齿科麻醉针技术工艺发展分析

齿科麻醉针的主要原材料为医用塑料、医用不锈钢以及医用级硅油。针对齿科麻醉针的设计、研制、生产等技术工艺发展变化不大，产品的技术发展主要集中在产品的原料上。

第一节 齿科麻醉针基本生产技术、工艺或流程

齿科麻醉针的生产流程：

高级医用不锈钢通过自动磨针机加工，后由全自动注射针组装机组装，经过高温消毒，检验，包装等工序精制而成。

第二节 齿科麻醉针新技术研发、应用情况

中国医疗器械行业协会向国家环保总局申请实施一次性注射器和注射针产品工艺过程ODS替代试验项目，试验目的是确定除《中国清洗行业ODS整体淘汰计划》的受控溶剂表A、B以外的可用于一次性注射器硅化和注射针硅化、清洗的，替代CFC-113的溶剂和工艺设备，以解决该类医疗器械的ODS淘汰、替代问题。

以下是试验情况和行业ODS替代方案。

一、溶剂替代试验

1、试验情况：

注射针硅化溶剂替代小组共对九家供应商提供的溶剂经初步筛选，最终选取HCFC-225(AK-225)、道康宁的OS-10、HCFC-141b、北京科创的KC-3000等4种溶剂进行试验；注射器硅化溶剂替代小组共对6家供应商提供的溶剂经初步筛选，最终选取HCFC-225、OS-10、HCFC-141b、KC-3000、等4种溶剂进行试验。各级经过多次试验及企业内部检测合格。

上述各种溶剂稀释硅油后硅化的产品，经送上海医疗器械检测中心进行检测、生物学评价，并送二家医院临床验证，均符合产品标准。

2、试验结果：

1）经四种不同溶剂稀释的硅油进行硅化后的注射针及经四种不同溶剂稀释的硅油进行硅化后的注射器润滑性能差异性不大,说明硅化后的润滑效果主要取决于硅油的性质,溶剂只是起到过渡介质的作用,但溶剂对生产工艺过程具有相当的影响.

2）HCFC-225无闪点，无蒸汽可燃范围，与CFC-113同属不可燃液体，硅化工艺过程与CFC-113也非常相似。但暴露极限仅为CFC-113的1/10，必须严格控制车间内的浓度。

3）OS-10属硅油类低聚物，因此与硅油的互溶性最好，硅化后的表面始终显示好的均匀性。OS-10最大的不足是它属于高度易燃液体，对硅化设备和车间环境有很高的防火、防爆要求。

4）KC-3000和HCFC-141b均无闪点，但与空气在一定的比例范围内仍存在可燃性，同时这三种溶剂的暴露极限均低于CFC-113，因此对硅化设备和车间环境有一定的要求，同样须严格控制车间内的浓度。

3、结论：综合以上情况，中国医疗器械行业协会认为HCFC-225、OS-10、KC-3000、HCFC-141b可作为医疗器械行业一次性注射器、注射针生产过程中硅油稀释剂的替代溶剂。

二、清洗工艺替代试验

1.替代清洗剂的选择：

采用水基清洗剂（添加表面活性剂）进行去油和微粒清洗以替代原ODS溶剂清洗。

2.替代的清洗设备选择。

1）采用聚能式超声波清洗设备。

清洗工艺为：聚能式超声波清洗→漂洗（喷淋冲洗）→去离子水、注射用水漂洗（喷淋冲洗）→干燥。

2）采用真空脱气式超声波清洗设备。

清洗工艺为：真空脱气式强力超声波清洗→漂洗（喷淋冲洗）→去离子水、注射用水漂洗（喷淋冲洗）→干燥。

3）采用超声波清洗及喷淋冲洗设备。

清洗工艺为：超声波清洗→去离子水、注射用水冲洗→干燥。

经过水基超声波清洗、漂洗、冲洗后的不锈钢针管清洁程度能满足本行业的相关要求。

第三节 齿科麻醉针国外技术发展现状

齿科麻醉针原料之一——聚丙烯，近几年国外新技术突出表现在出现了新型聚合催化剂，称为茂金属催化剂，应用此催化剂可以生产出具有新性能的塑料。目前我国PP催化剂国产化技术的开发领先于其它树脂，相继开发了具有自主知识产权的DQ系列、NG系列、CS系列等国产化催化剂，为国家节省了大量催化剂进口费用。

聚丙烯生产工艺的进展：在聚合生产工艺技术方面，目前PP生产主要采用气相工艺和本体工艺、淤浆工艺，传统的淤浆工艺在聚丙烯生产中，除了一些特殊用途之外已被逐渐淘汰。本体法工艺仍保持优势。气相法工艺则迅速增长，以工艺简单、单线生产能力大、投资少而备受青睐，全球气相工艺和本体环管工艺生产的树酯产量快速增长。

