中国保健品行业政策环境分析
第一节 中国保健品管理机构及相关政策分析
一、"药健字"保健品退市和"国食"取代"卫食"
（一）“药健字”退市
长期以来，我国保健品
行业面临着极大的信任危机。一项调查结果表明，群众对保健品的不信任率为53％，非常不信任率为34％，因而，进一步规范保健品市场势在必行。为进一步做大中国保健食品蛋糕，2005年我国已取消所有“药健字”批准文号，要求所有“药健字”保健品停止生产。
从2006年1月1日起，所有“药健字”保健品不得在市场上销售。目前2433个中药保健药品中，只有1064个完成了由地方药“健”字号向国家药“准”字号的转变。今后的保健品只能有两种身份——药品或食品。凡经严格验证符合药品审批条件的，改发“药准字”文号，正式纳入药品流通体系；不符合药品条件，但符合目前保健食品审批条件的，改发“食健字”文号；两者都不符的，撤销文号，停止生产和销售。
（二）“国食”取代“卫食”
新接手保健品管理事项的国家食品药品监督管理局表示，过去的保健食品的批号为“卫食健字”，今后，将改为“国食健字”。2004年是保健食品管理的过渡年、调研年，将对已获批文的保健品的数量、名称、功能等予以建档。2005年则有可能是保健食品“新举措年”和“清理门户”年，将开始对这些已获批号的产品进行核检换证。
二、国家食品药品监督管理局（SFDA）接过审批权
1、正式挂牌
2003年4月16日，国家食品药品监督管理局正式挂牌。“国家食品药品监督管理局”印章和套印于4月7日正式启用。
国家食品药品监督管理是国务院在国家药品监督管理局基础上组建的，为国务院直属单位，继续行使国家药品监督管理局职能，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。
根据《国务院办公厅关于启用国家食品药品监督管理局印章的通知》精神，从2003年4月7日起正式启用"国家食品药品监督管理局"印章和套印，原"国家药品监督管理局"印章和套印同时废止。
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的
研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。
2、主要职责
（1）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作
规划并监督实施。
（2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
（4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
（5）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
（6）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品
行业标准、生产质量管理规范并监督实施。
（7）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。
（8）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
（9）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
（10）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
（11）指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。
（12）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。
（13）承办国务院交办的其他事项。
国家食品安全监察专员受国家食品药品监督管理局的委托，监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况，参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。
3、自2003年6月13日起，卫生部卫生监督中心停止受理保健食品的申报。
保健食品申报的工作暂时停顿。在卫生部6月份停止保健品审批、3个月无新产品问世后，从2003年月10日起，国家食品药品监督管理局(sfda)终于完成交接、正式开展保健食品的审批工作。
国家卫生部与食品药品监督管理局的交接工作完成后，该审批工作落实到药品注册司，技术审批工作则委托给食品药品监督局的子属单位。过去的保健食品的批号为“卫食健字”，今后，由sfda审批后的保健品批号将改为“国食健字”。2004年sfda将对已获批文的保健品的数量、名称、功能等予以建档，预计2005年开始对这些已获批号的产品进行核检换证。
