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真空采血管项目产品市场环境深度调研

第一节 国际经济环境

1、全球经济增速放缓

由于金融风暴引起出口放缓、商品价格趋弱,一些国际组织相继下调08、09年的经济增长预期,IMF更是连续两月下调全球及主要经济体的增长预期,将全球09年经济增速由10月预测的3%下调至11月预测的2.2%;世界银行提出2009年世界经济增速将勉强能达到1%,比IMF的预测更为悲观。我们认为,由于各国政府联手救市,全球经济下滑速度不至于太悲观,09年全球经济增速可能达到2%左右。

2、美国经济复苏取决于奥巴马新政

美国“次贷”危机演变而成的金融危机,较2001年因IT泡沫破裂引起的经济危机有过之而无不及。由于市场去杠杆化(直观的说就是把借来的“钱”还回去)的盛行,耗费巨资的救市计划和即将推出的巨额财政刺激计划,除了将增加美国财政赤字外,对经济的刺激作用较为有限。根据经合组织(OECD)11月的最新预测,美国经济将在08年第四季度下降2.8%,09年第一季度下降2%,到09年第三季度回到正的增长率状态。我们认为美国经济的复苏将取决于新科当选总统——奥巴马的经济政策,但衰退阴影仍将笼罩09年全年,估计美国经济走出谷底最早将在2010年上半年。

3、欧元区经济调整或长于美国

欧洲委员会最近的调查数据显示,由于欧洲经济面临深度衰退,11月份欧元区经济信心指数暴跌至74.9,为1993年以来最低。尽管金融海啸的风暴中心在美国,但欧元区受灾更为严重,其经济调整或长于美国。我们认为欧元区经济或将在美国经济企稳之后才能走出谷底,重返向上通道最早可能将在2010年下半年出现。

4、日本经济停滞幅度可能小于预期

考虑到美国、欧元区对日本经济的重要性及日本长期以来的发展态势,当前日本经济可能面临更严重的下滑。由于中国已经成为日本的最大贸易伙伴,受中国经济刺激政策影响,日本经济停滞的幅度或将小于预期,但我们认为日本经济仍将在低于1%的增长水平线上徘徊较长时间。

5、新兴市场国家经济增长形势严峻

由于发达国家在世界经济中占据主导地位,发展中国家的增长仍严重依赖于发达国家的市场和投资,我们认为,新兴市场国家经济增长形势严峻,但由于亚洲大多数国家外汇储备比较充裕,且经济基础较好,因此预计09年新兴市场国家经济增长虽回落,但仍能维持5%左右的水平。

展望09年全球宏观经济政策,我们认为未来各国政府仍将采取多种政策手段刺激经济,但考虑到09年各国面临的主要问题是经济增长问题,货币政策短期效应较弱,故09年各国将更多的运用财政政策调控宏观经济。

展望09年全球经济发展形势,我们认为,随着各国政府一系列经济刺激政策的出台与实施,全球经济增速放缓或将小于市场预期。美国主要受奥巴马新政影响,但其回暖最早可能在2010年上半年;欧元区经济的调整则长于美国,最早将在2010年下半年复苏;日本经济受益于中国政府的大规模投资,其停滞幅度或小于预期,其经济的复苏可能将在2010年以后且低速运行较长时间。新兴市场国家的经济增速也将回调,但仍能维持5%左右的增长速度。

第二节 国内宏观经济环境

一、GDP增长分析

2008年是极不寻常、极不平凡的一年。在党中央、国务院的正确领导下,全国人民同心同德、顽强拼搏,努力克服历史罕见的特大自然灾害和国际金融危机的不利影响,国民经济总体呈现增长较快、价格回稳、结构优化、民生改善的发展态势。

初步核算,全年国内生产总值300670亿元,比上年增长9.0%。分季度看,一季度增长10.6%,二季度增长10.1%,三季度增长9.0%,四季度增长6.8%。分产业看,第一产业增加值34000亿元,增长5.5%;第二产业增加值146183亿元,增长9.3%;第三产业增加值120487亿元,增长9.5%。


2008年1-4季度国内生产总值

二、投资、消费、进出口分析

1、投资保持较快增长,投资结构有所改善。

全年全社会固定资产投资172291亿元,比上年增长25.5%,增速比上年加快0.7个百分点。其中,城镇固定资产投资148167亿元,增长26.1%,加快0.3个百分点;农村固定资产投资24124亿元,增长21.5%。在城镇投资中,第一产业投资2256亿元,增长54.5%;第二产业投资65036亿元,增长28.0%;第三产业投资80875亿元,增长24.1%。分地区看,东、中、西部地区城镇投资分别增长21.3%、33.5%和26.7%。全年房地产开发投资30580亿元,比上年增长20.9%。

