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第一节 宏观经济环境分析
（一）主要经济指标增长情况
2005-2010年我国GDP增速
2009年9月-2010年11月CPI与PPI指数
（二）2009-2010年国家宏观调控政策促进情况分析
2009年以来的积极的财政政策和适度宽松的货币政策，使中国经济超预期反弹，走出了一个V字形的反弹格局。这个反弹主要是由投资拉动的，而投资是以政府为主体，反弹非常鲜明的特点是政策性作用。
在采取了一系列的宏观调控政策之后，中国的经济有所抬头，经济总体运行良好。2009年第三季度，中国宏观经济继续保持了第二季度以来的企稳回升势头，国民经济运行的积极因素逐渐增多，四季度增长10.7%。2009年全年国内生产总值335353亿元，按可比价格计算，比上年增长8.7%，增速比上年回落0.9个百分点。
中国为工业主导型经济，经济发展情况主要取决于第二产业的发展情况。2009年全年规模以上工业增加值比上年增长11.0%，增速比上年回落1.9个百分点。其中，一季度增长5.1%，二季度增长9.1%，三季度增长12.4%，四季度增长18.0%。工业增加值增速逐步加快，表明在政府经济刺激计划的带动下工业正稳步好转。从各行业表现看，受政府投资强力拉动以及国际市场基础资源价格大幅反弹的影响，黑色金属、非金属、其他矿采选业等资源开发类行业处于相对较高水平；而食品、纺织、化学原料制造等轻工业业绩增长则相对平缓。值得关注的是，以水泥、钢铁等为代表的非金属矿物制品业、黑色金属冶炼及压延加工业，产能过剩依然明显，其生产增速的集中大幅提高有可能导致相关产品价格未来面临进一步下行压力。
出口方面，2009年第三季度，出口形势从表象看，国际金融危机和世界经济衰退趋于缓和的因素增多，欧美日等国家经济均出现了复苏迹象，各国救市措施的积极效果开始显现，中国出口降幅也呈现继续收窄态势，但整体出口形势依然不容乐观。
居民消费价格（CPI）和工业品出厂价格（PPI）方面，月度环比数据已由降转升，并持续收窄。
在此次由美国次贷危机所引发的金融危机之中，中央所采取的各种措施，很大程度上缓解了金融危机给经济所带来的巨大冲击，取得了一定的成效。但是中央政府在一定程度上，所采取的措施之中，取得成绩的同时，虽暂时对经济起到了推进作用，但是却不能从根本上缓解我们将来金融危机的再度发生，对金融危机的再次爆发埋下了隐患。
二、2011年我国宏观经济走势预测
2011年固定资产投资平稳增长。分别从房地产、制造业以及地方政府投资等三方面来分析2011年固定资产投资的走势。结论是2011年固定资产投资有望取得超过20%的增长。
房地产投资保守估计有20%的增速。在2010年房地产销售额维持快速增长，以及政府“保供给”的政策方针下，保守估计2011年新开工面积增长10%，施工面积增长17%，结合3%的固定资产投资价格指数判断，2011年房地产投资增速达到20%以上是大概率事件。可能的高估风险在于开发商在已开工的情况下由于资金和政策的关系无法继续施工。但是无论在基本面还是政策面，这种风险不大。
地方政府投资有望比2010年更快增长。首先，融资平台有望于2011年一季度基本清理完毕，解除困扰2010年地方政府投资的主要因素；其次，目前存在大量延后的地方项目，地方官员出于业绩竞争的缘故也存在强烈的动力推动地方经济发展；再次，长期城镇化需求迫切。
制造业投资在需求的支撑下中期软着陆。中国工业在经济中的比重已经持续下滑3年，结合日、韩经验，未来中国工业的相对规模面临长期回落的趋势。但就中期来讲，制造业下游的投资消费和出口等方面的需求仍然维持较为旺盛的趋势。因此，制造业投资在需求的支撑下有望表现为软着陆的态势。
2011年通胀压力回落。从产出缺口、货币缺口、大宗商品等三个角度来判断2011年的通胀形势，结论是2011年全年通胀温和，月度走势呈“V”字形，低点大致出现在明年8月份，全年平均CPI涨幅为2.7%。
产出缺口预示明年的CPI涨幅低于3%。通过比较年度及季度数据中的“滞胀”情景，我们发现通胀的高点往往滞后于经济高点1-2个季度，而中国作为过剩经济体，滞胀持续时间较短。结合对2011年经济增长9%-9.5%的判断，在产能扩张不放缓的情况下，产能利用率将下滑并引导通胀下行。
货币缺口不会对2011年CPI造成新的冲击。2010年四季度GDP环比反弹，明年二季度经济同比反弹，政府并无需使用极度宽松的货币政策来刺激内需。因此，中、短期内的M2增速将逐步回落，并且也难以再次拉动CPI上行。
2011年大宗农产品价格上涨空间不大。供给量和成本冲击是影响农产品价格的关键因素。在播种面积有保证的情况下，农产品的供给量总体维持稳定增长。农业中间投入的价格变化能够在短期带来粮价的波动，通过投入产出分析，中间投入的主要源头是石油，而2011年国际油价没有持续大幅上升的基础。因此，大宗农产品短期不存在成本推动型高通胀的风险。
第二节 政策、法规环境分析
近几年，我国医疗器械产业发展迅速，产品产出持续扩张，国家产业政策鼓励医疗器械产业向高技术产品方向发展。对于乳腺机来说，虽然我国的技术与国外发达水平有一定的差距，但我国对于研究、生产和应用的政策一直没有变，对于其相关产业的生产情况而言，国家是持支持态度的。
