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第一节 我国经济发展环境分析
一、2008年中国经济发展环境分析
（一）2008年我国经济运行分析
2008年是极不寻常、极不平凡的一年。在党中央、国务院的正确领导下，全国人民同心同德、顽强拼搏，努力克服历史罕见的特大自然灾害和国际金融危机的不利影响，国民经济总体呈现增长较快、价格回稳、结构优化、民生改善的发展态势。
初步核算，全年国内生产总值300670亿元，比上年增长9.0%。分季度看，一季度增长10.6%，二季度增长10.1%，三季度增长9.0%，四季度增长6.8%。分产业看，第一产业增加值34000亿元，增长5.5%；第二产业增加值146183亿元，增长9.3%；第三产业增加值120487亿元，增长9.5%。
2008年1-4季度国内生产总值
1、农业生产继续稳定发展，粮食实现连续五年增产。全年粮食总产量达到52850万吨，比上年增产2690万吨，增长5.4%，连续5年增产。其中，夏粮产量12041万吨，增产305万吨；早稻3158万吨，增产6万吨；秋粮37651万吨，增产2379万吨。油料、糖料预计分别增长12%和6%以上。肉类产量继续增加，生猪生产恢复较快。全年肉类总产量7250万吨以上，增长5.9%；生猪年末存栏增长4.5%。
2、工业生产增长放缓，企业利润增速回落。全年规模以上工业增加值比上年增长12.9%，增速比上年回落5.6个百分点。分所有制看，国有及国有控股企业增长9.1%；集体企业增长8.1%；股份制企业增长15.0%；外商及港澳台投资企业增长9.9%。分轻重工业看，重工业增长13.2%，轻工业增长12.3%。分地区看，东、中、西部地区分别增长11.6%、15.8%和15.0%。规模以上工业企业产销率达到97.7%。
1-11月份，全国规模以上工业企业实现利润24066亿元，同比增长4.9%。在39个工业大类中，31个行业利润同比增长。实现利润最多的5个行业是：石油和天然气开采业、煤炭开采和洗选业、交通运输设备制造业、化学原料及化学制品制造业、黑色金属冶炼及压延加工业。
3、投资保持较快增长，投资结构有所改善。全年全社会固定资产投资172291亿元，比上年增长25.5%，增速比上年加快0.7个百分点。其中，城镇固定资产投资148167亿元，增长26.1%，加快0.3个百分点；农村固定资产投资24124亿元，增长21.5%。在城镇投资中，第一产业投资2256亿元，增长54.5%；第二产业投资65036亿元，增长28.0%；第三产业投资80875亿元，增长24.1%。分地区看，东、中、西部地区城镇投资分别增长21.3%、33.5%和26.7%。全年房地产开发投资30580亿元，比上年增长20.9%。
4、国内市场销售增长较快，城乡消费旺盛。全年社会消费品零售总额108488亿元，比上年增长21.6%，增速比上年加快4.8个百分点。分城乡看，城市消费品零售额73735亿元，增长22.1%，加快4.9个百分点；县及县以下消费品零售额34753亿元，增长20.7%，加快4.9个百分点。分行业看，批发和零售业消费品零售额91199亿元，增长21.5%；住宿和餐饮业消费品零售额15404亿元，增长24.7%。
5、价格涨幅前高后低，下半年逐步回稳。全年居民消费价格上涨5.9%，涨幅比上年提高1.1个百分点。其中，城市上涨5.6%，农村上涨6.5%。分类别看，食品价格上涨14.3%，拉动价格总水平上涨4.65个百分点；居住价格上涨5.5%，拉动价格总水平上涨0.82个百分点；其余各类商品价格有涨有落。工业品出厂价格比上年上涨6.9%，12月同比下降1.1%，全年涨幅比上年提高3.8个百分点。原材料、燃料、动力购进价格上涨10.5%，涨幅比上年提高6.1个百分点。70个大中城市房屋销售价格比上年上涨6.5%，12月同比下降0.4%，全年涨幅比上年回落1.1个百分点。
6、进出口全年保持平稳较快增长，四季度增速回落较多。全年进出口总额25616亿美元，比上年增长17.8%。其中，出口14285亿美元，增长17.2%；进口11331亿美元，增长18.5%。进出口相抵，贸易顺差2955亿美元，比上年增加328亿美元。受国际市场需求萎缩、国际初级产品大幅下跌等因素影响，四季度进口同比下降8.8%，出口同比增长4.3%。全年实际使用外资金额923.95亿美元，比上年增长23.6%。年末国家外汇储备余额达到1.95万亿美元，比上年增长27.3%。