卫生部移交到食品药品监督管理局的品种总共为1019个。2003年12月之前，这1019个品种的保健品将全部审批完毕。至于10月10日以后国家食品药品监督管理局新受理的保健品新品种，审批工作也于12月份启动，预计明年2月份完成审批工作。
4、保健品初审暂由sfda直接受理。
按照保健食品的申报原则，各保健品企业往往在省级药监部门完成初审，再上报国家局审批。然而，目前各省级药监部门的机构改革于今年底或明年初才能到位。在这期间，为了不影响企业的申报，该初审职能暂时由国家局直接受理。也就是说，目前保健食品不需要地方行政机构初审，但初审的内容并没有取消，由国家局负责。
同时，在现行保健食品审批的有关规定没有作出修订之前，依然执行原卫生部颁布的有关规定，关于技术审批的工作，依然由原卫生部评审专家评审，卫生部出具的检验报告在没有重新论证之前依然有效。
三、中国保健协会成立
保健食品
行业两大协会生死大战终有结果，中国保健食品协会被注销，中国保健科技学会更名为中国保健协会，从而成为中国保健品产业惟一的全国性
行业组织
酝酿已久的新保健
行业协会“中国保健协会”正式挂牌，它将成为中国保健品产业惟一的全国性
行业组织，从而结束保健品
行业中长达15年由两个
行业协会管理的时代。
以前一个
行业设两个全国性协会给本来就不十分规范的保健品
行业更增加了几分混乱，多头管理近似于无头管理。新成立的“中国保健协会”至少能够改变这种现状。
新成立的“中国保健协会”理事长由中央纪委驻卫生部纪检组组长张凤楼担任，秘书长依然是原“中国保健科技学会?秘书长朱康年，常务副理事长、副理事长、副秘书长、理事会成员等一应职务都没有原“中国保健食品协会”的身影，新协会完全将已有１８年历史的“中国保健食品协会”摒除在外，成为原“中国保健科技学会”的一个更新版本。
1、“合并”变成“更名”
成立大会的新闻稿上俨然这样写道：“‘中国保健协会’前身为‘中国保健科技学会’，是卫生部主管、民政部登记注册的全国性社团组织……2003年11月，卫生部、民政部、国务院批准将‘中国保健科技学会’更名为‘中国保健协会’。也就是说，早在2002年的11月，业内传闻已久的“中国保健食品协会”与“中国保健科技学会”合二为一的事宜就已终止，“中国保健科技学会?作为惟一正统新协会的地位已经确立。
国务院减负办、国务院纠风办发出通报，披露了中央纪委、监察部驻卫生医药部门纪检组监察局对原中国保健食品协会严重违反国家有关规定，对企业乱排序、乱评比、乱收费以及擅自增设分支机构等问题的严肃查处：民政部已于2003年10月30日注销了中国保健食品协会；同时，国家中医药管理局对负有
行业主管责任的业务司有关领导进行了责任追究和处理。
中国保健食品协会的业务主管单位是国家中医药管理局，成立于1985年。自2001年以来，该协会连续３年召开“全国保健食品
行业统计数据发布大会”。以发布企业的统计调查结果为名，先后设置“优秀企业家”、“销售第一、“销量第一”、“50强企业”等各种名目的奖项非法敛财。另外，该协会违反社团管理有关规定擅自增设分支机构，先后与一些企业合作，分别在广州、黑龙江、云南等地擅自增设了分支机构，进行非法活动。这些机构既未经民政部门审批，也没有在工商部门注册。在主管单位三令五申，并对其违规召开发布会的有关问题进行了严肃查处的同时，依然我行我素，终于招来被撤销的命运。
此前，中国保健食品协会与中国保健科技学会都吸收部分企业各自为阵，都宣称自己才是中国保健
行业的权威
行业协会。就在２００２年９月，原中国保健食品协会和中国保健科技学会在不到一个月的时间里，各自召开了自己的保健品企业高峰会。
一个
行业并存两个全国性协会已在相当程度上扰乱了
行业秩序，增加了企业负担，企业已疲于应对。两者的矛盾早已为主管部门所觉察，它对整个保健品
行业带来的负面影响也成为主管部门的一块心病，合并是处理这一问题时最初的选择。
2003年２月，主管部门分别通知中国保健科技学会和中国保健食品协会强制合并，３月成立“两会合并筹备组，此后召开过４次筹备会议，但都没有实质进展，两者在新协会名称及人员设置上相持不下。不久，中国保健食品协会向企业乱收费等违规做法受到举报，中央纪委监察部驻卫生医药部门纪检组监察局派出调查组进驻协会进行调查。2003年10月30日，中国保健食品协会被注销，这使以前看似死结的问题顷刻化解——一个违规老协会的死亡成全了一个新协会的诞生，中国保健科技学会的“更名水到渠成。
2、打造信誉协会
2003年７月，原中国保健食品协会曾举办中国保健食品
行业百强企业颁奖大会，百强企业里只来了3/1，一些获了奖的保健品企业对
行业协会的评选不屑一顾，这足以说明一个失去信誉的协会在
行业协调管理上如同摆设。业内人士认为，新协会要成为在保健
行业中的权威组织，必须首先打造信誉度。