我国的宏观环境总体来说是向好的，且在妇科行业的需求的推动下，在政策的支持下，乳腺机产业会步入高速发展阶段。产品凭借其优良的品质和齐全的规格品种，会取得国内外企业的信任和市场认可。
二、2005-2010年行业重点政策、法规
（一）国务院出台扩大内需十措施确定4万亿元投资计划
国务院总理温家宝2008年11月5日主持召开国务院常务会议，研究部署进一步扩大内需促进经济平稳较快增长的措施。
会议认为，近两个月来，世界经济金融危机日趋严峻，为抵御国际经济环境对我国的不利影响，必须采取灵活审慎的宏观经济政策，以应对复杂多变的形势。当前要实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台更加有力的扩大国内需求措施，加快民生工程、基础设施、生态环境建设和灾后重建，提高城乡居民特别是低收入群体的收入水平，促进经济平稳较快增长。
会议确定了当前进一步扩大内需、促进经济增长的十项措施。
一是加快建设保障性安居工程。加大对廉租住房建设支持力度，加快棚户区改造，实施游牧民定居工程，扩大农村危房改造试点。
二是加快农村基础设施建设。加大农村沼气、饮水安全工程和农村公路建设力度，完善农村电网，加快南水北调等重大水利工程建设和病险水库除险加固，加强大型灌区节水改造。加大扶贫开发力度。
三是加快铁路、公路和机场等重大基础设施建设。重点建设一批客运专线、煤运通道项目和西部干线铁路，完善高速公路网，安排中西部干线机场和支线机场建设，加快城市电网改造。
四是加快医疗卫生、文化教育事业发展。加强基层医疗卫生服务体系建设，加快中西部农村初中校舍改造，推进中西部地区特殊教育学校和乡镇综合文化站建设。
五是加强生态环境建设。加快城镇污水、垃圾处理设施建设和重点流域水污染防治，加强重点防护林和天然林资源保护工程建设，支持重点节能减排工程建设。
六是加快自主创新和结构调整。支持高技术产业化建设和产业技术进步，支持服务业发展。
七是加快地震灾区灾后重建各项工作。
八是提高城乡居民收入。提高明年粮食最低收购价格，提高农资综合直补、良种补贴、农机具补贴等标准，增加农民收入。提高低收入群体等社保对象待遇水平，增加城市和农村低保补助，继续提高企业退休人员基本养老金水平和优抚对象生活补助标准。
九是在全国所有地区、所有行业全面实施增值税转型改革，鼓励企业技术改造，减轻企业负担1200亿元。
十是加大金融对经济增长的支持力度。取消对商业银行的信贷规模限制，合理扩大信贷规模，加大对重点工程、“三农”、中小企业和技术改造、兼并重组的信贷支持，有针对性地培育和巩固消费信贷增长点。
初步匡算，实施上述工程建设，到2010年底约需投资4万亿元。为加快建设进度，会议决定，2009年四季度先增加安排中央投资1000亿元，2010年灾后重建基金提前安排200亿元，带动地方和社会投资，总规模达到4000亿元。
（二）《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》
2007年，国家食品药品监管局制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》（以下简称《规范》）。《规范》明确了医疗器械行业标准计划项目的立项、管理以及医疗器械行业标准的验证、审查、批准和发布、修订和修改等有关事项。
为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，《规范》规定，医疗器械行业标准计划项目应当按立项时确定的期限完成。超过立项完成期限，且延期申请未获批准，或申请延期后在延长期内仍未完成的，国家食品药品监管局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。未完成当年医疗器械行业标准计划项目总数80％，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监管局也将给予通报批评。
《规范》要求，医疗器械行业标准的验证由技委会或归口单位选择有条件的单位进行，并对验证结果进行分析，给出结论。技委会或归口单位将标准报批稿及报批资料上报国家食品药品监管局，由国家食品药品监管局进行程序、技术或协调方面的审核。国家食品药品监管局对审核通过的医疗器械行业标准予以编号，确定实施日期并予以发布，必要时应当就标准实施提出指导性意见。
（三）《医疗器械生产质量管理规范》出台
国家食品药品监管局出台《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），该《规范》自2011年1月1日起施行。《规范》要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。作为医疗器械生产质量管理体系的基本准则，《规范》适用于医疗器械设计开发、生产、销售和服务的全过程。
《规范》共十三章六十九条。分别就医疗器械生产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进提出了明确要求。
关于生产企业的管理职责，《规范》要求生产企业建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产企业应建立质量管理体系并形成文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