7、城镇新增就业总体稳定，城乡居民收入继续增加。全年城镇新增就业1113万人，年末城镇登记失业率为4.2%，比上年末提高0.2个百分点。全年城镇居民人均可支配收入15781元，比上年增长14.5%，扣除价格因素，实际增长8.4%。农村居民人均纯收入4761元，比上年增长15.0%，扣除价格因素，实际增长8.0%。年末居民储蓄存款余额21.8万亿元，比上年末增加45353亿元。
8、广义货币供应量增幅加快，贷款增加较多。12月末，广义货币（M2）余额47.5万亿元，比上年末增长17.8%，加快1.1个百分点；狭义货币（M1）余额16.6万亿元，增长9.1%，回落12.0个百分点；流通中货币（M0）余额3.4万亿元，增长12.7%，加快0.6个百分点。金融机构人民币各项贷款余额303468亿元，比年初增加49114亿元，比上年多增12792亿元；各项存款余额466203亿元，比年初增加76863亿元，比上年多增22985亿元。全年货币净投放3844亿元，比上年多投放541亿元。
（二）2008年中国经济受全球金融危机影响分析
次贷危机演变示意图
1、由于中国国际收支的资本项目还未完全开放、资产证券化的规模还处于初级阶段、中国有大量外汇储备，这些因素是中国免于受到此次金融危机的严重冲击；
2、但是，中国金融资产在美国的实际损失预计也是巨大的，具体数字有待今后的时间来检验和消化；（如中投对大摩、黑石、货币基金的投资损失惨重，各大银行持有的次贷及雷曼债券损失也将是巨大的，这从平安90%的巨大投资损失可以看到）
3、中国虽然没有在金融上遭受严重危机的冲击，但全球金融危机及经济衰退的影响对中国的冲击和考验也是严峻的。在全球经济一体化和国际分工高度化、中国长期以来用外需来支持经济的发展模式等，都决定了中国不可能再一枝独秀。
4、世界巨头的危机靠他们自己是无法消化的，例如美国7000亿美金的救市资金肯定不会自己全部买单，中国势必会成为最终的买单一族，只是买单多少的问题而已；
5、中国虽然采取了一系列的举措，试图用启动强大的内需来化解此次外需不足造成的经济影响，但为时太晚，长期的外需拉动型经济岂是短期内可以改变的。而且中国面临着通胀、通缩、滞胀的三重威胁，势必使中国的政策制定较为艰难，只能两权相害取其轻。但是，现在消费者的心理预期已经改变，即使连续降息也难以在短期拉动内需，经济发展速度的放缓甚至短期衰退都是可能的。
近期公布的刺激经济的政策一览表
二、中国政府的宏观经济方向的转变
继美国、欧元区、日本等西方主要经济体确认经济陷入衰退之后，国际货币基金组织发表报告称，08、09两年中国经济增速仍有望达到９．７％和９．３％。尽管出口增长放缓，但受投资和消费稳定增长推动，中国经济仍将保持活力。
在经受国际金融海啸冲击和国内特大自然灾害影响的大背景下，中国作为外贸依存度超过６０％的国家，能够保持经济平稳较快发展，足以说明国家一系列宏观调控政策的调整及时有效。
面对错综复杂的国内外形势，一年来，中国宏观调控政策经历了迅速而大幅度的调整：从“双防”转向“一保一控”，再转向“保增长、扩内需”。
1、年初“双防”政策：确保经济可持续发展
08年年初，中国经济已连续５年以高于１０％的速度加速增长，并在２００６年突破１１％，去年达到１１．９％，经济增长有由偏快转为过热的风险。
为消除经济运行面临的风险和存在的不健康、不稳定因素，去年１２月初召开的中央经济工作会议确定了２００８年的宏观调控任务：防止经济增长由偏快转为过热、防止价格由结构性上涨演变为明显通货膨胀。
正是着眼于“双防”的目标，我国实施了稳健的财政政策和从紧的货币政策，财政支出要重点用于加强经济社会发展的薄弱环节，着力促进结构调整和协调发展。
中国社科院金融研究所货币理论货币政策研究室主任彭兴韵认为，提出防通胀，就是为了经济的可持续发展。物价水平相对稳定本身就是经济平稳增长和投资稳定的一个外在条件。
由于采取了上述宏观调控措施，中国物价水平从今年５月份开始呈现出涨幅走低的趋势，保证了经济的可持续发展和大局的稳定。
2、年中“一保一控”：保增长抑通胀
08年年初，南方地区出现严重的雨雪冰冻灾害，给中国经济发展带来了不利影响。５月１２日，四川汶川发生特大地震，造成人员重大伤亡，基础设施大面积损毁，工农业生产遭受重大损失。