新协会以中国保健科技学会为基础建立，以前的保健品科技学会是一个学术机构，更注重解决一些技术层面的问题，应该说，这种背景更能赢得企业的信赖。新协会的发展方向是成为保健企业的服务机构，成为各成员自愿参加的组织。
中国保健协会成立后的第一件事就是制定
行业标准，从而更多地承担起
行业管理的责任。中国保健协会将很快成立标准化委员会，正式开始启动
行业标准的制定工作。从2002年开始，原中国保健科技学会就已经在广泛征求企业意见的基础上，进行了一系列制定
行业标准的准备工作，“保健品人群使用科学
研究与评价正在进行中，以椰岛鹿龟酒为代表的中药养生保健酒和以珍奥核酸为代表的核酸类产品的相关评价工作已相继完成，新协会将继续这项工程。另外，尽快建立一个专业化的市场，监控管理网络也是新协会马上将着手的事情，协会将在各主要省份设立监控机构，调查市场动向，定期公布有关数据，推动建立一个良性的市场环境。
长期以来，我国保健市场就存在企业良莠不齐，产品鱼龙混杂的现象，缺乏统一
行业协会的管理更加剧了这一问题的严重性，在保健
行业建立一个强有力的
行业协会比起别的
行业来说更显得必要与迫切。从这个角度看，中国保健协会是应势而生的，至于它能在多大程度上代表企业心声，在多大程度上规范市场秩序，对我国的保健
行业带来什么影响，则取决于该协会未来的发展理念和理念的实施程度。
3、中国保健协会健康产品监督监测中心在京成立
中国保健协会健康产品监督监测中心近日在北京正式成立，其主要职责是对全国保健
行业的健康产品进行调研与监测。
中国保健协会健康产品监督监测中心是经卫生部批准，由中国保健协会为完成《中国健康产业监督监测系统》的工作而专门成立的职能部门。该中心的职能与定位是：
3）为企业提供科学而权威的质量监测报告；
这些年来，保健品
市场发展迅猛，但是保健品
行业标准和管理却相对落后，甚至出现了由于不规范的管理而导致乱评比、乱收费的混乱局面。监测中心的工作实质，就是对全国保健
行业的健康产品进行调查与监测，并且通过主流媒体，定期或不定期向社会公布
行业发展状况及相关产品信息。同时，方便政府有关部门和中国保健协会，依据调查与监测的数据针对
行业内发生的焦点、热点事件，进行权威、公正、科学、客观的诠释。
监督检测中心成立后，以“管理好就是服务好”为工作方针，建立内部自监、自律与外部监督相结合的机制，促使产业得到健康发展，
行业形象得到提升。力争做到为政府、企业和消费者服务，成为政府、企业和消费者的桥梁和纽带。
健康产品监督监测中心将于暑期在全国范围内开展大规模的保健品市场普查工作，并且着手建立
行业数据库，以期进一步规范保健品市场，促进保健品
行业健康有序的发展。
1、国家八大部委联手出击，在保健品
行业实行“放心工程”。
国家政策和法规所营造的宏观环境对企业发展非常重要。而今，政府对保健品的管理尚处于摸索阶段，因此保健品伪劣产品层出不穷。
要改变保健品目前混乱的处境，必须建立标准的
行业体系，而这个体系不可缺少三个要素，包括良好宽松的发展环境、高信誉度的产品和产业化的管理。放心工程将从各方面为保健品
行业的发展护航。
保健品“放心工程”的实施，将要通过一系列政策来实现。以往保健品产品注册门槛很低，几个月的时间，２０万元资金，做几个小白鼠实验就能拿到产品批号。如今规定要做人体实验，必须通过严格的实验过程，才有可能发放产品批号。
2、2004年４月为ｇｍｐ认证大限。
保健品“放心工程”还规定，２００４年３月底前，没有达到ｇｍｐ认证的保健品企业不允许生产和销售。这些严格的规定将迫使保健品企业加大对生产环境与设施的投资，确保保健品在符合卫生条件、具有先进的生产设备时才能生产，从而保障保健品的安全，达到让消费者“放心”的目的。
“放心工程”明确了各部委在保健品
行业管理中的职责。企业注册、ｇｍｐ认证、市场监管、质量标准、直销管理等诸多环节都将出台相关新政策予以规范。
今后，保健品申报门槛可能会大幅提高。
1、22条军规
随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种
行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。从1996年到2003年6月，已批准5049个保健食品(其中进口产品460个)。在每年数以千计的产品申报中，企业经常有这样那样的困惑。
我国保健食品的定义：在我国经卫生部批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。
保健食品的申报，需经过如下流程：样品检验、资料审评、证书发放等，主要涉及到四种机构：检测机构；审批办公室；评审委员会；卫生行政部门。
经批准的产品赋予保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），今后将改为国食健字和国食健进字。
2000年，卫生部发出关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知，对保健食品审批的保健食品功能受理和审批范围做出了规定。