第四节 齿科麻醉针技术开发热点、难点分析

聚丙烯新的生产技术主要包括各种新型催化剂、改性剂、添加剂的应用及工艺改进二个方面。催化剂技术的进步是提高聚丙烯性能，降低成本，提高生产能力的重要因素之一，是学术界和产业界关注的焦点和热点。聚丙烯催化剂的进展如下：

目前世界上用于丙烯聚合的催化剂主要是第四代Zieger-Natta催化剂，已工业化或即将工业化的新型催化剂有茂金属催化剂、1，3-二醚类、琥珀酸酯类及1，3-二醇类化合物给电子体的催化剂。

第五节 齿科麻醉针未来技术发展趋势

现代口腔医学和牙科学是应用生物学、医学、理工学及其他自然科学的理论和技术，以研究和防治口腔及颌面部疾病为主要内容的科学。口腔医学的发展与应用材料、冶金与机械、生物材料、电子学、工程技术学及美学密不可分。

近年来，随着医用电子学、工程技术学等尖端科学的发展，牙科设备不断更新改造，齿科麻醉针产品力求稳定、安全，在结构上组合式方更加合理，使之达到设计合理、便于操作，产品成本降低，减轻牙科病人痛苦，这为口腔医疗工作的进行奠定了良好的基础。

第二部分 齿科麻醉针国内市场现状分析及发展预测

第一节 齿科麻醉针行业国内市场发展特征分析

一、产业成熟度分析

无痛注射技术它彻底告别了传统切割式注射方法，用现代麻醉技术使各种患者能够接受常规牙科治疗。表面麻醉及无痛局麻技术是先将麻药涂或喷射在需要麻醉的粘膜表面，吸收后使末梢神经麻痹，再注射时可达到无痛效果。使用“碧兰麻、斯康杜尼”等高效麻药和超细针头旋转进针，缓慢注射，尽量减少针头在深部组织穿行，完成局部浸润基础麻醉，之后辅以牙周膜强化麻醉确保患牙无痛。齿科麻醉针在我国牙科治疗上起到了非常重要的作用，但我国生产该产品的企业并不多，目前还主要依赖进口，产业还处在快速发展期。

二、行业企业分布情况分析

从我国齿科麻醉针的企业分布来看，主要分布在华东地区，如江苏、安徽、武汉等地区，另外还有华北地区，主要是北京，齿科麻醉针的企业地区分布较为集中。

第二节 齿科麻醉针国内市场供需现状分析及发展预测

一、齿科麻醉针国内市场供需现状分析

（一）产值增长情况

2003-2009年齿科麻醉针产值及同比增长统计表

单位：万元

（二）产值地区分布情况

目前国内的企业主要分布在上海市、北京市、山东省和浙江省，产品以低端市场为主，高端市场主要被外资品牌所占据。

2008年齿科麻醉针产值地区分布统计图

（三）需求量增长情况

2003-2009年齿科麻醉针需求量及同比增长统计表

单位：万支

（四）需求产品分布情况

从目前的情况来看，我国齿科针市场竞争主要表现为高端产品和低端产品的竞争，进口产品和国内产品之间的竞争。

2008年齿科麻醉针需求产品结构

二、齿科麻醉针国内市场供需发展预测

（一）产值增长预测

2010-2014年齿科麻醉针产值及同比增长预测表

单位：万元

（二）需求增长预测

1、人口基数庞大，保健意识落后，病人需求极为巨大

权威部门数据显示，中国现有人数13亿，患龋率为52%，龋齿人均数为1.76颗，牙龈炎患病率为16%，牙结石为39%，早期牙周病4%，晚期为2%，需要口腔医疗的比率高达64%，仅以口腔疾病之中的常见病、多发病龋齿病和牙周病为例，牙周病发病率高达50％，适诊人口数量极为庞大，对齿科针的潜在需求非常巨大。

2、经济强劲增长，市场需求膨胀，高端市场竞争激烈 

随着中国经济的高速发展，人均收入大幅增加，世界上规模最大的中产阶级即将形成，而世界的牙科行业发展经验表明，牙科的有效市场需求随着人均收入的增加而呈加速递增的趋势，也即意味着收入越高对口腔护理的需求也越强烈，中国改革开放三十年的经验也证明了这一点。随着国内大部分一、二类城市的人均收入即将迈过三千美圆的大关，牙科市场的有效需求已经呈现大幅增加的态势，对齿科针的需求也呈上升态势。

2010-2014年齿科麻醉针需求量及同比增长预测表

第三节 齿科麻醉针进出口情况分析

2008年齿科针进口国分布

2008年齿科针出口国分布

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