2、国内市场销售增长较快,城乡消费旺盛。

全年社会消费品零售总额108488亿元,比上年增长21.6%,增速比上年加快4.8个百分点。分城乡看,城市消费品零售额73735亿元,增长22.1%,加快4.9个百分点;县及县以下消费品零售额34753亿元,增长20.7%,加快4.9个百分点。分行业看,批发和零售业消费品零售额91199亿元,增长21.5%;住宿和餐饮业消费品零售额15404亿元,增长24.7%。

3、进出口全年保持平稳较快增长,四季度增速回落较多。

全年进出口总额25616亿美元,比上年增长17.8%。其中,出口14285亿美元,增长17.2%;进口11331亿美元,增长18.5%。进出口相抵,贸易顺差2955亿美元,比上年增加328亿美元。受国际市场需求萎缩、国际初级产品大幅下跌等因素影响,四季度进口同比下降8.8%,出口同比增长4.3%。全年实际使用外资金额923.95亿美元,比上年增长23.6%。年末国家外汇储备余额达到1.95万亿美元,比上年增长27.3%。

三、行业与宏观经济周期相关性分析


真空采血管行业与宏观经济周期相关图

从图中可以看出,真空采血管行业产量增幅与与国家宏观经济环境相关程度较大,随着GDP的增加,产量增加,行业产品总产量增长率高于国家GDP增长率,行业前景看好。

第三节 产业政策分析

1、新增8500亿医疗卫生投入有望今年见效

近期,政府宣布将于2009年-2011年对我国医疗卫生新增投入8500亿元,其中,主要投入是三大类:用于医保补助即补助城镇居民和新农合等参保,约3900亿,公共卫生约600亿,而各类医疗机构将迎来4000亿投入量。8500亿新增投入将强力拉动医药及医疗器械行业,医疗器械行业将长期受益。

8500亿投入今年就可能见效,2010、2011年逐年提高。体现在医疗消费上,2009-2011年复合增长率将提升至22%,医疗制造增速有望提高至30%,龙头企业利润增长将更为可观。

2009-2011年政府将着力保障老百姓的基本医疗,医疗流通企业会成为行业整合的受益者,疫苗、处方药、基本药物目录的独家品种和基础医疗器械将最为受益于需求大幅扩容。随着公立医院改革推进(取消"以药养医"、社会资本举办非盈利性医院、政府和保险机构购买医疗服务、医药分开等),小企业出局是必然的,中长期看行业中的龙头企业一定是行业发展的关键。

2、我国将大力规范药品医疗器械生产经营秩序

国家食品药品监管局局长邵明立13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示,我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。

“净化药品医疗器械生产经营秩序,不是简单地重复以往的整治,而是立足解决制度、机制问题,强化全程规范。”邵明立说,为此,国家食品药品监管局将主要从四个方面着手加强监管。

一是严把产品准入。严格药品和医疗器械审评审批,严格现场核查,将机构核查与品种核查紧密结合,将实施药物GLP、GCP制度与注册前现场检查紧密结合,确保注册申报资料的真实、可靠。

二是严控过程质量。全面推行药品质量受权人制度,进一步完善向高风险企业试行派驻监督员制度,积极探索药品质量受权人制度与派驻监督员制度的有机结合;全面提升监督实施药品GMP水平,逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变;加强中药制剂源头质量监管;严格医疗器械生产质量体系监督检查。

三是严查安全风险。完善药品医疗器械抽验方式,大幅提高上市产品抽验数量和覆盖面;加强药品不良反应重点监测和再评价,早发现、早解决安全隐患;强化对重大药品安全突发事件的防控和查处,最大限度降低危害和影响;继续加强特殊药品监管,防止流入非法渠道;推进血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品电子监管,提高上市药品的可追溯性。

