乳腺机产品概述

第一节 乳腺机产品定义及基本属性

一、产品定义、性能

按产品结构乳腺机可分为固定式和移动式。乳腺机至少应有X射线发生器和投照架两个主要部件。

高频乳腺X机是应用了大量先进技术的乳腺检查专用X射线机，是乳腺影像学成像的高端产品。

近20年来，由于电子工业的迅速发展，机器制造水平的提高，X射线装置不断改进，仪器设备都在向精确、安全、可靠及自动化、专业化方向发展，结构及功能更趋完善合理。钼靶X线机的问世，为乳腺及软组织疾病的影像学诊断提供了最基本、最可靠的物质保证。乳腺机的发展已由中频发展到高频，其功能由以往的单纯摄片提高到集摄片、活检与介入治疗于一体，并已实现数字化。目前，高频乳腺机有以下技术特点：

1、图像质量提高：由于采用了高频率发生器（可达100kHz），高毫安值（500-750mAs），小焦点（011～013mm），全自动乳腺曝光系统（自动测量乳房厚度与密度），因而保证了高质量图像的基本参数。

2、检查范围增大：采用乳腺18cm×24cm专用暗盒，具有升降、±90°倾斜及±180°旋转功能，能较好的显示乳腺后部及腋下软组织病变。

3、微小病变的放大摄影：配备了具有放大功能（可放大115～210倍）的设备，因而提高了微小病变的空间分辨率。超微焦点放大可在提高成像质量的同时，使高频微细结构显示在人眼容易识别的分辨范围内。

4、具有立体定位活检功能：由于配有立体定位仪，能在计算机引导下利用三维立体定位进行活检，精确度在±015mm，并可对临床触诊阴性病变行金属线定位以提高手术定位的准确性。

5、介入治疗功能：乳腺机配备Mammotone biopsy活检系统，由于Mammotone高速旋转活检枪加负压吸引器，因而能对某些病变达到介入治疗目的。

二、产品所属行业界定

乳腺机属于医疗仪器设备及器械制造中的医疗诊断、监护及治疗设备制造行业。

医疗诊断、监护及治疗设备制造——指用于内科、外科、眼科、牙科、妇产科、中医等医疗专用及兽医用诊断、监护、治疗等方面的设备制造与修理。

包括：医用射线诊断、治疗、监护、防护设备；超声诊断、治疗、监护设备；激光诊断、治疗、监护设备；医用冷疗设备；医用辐射检查与治疗仪器设备和高能射线设备；医用电子诊断、治疗、监护设备、高频仪器设备；医用内窥镜及其附属设备及部件；医用体外循环设备及血液净化设备；临床检验分析仪器及诊断试剂；医用磁共振、核素设备；中医器械；医用化验和基础设备器具；上述设备的附属设备及部件的制造及修理。

第二节 乳腺机产品应用概况

一、产品应用情况

1、它可作为一种相对无创性的检查方法，能比较全面准确地反应出整个乳房的结构。

2、利用X线检查可以观察各种生理因素（如月经周期、妊娠、哺乳、经产情况及内分泌改变等）对乳腺结构的影响，并可以作动态观察。

3、比较可靠地鉴别出乳腺的良性病变和恶性肿瘤。

4、可以早期发现乳腺癌，甚至能够检查出临床上未能触到的隐匿性乳癌。

5、根据X线检查，可发现某些癌前期病变，并可以进行随访摄片观察。

6、对于乳腺癌患者进行放疗、化疗后的病变情况进行随访检查，观察疗效，并对健侧乳房进行定期监测。

二、产品应用成熟度分析

乳腺机的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。高频钼靶乳腺X光机是乳腺影像学成像的高端产品。对乳腺肿块、钙化、结节、癌变等女性乳腺常见疾病有很强的诊断能力，是国际上对乳腺疾病诊断的金标准，产品具有较高的应用成熟度。

第三节 乳腺机产品发展历程

1、乳腺X线机成像史

1966年世界上第一台专用于乳腺成像的机器诞生，乳腺X摄影技术有了很长一段的发展历史。

1967年科研人员设计出了一种专用装置，从而能更好地聚焦于乳腺组织及胸腔上。通过这种专用的设计及通过采用钼滤波板形成了比以前更好的图像质量。

1969年第一台商用乳腺X线机问世。

1975年乳腺干板摄影技术推出。

1980年第二代产品问世，该产品可极大地缩短曝光时间，使患者在检查过程中获得更多的信心。这一机器同时还提供了更好的分辨率及精确度，并且使用先进的胶片以显示更多的细节。八十年代初期，第一台机械压迫装置诞生。不幸的是，检查过程中对乳房进行压迫令患者感到不适甚至疼痛，然而这对于减少乳房厚度及更好地查看乳腺组织是必需的。由于其能简化乳腺成像的程序及使医生更好地查看相似的结构，所以压迫装置开创了医生们进行“群体筛选检查”的新时代。

