的中央排成单个的纵列。这两种液体不相混合，这就保证尿液细胞永远在鞘液中心通过。鞘液流动机制提高了细胞计数的准确性和重复性。

3、电阻抗检测系统：电阻抗检测系统包括测定细胞体积的电阻抗系统和测定尿液导电率的传导系统。

电阻抗测定的方法是，当尿液细胞通过流动池（流动池前后有两个电极维持恒定的电流）小孔时，在电极之间产生的阻抗使电压发生变化。尿液细胞通过小孔时，细胞和稀释液之间存在着较大的传导性或阻抗的差异，阻抗的增加引起电压之间的变化，它与阻抗改变成正比例。

如果在电极之间输出固定电流I，则电压V和电阻R同时变化。即当细胞有较大阻抗通过小孔时，电压也增大。由于电压的不同主要依赖细胞的体积，所以细胞体积和细胞数量资料可从以电压这个脉冲信号中获得。

部分尿液标本可在低温时含有某些结晶，影响电阻抗测定的敏感性，引起不准确的分析结果。为了保证尿液标本传导性稳定，采用下列措施： ①用URINOPACK稀释液稀释尿液标本，由于稀释液中含有EDTA盐化合物，可除去尿中所含的非晶型磷酸盐结晶； ②尿液标本在染色过程中仪器将尿液和稀释液混合液加热到35℃，加热可以溶解尿标本中的尿酸盐结晶，除去尿中结晶在电阻抗测定时引起的误差。

电阻抗检测系统的另一功能是测量尿液的导电率： 测定导电率采用电极法。样品进入流动池之前，在样品两侧各个传导性感受器接收尿液样品中的导电率电信号，并将电信号放大直接送到微处理器。这种传导性与临床使用的尿渗量密切相关。

4、电子系统：从样品细胞中获得的前向散射光较强，光电二极管能够直接将光信号转变电信号。从样品细胞中得到的前向荧光很弱，需要使用极敏感的光电倍增管。将放大的前向荧光转变成电信号。从样品中得到的电阻抗信号和传导性信号，被感受器接收后直接放大输送给微处理器。

所有这些电信号通过波形处理器整理，再输给微处理器汇总，得出每种细胞的直方图和散射图，通过计算得出每微升各种细胞数量和细胞形态。

三、欧盟

1996年德国生产出新一代的名为SEDTRON以影像系统配合计算机技术的尿沉渣自动分析仪。

SEDTRON尿沉渣分析仪的检测系统主要靠两个快速移动的CCD摄像镜头对样本计数池扫描，其镜头的放大倍数一个为100倍（低倍视野），另一个为400倍（高倍视野），每确定一个焦距，镜头所得影像数据化，并取6个平衡数据。

SEDTRON的细胞计数板（样品板）可放置10个经预处理已离心染色的样品，将计数板插入槽架，自动传入扫描平台，仪器便自动扫描。

第四节 我国尿沉渣分析仪产品技术应用成熟度解析

爱威AVE-763尿沉渣分析仪由于采用了蠕动泵的正反向转动的最新技术，故在工作中不容易产生堵塞管道现象，自动化智能程度高，实现了自动进样、混匀、清洗、识别功能，红、白细胞自动识别加人工辅判其准确率可达95％ 以上，具有快速准确、操作简便的特点，不失为目前尿沉渣检查的理想工具。这代表我国尿沉渣分析仪产品技术应用已经有了较高的成熟度。

第五节 尿沉渣分析仪产品技术工艺与市场应用关系分析

尿液检查是临床检验中的一个重要组成部分，在泌尿系统疾病及全身性疾病的诊治中具有重要的意义。但尿沉渣成分复杂，检测不规范大大影响了结果的准确性和可比性。随着人们对实验室检查标准化的深入认识，尿沉渣标准化检测也越来越被重视。而尿沉渣分析仪技术的不断发展正迎合了这种市场需求，促进了尿液检查的精确全面性。