四是严究事故责任。对食品药品企业违反法律、标准生产经营,食品药品监管部门失职渎职的,造成重大安全事故的,严格依法追究相关责任人的法律责任。

第四节 产品所属行业概况

一、行业相关定义及分类

真空采血器由真空采血管、采血针(包括直针和头皮式采血针)、持针器三个部分组成。真空采血管是其主要组成部分,主要用于血液标本的采集与保存。真空采血管在生产过程中预置了一定量的负压,当采血针穿刺进入血管后,由于采血管内的负压作用,血液自动流入采血管内;同时,采血管内预置了各种添加剂,完全能够满足临床的多项综合的血液检测,真空采血器作为临床血液快速准确采集,具有安全、密闭,转运方便,头色不同,易于分辨等优点,是对传统的注射器采血方式的革命性创新。

1、真空采血管的组成:

头盖:采用国际通用头盖颜色,鲜明夺目,极易分辨,避免采血时用错或标本送错。

胶塞:进口丁基胶塞有良好的密闭性,保证在有效期内真空度稳定。

PET试管:这种试管的特点是:坚固不破碎、(可承受3000g的离心力)材质轻、极易运输和处理,使用后可直接高压灭菌和焚烧销毁,无毒无味。残留物仅0.2%。所有真空采血管内壁均采用离子水冲洗、硅化处理、洁净室内组装,确保光滑、无异物、无附壁及挂血。

添加剂:根据采血管用途、采血量要求,进口设备精确计算并定量预置添加剂,采用先进的喷雾技术使添加剂均匀分布于试管内壁,避免微量溶血。

标签:有二种既可拆标签和不可拆标签。标签上印有厂家、产品批号、有效期、真空预置量、采血量印记以及添加剂种类。这里要说明一下可拆标签,现在有一些医院还没有完全使用电脑输入的病人信息,这就增加了送错血和出错化验报告的机率,而我们可拆标签就弥补了这个缺点,我们可拆标签有二组编码,一组作为注释送检,而另一组则可以贴在病例上,二组编码分工明确,这就可以保证我们的工作正常进行。

预置真空:进口真空预留真空准确定量,自动抽取标本。可确保真空度长达18个月,且误差≤±0.1。减轻医务人员的工作强度,避免血样浪费。

分离胶:确保在任何品牌的离心机下3000-3500转/分钟、5-10分钟使血清或血浆与血细胞完全分离,清澈透明,无需再分离标本,可直接上机或48小时存储,实现一管操作。

2、真空采血管可分为以下几种:

1)无添加剂的干燥空管:采血管内壁均匀涂有防止挂壁的药剂(硅油)。它利用血液自然凝固的原理使血液凝固,等血清自然析出后,离心使用。主要用于血清生化(肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等)、电解质(血清钾、钠、氯、钙、磷等)、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、血清免疫学。

2)促凝管:采血管内壁均匀涂有防止挂壁的硅油,同时添加了促凝剂。促凝剂能激活纤维蛋白酶,使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋白聚体,进而形成稳定的纤维蛋白凝块,如果想快点出结果时,可采用促凝管。一般用于急诊生化。

3)含有分离胶及促凝剂的采血管:管壁经过硅化处理,并涂有促凝剂可加速血液的凝固,缩短检验时间。管内加有分离胶,分离胶与PET管具有很好的亲和性,确实起到隔离作用,一般即使在普通离心机上,分离胶能将血液中的液体成分(血清)和固体成分(血细胞)彻底分开并积聚在试管中形成屏障。离心后血清中不产生油滴,因此不会堵塞机器。主要用于血清生化(肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等)、电解质(血清钾、钠、氯、钙、磷等)、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、血清免疫学。

4)管内含有抗凝剂的采血管:

含有肝素钠或肝素锂的采血管:肝素是一种含有硫酸基团的粘多糖,带有强大的负电荷,具有加强抗凝血酶III灭活丝氨酸蛋白酶的作用,从而阻止凝血酶的形成,并有阻止血小板聚集等多种抗凝作用。肝素管一般用于急诊生化及血流变的检测,是电解质检测的最佳选择,检验血标本中的钠离子时,不能使用肝素钠,以免影响检测结果。也不能用于白细胞计数和分类,因肝素会引起白细胞聚集。

含有乙二胺四乙酸以及其盐(EDTA—)的采血管:乙二胺四乙酸是一种氨基多羧基酸,可以有效地鳌合血液中的钙离子,鳌合钙会将钙从反应点移走将阻止和终止内源性或外源性凝血过程,从而防止血液凝固,与其他抗凝剂比较而言,其对血球的凝集及血细胞的形态影响较小,故通常使用EDTA盐(2K、3K、2Na)作为抗凝剂。用于一般血液学检查,不能用于血凝、微量元素及PCR检查。