1987年也就是八十年代末期，医学界的几项重大突破改写了乳腺成像技术的历史。

1992年由于采用了多种滤波板技术，人们可获得一流的检查效果。这种X光管内的金属滤波板可保使对乳腺组织的穿透更深，而患者的受线剂量更小。

1996年随着屏幕显示水平的提高，更多的患者能够到乳腺成像科接受检查，并且有更多的医生能更快地完成检查工作。

1998年由于引进独特数字暗盒技术即CR、DR数字化影像技术，使操作人员能在同一台机器上快速地从胶/屏暗盒图像转换到数字点状态，因而极大的提高了工作效率。

1999年《乳腺成像质量标准法》（MQSA）对乳腺成像设备做出了规定。所有的操作系统都必须通过MQSA要求，以在美国进行合法的运行，从而确保市场上所有的系统质量。

2000年取得了乳腺成像领域里三十年来的重大突破，即生产出了获FDA批准的全视野数字乳腺成像系统Senographe2000D。它的出现将永久改变乳腺检查时的效率、稳定性及对患者的护理。

随着技术的不断发展，数字乳腺X射线机性能的逐步提高，使得乳腺成像质量有了很大的进步，射线剂量不断减小，成为乳腺影像检查的最佳手段。

2、高频钼靶乳腺X光机发展历程

乳腺X线摄影开始于60年代，至今已臻成熟，是目前乳腺影像检查最基本的方法。乳腺机的发展已由中频发展到高频，并由以往的单纯摄片提高到集中摄片，病理活检与介入治疗于一体，并已升级数字化，十多年前全部是适应使用胶片和CR暗盒的乳腺摄影机。期间开发了结合CR使用的局部数字化（CCD方式）乳腺机。现在使用FPD的全乳数字化专用机已有多个厂家供货。

钼靶乳腺机发明于70年代，它的诞生使乳腺诊断有了质的飞跃。钼靶乳腺机不同与普通X线，它以钼作为阳极靶面，用低千伏，小剂量的软X线，即可获得高对比，高分辨率的乳腺图像，使一些微细结构和小病灶都能清晰显示，通过数字化处理，使图像质量更加清晰。几十年来，乳腺机不断发展、更新，如今钼靶X线检查已成为诊断乳腺疾病最有效、最可靠的手段，在临床广泛应用并迅速推广、发展。

3、乳腺机探测器的发展历程

正是探测器和计算机技术的发展和应用，才使得数字乳腺成像技术得以实现，为人们提供了更清晰的图像质量、潜在的降低剂量的可能，以及新技术发展的平台。因此，不同于传统屏-片技术，探测器成为了整个成像过程的新核心要素。探测器作为数字成像过程的核心环节，它的性能决定了成像质量的水平。只有探测器具有更高的探测效率、获取更多的数字信息，才能保证图像后处理程序拥有最充分和有效的原始信息。因此，根据探测器技术的不同，不难看出数字乳腺摄影技术的发展趋势。

从第一台数字乳腺机问世至今，10多年时间，作为核心部件的影像探测器经历了一系列的发展历程。第一代数字乳腺机采用的是碘化铯- 非晶硅平板探测器。在当时，数字信号为图像传输、存储和后处理带来的益处，使得数字乳腺摄影技术得到认可。但是，由于碘化铯- 非晶硅平板探测器的物理特性，X 线首先被吸收转换为可见光，之后可见光再转换为电信号，可见光在碘化铯层传输过程中不可避免地发散，造成空间分辨率的损失。

像素大小为100微米的碘化铯-非晶硅平板探测器，其空间分辨率最多不超过5lp/mm。如果考虑到可见光在碘化铯层中的发散，空间分辨率会更低。乳腺摄影最主要的目的之一就是发现早期的乳腺癌—即发现微钙化，所以发展出更好的技术来弥补其不足则成为大势所趋。

随后出现的第二代数字探测器采用非晶硒直接数字化技术，相对于碘化铯—非晶硅平板探测器，具有更优势的物理性能，克服了碘化铯—非晶硅平板探测器在图像质量方面的缺陷。非晶硒直接将X 光转换为电信号，并且在非晶硒材料两端加电压，造成强电场以防止电子发散传播。

它开创性地将像素大小提高到70微米，空间分辨率也真正达到7lp/mm。凭借其在成像质量方面的优势，逐渐成为主流，也是目前大多数产品采用的技术。

随着技术的不断发展，数字乳腺摄影已不再仅停留于二维成像的层面，数字乳房三维断层成像技术（Breast Tomosynthesis）的开发给探测器提出了严峻的考验。理论上，乳房三维断层成像技术需要在极短的几秒时间内实现十几次的连续曝光，相应的X 光—电信号的转换、信号读出、图像后处理都需要高效、快速地完成。正是由于探测器的局限性使得乳房三维断层成像一直停留于理论层面，直至2008 年，Hologic 研发出最新一代的DBT 探测器才将这一技术实现临床应用。

最新的DBT 探测器，不仅保留了第二代非晶硒平板探测器在成像质量方面的优势，同时也实现了快速采集和快速刷新，稳定的性能为三维成像提供了最佳的数字化平台。目前，采用这种探测技术的数字乳房三维断层成像系统已在欧洲通过认证，正式投入临床应用，开启了乳腺成像的新纪元。

同时，这种最新的探测技术同样应用到目前广泛使用的全景数字乳腺成像技术，更多的人将从这项最新的技术中受益。一方面，DBT探测器应用于FFDM系统，不仅保证了出色的成像质量，也提高了探测器的刷新时间，提高了成像流程的效率，同时更加稳定的性能为大流通量的普查提供了物质基础。

全景数字乳腺X线摄影平板探测器进展历程

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