人工晶体行业环境分析

第一节 宏观经济环境分析

一、2005-2009年我国宏观经济发展分析

初步测算，2009年全年国内生产总值335353亿元，按可比价格计算，比上年增长8.7%，增速比上年回落0.9个百分点。

2005-2009年我国GDP增长变化情况

1、农业生产继续稳定发展

2005-2009年我国农业产值情况

2、工业生产逐季回升，实现利润由大幅下降转为增长。

2005-2009我国工业总产值情况

3、投资持续快速增长，涉及民生领域的投资增长明显加快。

2005-2009年我国全社会固定资产投资情况

4、市场销售增长平稳较快，部分产品销售快速增长。

2005-2009年我国社会消费品零售总额

5、居民消费价格全年比上年下降0.7%。，年底出现上升。

2005-2009年我国CPI指数同比增长变化情况

6、进出口总额全年下降，自11月份由降转升。

2005年-2009年我国对外贸易基本情况

单位：亿美元

二、2010年我国宏观经济走势预测

2009年，我国成功地应对国际金融危机和世界经济衰退带来的巨大冲击，经济增长达到8.7%的速度，明显超过了年初制定的保8％的预期目标。2010年我国的经济走势会好于去年，企稳回升的势头能够延续下去。中国经济内部增长潜力巨大，尽管未来经济增长速度会放缓到10％以下，但潜在增长率仍可保持在9％左右。综合考虑国内经济增长潜力、2009年出台的经济刺激计划在2010年的延续作用，以及世界经济复苏的势头，结合国务院发展研究中心宏观部的模型预测，预计2010年我国经济增长至少将回升到9％以上，出口增长10％左右，居民消费价格指数可以控制在3％。如果世界经济复苏更为有力，中国经济增长速度很可能超过10％。

第二节 政策、法规环境分析

一、行业基本政策方向分析

近几年，我国医疗器械产业发展迅速，产品产出持续扩张，国家产业政策鼓励医疗器械产业向高技术产品方向发展。对于眼科设备来说，虽然我国的技术与国外发达水平有一定的差距，但我国对于研究、生产和应用的政策一直没有变，对于其相关产业的生产情况而言，国家是持支持态度的。

我国的宏观环境总体来说是向好的，且在眼科行业的需求的推动下，在政策的支持下，眼科设备产业会步入高速发展阶段。产品凭借其优良的品质和齐全的规格品种，会取得国内外企业的信任和市场认可。

二、2005-2009年行业重点政策、法规

（一）视力残疾康复“十一五”实施方案

1、背景

我国有视力残疾人900多万，白内障是首要致盲因素，尚未得到有效控制，贫困患者手术难的问题尤为突出；我国有低视力者500万，80%有康复需求的低视力者难以得到康复服务；盲人定向行走训练尚未普遍开展。

“十五”期间，全国完成白内障复明手术271.9万例，其中贫困患者施行免费手术20多万例；为15.4万余名低视力者配用助视器；在上海等10个城市进行了盲人定向行走训练试点。

为进一步做好视力残疾康复工作，依据《中国残疾人事业"十一五"发展纲要》，制定本方案。

2、任务目标

完成白内障复明手术300万例，其中贫困患者免费复明手术35万例，人工晶体植入率达85%，推广建立白内障无障碍市、县。

为10万名贫困低视力者免费配用助视器，培训3万名低视力儿童家长，在地(市)级以上的残疾人综合服务设施内建立300个低视力康复部。

对3万名盲人进行定向行走训练。

3、主要措施

1）白内障复明

城市社区、农村基层卫生机构做好眼病筛查、知识普及、白内障患者手术转介工作。

在城市医院眼科、复明中心为具备手术指征的白内障患者施行复明手术，人工晶体植入率不低于90%。

在农村，加强县级医院眼科建设，提高诊疗水平，人工晶体植入率不低于70%。

各级卫生行政部门及残联要重点组织做好贫困患者就地就近接受免费复明手术工作，组派医疗队赴边远、贫困、发病率高、技术力量薄弱地区巡回手术，人工晶体植入率不低于95%。

凡参加城镇职工医疗保险、新型农村合作医疗的患者，按规定对其白内障手术费用予以报销；贫困患者手术费用，纳入城市、农村医疗救助范围；中央和地方组织开展贫困患者专项救助活动。