我国原有保健品功能受理和审批范围
除上述保健食品功能外的其它功能暂停受理和审批。同时还规定同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个。文件出台之后，我国的保健品审批一直以此为标准。这就是业内称为22条军规的标准。
业内人士对“22条军规”看法各异。一方面，“22条军规”对国内保健品产业进行规范化管理方面确实起到了一定的促进作用。另一方面，面对多元化发展的保健品市场，用22项功能来界定市场上的近4000个保健产品，“22条军规”又显示出其不足之处。据资料统计，我国市场上近4000个保健品申报的功能大多集中在“抗疲劳”和“免疫调节”上，约有三分之二的产品功能集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂等几个方向。产品功能严重同质化使保健品显示不出差异，也使消费者无法从说明书上辨明保健品的优劣。
2、新增功能
2003年5月1日,卫生部颁布实行《保健食品检验与评价技术规范》新标准,将原来某些功能包括的内容单独列出,使受理的22项功能扩大为27项。
27项功能大致可以分为两类，一种是针对疾病预防、减轻病症、辅助治疗的功能，大致有16种。其中与生活习惯等相关的、病因比较复杂的有12项功能，如辅助降血脂功能等。此外还有4项功能是针对病因单一、由外源性有害因子引起的疾病，如对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能等。修改后的一些功能前面加上了“辅助”前缀，这也进一步强调了保健食品可以在药物治疗的基础上起到良好的辅助作用，但绝不能替代药品，如高血压、高血糖病人治病必须遵医嘱，服用药品。另一类则是增强人类体质、增进健康的功能，它包括增强免疫力功能、促进泌乳功能等11项功能。
目前我国卫生部门批准的保健食品品种4608种，其中具有功能的保健食品为4170种，营养素补充剂438种。然而目前实际投入生产的保健品厂家848家，比2001年的1027家减少不少。而市场上目前存在的产品共计1474种，有销售的仅有1297种。当前市场上的保健品的功能较为集中在免疫调节、调节血脂、抗疲劳和延缓衰老产品上，占据总体的66.7%。然而与此不相适应的是，由于盲目跟风，目前保健产品的结构并不合理，占据66.7%的4项功能的产品的销售额仅占总体销售额的43.03%。金教授特别指出，目前营养素补充剂的种类虽然仅占整体的3.39%，然而其销售收入却已占到了总体销售额的20%。而促进生长发育产品数仅占总数的1.36%，但其销售收入为总销售额的12.52%。单个产品的销售额为1.209亿元，是营养素补充剂的15.7倍，免疫调节类产品的18.9倍，其销售额已占到了第一位。同时由于卫生部不再审批辅助抑制肿瘤功能，客观上也造成了该类产品的俏销，该类产品2002年的销售率达201%。
卫生部受理保健食品的27项功能分布
六、进口保健品管理
进口保健食品，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供一般所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
进口保健食品检验部门指定为卫生部食品卫生监督检验所。
目前由于sfda省级评审机构尚未健全，故无论国产还是进口保健食品都由sfda直接组织审评。
对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，最终具有批准权的是国家食品药品监督管理局。经批准的产品赋予保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（xxxx）第xxxx号（国产）、卫食健进字（xxxx）第xxxx号（进口），今后将改为国食健字和国食健进字。
1、进口保健食品申报程序
进口保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
此程序与国产保健食品的申报程序类似，不同之处在于：不需进行初审；在当前必须到卫生部食品卫生监督检验所进行各项检测。
2、申报进口保健食品需提交的材料：
（1）保健食品申请表；
（2）产品配方及依据；
（3）生产工艺；
（4）质量标准；
（5）毒理学安全性评价报告；
（6）保健功能评价报告；
（7）保健食品功效成分名单；
（8）功效成分的定性和/或定量检验方法；
（9）稳定性试验报告；
（10）卫生学检验报告；
（11）标签及说明书（送审样）；
（12）国内外有关资料；
（13）出产国或国际组织的有关标准；
（14）生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产销售的证明；