第六节 不同类型生产工艺优缺点比较

目前尿沉渣定量检测最常用的方法有两大类，一类是以Fast Read尿沉渣定量分析板、改良牛鲍氏血细胞计数板和DiaSys(R／S 2003)型尿沉渣分析工作站为代表的定量板镜检法，另一类是以SysmexUF-100型全自动尿沉渣分析仪为代表的流式细胞仪测定法。

SysmexUF-100型全自动尿沉渣分析具有检测速度快，效率高，可在相当大的范围内对红细胞、白细胞、上皮细胞等进行分析计数，具有手工操作无法比拟的重复精度及极低的互染率。但该仪器仍存在诸多无法克服的缺陷。显微镜检查的定量分析方法：DiaSys(R／S 2003)尿沉渣定量分析工作站具有操作规范、安全，还可把尿液干化学检查结果、镜检结果(包括数字和图象)贮存于计算机内，便于查询并打印出完整的尿液分析报告等特点；FastRead尿沉渣定量分析板法，为全封闭加盖特制专用计数定量板，每块板可计数10例标本，其操作简单、一次性使用，避免了清洗和污染；改良牛鲍氏计数板法就其准确性和精密度看，是一较好的方法，但它一次仅能计数1~2份标本，满足不了大量标本快速处理的要求，此外，该法还存在着操作安全及牛鲍氏计数板消毒处理问题。就检测方法来讲，以上三种显微镜定量计数方法均具有UF-100无法替代的、直观的优点，检查方法和尿沉渣结果报告方式符合卫生部“尿液沉渣检查标准化的建议”的要求。

第七节 尿沉渣分析仪生产工艺流程分析

尿沉渣分析仪开发流程

第八节 国外尿沉渣分析仪生产工艺发展阶段比较

国外从上世纪80年代就开始了尿沉渣分析仪的研究和生产，至今有近30年的历史。目前国外的尿沉渣分析仪已采用数字系统等先进技术，其生产工艺发展阶段属于较高的发展阶段。

第九节 我国尿沉渣分析仪生产工艺创新历程与途径

湖南省科技部门扶植的创新基金项目——尿沉渣智能分析仪经过多年研究和实用，目前技术水平已经日益完善。有关专家认为，有关企业日前推出的AVE-763尿沉渣智能分析仪具有自主知识产权，代表目前国际、国内尿沉渣检验先进水平，市场前景十分可观。

创新基金项目——尿沉渣智能分析仪集成了先进的微处理器自动控制技术和高级数字图像处理技术，实现了尿液显微细胞检测过程的全自动控制和目标的自动识别。其技术先进性和创新性主要表现在高精度微定量流动计数池的制造工艺、样液细胞单层排列技术、尿沉渣显微细胞图像中红白细胞的自动识别、快速和精确对摄像视域进行定位的专用自动显微镜等方面。

第十节 国内尿沉渣分析仪生产设备简介

尿沉渣分析仪主要由检测系统和电脑控制一体化的操作系统组成。该仪器结构包括光学检测系统、液压系统、电阻抗检测系统和电子系统。

第十一节 国内尿沉渣分析仪生产设备应用现状

目前，国内常用的尿沉渣分析仪主要有三种：将摄像显微镜、尿沉渣计数板及电脑三者联合起来的尿沉渣工作站；应用流式细胞技术仪原理和电阻抗技术相结合的分析系统；应用流式细胞分析技术和粒子成像分析技术相结合的影像式分析系统。

第十二节 我国尿沉渣分析仪生产设备技术研发动态

由于我国尿沉渣分析仪的管路污染等问题仍然存在，故有易被干扰、假阳性率高等情况出现。因此，研制出集尿沉渣分析标准化和自动化为一体的检验仪器一直为临床检验界所期待，也是我国尿沉渣分析仪生产设备技术研发的方向。

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