《规范》要求生产企业应策划并在受控条件下实施所有生产过程；生产企业应编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程；生产企业应使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制；生产企业应建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。对不合格品的控制，《规范》要求生产企业应建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限；生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
据悉，《规范》发布后，拟设一年过渡期，然后对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展检查。在《规范》正式实施以前，无菌和植入性医疗器械企业可以自愿申请按照《规范》进行检查。
（四）《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（简称新医改）出台
新医改的《意见》和《实施方案》的公报，给中国医疗卫生的需方和供方都带来的利好，尽管尚有某些不足，但总的看来是个皆大欢喜的方案。
一、新医改的目标令人鼓舞
新医改确定的目标是：完善医药卫生四大体系：
一是：全面加强公共卫生服务体系建设。建立健 全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络。
为逐步实现基本公共卫生服务均等化，卫生部初步确定今明两年国家基本公共卫生服务项目，包括9类21项。具体项目包括为1.1亿65岁以上老年人体检；到 2011年，老年人、残疾人、慢性病人、儿童、孕产妇等重点人群的建档率城乡将分别达到90%到50%，一般人群建档率城乡均达到30%；为4800万0 至3岁的婴幼儿进行生长发育检查；为1600万孕产妇做产前检查和产后访视；为1.6亿高血压患者、4000万糖尿病患者、849万重性精神病患者、 336万结核病患者、9万艾滋病毒感染者等提供防治指导服务。
二是：进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
三是：加快建设医疗保障体系。加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。
四是：建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
何谓基本药物？
基本药物不等于便宜药、廉价药，而是临床必需、使用方便、价格合理的药。所以建立一条招标透明、定价合理、使用规范的完整链条，才是让老百姓享受到物美价廉药品的关键。
建立国家基本药物制度。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。
基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节。
国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。
规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
二、新医改将给人民带来实惠
（一）基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民
2010年，城镇职工或居民医保最高支付限额分别逐步提高到当地职工年平均工资和居民可支配收入的6倍左右
2010年，新农合最高支付限额逐步提高到当地农民人均纯收入的6倍以上
2010年，城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的补助标准提高到每人每年120元
从2009年开始，国家将免费给15岁以下人群补种乙肝疫苗，为3岁以下婴幼儿做生长发育检查
2009年，人均基本公共卫生服务经费标准不低于15元，到2011年不低于20元
3年内城镇职工基本医疗保险城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保（合）率均达到90%以上
用3年时间建成比较完善的基层医疗卫生服务体系
目前，三项基本医保已分别覆盖：
２亿多城镇职工．
１亿多城镇居民．
８亿多农村居民．
参保的人多了，政府资助多了，参保人看病的自付比例就低了。
新医改方案实施后，从2010年起，全国城乡医保机构，每年筹得的医保基金约5000亿元。如果80%用于参保人，则医保机构可为医院付账4000亿元。这笔钱，足以实现“医保付大头，民众付小头”的目标。换言之，今后，老百姓治病时自费的比重将大幅降低，估计可降到只付20-30%（从前高达70以上） 。
今后三年，政府为推动医改新增投入8500亿元。
其中，中央财政占3318亿元（三年间年均投入1106亿元）地方财政年均投入1727亿。
再看中央财政支出的项目：
用于支付新农合和城镇居民医保的支出304亿元。
用于补助基层医疗卫生机构；246亿。
用于建设和设备购置的补助金额：165.3亿。
用于医疗救助的补助64.5亿元.
