冷冻干燥机行业环境分析
第一节 行业经济发展环境分析
从2007年以来，医药
行业的销售收入和利润增长率水平都保持在较高水平。2008年第一季度，我国医药
行业销售收入和利润总额同比分别超过30%和50%，而2008年第二季度医药
行业在销售收入增速基本稳定的情况下，其利润增速与一季度相比下滑超过5个百分点。实际上医药
行业的利润增长率从07年三季度达到高点后，就一直呈逐季下滑趋势，但由于始终在高位，因而从全年
分析，整个医药
行业仍有望保持较快增长。
分
行业分析，化学原料药在07年二季度的销售收入和利润总额同比增速分别为26.2%和32.6%，而2008年二季度的销售收入和利润总额同比增速分别为32.2%和83.3%，增速分别提高了6个百分点和50.7个百分点。化学原料药
行业利润增速奇高主要是由于原料药价格变动所致。
化学制剂药在07年二季度的销售收入和利润总额同比增速分别为23%和45.5%，而2008年二季度的销售收入和利润总额同比增速分别为27.4%和43.7%。化学制剂药
行业二季度销售收入同比提高4.4个百分点，环比增速则下降了2个百分点；利润增速同比下降1.8个百分点，环比增速则下降了14.7个百分点。
中成药在07年二季度的销售收入和利润总额同比增速分别为22.1%和43.5%，而2008年二季度的销售收入和利润总额同比增速分别为25.7%和18.5%。中成药
行业二季度销售收入同比提高3.6个百分点，环比增速则下降了4.3个百分点；利润增速同比下降25个百分点，环比增速则下降了21.7个百分点。中成药
行业利润下滑主要是由于中药材价格和动力成本价格上涨所致。
生物及生化药在07年二季度的销售收入和利润总额同比增速分别为26.9%和20.2%，而2008年二季度的销售收入和利润总额同比增速分别为29.6%和57%。生物及生化药
行业二季度销售收入同比提高2.7个百分点，环比增速则下降了9.5个百分点；利润增速同比提高36.8个百分点，环比增速则提高了13.4个百分点。
1）发展历史
我国制药装备产品目前包括八大类：原料药机械及设备、制剂机械、药品包装机械、制药用水设备、药用粉碎机械、饮片机械、药物检测设备、其他制药设备。
从历史上看，我国制药装备工业虽然起步较早，但底子薄，发展速度缓慢。直到1978年，生产制药装备的厂家还不足10家。即使到了1985年，此类企业也还不到30家，且均为小企业，只能生产国际上20世纪50年代水平约300个品种规格的制药装备产品。
改革开放为我国制药装备工业提供了前所未有的发展机遇。到“八五”末期，我国已可生产原料药机械与设备、制剂设备等八大类1100多个品种规格的制药装备，具有20世纪80年代初以上国际水平的产品占主导地位，部分产品具有国际先进水平，产品不仅能满足5000余家中西药厂、1000多家动物药厂及保健品厂的需求，而且出口美、日等数十个国家和地区。此时，我国制药装备
行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位，成为名副其实的制药装备大国。但在质量和技术上与国际先进国家和地区相比差距还很大。
应该说，国家对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度，为制药装备
行业发展营造了很大的发展空间。紧紧围绕制药工艺、制药工程及“GMP”要求研制、开发新产品、改进新产品，满足药品生产企业“GMP”改造需要的重任，自然落在了制药装备
行业的肩上。在这一时期，制药装备
行业产品的技术水平、质量、全面符合“GMP”要求及产品品种规格等方面都有显著提高和发展，
行业整体水平又上了一个新台阶。
至目前，我国生产制药装备的企业已发展到800余家，产品品种规格超过3000种，年产值约150亿元人民币，产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外，还远销60多个国家和地区。
2）存在的问题
市场亟待整合和产品亟待创新是我国制药装备
行业当前最急需破解的难题。
我国制药装备
行业虽然取得了很大的成绩，但不少企业在技术水平上基本上仍处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水平。现阶段，我国制药装备同国外制药装备水平相比整体上要差10年以上。
造成我国制药装备技术水平发展缓慢的原因主要有以下几点：
（1）我国制药装备业的复合人才奇缺。制药装备是一个特殊的专业，融制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计过程，而现在从事于制药装备研发的人员能熟练兼顾其中两三个专业的人寥寥无几，而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素。
（2）部分制药装备企业竞相压价，严重影响
行业发展。现在部分制药装备企业步入竞相压价销售的误区，出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况，产品利润低导致企业资金周转困难，更无力投入技术开发与创新，对企业、
