法莫替丁注射液产品简介

第一节 法莫替丁注射液产品概述

法莫替丁注射液是一个处方药，主要成份是法莫替丁。其化学名称为：3-[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰基丙脒。
第二节 法莫替丁注射液产品特点

 照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.0g加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值为3.9，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（25：6：1）为流动相；检测波长为254nm.理论板数按法莫替丁峰计算不低于1400.

测定法：精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇5ml，并用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml于20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

第三节 法莫替丁注射液产品应用

 法莫替丁注射液主要用于：①消化性溃疡出血。②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的消化道出血。品为组胺H2受体阻滞药。对胃酸分泌具有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌，对动物实验性溃疡有一定保护作用.服药后约1小时起效，作用可维持12小时以上。

第四节 法莫替丁注射液产品技术指标

1、2010年版《中国药典》标准中有较大变化的部分制剂品种：

复方十一烯酸锌软膏，复方酮康唑乳膏，复方磺胺嘧啶片，盐酸肾上腺素注射液，依诺沙星片、胶囊，法莫替丁注射液，苯苯海明片，苯硷缓释片，枸橼酸他莫苷芬片，枸橼酸芬太尼注射液，枸橼酸喷托维林片，氟康唑氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯噻嗪片，氢溴酸东莨菪硷注射液，重酒石酸间羟胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉唑乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲恶唑注射液。

 2、WS-311(X-272)-97注射用法莫替丁

【活性成分】法莫替丁的无菌冻干品，含法莫替丁（C3H15H7O2S3）

【含量】应为标示量的95.0～105.0%。

【性状】白色疏松块状固体。

【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在266nm的波长处有最大吸收，在240nm的波长处有最小吸收。（2）取适量，加甲醇制成每1ml中含1mg的法莫替丁溶液作为供试品溶液；另取法莫替丁对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液，照两层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述二种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯伤-甲醇（5∶1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸汽中显色，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品主斑点相同。

【检查】酸度取1支，加生理盐水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为4.5～6.0。干燥失重取适量，精密称定，在80℃减压干燥4小时；减失重量不得过4%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。热原取1支，加灭菌注射用水2ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家免体重每1kg注射1ml，应符合规定。无菌取2支，加灭菌注射用水2ml溶解，依法检查（中国药典1695年版二部附录ⅪH），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

【含量测定】对照品溶液的制备取80℃减压干燥4小时的法莫替丁对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取适量（约相当于法莫替丁20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加上述溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，即得。测定法取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在266nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

【类别】

【制剂】

【规格】20mg

【贮藏】密闭，在阴凉处保存

【有效期】暂定一年半

 

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