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第一节 核酸检测（NAT）试剂行业存在的问题及应对策略
一、存在问题
1993年开始，国家对诊断试剂行业展开了整顿，取缔了无生产文号的厂家，吊销了质量不合格厂家的生产文号，经过政府管理和市场淘汰后，我国诊断试剂市场趋于平稳快速的发展，目前拥有80多家诊断试剂企业，但生产核酸检测试剂厂家仅有16家，行业生产规模非常小。
国内诊断试剂市场尚处于起步阶段，同国外公司相比，普遍规模小，品种单一，各企业的平均盈利水平在10％～20％。国外也有许多公司在国内设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约占市场总额的10％。
二、应对策略
1、医疗支出的增加。随着我国经济的发展，个人医疗消费水平不断提高。目前，我国人均医疗诊断费用不足10元，在全部医疗费用占比还不到10%，而从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20～30%，美国人均诊断费用达60美元，差距巨大。同时，新的医疗改革将会改变政府在医药市场上的职能，加大对医疗卫生的财政投入，我们预计国家将投入超过1000亿元的资金来建设基本医疗保障体系。
2、作为生物医药产业的一个重要组成部分，同时也是防治传染疾病、保障卫生医疗安全的重要支柱，国家一直对诊断试剂行业非常重视，一方面给予很多政策优惠，另一方面也在不断加强对行业的管理，出台行业性管理法规，加速不规范的企业出局，推动行业与国际接轨。
一、产品需求特点发展预测
国内核酸诊断试剂发展时间更短，规模较小。由于发展的时间不长，还没有得到普遍的应用，目前国内核酸诊断试剂市场规模只有1.5亿元左右，而乙肝、丙肝等核酸检测试剂仍是市场的主流品种，而随着国家对艾滋病的重视，HIV试剂将得到重点开发。
竞争不完全，集中度高。国内核酸检测技术与国外相差不大，而荧光PCR试剂盒售价只有国外产品的10％左右，达安基因是行业中的绝对龙头公司，占有的市场份额超过50%，匹基生物，华美生工，科华生物等公司也有一定的市场份额。
目前，NAT在国外特别是一些发达国家和地区已普遍应用于血液筛检，而我国目前使用的还主要是酶免检测的方法。从国外血筛市场情况来看，应用NAT进行血液筛查有几个趋势：
1、血筛市场从酶免检测到NAT的应用是一个逐渐推进的过程，而且优先应用于原料血浆的筛查，再扩大到献血的筛查。
2、PCR技术是应用的主流，也有国家同时采用TMA（transcription mediatedamplification，转录介导扩增系统）方法。
3、由于NAT成本较高，大部分国家采用多份血样混合检测的形式。
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