行业的技术进步健康发展不利，一些企业为了降低成本，偷工减料，低档配置，出现了不能确保整机质量和售后服务差等弊端，降低了我国制药装备的国际信誉。
（3）制药装备没能真正围绕着药品生产实际工艺所展开。制药装备的基础就是围绕着药品生产实际工艺所展开，有些制药装备厂还没有真正理解实际生产工艺，也不管制药厂提出要求正确与否，则是一味照做，这样形成的装备从细处、深度、联机性、CIP等要求上都存在着不完善之处。
（4）忽视制药装备的自动质量保证检查环节。与药品生产质量至关重要的控制过程装备，也就是所谓的自动质量保证检查设备（简称AQAI），其可以防止任何包装错误（如无说明书、单盒用错，份量不足和产品混淆）等，它包含条形码系统、视频系统、标签遗漏检查仪、瓶子翻转吹洗装置、自动称重检查装置等。而现今制药装备厂常忽视这些环节，认为这些环节的研发费用太大。随着我国GMP规范的不断推进，人们对药品质量提出了更高的要求，工艺改善需要装备的更新，新装备将推动工艺的完善。
（5）不重视小试和试验环节
制药装备有许多与小试和试验的相关的必要环节，如中药提炼、“三合一”、沸腾干燥、包衣等设备，它的工艺参数设定和变化直接影响到成品的质量。而现阶段制药装备制造商热衷于开发，多数在自己厂里没有设置小试和试验的装置，不能达到一旦制药厂提供试样，药机厂马上就能试验出工艺参数且制成成品的层次，有的还往往依托使用该产品制药厂去完成这一环节。
同时，自己厂里设有小试和试验的装置能在多次试验中找到自己产品的缺陷、找到升级换代的途径，也能积累工艺参数，国外同行对这方面就非常重视。随着国家GMP认证的展开和后续工作的发展，这些问题已经逐步为政府管理部门和企业所重视，并逐步开始改善，给我国制药
行业的全面发展奠定了坚实的基础。
3）发展趋势
“GMP”认证后，国内制药企业数量虽然减少，但素质、生产能力和水平、产品质量都有很大提高，对制药机械的要求也随之提高。国内药机企业应发挥自己的优势，在售前售后服务方面加强力量。企业可同一些医药设计院、
研究所合作，参与药厂的新药开发、工艺改进工作，通过加强对设备的定期维护和对客户的培训等来赢得更多的客户。同时，企业要善于抓住市场的差异化机会，加大技术力量研制开发适合中药制造的设备。
目前，我国的制药装备企业数量众多、良莠不齐。但可以预见，随着制药装备市场的逐步成熟与规范，制药装备
行业将面临一次大的整合。在日益激烈的市场竞争中，规模小、产品质量无比较优势的企业将难以生存，通过兼并重组，
行业中拥有高科技和创新产品的企业将成为龙头企业，并占有相当的市场份额。
制药装备中传统产品销售量将逐年下降，如槽形混合机、双锥混合机等，而技术含量高的制药机械产品销量则稳步增长。同类产品中，自动化设备逐步替代半自动化设备，先进设备逐步替代落后设备，产品技术水平将成为决定企业市场份额的关键因素。
1、制药冻干机设备的GMP验证
1）GMP验证的基本概念
（1）GMP验证的含义
《药品生产质量管理规范》（英文名：Good Manufacturing Practices for Drugs或Good Practices in the Manufacturing and Quality Control of Drugs简称英文缩写GMP）是国家药品管理监督局保证药品生产质量的规定，适用于药品生产的全过程（包括从原辅料粉碎到成品外包装）。
验证（validation）是GMP发展史上的里程碑，是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，是实施GMP的基础。验证也是质量保证的一种手段，质量保证靠它来实现对GMP的承诺。GMP中验证概念的引入，标志着质量管理“质量保证”概念的成熟。
WHO的GMP（1992年）给验证定义：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。
美国cGMP中说：验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的。
我国GMP（1998年修订）第八十五条验证定义：是证明任何程序、生产过程、设备物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。
在我国实施GMP的发展史上，在具有法律地位的GMP之中，首次将“验证”专列一章的是1998年版的GMP，这充分说明国家药品监督管理部门对实施GMP及验证工作的重视。
而新修订的《药品GMP认证检查评定标准》已于2008年1月1日开始执行，这意味着新车间要按照新的检查标准，重新通过GMP认证检查，才能开工生产药品。
（2）验证的目的
制药企业实施GMP认证是保证药品质量，用药安全和促进我国制药工业与国际接轨的根本措施。实施GMP，从质量管理的角度来说，是药品质量保证的承诺。特别我国已加入WTO，制药企业要与国际接轨，靠的就是GMP认证，这是进入国际市场的先决条件，也是制药厂生存和发展的前提。随着GMP在制药与药机
行业的贯彻与实施的不断深入，在制药企业GMP认证过程中，对制药装备的验证尤为重视。特别美国实施的现行GMP即cGMP（Current Good Manufacturing practices）是FDA在1993年印出的最新版本，体现了最新的技术水平。它对设备要求概括为五个方面：设备设计、尺寸和定位；设备结构；设备清洁及维护保养；自动化的、机械化的及电子的设备；过滤器；这就要求药机
