单克隆抗体市场竞争发展分析

第一节 企业市场结构分析

一、市场集中度分析

单克隆抗体市场近两年在我国发展很快，不断有新的品种被引入，因此各只药物的市场份额也在不断的变化中。从市场现有品种看，与世界市场仍有一定的差距，因此未来几年中仍将不断有新品种上市，市场格局将进一步做深入调整，但是单抗产品在我国临床越来越广泛的应用，和将对癌症治疗及其他相关领域市场的影响将越来越明显的大趋势不会变。

2005-2009年我国单抗产品市场份额变化



2009年各单抗品种用药金额份额

在我国用药金额最高的产品是利妥昔单抗，由罗氏公司生产，商品名为“美罗华”。该药进入我国市场较早，2000年就已经获得进口批文。曾经在单抗市场独占50%的份额，受各种因素影响近两年用药份额开始下降，2009年份额降至36.62%。

曲妥珠单抗也是在世界单抗市场较有影响达的单抗产品，由罗氏公司生产，商品名为“赫赛汀”。进入我过时间相对较晚，因此市场份额始终不敌利妥昔单抗，但是近两年市场份额一直处于明显上升中，2009年略有下降为22.67%。

西妥昔单抗由默克公司生产，商品名为“爱必妥”。该药在世界结直肠癌和头颈部鳞细胞癌市场取得了很大的成绩。在我国市场份额增长较快目前份额已经超过20%。

尼妥珠单抗是我国首个人源化抗肿瘤单抗药物，由中国和古巴合资的高新技术企业北京百泰生物药业有限公司开发,商品名为“泰欣生”。该药于2005年4月11日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书,于2007年4月获得上市许可。2008年被评选为十大热门药品。有报道称尼妥珠单抗是世界第三个治疗实体瘤的单克隆抗体药物。该药2008年进入我国医院统计，2009年用药份额即达到7.55%。

2007-2009年国内市场单抗产品生产厂家份额变化

单克隆抗体在我国市场仍属高端产品，主要依赖进口。罗氏是我国单抗市场最大的赢家，市场份额最高的品种利妥昔单抗和曲妥珠单抗均来自罗氏制药，罗氏所有产品份额超过国内单抗产品份额半数。默克和诺华公司也都占有较高的份额。

二、产品市场进入壁垒调研

（一）进入壁垒分类

单抗研发具有较高的壁垒：技术壁垒高、资金需求量大、国内产业配套基础较差。鼠源性抗体逐渐被鼠人嵌合抗体和人源化抗体所取代，是单抗发展的趋势。

（二）进入壁垒分析

1、技术壁垒

对单抗药物而言，由于针对性强，开发临床研究失败的风险较小，但生产技术是单抗行业主要的壁垒之一。首先，真核细胞中抗体表达量低下仍未解决。国内很多实验室，真核细胞中抗体表达量在1mg/L以下，很难用于生产。仅个别实验室抗体表达量达到60-100mg/L，而在发达国家，平均抗体的表达量在2000mg/L左右。其次，国内的哺乳动物细胞培养放大工艺还未解决。在国外单克隆抗体药物生产一般都使用2000-10000L，甚至15000L发酵罐生产。而中国动物细胞培养规模普遍在80L以下，个别抗体及疫苗生产达到500L，培养方式大多采用微载体培养，连续灌流和流加培养产业化工艺尚在形成之中。

2、资金壁垒

资金也是进入单抗药物制造业的主要壁垒。对医药制造企业来讲：单抗行业固定资产投入高—2006年全球生产型动物细胞培养反应器的总规模为197万L，哺乳动物细胞表达的蛋白总产量约3800公斤。全球反应器的生产能力也只有2克蛋白药物/升反应器，能达到全球正常销售的单抗年平均产量至少要达到20千克，反过来推算，则需要至少1万升动物细胞培养反应器，固定资产初始投入需要1亿美元。对患者来讲，过高的固定资产投入使得生产1克重组蛋白的成本在2000美元以上，有些甚至达到5000美元，由此导致药价昂贵，将考验患者的承受能力。

第二节 生产商价格控制能力分析

生产商即单抗药物的生产厂家对于产品价格具有完全控制能力，这主要是由于单抗研发较早，产品尚未大规模实现产业化，仅有少数的厂家可以提供产品，可以说产品具有稀缺性，因此厂商价格控制能力强。

第三节 生产商对供应商谈判能力分析

供应商原意应该是为单抗生产商提供原料和设备的厂家，但单抗由于原料方面基本自给自足，决定产品生产的主要是技术，而单抗生产厂商掌握单抗生产技术，虽然原料价格昂贵，但单抗生产商基本不受供应商原料的限制。但单抗药物生产设备费用惊人，单抗的供应商在生产设备方面议价能力强。

第四节 重点企业竞争战略分析

近年来中国的单抗技术已经受到越来越多的关注和重视，单克隆抗体药物研究已被列入863计划和国家重点攻关项目。

武汉生物制品研究所抗肾移植单抗OKT3（注射用鼠源性抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体）最早批准上市，具有免疫抑制作用，可逆转对移植器官的排斥反应。东莞宏远逸士生物技术药业开发的生物制品国家一类新药。

上海华晨治癌药业有限公司与美国南加大合作开发的碘〔131I〕人鼠嵌合型肿瘤细胞核单克隆抗体注射液（131I-chTNT），用于多种实体瘤，该药物为国家一类新药，目前已进入三期临床阶段。第四军医大学基础部的国家一类新药碘〔131I〕肝癌单抗放免诊断剂和治疗剂，用于原发性肝癌的体内定向诊断及体内导向治疗，也处于临床研究中。该抗体药物的中试生产下游工艺经不断优化，通过使用SREAMLINE扩张柱床吸附技术再配合疏水层析，取得了比传统工艺更为理想的结果3-5。北京百泰生物药业公司的人源化单克隆抗体药物H-R3也已经进入二期临床，有望于明年投产，该产品具有大批量发酵和规模生产的特点。H-R3是继用于治疗结肠癌淋巴转移患者的PANOREX和用于治疗转移性乳腺癌的HERCTPTIN之后，第三个面世的单克隆抗体实体瘤治疗药物，比美国的同类药物Erbitux人源化程度更高。

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