吉西他滨国内市场综述

第一节 吉西他滨市场现状分析及预测

1、吉西他滨市场现状

1）进入壁垒取消

1985世界制药巨头礼来公司在中国申请了“制备方法专利”（当时中国没有化合物专利）。1993年，《专利法》颁布后，该公司再次为吉西他滨申请“制备方法专利”，而两者的申请相当类似。目前，1985年礼来申请的专利已过期，有国内生产企业对该药进行仿制。但由于1993年的专利尚没有过期，因此礼来认为这样的仿制属于非法。2000年，礼来以侵犯其专利为由起诉连云港恒瑞公司。其后起诉哈尔滨誉衡药业公司，2007年3月12日，历时5年的国内企业申请礼来公司抗肿瘤药物吉西他滨专利无效案件终于在有了结果：国家知识产权局判定吉西他滨专利无效的文件。虽然受到专利的困扰，但国内生产企业并没有放慢吉西他滨的步伐，江苏豪森药业有限公司的盐酸吉西他滨以每年30％的销售额递增，并已将其产品销售到了东南亚、非洲、大洋洲，市场前景乐观。

2）市场份额不断增大

在我国整个抗肿瘤药物市场中吉西他滨的市场份额从2002年的6.33%，上升至2008年的7.53%，排在所有抗肿瘤药物的第三位。

2003-2008年吉西他滨在抗肿瘤药物所占市场份额及增长率

2、市场发展趋势

1）影响我国吉西他滨市场趋势的相关因素分析

近两年国家针对医药行业出台了一系列政策法规，吉西他滨作为专业性极强的处方药，其生产、流通、销售等方面受国家政策影响较大。

（1）GMP大限。

GMP到期对于行业来讲是一个规范，也是企业一个发展的机会。从国家食品药品监督管理局公布的GMP情况来看不能通过GMP认证的企业已全部停产。企业经过GMP改造，提高了生产线的产能，使得产能增长迅速。这对于产品今后的销售来讲，无疑会加大产品的销售成本。

（2）广告限制。

从2002年12月1日起，所有处方药一律不得在大众媒体发布广告。吉西他滨属于处方药范畴，只能在专业媒体发放广告。对于吉西他滨生产厂家来讲，会一定程度上带来品牌推广、扩大认知度等方面的问题。

（3）医保目录。

抗肿瘤药物大部分品种都进入了《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，对于吉西他滨生产厂家来说，无疑是一大利好消息，将有助于提高该类药物的医院用药量。

2）市场发展趋势预测

总得来看，国内吉西他滨医院用药格局有向国外看齐的趋势，国外制药巨头也看好国内吉西他滨市场潜力，引入产品的速度将会加快，但短期来看对目前的主流品种不会造成太大冲击，吉西他滨价格昂贵，目前国内的消费水平还不足以大面积铺开。但正因为价格高，所以可在短时间内使用药额大幅提高。

第二节 吉西他滨产品产量分析及预测

国内生产盐酸吉西他滨的主要厂家是江苏豪森药业股份有限公司，哈尔滨誉衡药业公司及江苏恒瑞。其中江苏豪森药业有限公司的盐酸吉西他滨以每年30％的销售额递增，并已将其产品销售到了东南亚、非洲、大洋洲，市场前景乐观。其原料除江苏豪森药业生产外，另还有波天衡制药有限公司生产。

2003-2010年我国吉西他滨产品销售额趋势图

2003-2010年我国吉西他滨产品销售额分析及预测    单位：亿元

注：对我国吉西他滨市场未来两年的销售走势以及销售的市场增长率的预测主要是通过线性回归的方法进行预测，预测的公式模型为y=a+bx，y为因变量，x为自变量，a为常数项，b为回归系数。该模型是根据两个变量x、y现有的统计数据（即我国吉西他滨的6年的销售数据）来寻求常数项a和回归系数b的合理值来确定回归方程，然后再利用已求出的回归方程中的经验值并与相关条件结合来确定x，y等值的未来值。

第三节 吉西他滨市场需求分析及预测

在我国市场上吉西他滨销售最大的是美国礼来公司的“健择”，其次是江苏豪森药业股份有限公司的国产品牌“泽菲”。近五年来我国吉西他滨市场规模逐年快速增长，08年总体市场规模超过20亿元，五年来的年平均增长率达到24.30%。