（二）新医改有力地推动医疗市场扩容。
医保人群从以前不到城市人口的一半、农村人口1/5，发展到全覆盖，这是一个稳定的、持续发展的、政府兜底的医疗市场。
当然，就某家医院而言，你能从这块“大蛋糕”中切到多大的份额，那就看你的本事了。（诚信、营销、服务）
(三)新医改使公立 医院扔掉了“卖药为生”的臭名
根据《中国卫生统计年鉴》中给出的数据，药品收入曾经是公立医院最主要的收入来源之一，几乎与医疗服务收入相等。2007年，所有公立医院的药品收入高达2023多亿元。
根据新医改方案，公立医院不再“以药养医”之后，其药品销售收入的损失，将通过如下三个途径来补偿：
一是增设药事服务费。
药事服务费就处方费。病人到医疗机构看病，医生们每开一个处方，收取一笔定额处方费。2007年，各地政府办医疗机构的门急诊人次为13亿。如果每次诊疗都获得一个处方，平均每个处方20元，那么药事服务费总额为260亿元。这笔收入可以在相当大的程度上弥补取消药品加成政策给公立医疗机构带来的损失，但距离完全弥补，尚有一定的缺口。
二是增加政府的财政补助 。
新医改方案提出，3年内中央重点支持2000所左右县医院建设，使每个县至少有1所县级医院达到标准化水平。根据计算，房屋建设、设备配备、人员培训，每所县医院需投入2000万元至3000万元，加上配套资金，经初步测算，建设2000所左右县医院需要七八百亿元，这是新中国成立以来对县医院投入最大的一次。
此外，还要改扩建5000所中心卫生院、建设困难地区2400所城市社区中心等。
三是调整（其实是提高）医疗收费。
这也是新医改方案的明确了的。至于调整幅度和时机尚待研究。
（四）启动新一轮的公立医院改革。
据了解，公立医院改革试点方案正在制订，并尽快启动试点，强调着重抓好4个环节：第一，合理调整公立医院布局和规模，落实区域卫生规划和医疗机构设置规划。第二，改革管理体制，探索在大部门体制下，建立权威、统一、高效的公立医院管理体制，探索建立以医院管理委员会为核心的公立医院法人治理结构。第三，改革公立医院补偿机制，全面落实政府投入政策，逐步改革以药补医机制，扭转趋利行为。第四，改革运行机制，全面推行人员聘用、岗位管理、绩效工资制度，有效调动医务人员的积极性。同时推进县级医院标准化建设。
三、行业相关标准
乳腺机相关标准
YY/T 0706-2008 乳腺X射线机专用技术条件：
1）范围
本标准规定了乳腺X射线机（以下简称乳腺机）的术语、分类、要求和实验方法。
本标准适用于使用具有X射线胶片增感屏，采用接触式和放大式操作的乳腺摄影X射线机，该机专供医疗单位作乳腺X射线摄影之用。
本标准不适用于数字成像装置、活组织检查板和立体定位装置等专用附件。
2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 5579-1985 医用X射线设备高压电缆插头插座链接
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）
GB 9706-11-1997 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idt IEC 60601-2-28：1993）
GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线 设备辐射防护通用要求（idt IEC 60601-1-3：1994）
GB 9706.14-1997 医用电气设备 第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idt IEC 60601-2-32：1994）
GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC 60601-2-45：2001，IDT）
GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号
GB/T 17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：稳定性试验 乳腺X射线摄影设备（IEC 61223-2-10：1999，IDT）
GB/T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X摄影设备 成像性能验收试验（IEC 61223-3-2：1996，IDT）
YY 0076-1992金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及实验方法
YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和实验（IEC 60601-1-2：2001，IDT）
免责申明：本文仅为中经纵横市场研究观点，不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题，敬请来电垂询：4008099707。特此说明。
