骨科器件国内市场综述
第一节 骨科器件市场现状分析及预测
在我国，由于中间环节过多，价格层层加码，高价值植（介）入类医疗器械价格虚高，加重了患者负担，影响了这些产品的合理使用。骨科植入物的市场态势就是此类产品流通状况的一个缩影，器械销售额总量不断增长吸引了更多厂家的加入，而政策环境的变化正对其提出挑战。为此，骨科植入物销售的“黄金时代”可能结束。
从全球范围来看，骨折患者在增加，但骨科内固定器材以及手术本身的特点决定了该手术的昂贵性和复杂性。患者能否及时接受治疗，还与国民收入、社会福利、医疗保障、市场环境等因素有关。有效的监管、规范的市场或将使更多患者受益。
骨折是人们生活中最常见的住院病种之一。常见的骨科手术有骨折内外固定、关节置换、脊柱矫正、手外伤、骨质疏松、骨肿瘤治疗等，其中骨损伤包括：普通骨折、粉碎性骨折、髋部骨折、关节部骨折、手外伤、颅骨损伤等。
近一二十年来，随着内固定器械、器材，生物材料和人工关节的发展，以及医学影像技术和骨科导航、关节镜的发展，CT、MRI等对骨科手术的精确定位带来了革命性的变化，出现了微创骨科等新型理论和方法，但作为骨折内固定手术的基本技术并未因器材的发展而发生根本性的变化。目前，国内医院中除少数以骨科专业为主的大医院（如北京的积水潭医院、上海的六院等）在尝试一些新方法外，大多数医院仍然采用传统的骨折内外固定技术进行手术治疗。
1、骨科器件生产企业布局
目前在国内注册销售的国产接骨产品产地集中在江苏、浙江等地，北京、天津、东北、深圳等地数量不多。国产品的材质又以普通钢、不锈钢、钛合金材质居多，少有纯钛质的注册产品。SFDA出于安全性考虑，加大了植入类器材注册和市场监管的力度，因此新注册的国产品种不多。
国产品的生产企业也大多集中在上海、江苏、浙江一带，北方则以天津较多。较大的本土企业有浙江广慈、常州武进三厂、上海医疗器械厂、上海复生、苏州欣荣、天津威曼、北京的北慕航材等。其中，除武进三厂和天津威曼等有较大的网络和规模外，其他本土企业规模有限，销售主要集中在区县级中小医院，在大医院的占有骨钉、骨板的进口品牌数量其实并不多，而且大都集中在几家总经销商手中，进口品种的主要产地有美国、德国、瑞士、法国、英国等发达国家。由于每个许可证的有效期为四年，近两年有不少进口品种都是换证注册的。也就是说，进口品牌的总数虽不多，但它们进入国内市场的时间都不短，市场占有率也比较稳定。
骨科手术材料及使用器械有其独特的要求。近年来发展迅速，大量进口材料及器械靠坚实的研发基础和优良的质量占领了国内市场，但其价格昂贵，加之其设计源于西方人种的解剖特点，在中国人群使用还存在一定问题，尤其是无法让中小城市及农村患者接受。因此，这方面的产品开发将带来良好的经济效益和社会效益。2008年度重点支持：
1）可降解固定材料；
2）可降解人工骨移植材料；
3）可生物降解的骨、神经修复生物活性材料。
3、人工关节生产情况
近年来我国在人工关节的科研投入不断加大，取得了不少
研究成果，使我国的人工关节水平不断提高，接近国际先进水平。国内人工关节生产企业有十来家，其产品约占国内市场的60%（其中北京百慕航材有限公司和北京普鲁斯外科植入物公司产量最大，约占国内市场50%）。羟基磷灰石（HA）作为常用的不承重的小块骨缺损修复材料，国内已有多家企业生产。北京意华健公司开发了珊瑚羟基磷灰石骨修复材料，并已进入市场销售和临床使用。我国每年置换人工心脏瓣膜约1.5万例，其中进口占70-80%。现有北京思达医用装置公司、兰州飞控集团公司和上海久灵医疗器械公司。西南交通大学正在
研究通过各向同性碳表面喷涂TiN2和TiO来提高机械瓣的抗凝血性能。植入人工晶体治疗白内障手术已在国内相当普及，目前手术每年已达40-50万例。国内在北京、上海、珠海、郑州、厦门、苏州、安徽有7个生产企业，可生产一件式和三件式人工晶体硬镜，约占市场的50%。组织工程皮肤
研究已取得显著成绩，第四军医大学、上海第二医科大学、第三军医大学等单位的产品正在完成临床前
研究，即将进入临床
研究审批程序。在介入治疗材料方面，国内已有微创、维科、安泰、东普、先建等多家公司的冠脉支架在临床应用，并且也都在
研究药物涂层支架，降低再狭窄率。导管则主要以进口为主，少量企业可以进行进口部件组装。
近年来一些上市公司也涉足发展生物医用材料产业，给生物医用材料产业发展带来了活力。例如北京安泰公司生产介入器材和牙科材料，北京百幕航材公司生产人工关节，上海KK公司生产甲壳素,透明质酸钠等医用材料和产品，天津泰达集团生产人工晶体等医用材料，四川迪康公司生产聚乳酸及骨固定和修复材料，江苏阳光集团生产新型敷料和骨修复支架等。
