国际假肢、人工器官及植（介）入器械制造业发展情况

一、国际假肢、人工器官及植（介）入器械制造业现状分析

目前，世界医疗器械市场主要集中在美国、欧洲、日本和中国，而生产主要集中在美国、欧洲和日本。其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的40%左右。中国作为世界第三大医疗器械市场，中高端领域几乎为外国品牌所垄断。世界顶级的医疗器械制造商大多已在中国设有生产基地，且扩张势头日益增强。

近20年来，世界医疗器械产业发展迅速，特别是70年代以后，随着B超、CT装置、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械的销售额增幅十分惊人。

1、心血管器械

用于心血管系统的医疗器械是医疗器械市场份额中最大的部份，大概占百分之十六。预期从2002年到2005年的心血管方面的医疗器械市场增长率为14%，增长的主要原因是药物洗提血管内支架的上市和植入式除颤器越来越多地被接受。心血管疾病是发达国家的头号杀手。预计这一市场在未来几年增长强劲，特别是介入心脏病学和微创手术领域。心血管产品市场是医疗设备产业中最大的一个部分，2002年的世界产值约为147亿美元。起搏器的销售额达到32亿美元，冠状动脉支架为30亿美元，可植入心脏除颤器占25亿美元，血管成形和血管摄影产品为16亿美元。上述产品之外，其他心血管产品的市场约为44亿美元。

2、骨科器械

骨科器械产业规模与心血管产业规模差不多大，上升也很快。在骨科器械中，脊柱手术和骨生物技术是高增长部份。2002年美国骨科器械的销售额大约为91.9亿美元。关节植入物市场继续保持最大的份额。

二、主要国家假肢、人工器官及植（介）入器械制造业情况

1、美国

美国的医疗设备产业巨大，医疗设备领域中产品的多样化使它比美国的其他市场有更大的增长潜力，全球近二分之一的医疗设备出自美国。同时，美国所消费的医疗设备产品占全球出口量的近40%。从1989年到2003年，美国医疗器械和诊断产业的出口额逐年上升，2003年约为0.23亿美元。2004年美国医疗设备市场达到689亿美元的销售额，2005年达到745亿美元。

美国共有17家公司占据了医疗设备的大部分市场份额，而且每家公司的年销售收入都超过5亿美元，这17家公司的总收入占整个行业总收入的65%左右。为了达到扩展产品生产线、引进技术或者淘汰竞争者的目的，许多大的医疗设备生产厂商一直在兼并一些较小的、更专业的医疗设备公司。例如，Abbott Labs公司就以12亿美元购买了TheraSense有限公司。TheraSense公司主要生产血葡萄糖监测试验设备，这使得Abbott公司有能力同Medtronic有限公司的MiniMed部门展开竞争。在被Medtronic公司兼并前，Minimed曾经是一家私有企业，主要开发和经销一种人造胰腺器件，这种器件能够监测血葡萄糖浓度，并指挥安装在器件上的一个泵去调控所需的胰岛素浓度。

随着市场对可植入去纤颤器、脊椎麻醉和用于治疗糖尿病的医疗仪器的需求增长，Medtronic公司在2003年第二季度的净收入就增长了58%，按该公司公布的数字，该公司在这个季度的净收益达到4.761亿美元，其年度收入则增长了14%。另一方面，一些医疗设备制造商又在减小产量。

2、日本是全球平均寿命最长的国家，也是全球老龄人口比例最高的国家，人民生活富裕，健康意识强烈，使得日本医疗产业十分发达，医疗器械市场规模极为庞大。

根据日本厚生劳动省公布的“药事工业生产动态统计年报”资料显示，2001年日本医疗器械（仪器及医疗用具）市场规模达1.96兆日元，2002年日本国内医疗器械市场规模为2.286兆日元，预计2010年日本医疗器械产业将增长为2.3兆～2.8兆日元。

日本企业一般认为医疗器械是风险高、自由度低、机器种类繁多、单项机器市场规模小的产业。对大企业而言，该市场魅力不大，因此日本的医疗器械制造厂商也以中小企业为主，特别是治疗机器的销售总额60%以上为中小企业所取得。

3、欧洲市场

现在全球的医疗设备市场约值1840亿欧元，其中欧洲市场占552亿欧元，即全球市场的30%，令欧洲成为继美国之后的第二最大医疗设备市场。德国、法国、意大利及英国共占欧洲医疗设备市场超过72%。

医疗设备市场的主要推动力，是企业推出新技术的速度。企业必须投资于研发方面，从而发展新技术，在控制成本的同时确保能够推出创新产品。

 然而，小企业要与具规模的跨国公司竞争，打入市场，要面对不少挑战。一些刚冒起的公司，拥有新的及独特的技术或业务，但偏偏资金不足，而且市场渗透率不高；那些可发展为合作伙伴。与其它公司结成合作伙伴，除可解决资金的问题，亦可以得到技术上及市场上的专业知识，从而得以在竞争激烈的医疗设备市场上生存。