2003-2010年我国吉西他滨市场规模趋势图  单位：亿元

2003-2010年我国吉西他滨市场规模统计及预测表   单位：亿元

注：对我国吉西他滨市场未来两年的需求走势以及需求的市场增长率的预测主要是通过线性回归的方法进行预测，预测的公式模型为y=a+bx，y为因变量，x为自变量，a为常数项，b为回归系数。该模型是根据两个变量x、y现有的统计数据（即我国吉西他滨的6年的市场规模数据）来寻求常数项a和回归系数b的合理值来确定回归方程，然后再利用已求出的回归方程中的经验值并与相关条件结合来确定x，y等值的未来值。

第四节 吉西他滨消费状况分析及预测

1、我国吉西他滨消费者年龄结构分析

我国吉西他滨消费者年龄分布  单位：‰

从上图中可以看出，年龄越大，患肿瘤的几率越大，因此吉西他滨的主要消费者从年龄构成上以中老年肿瘤患者居多。

2、临床情况

1）晚期胰腺癌的治疗

前期的Meta分析证明吉西他滨联合化疗可能优于吉西他滨单药，但各个联合方案异质性较大，通过Meta分析，探讨吉西他滨联合5-FU/卡培他滨化疗在治疗晚期胰腺癌病人中的意义。方法通过MEDLINE、EMBASE、ASCO论文集等数据库检索国内外已发表和未发表的相关文献。治疗组为吉西他滨联合5-FU/卡培他滨化疗，对照组为吉西他滨单药化疗的晚期胰腺癌的随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT）。由2位评价者分别按上述检索策略收集资料，按纳入标准入选，主要分析指标为半年和一年生存率，次要分析指标为客观缓解率、疾病无进展生存率（PFS）、临床获益反应率（CBR）和毒副作用等。结果共纳入了四个临床试验，在治疗晚期胰腺癌上，吉西他滨联合5-FU与吉西他滨单药相比，可以提高半年生存率10%（95%CI0.01—0.19,p=0.03）,并且取得了统计学意义，但是在一年生存率、半年PFS、ORR和CBR上并没有提高，同时还增加了3/4度的血液学毒性及胃肠道的毒副作用。结论目前没有确切证据表明吉西他滨联合5-FU/卡培他滨优于吉西他滨单药，吉西他滨单药化疗仍是晚期胰腺癌的标准治疗方案。

2）治疗晚期非小细胞肺癌

观察国产吉西他滨(gemcitabineGEM)与奈达铂(nedaplatinNDP)联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌(non-smaⅡceⅡIungcancerNSCLC)的临床疗效及不良反应.方法:32例均为不能手术的Ⅲ～Ⅳ期非小细胞肺癌患者.吉西他滨1000mg/m2静脉滴注,第1、8或15天,奈达铂80mg/m2第1天.每21天或28天为1个周期,治疗3～4周期.结果:全组无完全缓解的患者,总有效率为46.8%(14/32).中位生存期为325天,1年生存率为32.1%.主要不良反应为骨髓抑制及恶心、呕吐,但无严重的Ⅳ度损害;无1例因毒性反应而延期化疗.结论:吉西他滨加奈达铂联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌有较好的疗效,且耐受较好。

3、消费预测

通过对我国吉西他滨的消费构成及临床应用状况分析，可以看出吉西他滨产品的优势及消费前景巨大，我国是肿瘤高发国家，对抗肿瘤药物的消费量是巨大的，近年胰腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌等患者数量一直呈增加态势，这也为将促进吉西他滨的消费增长，另外预计产品价格将有小幅下降，预计随着价格的下降，消费态势更加趋好。

第五节 吉西他滨价格趋势分析

目前礼来的吉西他滨（健择）冻干粉针规格为0.2克/每支的价格是500多元人民币左右，规格为1克/每支的价格是2000元人民币，而连云港豪森公司生产的同类产品同规格要便宜200元和500元人民币。一个患者每天的用量大约是1.2克~1.4克，对于患者来说，价格的差异是不能不考虑的问题，这样长期以，国内企业投资生产这个产品将有更大的市场份额，而市场价格也将会随着进入厂家的增多而市场价格将有所降低。

第六节 吉西他滨进出口量值分析

吉西他滨海关HS编码：29420000，列入其他有机化合物，目前海关对吉西他滨产品没有单独统计。

但从我国吉西他滨市场分析状况可以得知礼来公司的产品是我国产品进口的主要来源，在我国市场上占有巨大的市场份额，在出口方面，江苏豪森药业已将其产品销售到了东南亚、非洲、大洋洲地区。

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