（15）生产企业授权申报单位进行保健食品申报的委托书。
（16）根据有关规定或产品特性应提交的其他资料；
（17）3件样品（最小包装）。
七、外资企业在中国市场准入法规政策
国家食品药品监督管理局对外资企业的相关管理规定有：
为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展
规划相适应，外商投资的新开办生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”的规定。否则，一律不得批准其筹建申请。外商投资的新开办生产企业的所有项目，如含有国家“限制外商投资产业目录”所列产品，各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)应严格按照《指导外商投资方面的规定》（国务院令第346号）进行审批，并报国家食品药品监管局备案。
八、保健食品的立法管理
1、近年来立法管理工作的回顾
我国自80年代后期以传统的“食补”及加中药食品为开端，从强化食品，营养补品的出现到目前各种保健仪器的生产销售和保健食品市场的形成，仅仅经历了十几年的时间，虽然我国保健食品业的发展尚处于起步阶段，但显示出强大的生命力。随着保健食品的出现和发展，国家对保健食品的监督管理工作也在不断加强和深化。卫生部先后制定了新资源食品和保健食品的管理办法和一系列配套措施，实施审批制度和市场监管。
1995年10月30日颁布的《中华人民共和国食品卫生法》第22条、23条和第45条对“保健食品”做出了专门规定，确立了保健食品的法律地位。为了依法加强对保健食品的管理，卫生部于1996年3月15日颁布了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等方面都做出了相应明确的规定。该办法的出台是我国保健食品发展过程中的一个里程碑，是国家保护消费者健康权益，依法规范保健食品研制、开发和生产经营的重要举措。得到了广大企业、消费者、医学卫生和食品科学界专家、学者及社会各方面的普遍拥护和支持。该办法的实施有力地保护那些真正的、好的保健食品及其企业的合法权益、标志着保健食品的管理逐步走了上法制化轨道。随后，为了促进保健食品的健康发展，规范保健食品市场，卫生部陆续颁发了《保健食品评审技术规程》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《卫生部保健食品申报与爱理规定》等规章，对保健食品的管理作了具体化的规定。
2、目前立法管理的现状
（1）保健食品的审批制度
按照《保健食品管理办法》的规定，凡是声称具有保健功能的食品必须经过卫生部审查批准。凡发现未经卫生部审批，以保健食品名义宣传和生产销售的，要根据食品卫生法的有关规定查处。保健食品的审批制度包括3个方面的内容：
1）保健食品应当符合的基本要求。
作为一种保健食品，经必要的动物和或人群功能试验，必须证明其具有明确、稳定的保健作用；各种原料及其产品必须符事国家规定的各项食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；其标签、说明书必须符合规范要求，在广告中不得宣传疗效作用。这是认定和审批保健食品的基本准则。
2）申请审批的保健食品应当具备的条件和技术资料要求。
保健食品审批的核心是产品的安全性和保健功能。为了做好保健食品的评价工作，卫生部制定了《食品安全性毒理学评价程序》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》和《保健食品功能学检验机构认定管理办法》等，认定了保健食品功能评价、检测机构、安全性毒理学评价技术中心，成立了保健食品功能学检验机构认定专家组，规范保健食品安全性、功能学评价程序和检验方法。申请的保健食品应按要求提交安全性、功能学评价试验资料，同时提供生产工艺及国内外有关安全性、功能性的资料。
3）保健食品的审批实行“两级审查”制。
为了使审评工作作到科学、规范和统一，卫生部制定并发布了《保健食品评审技术规程》，卫生部和各省级卫生行政部门分别成立了由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业专家组成的技术评审委员会，承担有关的技术评审工作。
（2）保健食品的生产审查和管理制度
《保健食品管理办法》的规定，省级卫生行政部门必须对保健食品的生产加工过程进行审查。生产保健食品的企业必须首先是合法的食品生产企业。在此基础上审查的重点是：原料的合格供应；企业生产工艺过程的科学性和合理性；是否具备相应的生产技术水平；产品的质量保证体系是否健全以及企业的整体卫生管理水平等。鉴于保健食品在监督管理上的特殊性，卫生部制定了《保健食品通用卫生要求》，作为企业控制产品卫生质量的依据和卫生行政部门开展经常性监督监测的技术依据。