与此同时，大洋彼岸的次贷危机不断加深，对中国出口、金融领域的影响逐步显现，国内许多外向型出口企业经营出现困难，出口持续出现下滑势头。
08半年中国经济增长开始放缓，ＧＤＰ同比增长１０．４％，比去年同期回落１．８个百分点；居民消费价格水平上涨７．９％。这表明“防过热”已见效，但物价涨幅较高仍未得到有效控制。
７月２５日召开的中央政治局会议明确了下半年经济工作的任务：把保持经济平稳较快发展、控制物价过快上涨作为宏观调控的首要任务，即“一保一控”。
为缓解纺织企业的困难、稳定出口、保障就业，７月３１日，财政部等部门宣布自今年８月１日起将部分纺织品、服装的出口退税率由１１％提高到１３％。
８月初，央行调增了全国商业银行信贷规模，以缓解中小企业融资难和担保难问题。随后，央行又决定从９月１６日起下调人民币贷款基准利率和中小金融机构人民币存款准备金率，以解决中小企业流动资金短缺问题。
中国经济前三季度同比增长９．９％，保持了平稳较快发展。对此，国家统计局总经济师姚景源认为，改革开放以来，中国经济年平均增速为９．８％，如果考虑到今年中国经济遇到的前所未有的困难和挑战，这一成绩的取得是来之不易的。
3、“保增长”成为当前宏观调控的首要任务
随着美国次贷危机升级为世界金融危机，西方主要经济体陷入衰退的风险不断加大，国内房地产、钢铁、汽车等重要支柱产业产销大幅度下滑。保证中国经济保持平稳较快增长成为当前宏观调控的首要任务。
１０月１７日，国务院常务会议指出，采取灵活审慎的宏观经济政策，尽快出台有针对性的财税、信贷、外贸等政策措施，继续保持经济平稳较快增长。
4、此后，国家出台了一揽子保持经济稳定增长的措施：
——为稳定粮食生产，增加农民收入，刺激农村消费，扩大内需。国家发展改革委１０月２０日宣布，继续加大强农惠农政策力度，其中包括全力组织开展主要农产品收购，较大幅度提高２００９年生产的粮食最低收购价格，较大幅度增加对种粮农民的补贴。
——为增加投资，扩大内需，１０月２１日，国务院常务会议研究加强基础设施建设，核准了公路、机场、核电站、抽水蓄能电站等一批建设项目，决定加快南水北调中、东线一期工程建设进度。
同日，为稳定出口，财政部、国家税务总局宣布，从今年１１月１日起，适当调高纺织品、服装、玩具等劳动密集型商品和高技术含量、高附加值商品的出口退税率。次日，为改善民生，扩大内需，财政部宣布，将加大资助困难学生、优抚救济、住房保障等方面的支持力度，加大保障民生投入力度，切实保障低收入群众和特殊群体的基本生活。
为稳定房地产市场，财政部、国家税务总局宣布对个人住房交易环节的税收政策作出调整，降低住房交易税费；中国人民银行宣布下调个人住房公积金贷款利率和扩大商业性个人住房贷款利率的下限。
１０月２５日，温家宝总理表示，中国已经调整了宏观经济政策，把保持经济稳定增长放在了首要位置，同时兼顾抑制通货膨胀和保持国际收支平衡。
5、财政货币政策大转向力保经济平稳增长
随着美欧等主要经济体和中国主要出口市场经济出现衰退，外需不足的问题更加突出，进一步扩大内需就成为中国保持经济平稳较快增长的主要动力所在。
１１月９日，国务院常务会议宣布对宏观经济政策进行重大调整，财政政策从“稳健”转为“积极”，货币政策从“从紧”转为“适度宽松”，同时公布了今后两年总额达４万亿元的庞大投资计划，明确要求“出手要快、出拳要重、措施要准、工作要实”。
１１月１２日，国务院常务会议又决定出台扩大内需、促进增长的四项实施措施。１１月１９日，国务院常务会议研究确定了促进轻纺工业健康发展的６项政策措施，进一步加大扶持力度，帮助轻纺企业克服困难，渡过难关。
6、一周之后，中国人民银行宣布大幅度降息，调整幅度创１１年之最。
１１月２８日，中共中央政治局召开会议，提出要把保持经济平稳较快发展作为明年经济工作的首要任务。
１２月３日，国务院常务会议又部署了金融促进经济发展的９项政策措施。
最近一段时间以来，中国各地区、各部门均快速启动和实施扩大内需的政策措施。四季度１０００亿元中央投资已大体落实到项目，这些项目在今后两年中大约需要４万亿元投资，据发展改革委测算，大体可以每年拉动经济增长１个百分点。
此外，地方政府扩大内需的投资计划相继出台。
2007年以来，由美国的次贷危机引发的全球金融危机，迅速由发达国家向新兴经济体蔓延，由虚拟经济向实体经济蔓延。国际市场需求减弱，世界经济增速放缓，许多国家经济面临严重困难。作为世界经济的一部分，中国经济也不可避免受到了国际金融危机的影响。在全球消费市场下降的情形下，我国吉西他滨等一些抗癌药品受到了一定的影响。
