倍绣生物蛋白胶项目产品技术深度调查

第一节 国内市场最新技术运用状况

目前纤维蛋白原几乎都以经典的冷沉淀方法制备，纤维蛋白多由凝血酶催化纤维蛋白原制备，也有使用重组纤维蛋白的。因子XIII多数从血浆、多级萃取，色谱纯化亦可从胎盘提取，亦有DNA重组者。比如，抑肽酶，是从牛肺提取或DNA重组。凝血酶多从凝血酶原转化，转化的方法为二价阳离子、胰酶等，或从牛肺中提取，和促凝血酶原激酶纯化。凝血酶原多从Cohn部分富含凝血酶原的复合物部分级分离，色谱纯化。重组凝血酶多为DNA编码凝血酶原，然后作上述处理，分离和提纯。

到目前，纤维蛋白胶在美国公布的专利接近300个，欧洲公布的专利超过100个。也有外国在中国申请的专利，在欧洲，相关产品上市已有25年，临床应用也较广泛，据估计销售额也最大。我国自己的专利产品相对少些。国内已有广州倍绣，上海利康瑞生物、华兰生物、上海新兴，四川远大蜀阳药业有限公司、上海生物制品研究所工程有限公司等销售产品。

从倍绣生物蛋白胶的原料来源看，目前使用人血或牛血为原料都有不足之处：其一，不能避免人类血源性传染病如艾滋病、肝炎等传播的机会；其二，近年来疯牛病在世界某些地区传播，其制品在临床使用时受到较为严格的限制；其三，使用人血为原料其来源十分有限，导致产品价格相对较高，不宜在临床上广泛推广使用。

不可否认，尽管存在这样或那样的一些因素，但专家坦承，国外产品在技术水平上有其无可比拟的优势。因为，一方面，国外倍绣生物蛋白胶技术发展已经有20多年的历史，其技术和经验非常成熟；另一方面，国外在倍绣生物蛋白胶科研开发方面的经费投入远远高于国内。

虽说倍绣生物蛋白胶是一种技术成熟、市场应用非常广泛的高科技医用耗材，但其涉及的生产工艺技术并不是任何企业都能够熟练掌握的。专家们在认真分析了目前国产医用倍绣生物蛋白胶生产企业现状时特别指出，像医用倍绣生物蛋白胶的可凝固蛋白的分离和纯化技术，生产技术水平高的企业可使可凝固蛋白的纯度达到70%（一般在50%左右），而生产技术水平低的企业很难做到这一点。

第二节 国际市场最新技术运用状况

倍绣生物蛋白胶的止血和粘合特性在外科领域发挥了重要作用，随着对其生物学特性、临床安全性和释放降解机制研究的进一步深入，有望成为外科医生的有力武器。倍绣生物蛋白胶的研究方向主要有：

1、进一步提高安全性，尽量减少因使用人血制品而造成疾病传播的危险。基因工程产品或利用转基因动物产生人源性蛋白质，以减少感染和异种交叉反应可能是今后的发展方向。

2、含倍绣生物蛋白胶组分创面敷料的开发应用，可在止血的同时，促进伤口愈合过程;如可吸收性纤维粘合绷带等。此类制品尤适用于战伤、烧伤等较大创面的处理。

3、在涉及血管和其他空腔脏器的微创吻合和止血方面，倍绣生物蛋白胶有望发挥独到的止血和粘合特性，有效控制创面渗血，并减少和预防吻合口漏的发生。

4、理想的细胞支架应该具有良好的组织相容性、降解速度、一定的机械强度、可塑性；利用细胞生长贴附的细胞-材料界面，具有无毒、无免疫反应等特点。倍绣生物蛋白胶作为细胞支架材料还存在降解时间较快、机械性能较差等缺陷。如何改善倍绣生物蛋白胶的降解时间，增强其力学性能将是今后研究的方向。