根据保健食品的特殊性，为使其生产加工过程有别于一般食品，卫生部制订了《保健食品良好生产规范》，具体规定了保健食品生产企业的技术人员、厂房设计与生产设施、生产过程、原料、成品贮存与运输以及品质和卫生管理等方面的基本要求。同时，卫生部鼓励保健食品生产企业开展危害
分析关键控制点的应用
研究和实施。
（3）保健食品的标签、说明书及广告管理
食品标签是指在食品包装容器上或附于食品包装容器的一切标签、文字、吊牌、图形及其他说明。正确、真实的食品标签能起到介绍产品特性和指导消费的作用，是消费者选购时的重要参考。
保健食品作为一类特殊食品，具有特定的保健功能和适宜人群，其标签的正误就显得尤为重要。为防止个别企业利用保健食品说明书误导消费者，保健食品的说明书的内容必须由卫生部审查，保健食品的标签和说明书除符合一般食品的各项外，必须标明其保健作用、适宜人群、食用方法和推荐用量、功效成分或者原料名称。
为了帮助消费者辩认和选购，产品的标签和说明书和广告必须标注卫生部的批准文号和保健食品特有标志。另外，卫生部制定的《保健食品标识规定》以保健食品的标签、说明书应遵循的基本原则、必须标示的内容和标示方法等作了具体规定，为了进一步规范保健食品广告，2000年10月国家工商行政管理局和卫生部联合下发了《关于加强保健食品广告监督管理的通知》。为了规范包括保健食品在内的健康相关产品的命名，卫生部于2001年4月制定并下发了《健康相关产品命名规定》。
（4）进口保健食品的管理
凡是进口表明具有特定保健功能的食品必须向卫生部申请批准。对批准的进口保健食品，由卫生部发给《进口保健食品的批准证书》。凡未取得《进口保健食品的批准证书》的进口保健食品不得在口岸按普通食品检验通关。
3、我国保健食品立法管理与其它国家的区别
在国际上，与我国保健食品具有相同形式和用途的产品比较普遍地称作“功能食品”。就立法管理而言，美国、日本对此早有较为完善的法规和管理体系。
在美国，此类产品称为“膳食补充剂”。美国政府先期于我国对此类产品进行立法管理，美国食品与药品管理局（fda）于1994年颁布了《膳食补充剂健康与教育法令》，1997年又对此法令中有关膳食补充剂标签管理的内容进行了修改和补充。该法令要求膳食补充剂应是以维生素、矿物质、植物、氨基酸等原料生产加工的产品，而且，标明此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以“代餐”或“普通食品”形式出现。依照该法令，美国fda对膳食补充剂的管理主要包括安全审查、标签登记、生产管理等方面。该法令规定，对1994年10月15日之前未曾在美国以普通食品或膳食补充剂形式上市的原料视作“新食品原料”，fda须对其进行安全性审查和批准，原料一经批准，任何产品均可使用。对于标签管理，该法令要求未经美国fda批准，膳食补充剂以及普通食品不得声称“保健作用”。如已有足够的科学
研究证明此类原料或食品具有“保健作用”，其标签可以做出声称，但须在上市前通报fda，而且必须在标签上注明：“本声称未经fda评价。本品不得用于诊断、治疗和预防疾病”。为了有效地对膳食补充剂实施管理，美国在国立卫生
研究所内设置了“膳食补充剂办公室”负责对膳食补充剂的保健作用进行
研究与论证，另外还成立了“膳食补充剂标签委员会”负责对标签提出管理要求。
在日本，此类产品称为“特定保健用食品”。1962年日本率先提出“功能性食品”概念，1991年又修改了《营养改善法》，将功能性食品正式定名为“特定保健用食品（poodsforspeoifiedhealthuse;fshu）”，并定义为“除了具有营养功能外，应包含具有增强机体特定保健功能的各种成份，并经过加工而制成的食品”。随后，日本陆续颁布了《特定保健用食品许可指导及处理要点》等法规性文件。今年3月，日本又对《营养改善法》内容进行了修改和补充。日本厚生省要求“功能食品”必须具有普通食品的形式，而且必须有明确的功效成分，但仅能在《营养改善法》规定的范围内声称具有某种被认定的保健功能，绝对不能声称可用于治疗疾病，否则违反日本的《药物法》。日本厚生省根据所提出的12种功能成份成立了12个功能性食品委员会，分别对不同功能成分的“特定保健用食品”进行安全性、功能性和标签等审查。
在国际上cac作为国际食品标准化组织，目前正制订《维生素和矿物质补充剂指南》，该指南就营养素补充剂的产品形态、组成、营养素用量、标签等将做出规定，而且，按照wto有关协定，各成员国的立法和管理都需参照这些规定。