推广建立白内障无障碍区，形成白内障防治工作长效机制。

2）低视力康复

卫生、教育、残联等部门要将低视力康复工作纳入职责范畴，各司其职，形成协调配合的工作机制。

各级残联负责组织贫困低视力者验光配镜工作。在地市以上残疾人综合服务设施内，设立低视力康复部，开展低视力验光、助视器验配和使用训练及助视器展示和供应服务。

市级(含县级市)医院眼科普遍开展低视力康复工作。做好低视力检查诊断、助视器验配、训练指导、转介服务和随访等工作。

盲校开展低视力儿童家长培训工作，并对全国特殊教育学校(盲校、盲聋合校)在校低视力学生进行康复。

引导、鼓励眼镜店设立助视器销售专柜，提供验光、助视器验配和使用训练服务。

社区开展低视力防治宣传教育活动，负责低视力者康复需求调查，开展儿童家长培训。

各级残疾人用品用具站会同有关单位，扩大助视器供应品种和数量，提供信息服务，形成助视器供应服务网络。

3）盲人定向行走训练

教育、卫生、民政、残联等部门要将盲人定向行走训练纳入相应工作职责。

特殊教育学校、残疾人康复机构、社区及家庭，针对不同年龄盲人进行定向行走训练。

残疾人用品用具供应单位，为盲人提供定向行走辅助用具。

4）培训技术人员

开展技术培训，为各地培训眼科、低视力康复技术人员、盲人定向行走训练骨干。

编写培训大纲、培训教材，做好基层培训工作。

5）开展视力残疾防治与康复宣传教育

举办知识讲座，开展"爱眼日"等活动。

发放普及读物、宣传画册、教育光盘、知识读本等，传授视力残疾防治与康复知识和方法，提高防治和康复效果。

4、经费

1）中央经费：用于贫困残疾人筛查及手术补贴、低视力康复补贴、盲人定向行走训练及购置导盲用具、组织协调、宣传教育、技术培训、登记统计、数据库管理及白内障无障碍市、县补贴。

2）地方经费：用于贫困残疾人筛查和手术、组织协调、组派医疗队、登记统计及白内障无障碍工作补贴。

5、检查统计

1）检查

2008年进行视力残疾康复工作中期检查；2010年全面检查验收。

2）统计

按照中国残疾人事业统计报表的要求，上报统计报表。

（二）《医疗器械生产质量管理规范》出台

国家食品药品监管局出台《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)，该《规范》自2011年1月1日起施行。《规范》要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。作为医疗器械生产质量管理体系的基本准则，《规范》适用于医疗器械设计开发、生产、销售和服务的全过程。

《规范》共十三章六十九条。分别就医疗器械生产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进提出了明确要求。

关于生产企业的管理职责，《规范》要求生产企业建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产企业应建立质量管理体系并形成文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

《规范》要求生产企业应策划并在受控条件下实施所有生产过程；生产企业应编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程；生产企业应使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制；生产企业应建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。对不合格品的控制，《规范》要求生产企业应建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限；生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

据悉，《规范》发布后，拟设一年过渡期，然后对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展检查。在《规范》正式实施以前，无菌和植入性医疗器械企业可以自愿申请按照《规范》进行检查。

（三）关于深化医药卫生体制改革的意见

国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，审议并原则通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称“意见”）和《2009~2011年深化医药卫生体制改革实施方案》。同时为保障医改顺利进行，通过初步测算，3年内各级政府预计投入8500亿元。

《意见》提出了“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’”的近期目标，以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标。

《意见》全文13000余字，共分六个部分，包括：一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性；二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标；三、完善医药卫生四大体系，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度；四、完善体制机制，保障医药卫生体系有效规范运转；五、着力抓好五项重点改革，力争近期取得明显成效；六、积极稳妥推进医药卫生体制改革。

《意见》指出，医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义、提高人民生活质量的重要举措，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。

《意见》强调，从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作任务繁重。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。

《意见》认为，深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。因此，对深化医药卫生体制改革，既要坚定决心、抓紧推进，又要精心组织、稳步实施，确保改革顺利进行，达到预期目标。

三、行业相关标准

YY 0290.1-1997《人工晶体》，标准规定了人工晶体及其测试方法所使用的术语、光学性能及其测试方法、机械性能及其测试方法、标签和资料、生物相容性、有效期和运输试验以及人工晶体的基本要求。

其中基本要求方面规定了人工晶体的性能和设计、材料、临床评价、制造、灭菌、包装盒有效期、标签、检验报告等内容。

免责申明：本文仅为中经纵横市场研究观点，不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题，敬请来电垂询：4008099707。特此说明。