左旋对羟基苯甘氨酸行业环境分析

第一节 我国经济发展环境分析

2006全年国内生产总值209407亿元，比上年增长10.7%。其中，第一产业增加值24700亿元，增长5.0%；第二产业增加值102004亿元，增长12.5%；第三产业增加值82703亿元，增长10.3%。第一、第二和第三产业增加值占国内生产总值的比重分别为11.8%、48.7%和39.5%。

2007年国民经济保持高速平稳增长的态势。2007年国内生产总值246619亿元，比上年增长11.4%。分产业看，第一产业增加值28910亿元，增长3.7%；第二产业增加值121381亿元，增长13.4%；第三产业增加值96328亿元，增长11.4%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为11.7%，与上年持平；第二产业增加值比重为49.2%，上升0.3个百分点；第三产业增加值比重为39.1%，下降0.3个百分点。分季度看，一季度增长11.1%，二季度增长11.9%，三季度增长11.5%，四季度增长11.2%。

2007年居民消费价格比上年上涨4.8%，其中食品价格上涨12.3%。商品零售价格上涨3.8%。固定资产投资价格上涨3.9%。工业品出厂价格上涨3.1%，其中生产资料价格上涨3.2%，生活资料价格上涨2.8%。

原材料、燃料、动力购进价格上涨4.4%。农产品生产价格上涨18.5%。70个大中城市房屋销售价格上涨7.6%，其中新建商品住宅价格上涨8.2%，二手住宅价格上涨7.4%；房屋租赁价格上涨2.6%。

第二节 行业相关政策、法规、标准

1、专项整治医疗购销商业贿赂活动

自2006年3月28日召开整治医疗购销商业贿赂工作会议以来，卫生部陆续下发有关规定。2007年1月19日卫生部下发《关于建立医疗购销领域商业贿赂不良记录的规定》的通知，表明政府解决医疗商业贿赂问题的决心和力度。

从长期来看，这项举措会促进医疗行业的健康发展，给企业提供公平竞争的机会，但是我国医药企业研发能力较弱，品种主要以仿制药为主，与外资拥有自主知识产权品牌竞争的情况下，带金销售的情况依然会存在，但方式会更加隐蔽和多样化，使得国内企业面临相应的法律风险。

2、“一药多名”和“一品两规”

2006年6月1日开始施行的《药品说明书和标签管理规定》规定所有制药企业必须使用新包装，要求淡化生产厂家的商品名，突出通用名，以解决存在多年的一药多名现象。虽然这一举措对于规范医药市场是必要的，但给医药企业带来的成本增加却不可忽视。由于所有药品包装和标签必须更换，企业必须投入相应的资金，同时也会弱化企业利用包装所进行的品牌宣传。

2007年5月1日开始实施的《处方管理办法》规定“医疗机构必须经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的药品品种，注射剂型和口服剂型均不得超过两种”，也就是说同一通用名称下的同一剂型的药品，药品使用单位最多只能购进两个厂家的药，这就是“一品两规”。这一举措的实施无疑将使普要生产企业的竞争更加激烈，可以说是雪上加霜。一些拥有品牌知名度和价格优势的企业将会继续在竞争中存活下来，并发展壮大，而不具备这些优势的企业生存将更加困难，药品销路大受其影响。

3、GMP认证标准的修订

2008年1月1日开始施行新的《药品GMP认证检查评定标准》，国家对药品生产环节的监管将更加严格。

我国医药工业企业都经历了GMP的全面改造和认证，耗费了大量的人力、物力和财力，一些企业因GMP的改造和认证，几乎耗尽了自身的“元气”，而新的认证标准的出台，对药品生产企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面提出了更高标准的技术要求。一些不符合生产质量标准、没有认证的企业将会被无情的淘汰出市场。

4、环保政策的出台

《制药工业污染物排放标准》于2008年1月1日开始实施，原料药企业的排污标准大为提高，短期来看，对原料药企业带来了较大的成本压力。

许多中小企业在认证之后的短短的几年时间里，因资金的困难的尴尬，还没有进行生产，获得利益，马上又面临新的问题，又要投入大量的资金，进行全面的改造，达到《制药工业污染物排放标准》才能进行生产。由此看来，医药原料药生产企业，不可避免地面临又一次新的整合和洗牌，有的企业也将在这次洗排中被“洗掉”和被“整合掉”。这是我国医药原料药行业面临的又一个无法回避的严峻现实。

为了达到国家环保总局颁发的《制药工业污染物排放标准》，维持企业的生存和发展，随之而来的是，企业马上就着手进行改造，将会大量占用生产企业的时空资源，从资金和生产场地两个层面上来看，都会严重影响医药原料药的正常生产。2007年，国家对于污染严重的医药原料药生产企业和品种实行了停产限产的强制措施，使得部分品种的生产和市场供求关系出现了“小牛拉大车”的状况，医药原料药的总体行情基本是维持在供应紧张的大环境条件下。

5、药品降价政策

与化学药品有关的降价政策主要有：自2006年6月对抗肿瘤300多个剂型的药物进行23%的大幅度降价以来，2007年1月又对心脑血管等10类354个品种的药品进行20%幅度的降价，2007年5月再次调整260多个西药品种药物的最高零售价格，并对其中70%品种的价格进行下调。

如此密集的降价监管措施，从短期来看，如果没有相应的配套改革措施，利益真正受到损害的是医药生产企业，而消费者收益并不大。医药企业一次次降价，而到老百姓手中依然是居高不下的药价，关键就在药品流通渠道。在这个深不见底的大洞中吸走了药品的利润，甚至将国家有关部门对药价的多次发力一一化解于无形，或是恶毒地转嫁到药厂身上。只是一味地让药企降价，药企将无利可图，显然不利于创新发展。而在以仿制药为主（占97%）的医药市场上，外资类和合资类产品的降幅远远未及国产仿制药。这将进一步拉大国内外制药企业在同类药品中的价格差，使国内制药企业的竞争力进一步降低。

6、左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐标准

HG/T 3936-2007-左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐-中华人民共和国化工行业标准，内容提要：本标准规定了左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。

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