由此可见，不仅我国政府在加强对保健食品的立法管理，其它国家也有相应的法律法规和管理体系。而且，对保健食品的立法管理已上升到由国际食品标准化组织提出统一的标准化要求的程度。所以，从立法管理来看，中国与其它国家和国际组织的做法是相一致的，是接轨的。但我国的保健食品立法管理又有别于其它国家，这主要是鉴于我国保健食品蕴藏和包含着中国数千年的保健养生理论，其配方、选材、工艺、产品形态与食用方式等都不同于其它国家。卫生部在起草《保健食品管理办法》的一开始，就充分认识到了这一重要区别。所以，我国的《保健食品管理办法》既在较大程度上参考了国外的先进经验，又同时从根本上适应了我国的实际情况。因此，按照该办法，我国的保健食品可以是普通食品形态，也可以是其它形态；虽然要求有相应的功效成分，但也认可现有技术不能确定功效成分的产品；可以采用营养素或其他食物成分作为原料，也可以采用安全的非传统食物成分作为原料。为了帮助我国消费者认识和选择保健食品，我国的保健食品准许在标签上声称保健作用；为了确保安全，在对原料安全性进行严格把关的基础上，又采用“个案审查”的原则，对终产品的安全性进行整体评价。几年来，我们在保健食品审批和生产过程的监督管理过程中，已经不断感觉到我国保健食品的立法管理切实结合了我国的实际状况，对促进我国保健食品事业的发展起到了积极的作用。
一、城镇基本医疗保险制度
目前，全国范围内基本医疗保障体系已经基本完成。
根据中央确立的医保改革、卫生体制改革、药品生产流通体制改革“三改并举”的原则，国务院1998年颁布了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，此后，我国城镇职工医疗保险制度改革在各地迅速展开。其特点是：低水平——保险待遇水平与经济发展水平相一致；广覆盖——覆盖城镇所有用人单位及其职工；共同负担——医疗保险基金由单位与职工共同负担；统帐结合——基金经费筹集、管理与使用实行社会统筹与个人账户相结合；坚持属地化与社会化管理，实行多层次保障。在起步较早的北京、上海、深圳、广州等地，已逐步建立起新的基本医疗保险制度，通过制度建设和体制创新，协调社会保险机构、医疗卫生机构、用人单位和职工个人等多方面的权利和义务，促进医疗卫生资源的合理配置和优化组合，力争在为城镇职工提供医疗保险服务的问题上，用较低的社会成本支付实现较高的社会公共效益。
医药
行业“十五”
规划中提出，医疗保险制度改革全面推进。“十五”期间我国城镇职工基本医疗保险制度改革将全面展开，这一制度的基本原则是“低水平、广覆盖”。它的实施，一方面将扩大医疗保险人群范围，即从目前（2000年）的1.6亿增加到3亿，另一方面将调整不合理的医药消费，抑制价格昂贵的进口药品及大型医疗设备的使用，促进价格低廉、疗效确切的国产普药的使用。医疗保险制度改革总体上会促进医药产品的消费，从而拉动医药经济的增长。
截至2004年12月底，中国医疗、工伤和生育保险的参保人数分别达到12386万人、6823万人和4370万人。数据显示，到2004年底，医疗、工伤和生育保险的参保人数分别比上年增加1484万人、2248万人和715万人。在参保人员中，有51万人享受了工伤保险待遇，44万人享受了生育保险待遇。
商业医疗保险方面，人身险业务平稳增长。保费收入3228.2亿元，同比增长7.2%，与2003年的32.4%和2002年的59.75%的同比增长速度相比，出现了较大幅度的回落。因保险公司主动调整业务结构和受升息等因素的影响，人身险业务增速有所放缓。健康险是寿险品种中被人看好的一个品种。按照寿险、健康险和人身意外伤害险的划分方式，2004年这三大类险种的保费收入分别为2851.3亿元、259.9亿元和117.1亿元，分别占当年人身保险保费收入总额的88.32%、8.05%和3.63%，同比增长速度分别达到7.21%、17.56%和6.81%。
经济补偿方面，截至2004年底，保险业共支付赔款与给付1004.4亿元同比增长19.4%。涉及商业医疗保险方面的人身险共支付赔款与给付436.91亿元，同比增长19.8%按照寿险、健康险和人身意外伤害险的划分方式，2004年这三大类险种共支付赔款与给付为308.3亿元、89.1亿元和39.4亿元，分别占当年人身保险赔款与给付的70.58%、20.39%和9.02%，同比增长速度分别达到7.21%、17.56%和6.81%。
《基本医疗保险药品目录》直接影响产品的市场开拓空间大小。该《目录》于2000年6月正式发布,按规定,其中的甲类药品目录全国通用,乙类药品目录各省、区、市可作总数15%的增减。随着医保制度的推进,进入甲类目录的处方药品,显然有较好的市场竞争力。而受个人医疗费用支出比例上升和医保目录低价倾向的影响,国产药,特别是普药比同品种的合资药和进口药将获得更大的市场空间。
医保制度实施后,明显遏止了医院用药增长情况,但长远来看,医保制度总体上并不会抑制药品消费,而是促进合理结构的消费,拉动医药经济增长。
基本医疗保险在减轻国家财政负担的同时使城镇职工的医疗保障相应降低，使得人们对于自身和周边人群的健康状况关注越来越高，预防意识不断增强。这为保健品
行业的发展提供了巨大的空间。
二、农村医疗体制的完善