行业在制作设备时就应从设计、选型、组装调试均按照GMP要求执行，使制药装备符合GMP要求，从而进一步保证制药
行业通过GMP认证。只有一切影响药品生产和质量的因素所涉及的部门和企业都将GMP为基本准则，自觉成为GMP的执行主体，才能最终确保药品质量万无一失。
冻干机作为制药设备从设计选型到安装调试均按照GMP（并向cGMP要求靠近）要求并结合用户需要而制作，确保制作的冻干机易于清洗，消毒和灭菌，便于生产操作、维修保养，及冻干机运行的可靠性和稳定性均符合GMP的要求。所以冻干机在投入生产使用前必须按GMP要求进行验证。
2） 验证的类型
按照产品和工艺的要求以及设备变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
前验证（prospective validation）：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定的验证方案进行的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。
前验证是产品安全生产的先决条件，新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，只有前验证达到预计的效果，被验证的这项工艺、设、系统或材料才能投入使用。否则，应对验证的结果进行
分析，采取措施纠正后再重新验证。前验证的成功是实现新工艺从开发部向生产部门的转移的必要条件。它是一个新品开发计划的终点，也是常规生产的起点。
同步验证（concurrent validation）：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
回顾性验证（retrospective validation）指以历史数据的统计
分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验证。同前验证的几个批的数据相比、其优点是积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的回顾
分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也更好。
再验证（revalidation）：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。
在下列情况下需进行再验证：关键设备大修或更换；批次量数量级的变更；趋势
分析中发现有系统性偏差；生产作业有关规程的变更；程控设备经过一定时间的运行。
根据再验证的原因，可将再验证分三种类型：药监部门或法规要求的强制性再验证；发生变更时的改变性再验证；每隔一段时间进行的定期再验证。
回顾性验证和同步验证主要是相对“产品和工艺”而言，对于设备一般采用“前验证和再验证”两种方式。
冻干机作为制药设备应进行前验证和再验证。这些验证可由生产冻干机的供应商药机厂协助实施。也可请专业验证的咨询公司协助实施。
3）验证的组织机构及其职能
验证是一项全厂性的经常性工作，一个制药企业应由负责生产、技术、质量管理的副厂长或总工在厂一级分管这项工作。在副厂长或总工以下，可设一个常设职能部门来负责验证管理。验证管理部门的专职人员最好由具有仪表、计算机、药剂等专业知识，并有一定药品生产和管理经验的人来担任。此外，这些负责工艺验证的管理人员还必须有相当的微生物及数理统计方面的知识、以适应工艺验证工作的特殊要求。
现国内外已有咨询公司，提供验证服务，其作用不可否认，但其验证费用较高且企业的日常工作不能完全依赖外部资源。但可在购设备时与供应商签定协议由药机厂负责相关验证的实施。
食品工业“十一五”
规划中提出，要重点突破一批共性关键技术，其中，在现代干燥技术方面，特别指出要重点攻克连续冷冻干燥技术。连续冷冻干燥技术作为“十一五”科技攻关的重点，得到了食品工业的重视，这对连续冷冻干燥机的发展有很大的促进作用。医药产业等领域目前还没有明确针对冷冻干燥机产品的扶持政策，但高新科技的实践应用是我国一直以来政策支持的重点，冷冻干燥机相关技术的
研究开发可以借鉴相关政策。
3、节能环保政策
《节约能源法修订草案》明确，国家实行有利于节能和环保的
产业政策，限制发展高耗能、高污染
行业，大力发展服务业和高新技术产业。
草案规定，国家推进有利于节能的工业
行业结构、企业结构和产品结构调整，淘汰落后的工业生产能力，建立落后生产能力退出机制。国家运用税收等有关政策，鼓励进口先进的节能技术、设备；运用调整出口退税、加征出口关税、将部分产品列入加工贸易禁止类目录等措施，控制在生产过程中耗能高、污染重的产品的出口。
草案还规定，禁止对高耗能、高污染项目实施税费、信贷、电价、地价等方面的优惠政策，国家法律、行政法规另有规定的除外。
免责申明：本文仅为中经纵横
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