但是由于近年来抗癌药品应用量的增大，使得各企业在生产能力及风险抵御上都有一定的提高，虽然在刺激经济危机的影响下，行业产业效益有所下降，但国内吉西他滨行业所受到的影响并不是很大。
从长远发展来看，由于吉西他滨在抗癌治疗中的良好应用效果还无法被取代，因此其未来市场需求较为稳定。因此预计此次经济危机对我国吉西他滨产业未来的发展并不会有太大的影响。
第二节 行业相关政策、法规、标准
一、行业相关政策
1、药品创新政策
对于药品创新型企业将获得产业扶持。2007年9月出台了《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》征求意见稿，办法规定了四类创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药可以进入"绿色通道"，实行特殊审批。本次征求意见稿的内容不仅明确了可以申请"绿色通道"的药品类型，而且在操作程序上更为完善，办法的出台有助于促进医药公司进行特殊药品的研发。对于医药企业来说，"绿色通道"最大好处是可以缩短药品的注册时间，优先保证特殊审批品种的审评审批，并按注册办法规定的时限完成。
此外，对于研究型医药公司，国家还将采取特殊扶持的政策，加大战略投入、拓宽资本渠道，对研发的投资变分散为集中，对研发税收实行优惠政策等。这些政策的出台，将给有研发实力的创新型企业带来发展机遇。
2、原料药出口退税政策
2007年7月1日开始实施的出口退税调整政策对于中国原料药产业来说，是喜忧参半。喜的是，抗生素类和维生素类等大宗原料药品种并未像市场先前传言那样进入此次调整名单，忧的是，解热镇痛类、喹喏酮类、激素类、磺胺类、氨基酸类和植物提取类等特色原料药此番却进入调整范围。
目前可知涉及税率调整影响最大的是谷氨酸类原料药，被列入取消出口退税名单。而税率从13%下调为5%的产品类别主要有解热镇痛类的安乃近、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬，喹喏酮类的环丙沙星、左氧氟沙星等，柠檬酸、皮质激素类，普利类和沙坦类，合成他仃类，磺胺类，此外还有动物用抗生素和植物类提取物。
除了解热镇痛类和柠檬酸，其余类别都属小类的原料药，国内总体生产量并不是很大。
3、抗肿瘤药降价政策
2006年6月份，国家发改委对抗肿瘤药300多种剂型平均实行降价，平均降价幅度为23%。其中包含吉西他滨。
目前群众对药品价格问题反映强烈，为进一步挤压药品流通环节的不合理利润空间，减轻群众医药费用负担，国家发展改革委决定分期分批全面调整列入政府定价范围内的药品价格。之所以首批选择抗肿瘤类药品进行价格调整，主要是考虑到该类药品价格非常昂贵，患者经济负担沉重。同时，这次选择按照药品类别调整价格，在一定程度上可以防止同类药品间替代现象的发生。
4、环保政策
2007年10月底国务院批准并发布《外商投资产业指导目录（2007年修订）》（以下简称《目录》），自2007年12月1日起施行。该《目录》中限制外商在医药方面的投资的目录有：1.氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产。2.安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E、多种维生素制剂和口服钙剂生产。
环保政策的出台，使得一些抗肿瘤药品企业在环保方面的投资加大，抗肿瘤药成本增高，价格上涨，同时这一政策也延长了医药中间体行业的景气周期。
二、行业标准
1、抗肿瘤药“第三代标准”
第一代是经验判断：抗肿瘤中药在手工作坊制造时期，主要依靠原料药材的地道性和药工制作的经验来控制，现在这种方式在某些药厂和药店仍然存在。
第二代是指标成分检测：把已知的某一种或两种成分作为指标予以检测控制，从中医药的观点看，指标成分的控制，难以真正控制中药功效，中药的功效并非某个化学成分的功效。目前大部份口服抗肿瘤中药普遍处于这个阶段。
第三代是指纹图谱控制：采用指纹图谱的方法从原料到成品进行全过程、全成分质量控制，由中国科学院绿谷研究院研制的抗肿瘤药物是第一个采用四道指纹图谱进行全面质控的口服抗肿瘤中药，目前该质控标准属绿谷集团专有，预计国家在今后１０年将对抗肿瘤药逐步推行指纹图谱质控标准。