2002年10月，党中央、国务院作出了《关于进一步加强农村卫生的决定》，今后在卫生系统新增的经费主要用于农村。国务院办公厅转发了卫生部、财政部和农业部３部门关于建立新型农村合作医疗制度意见的通知，从2003年起，各省、自治区、直辖市至少要选择２到３个县（市）先行试点，取得经验后逐步推开。到２０１０年，实现在全国建立基本覆盖农村居民的新型合作医疗制度的目标，减轻农民因疾病带来的经济负担，提高农民健康水平。
新型农村合作医疗制度要遵循自愿参加，多方筹资,以收定支，保障适度，先行试点，逐步推广的原则。农民以家庭为单位自愿参加，乡（镇）、村集体要给予资金扶持，中央和地方各级财政每年要安排一定专项资金予以支持。
关于筹资标准，按照通知要求农民个人每年的缴费标准不应低于10元，地方财政每年对参加新型农村合作医疗农民的资助不低于人均10元。从2003年起，中央财政每年通过专项转移支付对中西部地区除市区以外的参加新型农村合作医疗的农民按人均10元安排补助资金。
有条件的乡村集体经济组织应对本地新型农村合作医疗制度给予适当扶持。具体的乡村集体经济组织类型和出资标准由县级人民政府确定，但集体出资部分不得向农民摊派。鼓励社会团体和个人资助新型农村合作医疗制度。
各省、自治区、直辖市要制订农村合作医疗报销基本药物目录。对年内没有动用农村合作医疗基金的，要安排一次常规性体检。各县（市）要根据筹资总额，结合当地实际，科学合理地确定农村合作医疗基金的支付范围、支付标准和额度，确定常规性体检的具体检查项目和方式，防止农村合作医疗基金超支或过多结余。
农村建立新型农村合作医疗制度后，农民看病的费用就可以从农村合作医疗基金中支付，补助的范围主要是大额医疗费用或住院医疗费用。
根据国务院办公厅近日转发卫生部等部门关于建立新型农村合作医疗制度意见的通知规定，农村合作医疗基金主要补助参加新型农村合作医疗农民的大额医疗费用或住院费用。有条件的地方，可实行大额医疗费用补助与小额医疗费用补助结合的办法，既提高抗风险能力又兼顾农民受益面。
中国１３亿人口中有七成多是农民。事实上，二十世纪五、六十年代中国曾在农村大面积实行过类似的合作医疗制度，解决了数亿农民的就医问题。但近年来随着市场经济制度的建立，合作医疗体制因缺乏投入而逐渐陷于瘫痪，绝大多数农民变成了毫无医疗保障的群体。国务院发展
研究中心副主任陈锡文撰文指出，目前农民90％的医药费需自己支付，这一比例在城市是60％，而农民收入仅相当于城市居民的三分之一，这就导致相当多的农民有病无力就医。
现在中国一些地方正在以灵活的方式探索适合本地情况的农村合作医疗体制。江苏省江阴市开展了由“政府推动、商业保险公司专业化运作、卫生部门监管、农民参与”的“农村住院医疗保险制度”，一个农民每年交10元，便可享受到最高全年2万元的住院补偿。到去年11月底，全市近96％的农民投保，已有3万多人获得补偿。
三、商业医疗保险制度的建立及影响
医药
行业“十五”
规划提出，“十五”期间，中国将建立健全商业医疗保险制度。为适应不同层次的医疗、用药需求，国家在推行基本医疗保险制度的同时，将逐步建立健全商业医疗保险制度，在用药范围上应有别于《基本医疗保险药品目录》，这将激励企业开发医药新产品。
随着人们生活水平的不断提高，“花钱买健康”已成为新的消费时尚，而商业医疗保险作为这种新的消费需求的重要载体，正在受到越来越多人们的青睐。据对北京、上海和广州三地城市居民的调查，有三成以上的市民认为医疗保险最具吸引力，在各险种中名列第一。在已经购买商业保险的市民中，也有近三成的市民购买了各类医疗保险。市场潜力巨大商业医疗保险是指被保险人因意外事故或疾病所需的医疗费用由保险人进行补偿的健康保险。其保险责任包括意外事故和疾病。
目前，各家保险公司的医疗保险按保险责任可分为定额给付型、费用报销型和住院津贴型三大类。费用型是保险人以被保险人在医疗诊治过程中发生的医疗费用；津贴型和定额给付型保险则不考虑被保险人的实际费用支出，而是以保险合同约定的保险金额给付保险金。
商业医疗保险制度改革为商业医疗保险提供了难得的发展机遇。新的医疗保险制度规定最高给付限额，超过部分由个人负担，如想获得全面的医疗保障，就必须通过购买商业医疗保险来解决。据有关部门测算，即使“低保障、广覆盖”的社会医疗保障制度在全国推行后，基本医疗保险保障范围也不会超过总人口的20％，大部分私营企业、乡镇企业、个体劳动者及少年儿童的医疗保障都需要购买商业医疗保险来解决。
另外，社会医疗保险的保障程度较低，不能提供如伤残、重大疾病等较大数额的支出；并且保险项目单一，不能满足多种形式的医疗需求。而商业医疗保险则可成为社会医疗保险的有效补充，从根本上解决居民的医疗保障问题。创新商业医保人们保险意识的增强也为商业保险提供了广阔的发展空间。目前人们的防范风险意识逐步增强，许多人已经意识到一旦身体出现问题，将会给家庭和亲人带来巨大经济负担，为解决这些后顾之忧，购买商业医疗保险成为人们的最佳选择。
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