单位：亿元
1、脊柱内植入物市场需求大
脊柱内植入物的广泛应用，重建脊柱的稳定性，促进脊柱植骨融合、骨愈合及矫正畸形。在目前骨科产品中，脊柱内植入物及器械的增长速度最大，年增长率为14%，1999年达到13亿美元，约200万套脊柱内植入物系统被使用。中国的用量也在10万套以上，但是市场份额的80%左右为国外产品占领。随着中国加入世界贸易组织，国外产品的市场份额将加大。但我国也在脊柱内植入物研制方面，依靠自己的技术优势，参与研制了颈椎前路蝶形钢板内固定系统、胸腰椎后路椎弓根钉板内固定系统、胸腰椎前路K形钢板内固定系统，已获得医疗器械产品注册和生产许可，进入国内医疗市场。其采用钛合金材料，生物力学性能达到国外先进内植入物的标准，但价格比国外产品低至少1/2，因此具有较大的市场潜力。
2、骨科器件需求增长较快
我国的骨折用具年市场总量大约为130万～140万付之间，年均增长率约12%。而随着机动车数量激增、人口老龄化进程的加速，未来这一领域的增长态势仍将延续。
在我国，随着骨科植入物医疗技术的进步，骨科植入物的销售数量每年以15-20％的速度递增，2003年进入了迅速发展的高峰。
北京、上海和广东等地的三甲大医院95%都使用进口植入物，多为钛或钛合金接骨板钉。甚至一些大城市的二级医院也已经弃不锈钢制品不用了。业内人士
分析认为，一方面，这是由于钛质接骨产品和不锈钢制品在生产成本方面并无多大差别，但到达流通环节末端时，价格却相差很大；另一方面，由于进口品牌在信誉、质量和技术含量等“硬指标”方面远远高于国产品水平，因而许多医院更青睐进口产品。另外，部分国内企业在销售过程中采用“低价厮杀、高额回报”等低层面的竞争手段，使得国产品在大医院的口碑不佳，更多国产品生存空间日益狭小，只能向基层医院渗透。
北京、上海、广东三甲大医院骨科器件使用情况
2、国产金属接骨板医用植入器件有望应用临床
日前，由中科院金属所和山东威海威高集团共同成立的医用金属研发中心和联合实验室采用Ti2448多功能钛合金联合研发的金属接骨板医用植入器件，通过了国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的注册检验。
具有多功能特性的Ti2448合金是沈阳材料科学国家（联合）实验室工程合金
研究部研制的一种高强度低模量超弹性柔韧钛合金。该项
研究先后获得国家自然科学基金面上项目和重点项目、中科院创新基金和辽宁省攻关项目资助，部分基础
研究内容已列入2006年启动的国家“973”计划“面向性能的材料集成设计的科学基础问题”项目。
沈阳材料科学国家（联合）实验室工程合金
研究部研制的Ti2448合金同时具有低弹性模量和高强度，是生物相容性和力学相容性优异的新一代医用植入金属材料。
2005年以来，中科院金属所与香港上市公司威高集团下属威高骨科材料有限公司就Ti2448合金的医疗应用开展了持续合作
研究。2006年，金属所向威高集团提供首批次Ti2448合金板材，威高骨科材料有限公司采用该材料加工出首批次GC1Z03型金属接骨板（直形复位钛合金板），并向国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心申请注册检验。为了加速科研成果转化，威高集团和金属所于2007年3月共同成立了医用金属研发中心和联合实验室，主要任务是
研究和开发高性能金属并使其在医疗领域得到应用。
在威高集团和金属所成立的医用金属研发中心和联合实验室的资助下，采用Ti2448合金制造的GC1Z03型金属接骨板和具有知识产权的脊柱动态固定器两类产品将分别在国内4家医院开展临床试验。
近年来，一些骨科患者不断增加，随着人们生活水平的提高，患者在进行手术时，对所用骨科器件的质量将有更高的要求，未来的高品质的产品消费将不断增加。
3、属异型接骨板在股骨髁上髁间骨折内固定的临床应用
由于股骨髁骨折、髁间骨折、髁间粉碎性骨折的特殊性，对它的治疗经历了一个比较长的发展过程，形成了多系列的内固定器械。金属异型接骨板在股骨髁上髁间骨折内固定在股骨髁间骨折、髁间粉碎性骨折的治疗中较前器械设计合理，操作方便，材料选用钛合金，组织相容性好，机械精度高，可以免除外固定早期施行膝关节活动，有效避免了术后并发症的发生，并对骨折的愈合及膝关节伸曲功能的早期恢复有着积极的促进作用。