三、国际假肢、人工器官及植（介）入器械制造业发展趋势分析

用人工器官替换无法治愈的病变器官是20世纪医学及生命科学最伟大的成就之一，而性能优良的生物材料是制造人工器官的基础。

1、向功能多样化发展

在金属周围培养皮肤组织，使皮肤组织能够包裹金属生长，从而让假肢接续到骨骼上。这样，假肢会更有力，功能也更强。这就是英国科学家最近取得的新突破。这一技术可让假肢（如假臂、假腿和假手指）通过皮肤包裹的金属植入体直接接到人的骨骼上。由于皮肤组织能够包裹假肢的金属接头，植入体部位可能会严重感染这一问题有望得到彻底解决。此外，仿真假肢如果通过被皮肤包裹的金属连接到骨骼上，而不是被绑在或者固定在截肢上，会让患者更舒服，疼痛感也较轻。

2、假肢的结构、种类的更新：

1）膑韧带承重小腿假肢的推广应用；

2）全接触式小腿假肢的装配；

3）骨骼式大腿假肢的研制；

4）聚氨酯假脚的研制成功。

3、假肢接受腔材料工艺的改进

传统假肢的接受腔是用皮革、铝板、木材等制造，很难与残肢吻合，外型也不美观。近年在工艺、材料上有较大突破。普遍采用了科学的取型方法，在修好的石膏阳型上采用抽真空成型工艺，材料则使用丙烯酸树脂或不饱和聚脂，以涤纶纤维和玻璃纤维增强，由于这种工艺和材料的应用，才能制造出先进的全接触式假肢。

4、假肢装配工具的科学化

近年来引进了西德的承重取型架、动态对线仪、组装仪。国内还研制了“大腿选位器”、“下肢对线调节仪”等。在先进装配理论的指导下，使用专门的器械，对科学的装配假肢迈出了可喜的一步。

5、向综合康复迈进

装配假肢仅仅是截肢者康复的一部份，近年来不仅在理论上统一了认识，而且许多假肢制作单位多开设了康复门诊、理疗、体疗、功能训练等项目，配合假肢的装配。各个医院也相继设立了义肢矫形科，这就把截肢者的综合康复向前推进了一大步，从而使假肢的功能得到更好的发挥。把假肢纳入综合康复的范畴，应当说，这是假肢概念的一大改变。

四、国际市场的重要动态

1、美国开发出神经组织与假肢连接新技术

美国宾夕法尼亚大学科研人员日前宣称，他们将人的神经组织与电极连接，开发出神经组织与受控假肢相接的技术，这是假肢体技术研究方面的重大进展。

研究人员在开发这种新型假肢的技术工艺中，首先提出了用未受损的神经组织向假肢传递信息的思路，其关键在于：必须保障假肢与大脑之间的双向联系，也就是说，大脑发出的神经信号必须转变成假肢的运动，而假肢中的传感系统信号，比如温度和压力，应该确保被反馈到大脑。

为此，研究人员找到可移植的活神经组织，使其与电极相连，将没有与电极相接的神经组织的另一端植入患者神经系统中，用来保障其向电极传递信号。

研究人员使用了培育神经细胞突的方法，研制出上述混合型的神经组织。由于神经细胞突能在两个电极片之间伸缩到需要的长度，研究人员在研制中用电子微型芯片替代了其中的一个电极片。

目前，研究人员正在测试他们所研制的神经元的电活性，并计划用其来恢复实验中神经系统受损动物的肌肉运动功能，然后进行神经元的临床实验。

2、冰假肢公司计划拓展中国市场

冰岛著名的OSSUR公司目前是世界第二大假肢公司，也是世界假肢技术最先进的公司之一。2004年8月，我国残疾人运动员选用该公司的假肢产品，在雅典残奥会上取得了8金1银的好成绩。

OSSUR公司历来看好中国庞大的市场前景，近来更是加紧了拓展中国市场的计划。该公司先前已与我国北京瑞哈假肢公司建立了业务联系，2005年通过并购一香港美资企业Royce医药公司，计划06年初在香港进而在大陆设立长期办事机构，加强与香港和中国大陆的合作，开展该领域的科学研究、市场开发及投资设厂等业务。

3、美国植入式心律转换除颤器通过临床评估

由美国研制的植入式心律转换除颤器（ICDs）已经通过76次“多中心临床试验”验证，证明其能降低54％的左心室心律不齐引起的死亡。

该新颖植入式医疗器械能自动测知病人心律剧变情况，然后发出一个电脉冲信号，使异常心律恢复正常。它的体积非常小，能植入到心律不齐患者的锁骨后面，对病人的生活起居并无影响。该除颤器预计在今年年底到明年年初即能上市。

目前，美国每年都有几千人死于因心律不齐引起的心跳骤停意外事故，使用心脏除颤器能有效减少心脏病人的意外死亡率。但心脏除颤器一般只有在医院里才有，心律不齐病人等到发病时再去医院治疗常常为时已晚。故植入式心律转换除颤器能大大提高严重心律不齐患者的生存率。

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