2、WH0抗癌药物急性及亚急性毒性反应分级标准，常用抗肿瘤药的远期毒性
3、注射用盐酸吉西他滨标准
拼音名：ZhusheyongYansuanJixitabin
英文名：GemcitabineHydrochlorideforInjection
书页号：X46-140
标准编号：WS1-(X-429)-2003Z
本品为盐酸吉西他滨的无菌冻干品，含吉西他滨(C9H11F2N3O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】
本品为白色疏松块状物。
【鉴别】
1）取本品适量，加水制成每1ml中含盐酸吉西他滨10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在269nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。
2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】
1）酸度
取本品1瓶，加水溶解制成每1ml中约含吉西他滨20mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为2.5～4.0。
2）溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，加水50ml(1.0g规格)或10ml(0.2g规格)使溶解，溶液应澄清无色。
3）有芙物质
照盐酸吉西他滨含量测定项下色谱条件，取本品，精密称定，用流动相溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的25％；再分别精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录供试品的色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。
4）水分
取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM第一法)测定，含水分应不得过2.5％。
5）无菌
取本品11瓶，分别加无菌水1000ml溶解后，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪH第二法)，应符合规定。
6）热原
取本品，用生理盐水溶解并稀释至每1ml中约含吉西他滨15mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml，应符合规定。
7）其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】
照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
1）色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵缓冲液(取醋酸铵3.85g加水800ml使溶解，加冰醋酸调pH值至5.7，加水至1000ml)-甲醇(90:10)为流动相，检测波长268nm。理论板数按盐酸吉西他滨峰计算应不低于2000，盐酸吉西他滨峰与胞嘧啶峰的分离度应大于2.0。
2）测定法
取本品1瓶，用水转移至100ml量瓶中并加水至刻度，摇匀，精密量取1ml(1.0g规格)或5ml(0.2g规格)，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经105℃干燥至恒重的盐酸吉西他滨对照品适量，同法操作，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤药。
【规格】(1)0.2g(以吉西他滨计)(2)1.0g(以吉西他滨计)
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
免责申明：本文仅为中经纵横市场研究观点，不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题，敬请来电垂询：4008099707。特此说明。
