肝苏胶囊产品生产技术发展趋势分析

第一节 产品生产技术发展现状

目前，我国肝苏胶囊内填充物呈现颗粒状，属于硬胶囊剂。胶囊剂系将一定量药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。空硬胶囊一般由专门的工厂生产，是以明胶为主要原料另加入适量的增塑剂、食用色素和遮光剂、防腐剂等制成。

在现代中药制剂生产中,硬胶囊剂因工艺过程相对简单,又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用。

第二节 产品生产工艺特点或流程

1、空胶囊的囊材与制备

1）空胶囊的囊材

明胶是制备空胶囊的主要原料，还应根据需要加入适当的辅料，以保证其质量。辅料有：①增塑剂，如甘油可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的黏度及其可塑性；②增稠剂，如琼脂可增加胶液的凝结力；③遮光剂，如2%～3%的二氧化钛，可防止光对药物的氧化；④着色剂，如柠檬黄、胭脂红等，可增加美观，易于识别；⑤防腐剂，如尼泊金类，可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变；⑥芳香性矫味剂，如0.1%的乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感。

2）空胶囊制备的工艺流程 溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理。

2、空胶囊的选择

空胶囊规格由大到小分为000、O0、0、1、2、3、4、5号共8种，容积（ml±10%）分别为l.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13。常用的为0～3号。

3、药物的处理及填充

1）药物的处理 ①剂量小的药物或细料药可直接粉碎成细粉，过六号筛，混匀后填充。②剂量大的药物可将部分粉碎成细粉，其余药材经提取制成稠膏后与药物细粉混合、干燥、研细、过筛、混匀后填充。也可将全部药材提取浓缩成浸膏后加适当辅料，制成小颗粒，干燥混匀后填充。③挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充，或包合后再填充。④易引湿或混合后发生共熔的药物可分别加适量稀释剂稀释混匀后再填充。⑤疏松性药物一般制成颗粒后填充。⑥麻醉药、毒剧药应加适量稀释剂后填充。

药粉一般经制粒后填充，可改善药粉的流动性。

2）药物填充方法 通常小量制备时，用手工填充。大量生产时，多采用自动填充机。

4、硬胶囊剂的封口

空胶囊的囊体、囊帽套合密封性较差时须封口，以防药物漏泄。封口材料常用与制备空胶囊相同浓度的胶液。

第三节 国内外生产技术发展趋势分析

软胶囊剂也称为软胶丸剂，是指将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于弹性软质胶膜中而制成的固体制剂。其形状有球形、椭圆形、管形、鱼形等。目前，软胶囊制剂在国外发展较快，在发达国家已有广阔的市场。我国软胶囊研制起步较晚，在70年代前期均采用模压法生产，设备落后且产品质量差。80年代以来，开始引进旋转式软胶囊机，软胶囊的生产能力和技术水平有了很大提高，生产厂由几家发展到几十家，年产量几十亿粒，品种也大幅度增加。未来有可能护肝类产品采用软胶囊的包装形式。

目前以开发的新技术包括：

1、防水抗溶软胶囊

防水抗溶软胶囊的结构分为三层，中间一层为甘油明胶制成的软胶囊，在软胶囊内壁涂有一层防水薄膜，除非产品是销往长期干旱的干燥地区，在软胶囊的外壁也涂布一层防水薄膜。含有水分的内容物置于软胶囊腔之中。软胶囊中的明胶与甘油按7：3至5：5重量比配成；内外防水薄膜由环己酮25—35,一缩乙,二醇20-35，甲苯二异氰酯35—50重量比配成的溶液涂布而成。

2、可生物降解的软胶囊

可生物调节性的软胶囊其特征在于在体外环境下对水稳定，不溶胀、不破裂，在体内胃肠道的环境下可崩解释放出药物。其所用的囊材的配方组成为下列辅料按一定的数和量的组合：聚丙烯酸树脂、含有各种修饰基团的纤维素类、不同分子量的聚乙烯吡咯烷酮、各种丙烯酸烷酸酯、各种脂肪酸及其脂肪酸酯；其它高分子材料，如：淀粉类、海藻酸及其盐类、各种植物油及其脂肪酸酯、不同分子量的聚乙二醇等。

此外，新材料也会带来行业相关技术的变革。

由于明胶自身具有的不可克服的缺陷，科学家开始研究新的辅料来代替明胶。中国专利申请号03118997描述了一种复配天然植物胶，其组成为：瓜耳胶重量份数为80—90、卡拉胶重量份数为5-10、黄原胶重量份数为5-10。分别粉碎至80一100目后，混合均匀既得。取一定量的复配天然胶分散于适量甘油中搅拌分散均匀，然后加配方量的去离子水，搅拌下真空升温至复配胶完全溶解，添加甘油至处方量后，在80℃此制备的软胶囊可用于装填易吸湿的药物，在储存期间崩解时限不会明显延长。

1995年英国BioprogressL工业公司的研究人员发现了一种新胶皮，是用水溶性可生物降解的羟甲基纤维素制成的，被命名为“X胶”。试验结果表明，利用X胶加工的软胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。更可喜的是，X胶可任意添加藻酸酯、PVA或其它各种成分以便改变软胶囊外膜的物理性能(如加工成水溶性，冷水可溶性以及非水溶性等外膜材料)，而这一点恰恰是传统明胶所无法比拟的优点。换言之，X胶的加工工艺性能要大大优于传统明胶原料。X胶作为药用辅料的潜在用途包括：可加工成双层软胶囊(如胃溶、肠溶两种不同性质的双层软胶囊制剂)；X胶适于加工双层涂膜高氧化产品的软胶囊，X胶可适当添加含氮物质阻止氧气进入软胶囊内，故可大大提高高氧化产品软胶囊的贮存期。X胶的问世被认为是20世纪末药用辅料工业的一大新进展。它很有可能在不久的将来改变传统医药制剂业的面貌。

免责申明：本文仅为中经纵横市场研究观点，不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题，敬请来电垂询：4008099707。特此说明。