第三节 国内技术市场区域优势

我国的倍绣生物蛋白胶的生产企业主要集中在珠江三角洲和长江三角洲这两个中国经济发展最快速的地区，这也是我国医药产业最大的聚集区。据统计，东部沿海地区的医药经济规模占全国的65.8%左右长江三角洲地区是我国医药产业最大的聚集区，江苏、浙江、上海三省市医药工业产值占全国的27.3%，有14家企业进入全国医药企业销售收入前50强，另外全球销售收入前20强医药企业中已有15家在该地区投资建厂或设立中国总部。而珠江三角洲地区市场经济、民营经济比较发达，在化学药物制剂、中药、生物制药及医疗仪器设备等领域在全国名列前茅。广州具有较强的中药产业基础和规模实力，中药创新资源较好

第四节 新项目投资推荐区域（或省市）

1、江苏省

江苏省地处中国大陆沿海中部和长江、淮河下游，东濒黄海，北接山东、西连安徽，东南与上海、浙江接壤，是长江三角洲地区的重要组成部分，海岸线长1000多千米。

2008年，经济保持平稳较快增长。初步核算，全省地区生产总值突破30000亿元，比上年增长12.5%左右。其中，第一、第二、第三产业增加值分别增长4.0%、12.9%和12.7%。人均地区生产总值近4万元，按当年汇率折算超过5700美元。经济结构进一步优化。三次产业增加值比例调整为6.9∶55.0∶38.1。先进制造业水平提升，全年实现高新技术产业产值18402亿元，占规模以上工业的28.0%，同比提高1个百分点。服务业特别是现代服务业加快发展，服务业实现增加值11656亿元，比上年增长12.6%，占地区生产总值的比重为38.5%，比上年提高0.8个百分点。

非公有制经济进一步发展，实现增加值在地区生产总值中的份额达63.2%，其中私营个体经济比重为37.1%，分别提高0.4个和1.1个百分点。城市化和城市现代化水平稳步提高，年末城市化水平达54.3%，比上年提高1.1个百分点。产业集约化发展加快，沿沪宁线、沿江、沿东陇海线和沿海产业带发展态势良好，全年营业收入超百亿元企业超过90家。区域发展更趋协调，苏北主要经济指标增幅继续高于全省平均水平，苏中形成江海联动、跨江发展新格局，苏南产业转型升级步伐加快。

我国江苏省集聚了一批跨国医药企业的中国生产基地；浙江省的化学原料药和中间体出口基地初具规模；上海拥有较强的研发能力，形成国内领先的基础研究、应用开发、临床试验、生产、流通销售比较完整的产业链，以上海浦东张江为核心区的生物医药产业基地已基本形成。长江三角洲地区已逐步形成产业链上下游配套较好的产业集群。

2、广东省

广东省位于南岭以南，南海之滨。与香港、澳门、广西、湖南、江西和福建接壤；与海南隔海相望。省会广州，辖21个省辖市，其中副省级城市2个(广州、深圳)，地级市19个。广东在语言风俗、历史文化等方面都有着独特的一面，内部有三大民系，与中国北方地区有很大的不同。近年来广东亦成为中国经济最发达的省份之一，也是经济教育发展最不平衡的省份之一。

2008年，广东省全省生产总值35696.46亿元，比上年增长10.1%。其中，第一产业增加值1970.23亿元，增长3.7%；第二产业增加值18402.64亿元，增长11.4%；第三产业增加值15323.59亿元，增长9.1%。

在第三产业中，交通运输、仓储和邮政业增长7.0%,批发和零售业增长11.2%,住宿和餐饮业增长11.8%,金融保险业增长11.0%,房地产业下降4.8%,其他服务业增长13.3%。现代服务业增加值占第三产业增加值的比重为54.1%。民营经济增加值15133.33亿元，增长9.5%。人均地区生产总值达37588元，增长8.7%。

2008年广东医药产业发展指标是工业总产值1400亿元，同比增长17%，经济总量已突破1200亿元。广州具有较强的中药产业基础和规模实力，中药创新资源较好；深圳则具备较好的生物医药产业化环境，集聚了一批高新技术医疗器械及生物制药骨干企业。

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