从应用疗效观察，金属异型接骨板在股骨髁上髁间骨折内固定在股骨髁间骨折、髁间粉碎性骨折的治疗中效果较优。达到了满意复位固定的中远期效果，值得推广应用。
1、骨科器件价格现状
目前我国市场上已有的可降解骨科内固定产品包括芬兰百优Biofix、日本他喜龙Fixsorb两大进口品牌，占有绝大部分市场。其产品价格昂贵，每枚骨钉价格高达数千元，给患者带来很大的经济负担，不少患者难以承受如此高昂的治疗费用。我国每年有超过100万的骨折患者，市场对价格低廉的国产产品呼声越来越高。
四川迪康药业开发的以聚DL乳酸为原料的系列产品，在全国10多个省市销售，临床使用达上万余例。从临床跟踪观察结果显示，效果良好，无一例产生不良反应，效果与国外同类产品相当，价格为国外同类产品的1/2-2/3，具有一定的价格优势。
2、骨科器件价格监管
在骨科植入物的价格管理方面，物价和卫生管理部门仅对出厂价格（即底价）和医院销售价（最高限价）进行控制，对中间环节则不予过问。而这类产品的价格根据流通环节的不同可以划分为成本价、出厂价（或进口价）、中间环节销售价、“医院销售价”和“患者使用价”。由于有集中招标价作为参考，所以“医院销售价”在各地区一般都有一个比较明确的价格范围；而“中间环节销售价”则情况复杂，很难控制，结果导致综合性大医院和中小型医院的价格相差较大，不同地区之间也存在价差，“患者使用价”也就如同“镜中花水中月”，越发看不清楚了。
国内各公司因经营渠道不同，加价比例各不相同。，从产品出厂到区域总代理，到普通代理商，再到医院，并最终到达患者手中，“患者使用价”可以比产品出厂价高出10～40倍不等。进口产品在进口价基础上的加价比例大约与国产品相当，甚至更高。
“患者使用价”的背后还有不少问题。由于医保对使用何种类型的接骨板有明确规定，对于没有参加医保的患者，医生的“建议权”就显得很重要——医生的建议决定了患者采用什么产品。值得注意的是，植入类医疗器械与药品销售有所不同，药品在销售完后，销售商基本不再参与医院用药，但医疗器械则并非如此，体外诊断设备会涉及维修、使用培训等问题，而一些特殊或新型植入物甚至需要销售代表直接参与手术，并指导器材的应用。这又预留出很大的操作空间。
2006年7月12日，国家发改委对外公布了《关于加强植（介）入类医疗器械价格监测和管理的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》），该《意见》将植入类医疗器械从50元以下到6000元以上，划分为7个档次的价格区间。其中，6000元以上的流通环节最高流通差价率为25％。即不管该产品有几级代理，其总加价率最多不超过25％。列入监控目录的产品，其国内生产或进口代理（经销）企业应向国家发改委报告相关产品信息，此举旨在从源头上控制产品在医院的虚高价格。
国家发改委还特别强调，除了要对流通环节加价率进行适当限制外，医院必须明码标价：医院应尊重患者的知情权，实行医疗器械价格公示制度。对于高值的植(介)入类医疗器械，应由患者自行选择不同价位医疗器械。公立医院销售给患者5000元以上植入器械，非营利性医疗机构在医疗服务价格项目外单独向患者收取产品费用的，其产品销售价格按实际购进价最高加价300元。该《意见》虽未正式实施，但其最终实施看来只是时间问题，业内对此高度关注。
总之，由于社会反应强烈，相关部门监管力度加强，骨科植入物的暴利时代即将结束，骨科器件的价格将趋于合理。
骨科器件的进出口没有具体统计，仅以2005年的出口进行简单
分析。
2005年全年我国出口矫形或骨折器具共3,423,774千克，出口总额19,012,063美元，每千克出口均价约5.55美元，出口国家或地区70个；同期，我国共进口矫形或骨折器具共111,639千克，进口总额47,064,029美元，每千克进口均价约421.57美元，进口国家和地区共24个。
分析进出口数据可以发现，每千克进出口均价相差之大可达76倍之多。如此大的贸易逆差体现出进口骨折用具在国内销售的“火暴”程度。从进口目的地分布情况来看，进口到上海和北京数量最多，两地占总进口量的71.7%，其中以上海的进口均价最高为780.6美元/千克，广东为434.7美元/千克，相比之下，北京的平均进口单价较低，为115.2美元/千克。
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