心血管房间隔缺损封堵器技术工艺发展趋势分析
第一节 产品技术发展现状
房间隔缺损是左右心房之间的间隔发育不全，遗留缺损造成血流可相通的先天性畸形。房间隔缺损根据胚胎发育可分为继发孔型及原发孔型缺损两大类，前者居多数。
近年来兴起的介入封堵方法是经皮穿刺通过导管，将房缺封堵器置入房间隔处将缺损封闭。这种治疗方法的创伤小，术后恢复较快。但是手术的适应症窄，仅限于单纯的中央型房缺。而且，由于封堵器与导管之间的纵向应力的原因，手术的成功率较低，术后封堵器脱落的可能性大。另外，由于封堵器较软，其横向凸起较大，对血流有一定影响，对血细胞的破坏也比较大。还有，这种治疗方法的费用高，一般人无法承受。
自1976年King和Mills首次使用的双伞形装置治疗房间隔缺损以来，先后发明了多种封堵器，有Rashkind蚌状夹式闭合器（Clamshell），Sideris发明的风筝状的纽扣式补片，Cardio-SEAL封堵器，AngelWings封堵装置，螺旋形封堵器和Amplatzer镍钛合金封堵器。
Amplatzer封堵器是新型、常用的房间隔缺损封堵器。
第二节 产品工艺特点或流程
1、目前一般房间隔缺损封堵器形状及制作要求
封堵器的形状设计
封堵器的外形呈双盘状，连接盘片的中间部分为一圆柱体，长4mm，其直径与缺损直径一致，左心房侧的盘片比中间部分直径大14mm，右心房侧的盘片比中间部分大12mm。封堵器的左房侧圆盘采用编织方法制成，表面平整，植入体内易于上皮化，右房侧由316L 不锈钢圈固定，其中有与推送杆相连接的螺丝口，以便于输送和释放。
镍钛合金丝的制作
采用了镍钛合金，但在金属丝热拉过程中经过了特殊条件的处理，免除了形状记忆功能，同时保留了其超强和超弹性能，使支架具有自扩张特性。超弹性是指不用温度变化而使大应变回复到原有形状的现象。采用的金属丝在外力作用下可产生7%的应变，而卸载后仍能回复，属超弹性材料，适用于经导管鞘输送植入体内。镍钛合金的冷加工塑性较差。采用热拉工艺形成相对较粗直径的金属丝，再行冷拉形成最终设定直径的金属丝，获得了良好的表面光滑度。
金属网支架的编织
采用多丝模具手工编织技术，应用镍钛合金丝编织成盲端管状，经热处理定形为双盘状，连接盘片的中间部分为一圆柱体，左房侧定型为平整的圆盘，无固定钢圈。右房侧为中间凹陷的圆盘，凹陷中央应用316L 不锈钢圈固定，不锈钢圈的另一端有与输送系统相连接的螺丝口。采用的多丝模具手工编织技术，技术难度较大，每条金属丝线除固定于右房端金属套外，相互之间并无连接及焊接，减弱了纵向稳定性，但有利于将其拉成直线而拉入鞘管内，由于没有金属丝线之间的人为连接，在横断面，金属丝弯曲后产生张力使横断面保持近似圆形，最大限度地保持了膨胀弹性，可使其与管壁保持紧密结合，降低了在管壁内产生旋转的可能性。这就使得封堵器的腰部及其左右心房面与房间隔位置保持相对固定，不易活动和转动。
涤纶片缝合
双盘状支架内缝有三层涤纶膜，能够起到阻挡血流，促进血栓形成的作用。分别在封堵器左、右侧盘面内侧、腰部以丝线将涤纶片，共三层，缝合在金属架上。经无菌处理包装制成一次性成品。
2、房间隔缺损封堵器制作流程
房间隔缺损封堵器制作流程图
推送杆制作流程图
根据多年的经验，人们总结出一种理想的ASD封堵装置应具有以下特点：（1）易于放置和回收，（2）大小形状多样，以适合不同的ASD，（3）放射线、超声波不能穿透，（4）按自轴旋转，（5）输送系统较细小，（6）引起心房功能紊乱的可能性最小，（7）手术操作者的放射线暴露时间最短，（8）具有短期和长期安全性，（9）材料具有优量的生物相容性，（10）表面易于实现内皮化。
当前，Amplatzer镍钛合金封堵器是比较理想的封堵器。目前，国内外主要应用Amplatzer封堵器。其操作简便、成功率高，输送鞘管细，对血管损损伤小，很快在临床上迅速推广和普及。随着封堵器材料的不断改进，经房间隔缺损封堵术技术目前日益完善，并发症也会大大减少。
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