含有柠檬酸钠抗凝剂的采血管:柠檬酸钠通过作用于血样中钙离子鳌合而起抗凝作用,国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)推荐为3.2%或3.8%,抗凝剂与血比例为1:9,主要用于纤溶系统(凝血酶原时间、凝血酶时间、活化部分凝血酶时间、纤维蛋白原)。采血时应注意采足血量,以保证检验结果的准确性,采血后应立即颠倒混匀5-8次。

含有柠檬酸钠,柠檬酸钠的浓度为3.2%(0.109mol/L)和3.8%,其抗凝剂与血液的体积比为1:4,一般用于血沉检测,抗凝剂比例过于偏高时,血液被稀释,可使血沉加快。

管内含有草酸钾/氟化钠(1份氟化钠3份草酸钾):氟化钠是一种弱效抗凝剂,有良好的防止血糖降解作用,是血糖检测的优良保存剂,使用时应注意缓慢颠倒混匀。一般用于血糖检测,不能用于尿素酶法测定尿素,也不能用于检测碱性磷酸酶和淀粉酶的检测。

二、行业基本属性

真空采血管属于医疗、外科及兽医用器械制造分类,指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用的手术器械、医疗诊断用品和医疗用具的制造与修理。

包括:手术器械制造:基础外科、显微外科、神经外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、眼科等手术器械;注射穿刺器械,如注射器、灌注清洗器、玻璃试管接头、注射用针及针头等;普通诊察器械,如体温表、血压计、听诊器、肺功能计等;输液、采血、输血器械;呼吸与麻醉设备及附件、吸引设备器械;避孕器具;中医器械,如针灸类器械、中医用钩等;兽医用器械,冷精人工配种器械。

三、行业发展历程

世界上1937年发明真空采血管,1943年在欧美开始流通,随之在实践使用中不断的日趋完善,1964年间真空采血管在日本登场,1971年在日本正式使用。在改革开放以后流人我国,九十年代部分医院开始使用,现今国产的真空采血管己占医疗市场的主导地位。高品质的国产真空采血管逐步替代进口同类产品,有的公司产品己打入国际市场。真空采血试管日渐普及,逐渐的代替注射器采血的方式,更加规范了采血技术,提高了检测标本质量与速度。

虽然美国最早推出并使用真空采血技术,但其产品在1995年才进入我国市场,我国早在1994年以前就有相关真空采血技术及产品设计在国家专利局注册并获得专利。我国第一个进行真空采血系统产品标准制定和备案的是成都瑞琦科技实业公司,该公司于1996年在国家和四川省技术监督局备案了“真空采血管”和“真空采血针”企业标准,后来成为我国卫生部“十年百项”推广计划中真空采血技术推广的依托企业。

经过十多年的应用推广,目前真空采血系统的使用已相当普及,但我国关于真空采血管的行业标准2008年8月1日才将正式实施,迄今为止我国各真空采血管生产企业的产品标准都不尽相同,因而品质差异较大。根据产品的构成和产品技术与检验医学技术相适应性的差异,大致可将市场上见到的产品分为五代。

第一代产品由普通玻璃管及天然橡胶塞组成且色标不符合行规要求,使用头皮针式采血针,真空度不能准确定量;

第二代产品由内壁用硅油处理的玻璃管和丁基橡胶塞组成,真空度能定量,含添加剂管的规格增多,但添加剂质量差;

第三代产品,由玻璃管或PET管和带有防溅安全帽的药用丁基橡胶塞构成,添加剂的质量显著提高,并关注血清分离后化学成分的稳定性问题,推出惰性血清分离胶管等,还关注大气压对真空度的影响,推出适用于不同海拔地区的专用产品;

第四代产品在总结第三代产品质量的基础上,对产品使用的材料结构组成进行定性以及产品在自动化实验条码信息化管理以及LS或HS的适配性,采血针的可选择性增加并且可见回血功能等,在适用性方面有较大的发展;

第五代产品是在满足实验医学技术要求的同时,从产品的生产技术和产品原材料改性方面着手,切实的解决产品材料与血液的相容性问题,如,血小板聚集释放问题,酶活性的受抑问题,热原污染问题等,从而达到了患者-血样-实验室三者间血液信息的量值等量传递,使测定结果更真实可靠。

 

免责申明:本文仅为中经纵横市场研究观点,不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题,敬请来电垂询:4008099707。特此说明。

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